Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące właściwości farmakokinetyczne szybko działającej insuliny Aspart u dzieci, młodzieży i dorosłych z cukrzycą typu 1

18 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie ma na celu porównanie szybkości wchłaniania, rozkładu i usuwania aspartu z organizmu w różnych grupach wiekowych (dzieci [6-11 lat], młodzież [12-17 lat] i dorośli [18-64 lata]), którzy mieć cukrzycę. Efekt obniżania poziomu cukru we krwi (glukozy) przez szybszy aspart będzie również badany po spożyciu napoju zastępującego posiłek. Efekty szybszego aspartu zostaną porównane z efektami NovoRapid®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 64 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 64 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 większa lub równa 12 miesięcy przed dniem badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała dla dzieci i młodzieży (mężczyzn i kobiet) między 3 a 97 percentylem BMI oraz dla dorosłych mniejszy lub równy 28,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, która oddała krew lub osocze w ciągu ostatniego miesiąca lub więcej niż 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Palacz (zdefiniowany jako osoba, która pali co najmniej jednego papierosa, cygaro lub fajkę dziennie)
  • Niezdolność lub chęć powstrzymania się od palenia i używania produktów zastępujących nikotynę w okresie hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybszy aspart, a następnie insulina aspart (NovoRapid®)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szybko działającej insuliny aspart, a następnie pojedynczą dawkę NovoRapid® podczas dwóch oddzielnych wizyt. Wizyty związane z dawkowaniem będą oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym 3-22 dni.
Lek: Szybciej aspart
Wstrzyknięcie podskórne szybko działającej insuliny aspart 0,2 j./kg masy ciała tuż przed standardowym posiłkiem.
Lek: Insulina aspart (NovoRapid®)
Wstrzyknięcie insuliny aspart (NovoRapid®) 0,2 U/kg masy ciała pod skórę tuż przed standardowym posiłkiem.
Eksperymentalny: Insulina aspart (NovoRapid®), a następnie szybsza aspart
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę NovoRapid®, a następnie pojedynczą dawkę szybko działającej insuliny aspart podczas dwóch oddzielnych wizyt. Wizyty związane z dawkowaniem będą oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym 3-22 dni.
Lek: Szybciej aspart
Wstrzyknięcie podskórne szybko działającej insuliny aspart 0,2 j./kg masy ciała tuż przed standardowym posiłkiem.
Lek: Insulina aspart (NovoRapid®)
Wstrzyknięcie insuliny aspart (NovoRapid®) 0,2 U/kg masy ciała pod skórę tuż przed standardowym posiłkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(IAsp),0-12h, pole pod krzywą stężenia insuliny aspart w surowicy od czasu od 0 do 12 godzin
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Obliczono na podstawie insuliny aspart zmierzonej we krwi.
0-12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCIAsp,0-15min, pole pod krzywą stężenia insuliny aspart w surowicy od czasu 0 do 15 minut
Ramy czasowe: 0-15 minut
Obliczono na podstawie insuliny aspart zmierzonej we krwi.
0-15 minut
AUCIAsp,0-30min, pole pod krzywą stężenia insuliny aspart w surowicy od czasu od 0 do 30 minut
Ramy czasowe: 0-30 minut
Obliczono na podstawie insuliny aspart zmierzonej we krwi.
0-30 minut
AUCIAsp,0-1 godz., pole pod krzywą stężenia insuliny aspart w surowicy od czasu od 0 do 1 godz.
Ramy czasowe: 0-1 godz
Obliczono na podstawie insuliny aspart zmierzonej we krwi.
0-1 godz
AUCIAsp,0-1½ godz., pole pod krzywą stężenia insuliny aspart w surowicy od czasu od 0 do 1½ godz.
Ramy czasowe: 0-1½ godziny
Obliczono na podstawie insuliny aspart zmierzonej we krwi.
0-1½ godziny
AUCIAsp,0-2h, pole pod krzywą stężenia insuliny aspart w surowicy od czasu od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: 0-2 godziny
Obliczono na podstawie insuliny aspart zmierzonej we krwi.
0-2 godziny
Cmax,IAsp, maksymalne zaobserwowane stężenie insuliny aspart w surowicy
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Obliczono na podstawie insuliny aspart zmierzonej we krwi.
0-12 godzin
tmax,IAsp, czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia insuliny aspart w surowicy
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Obliczono na podstawie insuliny aspart zmierzonej we krwi.
0-12 godzin
Początek pojawienia się IAsp, czas od podania produktu próbnego do momentu, gdy po raz pierwszy stężenie insuliny aspart w surowicy jest większe lub równe dolnej granicy oznaczalności (LLOQ)
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Obliczono na podstawie insuliny aspart zmierzonej we krwi.
0-12 godzin
Czas trwania ekspozycjiIAsp, czas od podania produktu próbnego do pierwszego zrównania się stężenia insuliny aspart w surowicy z LLOQ w końcowej części krzywej
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Obliczono na podstawie insuliny aspart zmierzonej we krwi.
0-12 godzin
Czas do 50% Cmax, IAsp, pierwszy punkt czasowy, w którym stężenie insuliny aspart jest równe 50% Cmax,IAsp
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Obliczono na podstawie insuliny aspart zmierzonej we krwi.
0-12 godzin
Czas do późnego 50% Cmax,IAsp, ostatni punkt czasowy, w którym stężenie insuliny aspart jest równe 50% Cmax,IAsp
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Obliczono na podstawie insuliny aspart zmierzonej we krwi.
0-12 godzin
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu od 0 do 1 godziny po podaniu
Ramy czasowe: 0-1 godz
Obliczono na podstawie stężenia glukozy zmierzonego w osoczu.
0-1 godz
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu od 0 do 2 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0-2 godziny
Obliczono na podstawie stężenia glukozy zmierzonego w osoczu.
0-2 godziny
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu od 0 do 6 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0-6 godzin
Obliczono na podstawie stężenia glukozy zmierzonego w osoczu.
0-6 godzin
Zmiana stężenia glukozy w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych 1 godzinę po podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 1 godzina
Obliczono na podstawie stężenia glukozy zmierzonego w osoczu.
Przed podaniem (0 godzin), 1 godzina
Zmiana stężenia glukozy w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych 2 godziny po podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 2 godziny
Obliczono na podstawie stężenia glukozy zmierzonego w osoczu.
Przed podaniem (0 godzin), 2 godziny
Stężenie glukozy w osoczu 1 godzinę po podaniu
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu
Obliczono na podstawie stężenia glukozy zmierzonego w osoczu.
1 godzinę po podaniu
Stężenie glukozy w osoczu 2 godziny po podaniu
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Obliczono na podstawie stężenia glukozy zmierzonego w osoczu.
2 godziny po podaniu
Maksymalny skok stężenia glukozy w osoczu po podaniu
Ramy czasowe: 0-6 godzin
Obliczono na podstawie stężenia glukozy zmierzonego w osoczu.
0-6 godzin
Maksymalne stężenie glukozy w osoczu po podaniu
Ramy czasowe: 0-6 godzin
Obliczono na podstawie stężenia glukozy zmierzonego w osoczu.
0-6 godzin
Czas do maksymalnego stężenia glukozy w osoczu po podaniu
Ramy czasowe: 0-6 godzin
Obliczono na podstawie stężenia glukozy zmierzonego w osoczu.
0-6 godzin
Minimalne stężenie glukozy w osoczu po podaniu
Ramy czasowe: 0-6 godzin
Obliczono na podstawie stężenia glukozy zmierzonego w osoczu.
0-6 godzin
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od 1. dnia badania przesiewowego do 68. dnia zakończenia badania
Liczba zdarzeń
Od 1. dnia badania przesiewowego do 68. dnia zakończenia badania
Liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Od 1. dnia badania przesiewowego do 68. dnia zakończenia badania
Liczba epizodów hipoglikemii
Od 1. dnia badania przesiewowego do 68. dnia zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1218-4371
  • 2017-002014-31 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1197-0428 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Szybciej aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj