Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner de farmakokinetiske egenskaber af hurtigtvirkende insulin aspart mellem børn, unge og voksne med type 1-diabetes

18. juni 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Undersøgelsen er lavet for at sammenligne, hvor hurtigere aspart optages, nedbrydes og fjernes fra kroppen mellem forskellige aldersgrupper (børn [6-11 år], unge [12-17 år] og voksne [18-64 år]) har diabetes. Den blodsukkersænkende effekt (glukose) af hurtigere aspart vil også blive undersøgt efter indtagelse af en måltidserstatningsdrik. Virkningerne af hurtigere aspart vil blive sammenlignet med virkningerne af NovoRapid®.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 6-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Diagnosticeret med type 1-diabetes mere end eller lig med 12 måneder før screeningsdagen
  • Kropsmasseindeks for børn og unge (mænd og kvinder) mellem 3. og 97. BMI-percentil og for voksne mindre end eller lig med 28,0 kg/kvm

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der har doneret blod eller plasma inden for den seneste måned eller mere end 500 ml inden for 3 måneder før screening
  • Ryger (defineret som en person, der ryger mindst én cigaret, cigar eller pibe dagligt)
  • Ikke i stand til eller villig til at afholde sig fra rygning og brug af nikotinerstatningsprodukter i den indlagte periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hurtigere aspart efterfulgt af insulin aspart (NovoRapid®)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis hurtigtvirkende insulin aspart efterfulgt af en enkelt dosis NovoRapid® ved to separate doseringsbesøg. Doseringsbesøgene vil være adskilt af en udvaskningsperiode på 3-22 dage.
En indsprøjtning af hurtigtvirkende insulin aspart 0,2 U/kg kropsvægt under huden lige før et standardmåltid.
En injektion af insulin aspart (NovoRapid®) 0,2 U/kg kropsvægt under huden lige før et standardmåltid.
Eksperimentel: Insulin aspart (NovoRapid®) efterfulgt af hurtigere aspart
Deltagerne vil modtage enkeltdosis NovoRapid® efterfulgt af enkeltdosis hurtigtvirkende insulin aspart ved to separate doseringsbesøg. Doseringsbesøgene vil være adskilt af en udvaskningsperiode på 3-22 dage.
En indsprøjtning af hurtigtvirkende insulin aspart 0,2 U/kg kropsvægt under huden lige før et standardmåltid.
En injektion af insulin aspart (NovoRapid®) 0,2 U/kg kropsvægt under huden lige før et standardmåltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(IAsp),0-12h, areal under seruminsulin aspart koncentration-tid kurve fra 0 til 12 timer
Tidsramme: 0-12 timer
Beregnet ud fra insulin aspart målt i blod.
0-12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCIAsp,0-15min, område under serum insulin aspart koncentration-tid kurve 0 til 15 minutter
Tidsramme: 0-15 minutter
Beregnet ud fra insulin aspart målt i blod.
0-15 minutter
AUCIAsp,0-30min, område under serum insulin aspart koncentration-tid kurve fra 0 til 30 minutter
Tidsramme: 0-30 minutter
Beregnet ud fra insulin aspart målt i blod.
0-30 minutter
AUCIAsp,0-1 time, areal under serum insulin aspart koncentration-tid kurve fra 0 til 1 time
Tidsramme: 0-1 time
Beregnet ud fra insulin aspart målt i blod.
0-1 time
AUCIAsp,0-1½ time, areal under serum insulin aspart koncentration-tid kurve fra 0 til 1½ time
Tidsramme: 0-1½ time
Beregnet ud fra insulin aspart målt i blod.
0-1½ time
AUCIAsp,0-2 timer, område under serum insulin aspart koncentration-tid kurve fra 0 til 2 timer
Tidsramme: 0-2 timer
Beregnet ud fra insulin aspart målt i blod.
0-2 timer
