Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner de farmakokinetiske egenskapene til hurtigvirkende insulin aspart mellom barn, ungdom og voksne med type 1-diabetes

18. juni 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Studien er gjort for å sammenligne hvor raskere aspart tas opp, brytes ned og fjernes fra kroppen mellom ulike aldersgrupper (barn [6-11 år], ungdom [12-17 år] og voksne [18-64 år]) som har diabetes. Den blodsukkersenkende effekten av raskere aspart vil også bli undersøkt etter inntak av en måltidserstatningsdrikk. Effekten av raskere aspart vil bli sammenlignet med effekten av NovoRapid®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 6-64 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Diagnostisert med type 1 diabetes mer enn eller lik 12 måneder før screeningsdagen
  • Kroppsmasseindeks for barn og ungdom (mann og kvinne) mellom 3. og 97. BMI persentil og for voksne mindre enn eller lik 28,0 kg/kvm

Ekskluderingskriterier:

  • Person som har donert blod eller plasma den siste måneden eller mer enn 500 ml innen 3 måneder før screening
  • Røyker (definert som en person som røyker minst én sigarett, sigar eller pipe daglig)
  • Ikke i stand til eller villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotinerstatningsprodukter i løpet av døgnperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Raskere aspart etterfulgt av insulin aspart (NovoRapid®)
Deltakerne vil motta enkeltdose hurtigvirkende insulin aspart etterfulgt av enkeltdose NovoRapid® ved to separate doseringsbesøk. Doseringsbesøkene vil være adskilt med en utvaskingsperiode på 3-22 dager.
Legemiddel: Raskere aspart
En injeksjon av hurtigvirkende insulin aspart 0,2 U/kg kroppsvekt under huden rett før et standardmåltid.
Legemiddel: Insulin aspart (NovoRapid®)
En injeksjon av insulin aspart (NovoRapid®) 0,2 U/kg kroppsvekt under huden rett før et standardmåltid.
Eksperimentell: Insulin aspart (NovoRapid®) etterfulgt av raskere aspart
Deltakerne vil motta enkeltdose NovoRapid® etterfulgt av enkeltdose hurtigvirkende insulin aspart ved to separate doseringsbesøk. Doseringsbesøkene vil være adskilt med en utvaskingsperiode på 3-22 dager.
Legemiddel: Raskere aspart
En injeksjon av hurtigvirkende insulin aspart 0,2 U/kg kroppsvekt under huden rett før et standardmåltid.
Legemiddel: Insulin aspart (NovoRapid®)
En injeksjon av insulin aspart (NovoRapid®) 0,2 U/kg kroppsvekt under huden rett før et standardmåltid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC(IAsp),0-12t, areal under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid kurve fra 0 til 12 timer
Tidsramme: 0-12 timer
Beregnet basert på insulin aspart målt i blod.
0-12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCIAsp,0-15min, område under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid kurve 0 til 15 minutter
Tidsramme: 0-15 minutter
Beregnet basert på insulin aspart målt i blod.
0-15 minutter
AUCIAsp,0-30min, område under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid kurve fra 0 til 30 minutter
Tidsramme: 0-30 minutter
Beregnet basert på insulin aspart målt i blod.
0-30 minutter
AUCIAsp,0-1t, område under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid kurve fra 0 til 1 time
Tidsramme: 0-1 time
Beregnet basert på insulin aspart målt i blod.
0-1 time
AUCIAsp,0-1½ time, område under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid kurve fra 0 til 1½ time
Tidsramme: 0-1½ time
Beregnet basert på insulin aspart målt i blod.
0-1½ time
AUCIAsp,0-2t, område under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid kurve fra 0 til 2 timer
Tidsramme: 0-2 timer
Beregnet basert på insulin aspart målt i blod.
0-2 timer
Cmax,IAsp, maksimal observert seruminsulin aspartkonsentrasjon
Tidsramme: 0-12 timer
Beregnet basert på insulin aspart målt i blod.
0-12 timer
tmax,IAsp, tid til maksimal observert seruminsulin aspartkonsentrasjon
Tidsramme: 0-12 timer
Beregnet basert på insulin aspart målt i blod.
0-12 timer
Begynnelse av utseendeIAsp, tid fra administrasjon av prøveprodukt til første gang serum insulinaspart-konsentrasjon større enn eller lik nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ)
Tidsramme: 0-12 timer
Beregnet basert på insulin aspart målt i blod.
0-12 timer
Varighet av eksponeringIAsp, tid fra administrasjon av prøveprodukt til første gang seruminsulin aspartkonsentrasjon er lik LLOQ i den terminale delen av kurven
Tidsramme: 0-12 timer
Beregnet basert på insulin aspart målt i blod.
0-12 timer
Tid til 50 % Cmax, IAsp, det første tidspunktet hvor insulin aspartkonsentrasjonen tilsvarer 50 % av Cmax,IAsp
Tidsramme: 0-12 timer
Beregnet basert på insulin aspart målt i blod.
0-12 timer
Tid til sen 50 % Cmax,IAsp, det siste tidspunktet hvor insulin aspartkonsentrasjonen tilsvarer 50 % av Cmax,IAsp
Tidsramme: 0-12 timer
Beregnet basert på insulin aspart målt i blod.
0-12 timer
Gjennomsnittlig endring i plasmaglukosekonsentrasjon fra 0-1 time etter administrering
Tidsramme: 0-1 time
Beregnet basert på glukosekonsentrasjon målt i plasma.
0-1 time
Gjennomsnittlig endring i plasmaglukosekonsentrasjon fra 0-2 timer etter administrering
Tidsramme: 0-2 timer
Beregnet basert på glukosekonsentrasjon målt i plasma.
0-2 timer
Gjennomsnittlig endring i plasmaglukosekonsentrasjon fra 0-6 timer etter administrering
Tidsramme: 0-6 timer
Beregnet basert på glukosekonsentrasjon målt i plasma.
0-6 timer
Endring fra baseline i plasmaglukosekonsentrasjon 1 time etter administrering
Tidsramme: Fordose (0 time), 1 time
Beregnet basert på glukosekonsentrasjon målt i plasma.
Fordose (0 time), 1 time
Endring fra baseline i plasmaglukosekonsentrasjon 2 timer etter administrering
Tidsramme: Fordose (0 timer), 2 timer
Beregnet basert på glukosekonsentrasjon målt i plasma.
Fordose (0 timer), 2 timer
Plasmaglukosekonsentrasjon 1 time etter administrering
Tidsramme: 1 time etter administrering
Beregnet basert på glukosekonsentrasjon målt i plasma.
1 time etter administrering
Plasmaglukosekonsentrasjon 2 timer etter administrering
Tidsramme: 2 timer etter administrering
Beregnet basert på glukosekonsentrasjon målt i plasma.
2 timer etter administrering
Maksimal plasmaglukoseekskursjon etter administrering
Tidsramme: 0-6 timer
Beregnet basert på glukosekonsentrasjon målt i plasma.
0-6 timer
Maksimal plasmaglukosekonsentrasjon etter administrering
Tidsramme: 0-6 timer
Beregnet basert på glukosekonsentrasjon målt i plasma.
0-6 timer
Tid til maksimal plasmaglukosekonsentrasjon etter administrering
Tidsramme: 0-6 timer
Beregnet basert på glukosekonsentrasjon målt i plasma.
0-6 timer
Minimum plasmaglukosekonsentrasjon etter administrering
Tidsramme: 0-6 timer
Beregnet basert på glukosekonsentrasjon målt i plasma.
0-6 timer
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening dag 1 til studiens fullføring dag 68
Antall hendelser
Fra screening dag 1 til studiens fullføring dag 68
Antall hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Fra screening dag 1 til studiens fullføring dag 68
Antall hypoglykemiske episoder
Fra screening dag 1 til studiens fullføring dag 68

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1218-4371
  • 2017-002014-31 (Registeridentifikator: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1197-0428 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Raskere aspart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere