- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03407599
Un ensayo que compara las propiedades farmacocinéticas de la insulina aspart de acción rápida entre niños, adolescentes y adultos con diabetes tipo 1
18 de junio de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S
El estudio se realiza para comparar qué tan rápido se absorbe, descompone y elimina la asparta del cuerpo entre diferentes grupos de edad (niños [6-11 años], adolescentes [12-17 años] y adultos [18-64 años]) que tener diabetes
También se investigará el efecto reductor del azúcar en la sangre (glucosa) del aspart más rápido después de consumir una bebida sustitutiva de comidas.
Los efectos del aspart más rápido se compararán con los efectos de NovoRapid®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hannover, Alemania, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 64 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 6 a 64 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado
- Diagnosticado con diabetes tipo 1 mayor o igual a 12 meses antes del día de la selección
- Índice de masa corporal para niños y adolescentes (hombres y mujeres) entre el percentil 3 y 97 del IMC y para adultos menor o igual a 28,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Sujeto que ha donado sangre o plasma en el último mes o más de 500 ml en los 3 meses anteriores a la selección
- Fumador (definido como un sujeto que fuma al menos un cigarrillo, puro o pipa al día)
- No poder o querer abstenerse de fumar y usar productos sustitutos de la nicotina durante el período de hospitalización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aspart más rápido seguido de insulina aspart (NovoRapid®)
Los participantes recibirán una dosis única de insulina aspart de acción rápida seguida de una dosis única de NovoRapid® en dos visitas de dosificación separadas.
Las visitas de dosificación estarán separadas por un período de lavado de 3 a 22 días.
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Una inyección de insulina aspart de acción rápida 0,2 U/kg de peso corporal debajo de la piel justo antes de una comida estándar.
Una inyección de insulina aspart (NovoRapid®) 0,2 U/kg de peso corporal debajo de la piel justo antes de una comida estándar.
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Experimental: Insulina aspart (NovoRapid®) seguida de aspart más rápida
Los participantes recibirán una dosis única de NovoRapid® seguida de una dosis única de insulina aspart de acción rápida en dos visitas de dosificación separadas.
Las visitas de dosificación estarán separadas por un período de lavado de 3 a 22 días.
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Una inyección de insulina aspart de acción rápida 0,2 U/kg de peso corporal debajo de la piel justo antes de una comida estándar.
Una inyección de insulina aspart (NovoRapid®) 0,2 U/kg de peso corporal debajo de la piel justo antes de una comida estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
AUC(IAsp),0-12h, área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina aspart sérica de 0 a 12 horas
Periodo de tiempo: 0-12 horas
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Calculado en base a la insulina aspart medida en sangre.
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0-12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
AUCIAsp,0-15min, área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina aspart sérica 0 a 15 minutos
Periodo de tiempo: 0-15 minutos
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Calculado en base a la insulina aspart medida en sangre.
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0-15 minutos
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AUCIAsp,0-30min, área bajo la curva de concentración de insulina aspart sérica-tiempo de 0 a 30 minutos
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
|
Calculado en base a la insulina aspart medida en sangre.
|
0-30 minutos
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AUCIAsp,0-1hr, área bajo la curva de concentración de insulina aspart sérica-tiempo de 0 a 1 hora
Periodo de tiempo: 0-1 hora
|
Calculado en base a la insulina aspart medida en sangre.
|
0-1 hora
|
AUCIAsp,0-1½hr, área bajo la curva de concentración de insulina aspart sérica-tiempo de 0 a 1½ horas
Periodo de tiempo: 0-1½ hora
|
Calculado en base a la insulina aspart medida en sangre.
|
0-1½ hora
|
AUCIAsp,0-2hr, área bajo la curva de concentración de insulina aspart sérica-tiempo de 0 a 2 horas
Periodo de tiempo: 0-2 horas
|
Calculado en base a la insulina aspart medida en sangre.
|
0-2 horas
|
Cmax,IAsp, concentración sérica máxima observada de insulina aspart
Periodo de tiempo: 0-12 horas
|
Calculado en base a la insulina aspart medida en sangre.
|
0-12 horas
|
tmax,IAsp, tiempo hasta la concentración sérica máxima observada de insulina aspart
Periodo de tiempo: 0-12 horas
|
Calculado en base a la insulina aspart medida en sangre.
|
0-12 horas
|
Comienzo de la apariciónIAsp, tiempo desde la administración del producto de prueba hasta la primera vez que la concentración sérica de insulinaspart sea mayor o igual que el límite inferior de cuantificación (LLOQ)
Periodo de tiempo: 0-12 horas
|
Calculado en base a la insulina aspart medida en sangre.
|
0-12 horas
|
Duración de la exposiciónIAsp, tiempo desde la administración del producto de prueba hasta la primera vez que la concentración sérica de insulina aspart es igual a LLOQ en la parte terminal de la curva
Periodo de tiempo: 0-12 horas
|
Calculado en base a la insulina aspart medida en sangre.
|
0-12 horas
|
Tiempo hasta el 50 % de Cmax, IAsp, el primer punto de tiempo en el que la concentración de insulina aspart es igual al 50 % de Cmax, IAsp
Periodo de tiempo: 0-12 horas
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Calculado en base a la insulina aspart medida en sangre.
|
0-12 horas
|
Tiempo hasta el final del 50 % de Cmax,IAsp, el último punto de tiempo en el que la concentración de insulina aspart es igual al 50 % de Cmax,IAsp
Periodo de tiempo: 0-12 horas
|
Calculado en base a la insulina aspart medida en sangre.
|
0-12 horas
|
Cambio medio en la concentración de glucosa plasmática de 0 a 1 hora después de la administración
Periodo de tiempo: 0-1 hora
|
Calculado en base a la concentración de glucosa medida en plasma.
|
0-1 hora
|
Cambio medio en la concentración de glucosa plasmática de 0 a 2 horas después de la administración
Periodo de tiempo: 0-2 horas
|
Calculado en base a la concentración de glucosa medida en plasma.
|
0-2 horas
|
Cambio medio en la concentración de glucosa plasmática de 0 a 6 horas después de la administración
Periodo de tiempo: 0-6 horas
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Calculado en base a la concentración de glucosa medida en plasma.
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0-6 horas
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Cambio desde el inicio en la concentración de glucosa plasmática 1 hora después de la administración
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 hora), 1 hora
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Calculado en base a la concentración de glucosa medida en plasma.
|
Pre-dosis (0 hora), 1 hora
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Cambio desde el inicio en la concentración de glucosa plasmática 2 horas después de la administración
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 hora), 2 horas
|
Calculado en base a la concentración de glucosa medida en plasma.
|
Pre-dosis (0 hora), 2 horas
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Concentración de glucosa en plasma 1 hora después de la administración
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración
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Calculado en base a la concentración de glucosa medida en plasma.
|
1 hora después de la administración
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Concentración de glucosa en plasma 2 horas después de la administración
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración
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Calculado en base a la concentración de glucosa medida en plasma.
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2 horas después de la administración
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Excursión máxima de glucosa plasmática después de la administración
Periodo de tiempo: 0-6 horas
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Calculado en base a la concentración de glucosa medida en plasma.
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0-6 horas
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Concentración máxima de glucosa en plasma después de la administración
Periodo de tiempo: 0-6 horas
|
Calculado en base a la concentración de glucosa medida en plasma.
|
0-6 horas
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Tiempo hasta la concentración máxima de glucosa en plasma después de la administración
Periodo de tiempo: 0-6 horas
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Calculado en base a la concentración de glucosa medida en plasma.
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0-6 horas
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Concentración mínima de glucosa en plasma después de la administración
Periodo de tiempo: 0-6 horas
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Calculado en base a la concentración de glucosa medida en plasma.
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0-6 horas
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de selección hasta el día 68 de finalización del estudio
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Conteo de eventos
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Desde el día 1 de selección hasta el día 68 de finalización del estudio
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Número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de selección hasta el día 68 de finalización del estudio
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Recuento de episodios de hipoglucemia
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Desde el día 1 de selección hasta el día 68 de finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina aspart
- Insulina de acción prolongada
- Insulina degludec, combinación de fármacos con insulina aspart
Otros números de identificación del estudio
- NN1218-4371
- 2017-002014-31 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1197-0428 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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