一项比较速效门冬胰岛素在儿童、青少年和成人 1 型糖尿病患者中的药代动力学特性的试验
2019年6月18日 更新者：Novo Nordisk A/S
进行这项研究是为了比较不同年龄组（儿童 [6-11 岁]、青少年 [12-17 岁] 和成人 [18-64 岁]）的天门冬氨酸吸收、分解和排出体外的速度有糖尿病。
在饮用代餐饮料后，还将研究更快的门冬糖的血糖（葡萄糖）降低效果。
速效门冬的效果将与 NovoRapid® 的效果进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hannover、德国、30173
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 64年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄为 6-64 岁（含）的男性或女性
- 在筛选前 12 个月以上被诊断患有 1 型糖尿病
- 体重指数介于第 3 和第 97 个 BMI 百分位之间的儿童和青少年（男性和女性）以及小于或等于 28.0 kg/sqm 的成人
排除标准：
- 在过去一个月内捐献任何血液或血浆或在筛选前 3 个月内捐献超过 500 mL 的受试者
- 吸烟者（定义为每天至少吸一支香烟、雪茄或烟斗的受试者）
- 在住院期间不能或不愿意戒烟和使用尼古丁替代产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：更快的门冬胰岛素，然后是门冬胰岛素 (NovoRapid®)
参与者将接受单剂速效门冬胰岛素，然后在两次单独的给药访视中接受单剂 NovoRapid®。
给药访问将由 3-22 天的清除期分开。
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在标准餐前皮下注射速效门冬胰岛素 0.2 U/kg 体重。
在标准餐前皮下注射门冬胰岛素 (NovoRapid®) 0.2 U/kg 体重。
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实验性的：门冬胰岛素 (NovoRapid®)，然后是更快的门冬胰岛素
参与者将接受单剂 NovoRapid®，然后在两次单独的给药访问中接受单剂速效门冬胰岛素。
给药访问将由 3-22 天的清除期分开。
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在标准餐前皮下注射速效门冬胰岛素 0.2 U/kg 体重。
在标准餐前皮下注射门冬胰岛素 (NovoRapid®) 0.2 U/kg 体重。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC(IAsp),0-12h,0-12小时血清门冬胰岛素浓度-时间曲线下面积
大体时间：0-12小时
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根据血液中测得的门冬胰岛素计算。
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0-12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUCIAsp,0-15min, 血清门冬胰岛素浓度-时间曲线下面积 0 到 15 分钟
大体时间：0-15分钟
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根据血液中测得的门冬胰岛素计算。
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0-15分钟
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AUCIAsp,0-30min, 0-30分钟血清门冬胰岛素浓度-时间曲线下面积
大体时间：0-30分钟
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根据血液中测得的门冬胰岛素计算。
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0-30分钟
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AUCIAsp,0-1hr, 0 到 1 小时血清门冬胰岛素浓度-时间曲线下面积
大体时间：0-1小时
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根据血液中测得的门冬胰岛素计算。
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0-1小时
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AUCIAsp,0-1½hr，血清门冬胰岛素浓度-时间曲线下的面积，从 0 到 1½ 小时
大体时间：0-1½ 小时
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根据血液中测得的门冬胰岛素计算。
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0-1½ 小时
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AUCIAsp,0-2hr, 0 到 2 小时血清门冬胰岛素浓度-时间曲线下面积
大体时间：0-2小时
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根据血液中测得的门冬胰岛素计算。
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0-2小时
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Cmax，IAsp，观察到的最大血清门冬胰岛素浓度
大体时间：0-12小时
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根据血液中测得的门冬胰岛素计算。
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0-12小时
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tmax,IAsp, 观察到的最大血清门冬胰岛素浓度的时间
大体时间：0-12小时
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根据血液中测得的门冬胰岛素计算。
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0-12小时
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出现 IAsp 的时间，从试验产品给药到血清门冬胰岛素浓度第一次大于或等于定量下限 (LLOQ) 的时间
大体时间：0-12小时
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根据血液中测得的门冬胰岛素计算。
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0-12小时
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暴露持续时间 IAsp，从试验产品给药到血清门冬胰岛素浓度第一次等于曲线末端部分的 LLOQ 的时间
大体时间：0-12小时
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根据血液中测得的门冬胰岛素计算。
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0-12小时
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达到 50% Cmax、IAsp 的时间，门冬胰岛素浓度等于 50% Cmax、IAsp 的第一个时间点
大体时间：0-12小时
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根据血液中测得的门冬胰岛素计算。
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0-12小时
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到晚 50% Cmax,IAsp 的时间，门冬胰岛素浓度等于 50% Cmax,IAsp 的最后时间点
大体时间：0-12小时
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根据血液中测得的门冬胰岛素计算。
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0-12小时
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给药后 0-1 小时血浆葡萄糖浓度的平均变化
大体时间：0-1小时
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根据血浆中测得的葡萄糖浓度计算。
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0-1小时
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给药后 0-2 小时血浆葡萄糖浓度的平均变化
大体时间：0-2小时
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根据血浆中测得的葡萄糖浓度计算。
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0-2小时
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给药后 0-6 小时血浆葡萄糖浓度的平均变化
大体时间：0-6小时
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根据血浆中测得的葡萄糖浓度计算。
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0-6小时
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给药后 1 小时血浆葡萄糖浓度相对于基线的变化
大体时间：给药前（0小时）、1小时
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根据血浆中测得的葡萄糖浓度计算。
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给药前（0小时）、1小时
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给药后 2 小时血浆葡萄糖浓度相对于基线的变化
大体时间：给药前（0 小时）、2 小时
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根据血浆中测得的葡萄糖浓度计算。
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给药前（0 小时）、2 小时
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给药后1小时血浆葡萄糖浓度
大体时间：给药后1小时
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根据血浆中测得的葡萄糖浓度计算。
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给药后1小时
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给药后2小时血浆葡萄糖浓度
大体时间：给药后2小时
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根据血浆中测得的葡萄糖浓度计算。
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给药后2小时
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给药后最大血浆葡萄糖波动
大体时间：0-6小时
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根据血浆中测得的葡萄糖浓度计算。
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0-6小时
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给药后最大血浆葡萄糖浓度
大体时间：0-6小时
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根据血浆中测得的葡萄糖浓度计算。
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0-6小时
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给药后达到最大血浆葡萄糖浓度的时间
大体时间：0-6小时
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根据血浆中测得的葡萄糖浓度计算。
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0-6小时
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给药后最低血浆葡萄糖浓度
大体时间：0-6小时
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根据血浆中测得的葡萄糖浓度计算。
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0-6小时
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不良事件数
大体时间：从筛选第 1 天到研究完成第 68 天
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事件计数
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从筛选第 1 天到研究完成第 68 天
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低血糖发作次数
大体时间：从筛选第 1 天到研究完成第 68 天
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低血糖发作次数
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从筛选第 1 天到研究完成第 68 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月8日
初级完成 (实际的)
2018年7月5日
研究完成 (实际的)
2018年7月5日
研究注册日期
首次提交
2018年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月16日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月18日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NN1218-4371
- 2017-002014-31 (注册表标识符：European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1197-0428 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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更快的门冬的临床试验
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/S撤销