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Un essai comparant les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline asparte à action rapide chez les enfants, les adolescents et les adultes atteints de diabète de type 1

18 juin 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
L'étude est réalisée pour comparer la vitesse à laquelle l'asparte est absorbé, décomposé et retiré du corps entre différents groupes d'âge (enfants [6-11 ans], adolescents [12-17 ans] et adultes [18-64 ans]) qui avoir le diabète. L'effet d'abaissement de la glycémie (glucose) de l'asparte plus rapide sera également étudié après la consommation d'une boisson substitut de repas. Les effets de l'asparte plus rapide seront comparés aux effets de NovoRapid®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 64 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 6 à 64 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
  • Diagnostiqué avec un diabète de type 1 supérieur ou égal à 12 mois avant le jour du dépistage
  • Indice de masse corporelle pour les enfants et les adolescents (hommes et femmes) entre le 3e et le 97e centile de l'IMC et pour les adultes inférieur ou égal à 28,0 kg/m²

Critère d'exclusion:

  • Sujet qui a donné du sang ou du plasma au cours du dernier mois ou plus de 500 ml dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Fumeur (défini comme un sujet qui fume au moins une cigarette, un cigare ou une pipe par jour)
  • Ne pas pouvoir ou vouloir s'abstenir de fumer et d'utiliser des substituts nicotiniques pendant la période d'hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Asparte plus rapide suivi de l'insuline asparte (NovoRapid®)
Les participants recevront une dose unique d'insuline asparte à action rapide suivie d'une dose unique de NovoRapid® lors de deux visites de dosage distinctes. Les visites de dosage seront séparées par une période de sevrage de 3 à 22 jours.
Médicament: Aspart plus rapide
Une injection d'insuline asparte à action rapide à raison de 0,2 U/kg de poids corporel sous la peau juste avant un repas standard.
Médicament: Insuline asparte (NovoRapid®)
Une injection d'insuline asparte (NovoRapid®) 0,2 U/kg de poids corporel sous la peau juste avant un repas standard.
Expérimental: Asparte d'insuline (NovoRapid®) suivie d'asparte plus rapide
Les participants recevront une dose unique de NovoRapid® suivie d'une dose unique d'insuline asparte à action rapide lors de deux visites de dosage distinctes. Les visites de dosage seront séparées par une période de sevrage de 3 à 22 jours.
Médicament: Aspart plus rapide
Une injection d'insuline asparte à action rapide à raison de 0,2 U/kg de poids corporel sous la peau juste avant un repas standard.
Médicament: Insuline asparte (NovoRapid®)
Une injection d'insuline asparte (NovoRapid®) 0,2 U/kg de poids corporel sous la peau juste avant un repas standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC(IAsp),0-12h, aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline asparte sérique de 0 à 12 heures
Délai: 0-12 heures
Calculé sur la base de l'insuline aspart mesurée dans le sang.
0-12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUCIAsp,0-15min, aire sous la courbe concentration sérique d'insuline asparte-temps 0 à 15 minutes
Délai: 0-15 minutes
Calculé sur la base de l'insuline aspart mesurée dans le sang.
0-15 minutes
AUCIAsp,0-30min, aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline asparte sérique de 0 à 30 minutes
Délai: 0-30 minutes
Calculé sur la base de l'insuline aspart mesurée dans le sang.
0-30 minutes
AUCIAsp,0-1hr, aire sous la courbe concentration sérique d'insuline asparte-temps de 0 à 1 heure
Délai: 0-1 heure
Calculé sur la base de l'insuline aspart mesurée dans le sang.
0-1 heure
AUCIAsp,0-1h30, aire sous la courbe concentration sérique d'insuline asparte-temps de 0 à 1h30
Délai: 0-1h30
Calculé sur la base de l'insuline aspart mesurée dans le sang.
0-1h30
AUCIAsp,0-2h, aire sous la courbe concentration sérique d'insuline asparte-temps de 0 à 2 heures
Délai: 0-2 heures
Calculé sur la base de l'insuline aspart mesurée dans le sang.
0-2 heures
Cmax,IAsp, concentration sérique maximale d'insuline asparte observée
Délai: 0-12 heures
Calculé sur la base de l'insuline aspart mesurée dans le sang.
0-12 heures
tmax,IAsp, temps jusqu'à la concentration sérique maximale d'insuline asparte observée
Délai: 0-12 heures
Calculé sur la base de l'insuline aspart mesurée dans le sang.
0-12 heures
Début de l'apparitionIAsp, temps entre l'administration du produit d'essai et la première fois que la concentration sérique d'insuline asparte est supérieure ou égale à la limite inférieure de quantification (LLOQ)
Délai: 0-12 heures
Calculé sur la base de l'insuline aspart mesurée dans le sang.
0-12 heures
Durée de l'expositionIAsp, temps entre l'administration du produit à l'essai et la première fois où la concentration sérique d'insuline asparte est égale à la LIQ dans la partie terminale de la courbe
Délai: 0-12 heures
Calculé sur la base de l'insuline aspart mesurée dans le sang.
0-12 heures
Temps jusqu'à 50 % de Cmax, IAsp, le premier point dans le temps où la concentration d'insuline asparte est égale à 50 % de Cmax, IAsp
Délai: 0-12 heures
Calculé sur la base de l'insuline aspart mesurée dans le sang.
0-12 heures
Délai jusqu'à la fin de 50 % de la Cmax,IAsp, le dernier point dans le temps où la concentration d'insuline asparte est égale à 50 % de la Cmax,IAsp
Délai: 0-12 heures
Calculé sur la base de l'insuline aspart mesurée dans le sang.
0-12 heures
Changement moyen de la concentration plasmatique de glucose de 0 à 1 heure après l'administration
Délai: 0-1 heure
Calculé sur la base de la concentration de glucose mesurée dans le plasma.
0-1 heure
Changement moyen de la concentration plasmatique de glucose de 0 à 2 heures après l'administration
Délai: 0-2 heures
Calculé sur la base de la concentration de glucose mesurée dans le plasma.
0-2 heures
Changement moyen de la concentration plasmatique de glucose de 0 à 6 heures après l'administration
Délai: 0-6 heures
Calculé sur la base de la concentration de glucose mesurée dans le plasma.
0-6 heures
Changement par rapport au départ de la concentration plasmatique de glucose 1 heure après l'administration
Délai: Pré-dose (0 heure), 1 heure
Calculé sur la base de la concentration de glucose mesurée dans le plasma.
Pré-dose (0 heure), 1 heure
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration plasmatique de glucose 2 heures après l'administration
Délai: Pré-dose (0 heure), 2 heures
Calculé sur la base de la concentration de glucose mesurée dans le plasma.
Pré-dose (0 heure), 2 heures
Concentration plasmatique de glucose 1 heure après l'administration
Délai: 1 heure après l'administration
Calculé sur la base de la concentration de glucose mesurée dans le plasma.
1 heure après l'administration
Concentration plasmatique de glucose 2 heures après l'administration
Délai: 2 heures après l'administration
Calculé sur la base de la concentration de glucose mesurée dans le plasma.
2 heures après l'administration
Excursion glycémique maximale après administration
Délai: 0-6 heures
Calculé sur la base de la concentration de glucose mesurée dans le plasma.
0-6 heures
Concentration plasmatique maximale de glucose après administration
Délai: 0-6 heures
Calculé sur la base de la concentration de glucose mesurée dans le plasma.
0-6 heures
Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale de glucose après administration
Délai: 0-6 heures
Calculé sur la base de la concentration de glucose mesurée dans le plasma.
0-6 heures
Concentration minimale de glucose plasmatique après administration
Délai: 0-6 heures
Calculé sur la base de la concentration de glucose mesurée dans le plasma.
0-6 heures
Nombre d'événements indésirables
Délai: Du jour de dépistage 1 jusqu'au jour de fin de l'étude 68
Nombre d'événements
Du jour de dépistage 1 jusqu'au jour de fin de l'étude 68
Nombre d'épisodes hypoglycémiques
Délai: Du jour de dépistage 1 jusqu'au jour de fin de l'étude 68
Nombre d'épisodes hypoglycémiques
Du jour de dépistage 1 jusqu'au jour de fin de l'étude 68

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1218-4371
  • 2017-002014-31 (Identificateur de registre: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1197-0428 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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