Cmax,IAsp, maksimal observeret seruminsulin aspartkoncentration
Tidsramme: 0-12 timer
Beregnet ud fra insulin aspart målt i blod.
0-12 timer
tmax,IAsp, tid til maksimal observeret seruminsulin aspartkoncentration
Tidsramme: 0-12 timer
Beregnet ud fra insulin aspart målt i blod.
0-12 timer
Indtræden af ​​udseendeIAsp, tid fra indgivelse af forsøgsprodukt indtil første gang serum insulinaspart-koncentration større end eller lig med Lower Limit Of Quantitation (LLOQ)
Tidsramme: 0-12 timer
Beregnet ud fra insulin aspart målt i blod.
0-12 timer
Varighed af eksponeringIAsp, tid fra indgivelse af forsøgsprodukt indtil første gang serum insulin aspart koncentration er lig med LLOQ i den terminale del af kurven
Tidsramme: 0-12 timer
Beregnet ud fra insulin aspart målt i blod.
0-12 timer
Tid til 50 % Cmax, IAsp, det første tidspunkt, hvor insulin aspartkoncentrationen svarer til 50 % af Cmax,IAsp
Tidsramme: 0-12 timer
Beregnet ud fra insulin aspart målt i blod.
0-12 timer
Tid til sen 50 % Cmax,IAsp, det sidste tidspunkt, hvor insulin aspartkoncentrationen svarer til 50 % af Cmax,IAsp
Tidsramme: 0-12 timer
Beregnet ud fra insulin aspart målt i blod.
0-12 timer
Gennemsnitlig ændring i plasmaglukosekoncentration fra 0-1 time efter administration
Tidsramme: 0-1 time
Beregnet ud fra glukosekoncentration målt i plasma.
0-1 time
Gennemsnitlig ændring i plasmaglukosekoncentration fra 0-2 timer efter administration
Tidsramme: 0-2 timer
Beregnet ud fra glukosekoncentration målt i plasma.
0-2 timer
Gennemsnitlig ændring i plasmaglukosekoncentration fra 0-6 timer efter administration
Tidsramme: 0-6 timer
Beregnet ud fra glukosekoncentration målt i plasma.
0-6 timer
Ændring fra baseline i plasmaglukosekoncentration 1 time efter administration
Tidsramme: Fordosis (0 time), 1 time
Beregnet ud fra glukosekoncentration målt i plasma.
Fordosis (0 time), 1 time
Ændring fra baseline i plasmaglukosekoncentration 2 timer efter administration
Tidsramme: Fordosis (0 time), 2 timer
Beregnet ud fra glukosekoncentration målt i plasma.
Fordosis (0 time), 2 timer
Plasma glukosekoncentration 1 time efter administration
Tidsramme: 1 time efter administration
Beregnet ud fra glukosekoncentration målt i plasma.
1 time efter administration
Plasma glukosekoncentration 2 timer efter administration
Tidsramme: 2 timer efter administration
Beregnet ud fra glukosekoncentration målt i plasma.
2 timer efter administration
Maksimal plasmaglucoseudsving efter administration
Tidsramme: 0-6 timer
Beregnet ud fra glukosekoncentration målt i plasma.
0-6 timer
Maksimal plasmaglukosekoncentration efter administration
Tidsramme: 0-6 timer
Beregnet ud fra glukosekoncentration målt i plasma.
0-6 timer
Tid til maksimal plasmaglukosekoncentration efter administration
Tidsramme: 0-6 timer
Beregnet ud fra glukosekoncentration målt i plasma.
0-6 timer
Minimum plasmaglukosekoncentration efter administration
Tidsramme: 0-6 timer
Beregnet ud fra glukosekoncentration målt i plasma.
0-6 timer
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening dag 1 op til studiets afslutning dag 68
Optælling af begivenheder
Fra screening dag 1 op til studiets afslutning dag 68
Antal hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Fra screening dag 1 op til studiets afslutning dag 68
Antal hypoglykæmiske episoder
Fra screening dag 1 op til studiets afslutning dag 68

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1218-4371
  • 2017-002014-31 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1197-0428 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hurtigere aspart

3
Abonner