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Un ensayo que compara las propiedades farmacocinéticas de la insulina aspart de acción rápida entre niños, adolescentes y adultos con diabetes tipo 1

18 de junio de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S
El estudio se realiza para comparar qué tan rápido se absorbe, descompone y elimina la asparta del cuerpo entre diferentes grupos de edad (niños [6-11 años], adolescentes [12-17 años] y adultos [18-64 años]) que tener diabetes También se investigará el efecto reductor del azúcar en la sangre (glucosa) del aspart más rápido después de consumir una bebida sustitutiva de comidas. Los efectos del aspart más rápido se compararán con los efectos de NovoRapid®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 64 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 6 a 64 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado
  • Diagnosticado con diabetes tipo 1 mayor o igual a 12 meses antes del día de la selección
  • Índice de masa corporal para niños y adolescentes (hombres y mujeres) entre el percentil 3 y 97 del IMC y para adultos menor o igual a 28,0 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que ha donado sangre o plasma en el último mes o más de 500 ml en los 3 meses anteriores a la selección
  • Fumador (definido como un sujeto que fuma al menos un cigarrillo, puro o pipa al día)
  • No poder o querer abstenerse de fumar y usar productos sustitutos de la nicotina durante el período de hospitalización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aspart más rápido seguido de insulina aspart (NovoRapid®)
Los participantes recibirán una dosis única de insulina aspart de acción rápida seguida de una dosis única de NovoRapid® en dos visitas de dosificación separadas. Las visitas de dosificación estarán separadas por un período de lavado de 3 a 22 días.
Droga: Aspart más rápido
Una inyección de insulina aspart de acción rápida 0,2 U/kg de peso corporal debajo de la piel justo antes de una comida estándar.
Droga: Insulina aspart (NovoRapid®)
Una inyección de insulina aspart (NovoRapid®) 0,2 U/kg de peso corporal debajo de la piel justo antes de una comida estándar.
Experimental: Insulina aspart (NovoRapid®) seguida de aspart más rápida
Los participantes recibirán una dosis única de NovoRapid® seguida de una dosis única de insulina aspart de acción rápida en dos visitas de dosificación separadas. Las visitas de dosificación estarán separadas por un período de lavado de 3 a 22 días.
Droga: Aspart más rápido
Una inyección de insulina aspart de acción rápida 0,2 U/kg de peso corporal debajo de la piel justo antes de una comida estándar.
Droga: Insulina aspart (NovoRapid®)
Una inyección de insulina aspart (NovoRapid®) 0,2 U/kg de peso corporal debajo de la piel justo antes de una comida estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC(IAsp),0-12h, área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina aspart sérica de 0 a 12 horas
Periodo de tiempo: 0-12 horas
Calculado en base a la insulina aspart medida en sangre.
0-12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCIAsp,0-15min, área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina aspart sérica 0 a 15 minutos
Periodo de tiempo: 0-15 minutos
Calculado en base a la insulina aspart medida en sangre.
0-15 minutos
AUCIAsp,0-30min, área bajo la curva de concentración de insulina aspart sérica-tiempo de 0 a 30 minutos
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
Calculado en base a la insulina aspart medida en sangre.
0-30 minutos
AUCIAsp,0-1hr, área bajo la curva de concentración de insulina aspart sérica-tiempo de 0 a 1 hora
Periodo de tiempo: 0-1 hora
Calculado en base a la insulina aspart medida en sangre.
0-1 hora
AUCIAsp,0-1½hr, área bajo la curva de concentración de insulina aspart sérica-tiempo de 0 a 1½ horas
Periodo de tiempo: 0-1½ hora
Calculado en base a la insulina aspart medida en sangre.
0-1½ hora
AUCIAsp,0-2hr, área bajo la curva de concentración de insulina aspart sérica-tiempo de 0 a 2 horas
Periodo de tiempo: 0-2 horas
Calculado en base a la insulina aspart medida en sangre.
0-2 horas
Cmax,IAsp, concentración sérica máxima observada de insulina aspart
Periodo de tiempo: 0-12 horas
Calculado en base a la insulina aspart medida en sangre.
0-12 horas
tmax,IAsp, tiempo hasta la concentración sérica máxima observada de insulina aspart
Periodo de tiempo: 0-12 horas
Calculado en base a la insulina aspart medida en sangre.
0-12 horas
Comienzo de la apariciónIAsp, tiempo desde la administración del producto de prueba hasta la primera vez que la concentración sérica de insulinaspart sea mayor o igual que el límite inferior de cuantificación (LLOQ)
Periodo de tiempo: 0-12 horas
Calculado en base a la insulina aspart medida en sangre.
0-12 horas
Duración de la exposiciónIAsp, tiempo desde la administración del producto de prueba hasta la primera vez que la concentración sérica de insulina aspart es igual a LLOQ en la parte terminal de la curva
Periodo de tiempo: 0-12 horas
Calculado en base a la insulina aspart medida en sangre.
0-12 horas
Tiempo hasta el 50 % de Cmax, IAsp, el primer punto de tiempo en el que la concentración de insulina aspart es igual al 50 % de Cmax, IAsp
Periodo de tiempo: 0-12 horas
Calculado en base a la insulina aspart medida en sangre.
0-12 horas
Tiempo hasta el final del 50 % de Cmax,IAsp, el último punto de tiempo en el que la concentración de insulina aspart es igual al 50 % de Cmax,IAsp
Periodo de tiempo: 0-12 horas
Calculado en base a la insulina aspart medida en sangre.
0-12 horas
Cambio medio en la concentración de glucosa plasmática de 0 a 1 hora después de la administración
Periodo de tiempo: 0-1 hora
Calculado en base a la concentración de glucosa medida en plasma.
0-1 hora
Cambio medio en la concentración de glucosa plasmática de 0 a 2 horas después de la administración
Periodo de tiempo: 0-2 horas
Calculado en base a la concentración de glucosa medida en plasma.
0-2 horas
Cambio medio en la concentración de glucosa plasmática de 0 a 6 horas después de la administración
Periodo de tiempo: 0-6 horas
Calculado en base a la concentración de glucosa medida en plasma.
0-6 horas
Cambio desde el inicio en la concentración de glucosa plasmática 1 hora después de la administración
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 hora), 1 hora
Calculado en base a la concentración de glucosa medida en plasma.
Pre-dosis (0 hora), 1 hora
Cambio desde el inicio en la concentración de glucosa plasmática 2 horas después de la administración
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 hora), 2 horas
Calculado en base a la concentración de glucosa medida en plasma.
Pre-dosis (0 hora), 2 horas
Concentración de glucosa en plasma 1 hora después de la administración
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración
Calculado en base a la concentración de glucosa medida en plasma.
1 hora después de la administración
Concentración de glucosa en plasma 2 horas después de la administración
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración
Calculado en base a la concentración de glucosa medida en plasma.
2 horas después de la administración
Excursión máxima de glucosa plasmática después de la administración
Periodo de tiempo: 0-6 horas
Calculado en base a la concentración de glucosa medida en plasma.
0-6 horas
Concentración máxima de glucosa en plasma después de la administración
Periodo de tiempo: 0-6 horas
Calculado en base a la concentración de glucosa medida en plasma.
0-6 horas
Tiempo hasta la concentración máxima de glucosa en plasma después de la administración
Periodo de tiempo: 0-6 horas
Calculado en base a la concentración de glucosa medida en plasma.
0-6 horas
Concentración mínima de glucosa en plasma después de la administración
Periodo de tiempo: 0-6 horas
Calculado en base a la concentración de glucosa medida en plasma.
0-6 horas
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de selección hasta el día 68 de finalización del estudio
Conteo de eventos
Desde el día 1 de selección hasta el día 68 de finalización del estudio
Número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de selección hasta el día 68 de finalización del estudio
Recuento de episodios de hipoglucemia
Desde el día 1 de selección hasta el día 68 de finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1218-4371
  • 2017-002014-31 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1197-0428 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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