Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyors hatású aszpart inzulin farmakokinetikai tulajdonságainak összehasonlítása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek körében

2019. június 18. frissítette: Novo Nordisk A/S
A vizsgálat célja annak összehasonlítása, hogy az aszpart milyen gyorsabban szívódik fel, bomlik le és ürül ki a szervezetből a különböző korcsoportok között (gyermekek [6-11 évesek], serdülők [12-17 évesek] és felnőttek [18-64 évesek]). cukorbetegsége van. A gyorsabb aszpart vércukor- (glükóz)-csökkentő hatását is vizsgálják étkezést helyettesítő ital elfogyasztása után. A gyorsabb aszpart hatásait a NovoRapid® hatásaihoz fogják hasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hannover, Németország, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 6-64 éves (mindkettőt beleértve) a beleegyezés aláírásakor
  • 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak legalább 12 hónappal a szűrés napja előtt
  • Gyermekek és serdülők (férfiak és nők) testtömeg-indexe a 3. és 97. BMI-percentilis között, valamint 28,0 kg/nm-nél kisebb vagy azzal egyenlő felnőtteknél

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, aki vért vagy plazmát adott az elmúlt hónapban, vagy több mint 500 ml-t a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Dohányzó (az az alany, aki naponta legalább egy cigarettát, szivart vagy pipát szív)
  • Nem tud vagy nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól és a nikotint helyettesítő termékek használatától a fekvőbeteg időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyorsabb aszpart, majd aszpart inzulin (NovoRapid®)
A résztvevők egyszeri adag gyors hatású aszpart inzulint, majd egyszeri NovoRapid®-t kapnak két külön adagolási vizit alkalmával. Az adagolási látogatásokat 3-22 napos kimosási időszak választja el.
Drog: Gyorsabb aspart
Gyors hatású aszpart inzulin 0,2 E/ttkg mennyiségben a bőr alá közvetlenül a szokásos étkezés előtt.
Drog: Aszpart inzulin (NovoRapid®)
0,2 E/ttkg aszpart inzulin (NovoRapid®) injekció a bőr alá közvetlenül a szokásos étkezés előtt.
Kísérleti: Aszpart inzulin (NovoRapid®), majd gyorsabb aszpart
A résztvevők egyetlen adag NovoRapid®-t, majd egyszeri adag gyors hatású aszpart inzulint kapnak két külön adagolás során. Az adagolási látogatásokat 3-22 napos kimosási időszak választja el.
Drog: Gyorsabb aspart
Gyors hatású aszpart inzulin 0,2 E/ttkg mennyiségben a bőr alá közvetlenül a szokásos étkezés előtt.
Drog: Aszpart inzulin (NovoRapid®)
0,2 E/ttkg aszpart inzulin (NovoRapid®) injekció a bőr alá közvetlenül a szokásos étkezés előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC(IAsp),0-12h, a szérum aszpart inzulin koncentráció-idő görbe alatti terület 0-12 óra
Időkeret: 0-12 óra
A vérben mért aszpart inzulin alapján számítják ki.
0-12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUCIAsp, 0-15 perc, a szérum aszpart inzulin koncentráció-idő görbe alatti terület 0-15 perc
Időkeret: 0-15 perc
A vérben mért aszpart inzulin alapján számítják ki.
0-15 perc
AUCIAsp, 0-30 perc, a szérum aszpart inzulin koncentráció-idő görbe alatti terület 0-30 perc
Időkeret: 0-30 perc
A vérben mért aszpart inzulin alapján számítják ki.
0-30 perc
AUCIAsp,0-1 óra, a szérum-aszpart inzulin koncentráció-idő görbe alatti terület 0-1 óra
Időkeret: 0-1 óra
A vérben mért aszpart inzulin alapján számítják ki.
0-1 óra
AUCIAsp,0-1½ óra, a szérum-aszpart inzulin koncentráció-idő görbe alatti terület 0-1½ óra
Időkeret: 0-1 és fél óra
A vérben mért aszpart inzulin alapján számítják ki.
0-1 és fél óra
AUCIAsp,0-2 óra, a szérum-aszpart inzulin koncentráció-idő görbe alatti terület 0-2 óra
Időkeret: 0-2 óra
A vérben mért aszpart inzulin alapján számítják ki.
0-2 óra
Cmax,IAsp, maximális megfigyelt szérum-aszpart inzulinkoncentráció
Időkeret: 0-12 óra
A vérben mért aszpart inzulin alapján számítják ki.
0-12 óra
tmax,IAsp, a maximális megfigyelt szérum-aszpart inzulin-koncentráció eléréséig eltelt idő
Időkeret: 0-12 óra
A vérben mért aszpart inzulin alapján számítják ki.
0-12 óra
Az Isp megjelenésének kezdete, a próbatermék beadásától eltelt idő az első alkalommal, amikor a szérum inzulin-aszpart koncentrációja nagyobb vagy egyenlő, mint a mennyiségi alsó határ (LLOQ)
Időkeret: 0-12 óra
A vérben mért aszpart inzulin alapján számítják ki.
0-12 óra
Az IAsp expozíció időtartama, a próbatermék beadásától eltelt idő addig, amíg a szérum aszpart inzulin-koncentráció első alkalommal megegyezik az LLOQ-val a görbe terminális részén
Időkeret: 0-12 óra
A vérben mért aszpart inzulin alapján számítják ki.
0-12 óra
50%-os Cmax elérési idő, IAsp, az első időpont, amikor az aszpart inzulin koncentrációja megegyezik a Cmax,IAsp 50%-ával
Időkeret: 0-12 óra
A vérben mért aszpart inzulin alapján számítják ki.
0-12 óra
50%-os Cmax,IAsp késésig eltelt idő, az utolsó időpont, amikor az aszpart inzulin koncentrációja megegyezik a Cmax,IAsp 50%-ával
Időkeret: 0-12 óra
A vérben mért aszpart inzulin alapján számítják ki.
0-12 óra
A plazma glükózkoncentrációjának átlagos változása a beadás után 0-1 órával
Időkeret: 0-1 óra
A plazmában mért glükózkoncentráció alapján számítják ki.
0-1 óra
A plazma glükózkoncentrációjának átlagos változása a beadás után 0-2 órával
Időkeret: 0-2 óra
A plazmában mért glükózkoncentráció alapján számítják ki.
0-2 óra
A plazma glükózkoncentrációjának átlagos változása a beadás után 0-6 órával
Időkeret: 0-6 óra
A plazmában mért glükózkoncentráció alapján számítják ki.
0-6 óra
A plazma glükózkoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest 1 órával a beadás után
Időkeret: Előadagolás (0 óra), 1 óra
A plazmában mért glükózkoncentráció alapján számítják ki.
Előadagolás (0 óra), 1 óra
A plazma glükózkoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest 2 órával a beadás után
Időkeret: Előadagolás (0 óra), 2 óra
A plazmában mért glükózkoncentráció alapján számítják ki.
Előadagolás (0 óra), 2 óra
A plazma glükózkoncentrációja 1 órával a beadás után
Időkeret: 1 órával a beadás után
A plazmában mért glükózkoncentráció alapján számítják ki.
1 órával a beadás után
A plazma glükózkoncentrációja 2 órával a beadás után
Időkeret: 2 órával a beadás után
A plazmában mért glükózkoncentráció alapján számítják ki.
2 órával a beadás után
Maximális plazma glükóz excursion beadás után
Időkeret: 0-6 óra
A plazmában mért glükózkoncentráció alapján számítják ki.
0-6 óra
Maximális plazma glükózkoncentráció beadás után
Időkeret: 0-6 óra
A plazmában mért glükózkoncentráció alapján számítják ki.
0-6 óra
A maximális plazma glükózkoncentráció eléréséig eltelt idő a beadás után
Időkeret: 0-6 óra
A plazmában mért glükózkoncentráció alapján számítják ki.
0-6 óra
Minimális plazma glükózkoncentráció a beadás után
Időkeret: 0-6 óra
A plazmában mért glükózkoncentráció alapján számítják ki.
0-6 óra
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Az 1. szűrési naptól a 68. vizsgálat befejezéséig
Az események száma
Az 1. szűrési naptól a 68. vizsgálat befejezéséig
A hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: Az 1. szűrési naptól a 68. vizsgálat befejezéséig
A hipoglikémiás epizódok száma
Az 1. szűrési naptól a 68. vizsgálat befejezéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN1218-4371
  • 2017-002014-31 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1197-0428 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Gyorsabb aspart

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel