- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03407599
Et forsøg, der sammenligner de farmakokinetiske egenskaber af hurtigtvirkende insulin aspart mellem børn, unge og voksne med type 1-diabetes
18. juni 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Undersøgelsen er lavet for at sammenligne, hvor hurtigere aspart optages, nedbrydes og fjernes fra kroppen mellem forskellige aldersgrupper (børn [6-11 år], unge [12-17 år] og voksne [18-64 år]) har diabetes.
Den blodsukkersænkende effekt (glukose) af hurtigere aspart vil også blive undersøgt efter indtagelse af en måltidserstatningsdrik.
Virkningerne af hurtigere aspart vil blive sammenlignet med virkningerne af NovoRapid®.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30173
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 64 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 6-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Diagnosticeret med type 1-diabetes mere end eller lig med 12 måneder før screeningsdagen
- Kropsmasseindeks for børn og unge (mænd og kvinder) mellem 3. og 97. BMI-percentil og for voksne mindre end eller lig med 28,0 kg/kvm
Ekskluderingskriterier:
- Person, der har doneret blod eller plasma inden for den seneste måned eller mere end 500 ml inden for 3 måneder før screening
- Ryger (defineret som en person, der ryger mindst én cigaret, cigar eller pibe dagligt)
- Ikke i stand til eller villig til at afholde sig fra rygning og brug af nikotinerstatningsprodukter i den indlagte periode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hurtigere aspart efterfulgt af insulin aspart (NovoRapid®)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis hurtigtvirkende insulin aspart efterfulgt af en enkelt dosis NovoRapid® ved to separate doseringsbesøg.
Doseringsbesøgene vil være adskilt af en udvaskningsperiode på 3-22 dage.
|
En indsprøjtning af hurtigtvirkende insulin aspart 0,2 U/kg kropsvægt under huden lige før et standardmåltid.
En injektion af insulin aspart (NovoRapid®) 0,2 U/kg kropsvægt under huden lige før et standardmåltid.
|
Eksperimentel: Insulin aspart (NovoRapid®) efterfulgt af hurtigere aspart
Deltagerne vil modtage enkeltdosis NovoRapid® efterfulgt af enkeltdosis hurtigtvirkende insulin aspart ved to separate doseringsbesøg.
Doseringsbesøgene vil være adskilt af en udvaskningsperiode på 3-22 dage.
|
En indsprøjtning af hurtigtvirkende insulin aspart 0,2 U/kg kropsvægt under huden lige før et standardmåltid.
En injektion af insulin aspart (NovoRapid®) 0,2 U/kg kropsvægt under huden lige før et standardmåltid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC(IAsp),0-12h, areal under seruminsulin aspart koncentration-tid kurve fra 0 til 12 timer
Tidsramme: 0-12 timer
|
Beregnet ud fra insulin aspart målt i blod.
|
0-12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUCIAsp,0-15min, område under serum insulin aspart koncentration-tid kurve 0 til 15 minutter
Tidsramme: 0-15 minutter
|
Beregnet ud fra insulin aspart målt i blod.
|
0-15 minutter
|
AUCIAsp,0-30min, område under serum insulin aspart koncentration-tid kurve fra 0 til 30 minutter
Tidsramme: 0-30 minutter
|
Beregnet ud fra insulin aspart målt i blod.
|
0-30 minutter
|
AUCIAsp,0-1 time, areal under serum insulin aspart koncentration-tid kurve fra 0 til 1 time
Tidsramme: 0-1 time
|
Beregnet ud fra insulin aspart målt i blod.
|
0-1 time
|
AUCIAsp,0-1½ time, areal under serum insulin aspart koncentration-tid kurve fra 0 til 1½ time
Tidsramme: 0-1½ time
|
Beregnet ud fra insulin aspart målt i blod.
|
0-1½ time
|
AUCIAsp,0-2 timer, område under serum insulin aspart koncentration-tid kurve fra 0 til 2 timer
Tidsramme: 0-2 timer
|
Beregnet ud fra insulin aspart målt i blod.
|
0-2 timer
|
Cmax,IAsp, maksimal observeret seruminsulin aspartkoncentration
Tidsramme: 0-12 timer
|
Beregnet ud fra insulin aspart målt i blod.
|
0-12 timer
|
tmax,IAsp, tid til maksimal observeret seruminsulin aspartkoncentration
Tidsramme: 0-12 timer
|
Beregnet ud fra insulin aspart målt i blod.
|
0-12 timer
|
Indtræden af udseendeIAsp, tid fra indgivelse af forsøgsprodukt indtil første gang serum insulinaspart-koncentration større end eller lig med Lower Limit Of Quantitation (LLOQ)
Tidsramme: 0-12 timer
|
Beregnet ud fra insulin aspart målt i blod.
|
0-12 timer
|
Varighed af eksponeringIAsp, tid fra indgivelse af forsøgsprodukt indtil første gang serum insulin aspart koncentration er lig med LLOQ i den terminale del af kurven
Tidsramme: 0-12 timer
|
Beregnet ud fra insulin aspart målt i blod.
|
0-12 timer
|
Tid til 50 % Cmax, IAsp, det første tidspunkt, hvor insulin aspartkoncentrationen svarer til 50 % af Cmax,IAsp
Tidsramme: 0-12 timer
|
Beregnet ud fra insulin aspart målt i blod.
|
0-12 timer
|
Tid til sen 50 % Cmax,IAsp, det sidste tidspunkt, hvor insulin aspartkoncentrationen svarer til 50 % af Cmax,IAsp
Tidsramme: 0-12 timer
|
Beregnet ud fra insulin aspart målt i blod.
|
0-12 timer
|
Gennemsnitlig ændring i plasmaglukosekoncentration fra 0-1 time efter administration
Tidsramme: 0-1 time
|
Beregnet ud fra glukosekoncentration målt i plasma.
|
0-1 time
|
Gennemsnitlig ændring i plasmaglukosekoncentration fra 0-2 timer efter administration
Tidsramme: 0-2 timer
|
Beregnet ud fra glukosekoncentration målt i plasma.
|
0-2 timer
|
Gennemsnitlig ændring i plasmaglukosekoncentration fra 0-6 timer efter administration
Tidsramme: 0-6 timer
|
Beregnet ud fra glukosekoncentration målt i plasma.
|
0-6 timer
|
Ændring fra baseline i plasmaglukosekoncentration 1 time efter administration
Tidsramme: Fordosis (0 time), 1 time
|
Beregnet ud fra glukosekoncentration målt i plasma.
|
Fordosis (0 time), 1 time
|
Ændring fra baseline i plasmaglukosekoncentration 2 timer efter administration
Tidsramme: Fordosis (0 time), 2 timer
|
Beregnet ud fra glukosekoncentration målt i plasma.
|
Fordosis (0 time), 2 timer
|
Plasma glukosekoncentration 1 time efter administration
Tidsramme: 1 time efter administration
|
Beregnet ud fra glukosekoncentration målt i plasma.
|
1 time efter administration
|
Plasma glukosekoncentration 2 timer efter administration
Tidsramme: 2 timer efter administration
|
Beregnet ud fra glukosekoncentration målt i plasma.
|
2 timer efter administration
|
Maksimal plasmaglucoseudsving efter administration
Tidsramme: 0-6 timer
|
Beregnet ud fra glukosekoncentration målt i plasma.
|
0-6 timer
|
Maksimal plasmaglukosekoncentration efter administration
Tidsramme: 0-6 timer
|
Beregnet ud fra glukosekoncentration målt i plasma.
|
0-6 timer
|
Tid til maksimal plasmaglukosekoncentration efter administration
Tidsramme: 0-6 timer
|
Beregnet ud fra glukosekoncentration målt i plasma.
|
0-6 timer
|
Minimum plasmaglukosekoncentration efter administration
Tidsramme: 0-6 timer
|
Beregnet ud fra glukosekoncentration målt i plasma.
|
0-6 timer
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening dag 1 op til studiets afslutning dag 68
|
Optælling af begivenheder
|
Fra screening dag 1 op til studiets afslutning dag 68
|
Antal hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Fra screening dag 1 op til studiets afslutning dag 68
|
Antal hypoglykæmiske episoder
|
Fra screening dag 1 op til studiets afslutning dag 68
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
5. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Insulin Aspart
- Insulin, langtidsvirkende
- Insulin degludec, insulin aspart lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- NN1218-4371
- 2017-002014-31 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1197-0428 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hurtigere aspart
-
Kathleen DunganNovo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Indlæggelse på hospitalet | Ikke-kritisk sygForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Den Russiske Føderation, Spanien, Ungarn, Mexico, Argentina, Slovakiet, Grækenland, Sydafrika, Australien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterende
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Danmark
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesJapan
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesPolen