Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по сравнению фармакокинетических свойств быстродействующего инсулина аспарта у детей, подростков и взрослых с диабетом 1 типа

18 июня 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование проводится для сравнения того, насколько быстрее аспарт поглощается, расщепляется и выводится из организма в разных возрастных группах (дети [6-11 лет], подростки [12-17 лет] и взрослые [18-64 года]), которые есть диабет. Также будет исследовано влияние быстродействующего аспарта на снижение уровня сахара (глюкозы) в крови после употребления напитка, заменяющего прием пищи. Эффекты быстродействующего аспарта будут сравниваться с эффектами НовоРапид®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hannover, Германия, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 64 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 6 до 64 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
  • Диагноз диабета 1 типа более или равен 12 месяцам до дня скрининга
  • Индекс массы тела для детей и подростков (мужчин и женщин) между 3-м и 97-м процентилями ИМТ и для взрослых менее или равный 28,0 кг/кв.м.

Критерий исключения:

  • Субъект, сдавший кровь или плазму за последний месяц или более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Курильщик (определяется как субъект, выкуривающий хотя бы одну сигарету, сигару или трубку в день)
  • Не может или не желает воздерживаться от курения и использования продуктов, заменяющих никотин, в течение стационарного периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Более быстрый аспарт, а затем инсулин аспарт (NovoRapid®)
Участники получат однократную дозу быстродействующего инсулина аспарт, а затем однократную дозу НовоРапид® в течение двух отдельных визитов для дозирования. Визиты для дозирования будут разделены периодом вымывания продолжительностью от 3 до 22 дней.
Лекарство: Быстрее аспарт
Инъекция быстродействующего инсулина аспарт 0,2 ЕД/кг массы тела под кожу непосредственно перед стандартным приемом пищи.
Лекарство: Инсулин аспарт (НовоРапид®)
Инъекция инсулина аспарт (НовоРапид®) 0,2 ЕД/кг массы тела под кожу непосредственно перед стандартным приемом пищи.
Экспериментальный: Инсулин аспарт (NovoRapid®), затем быстродействующий аспарт
Участники получат однократную дозу НовоРапид®, а затем однократную дозу быстродействующего инсулина аспарт в течение двух отдельных визитов для дозирования. Визиты для дозирования будут разделены периодом вымывания продолжительностью от 3 до 22 дней.
Лекарство: Быстрее аспарт
Инъекция быстродействующего инсулина аспарт 0,2 ЕД/кг массы тела под кожу непосредственно перед стандартным приемом пищи.
Лекарство: Инсулин аспарт (НовоРапид®)
Инъекция инсулина аспарт (НовоРапид®) 0,2 ЕД/кг массы тела под кожу непосредственно перед стандартным приемом пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC(IAsp), 0–12 ч, площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарта в сыворотке от времени от 0 до 12 ч.
Временное ограничение: 0-12 часов
Рассчитано на основе инсулина аспарта, измеренного в крови.
0-12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCIAsp, 0–15 мин, площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарт в сыворотке от времени от 0 до 15 мин.
Временное ограничение: 0-15 минут
Рассчитано на основе инсулина аспарта, измеренного в крови.
0-15 минут
AUCIAsp,0-30мин, площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарт в сыворотке от времени от 0 до 30 минут
Временное ограничение: 0-30 минут
Рассчитано на основе инсулина аспарта, измеренного в крови.
0-30 минут
AUCIAsp,0–1 час, площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарта в сыворотке от времени от 0 до 1 часа.
Временное ограничение: 0-1 час
Рассчитано на основе инсулина аспарта, измеренного в крови.
0-1 час
AUCIAsp, 0–1½ часа, площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарт в сыворотке от времени от 0 до 1,5 часа.
Временное ограничение: 0-1,5 часа
Рассчитано на основе инсулина аспарта, измеренного в крови.
0-1,5 часа
AUCIAsp,0-2hr, площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарт в сыворотке от времени от 0 до 2 часов
Временное ограничение: 0-2 часа
Рассчитано на основе инсулина аспарта, измеренного в крови.
0-2 часа
Cmax,IAsp, максимальная наблюдаемая концентрация инсулина аспарта в сыворотке крови
Временное ограничение: 0-12 часов
Рассчитано на основе инсулина аспарта, измеренного в крови.
0-12 часов
tmax,IAsp, время достижения максимальной наблюдаемой концентрации инсулина аспарта в сыворотке крови
Временное ограничение: 0-12 часов
Рассчитано на основе инсулина аспарта, измеренного в крови.
0-12 часов
Начало появления IAsp, время от введения исследуемого продукта до того момента, когда концентрация инсулина аспарта в сыворотке впервые превышает или равна нижнему пределу количественного определения (LLOQ)
Временное ограничение: 0-12 часов
Рассчитано на основе инсулина аспарта, измеренного в крови.
0-12 часов
Продолжительность воздействия IAsp, время от введения исследуемого препарата до момента, когда концентрация инсулина аспарт в сыворотке впервые станет равной LLOQ в конечной части кривой
Временное ограничение: 0-12 часов
Рассчитано на основе инсулина аспарта, измеренного в крови.
0-12 часов
Время до 50 % Cmax, IAsp, первая временная точка, в которой концентрация инсулина аспарт равна 50 % Cmax, IAsp
Временное ограничение: 0-12 часов
Рассчитано на основе инсулина аспарта, измеренного в крови.
0-12 часов
Время до поздних 50% Cmax,IAsp, последняя временная точка, когда концентрация инсулина аспарт равна 50% Cmax,IAsp
Временное ограничение: 0-12 часов
Рассчитано на основе инсулина аспарта, измеренного в крови.
0-12 часов
Среднее изменение концентрации глюкозы в плазме через 0-1 час после введения
Временное ограничение: 0-1 час
Рассчитывается на основе концентрации глюкозы, измеренной в плазме.
0-1 час
Среднее изменение концентрации глюкозы в плазме через 0-2 часа после введения
Временное ограничение: 0-2 часа
Рассчитывается на основе концентрации глюкозы, измеренной в плазме.
0-2 часа
Среднее изменение концентрации глюкозы в плазме через 0-6 часов после введения
Временное ограничение: 0-6 часов
Рассчитывается на основе концентрации глюкозы, измеренной в плазме.
0-6 часов
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации глюкозы в плазме через 1 час после введения
Временное ограничение: Предварительная доза (0 час), 1 час
Рассчитывается на основе концентрации глюкозы, измеренной в плазме.
Предварительная доза (0 час), 1 час
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации глюкозы в плазме через 2 часа после введения
Временное ограничение: Предварительная доза (0 час), 2 часа
Рассчитывается на основе концентрации глюкозы, измеренной в плазме.
Предварительная доза (0 час), 2 часа
Концентрация глюкозы в плазме через 1 час после введения
Временное ограничение: Через 1 час после введения
Рассчитывается на основе концентрации глюкозы, измеренной в плазме.
Через 1 час после введения
Концентрация глюкозы в плазме через 2 часа после введения
Временное ограничение: Через 2 часа после введения
Рассчитывается на основе концентрации глюкозы, измеренной в плазме.
Через 2 часа после введения
Максимальный скачок уровня глюкозы в плазме после введения
Временное ограничение: 0-6 часов
Рассчитывается на основе концентрации глюкозы, измеренной в плазме.
0-6 часов
Максимальная концентрация глюкозы в плазме после введения
Временное ограничение: 0-6 часов
Рассчитывается на основе концентрации глюкозы, измеренной в плазме.
0-6 часов
Время достижения максимальной концентрации глюкозы в плазме после введения
Временное ограничение: 0-6 часов
Рассчитывается на основе концентрации глюкозы, измеренной в плазме.
0-6 часов
Минимальная концентрация глюкозы в плазме после введения
Временное ограничение: 0-6 часов
Рассчитывается на основе концентрации глюкозы, измеренной в плазме.
0-6 часов
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1-го дня скрининга до 68-го дня завершения исследования
Количество событий
С 1-го дня скрининга до 68-го дня завершения исследования
Количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: С 1-го дня скрининга до 68-го дня завершения исследования
Количество эпизодов гипогликемии
С 1-го дня скрининга до 68-го дня завершения исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1218-4371
  • 2017-002014-31 (Идентификатор реестра: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1197-0428 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Быстрее аспарт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться