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Um estudo comparando as propriedades farmacocinéticas da insulina aspártico de ação rápida entre crianças, adolescentes e adultos com diabetes tipo 1

18 de junho de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S
O estudo é feito para comparar a rapidez com que o aspártico é absorvido, decomposto e removido do corpo entre diferentes faixas etárias (crianças [6-11 anos], adolescentes [12-17 anos] e adultos [18-64 anos]) que tem diabetes. O efeito de redução do açúcar no sangue (glicose) do aspártico mais rápido também será investigado após o consumo de uma bebida substituta de refeição. Os efeitos do aspártico mais rápido serão comparados aos efeitos do NovoRapid®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 64 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade entre 6 e 64 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
  • Diagnosticado com diabetes tipo 1 maior ou igual a 12 meses antes do dia da triagem
  • Índice de massa corporal para crianças e adolescentes (masculino e feminino) entre o percentil 3 e 97 do IMC e para adultos menor ou igual a 28,0 kg/m²

Critério de exclusão:

  • Indivíduo que doou sangue ou plasma no último mês ou mais de 500 mL nos 3 meses anteriores à triagem
  • Fumante (definido como um sujeito que fuma pelo menos um cigarro, charuto ou cachimbo diariamente)
  • Incapacidade ou vontade de abster-se de fumar e do uso de produtos substitutos da nicotina durante o período de internação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aspártico mais rápido seguido de insulina aspártico (NovoRapid®)
Os participantes receberão uma dose única de insulina aspártico de ação rápida seguida de uma dose única de NovoRapid® em duas visitas de dosagem separadas. As visitas de dosagem serão separadas por um período de wash-out de 3-22 dias.
Medicamento: Separação mais rápida
Uma injeção de insulina aspártico de ação rápida 0,2 U/kg de peso corporal sob a pele imediatamente antes de uma refeição padrão.
Medicamento: Insulina aspártico (NovoRapid®)
Uma injeção de insulina aspártico (NovoRapid®) 0,2 U/kg de peso corporal sob a pele imediatamente antes de uma refeição padrão.
Experimental: Insulina aspártico (NovoRapid®) seguida de aspártico mais rápido
Os participantes receberão uma dose única de NovoRapid® seguida de uma dose única de insulina aspártico de ação rápida em duas visitas de dosagem separadas. As visitas de dosagem serão separadas por um período de wash-out de 3-22 dias.
Medicamento: Separação mais rápida
Uma injeção de insulina aspártico de ação rápida 0,2 U/kg de peso corporal sob a pele imediatamente antes de uma refeição padrão.
Medicamento: Insulina aspártico (NovoRapid®)
Uma injeção de insulina aspártico (NovoRapid®) 0,2 U/kg de peso corporal sob a pele imediatamente antes de uma refeição padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC(IAsp),0-12h, área sob a curva de concentração sérica de insulina asparte-tempo de 0 a 12 horas
Prazo: 0-12 horas
Calculado com base na insulina aspártico medida no sangue.
0-12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCIAsp,0-15min, área sob a curva de concentração sérica de insulina aspart 0 a 15 minutos
Prazo: 0-15 minutos
Calculado com base na insulina aspártico medida no sangue.
0-15 minutos
AUCIAsp,0-30min, área sob a curva de concentração sérica de insulina aspart de 0 a 30 minutos
Prazo: 0-30 minutos
Calculado com base na insulina aspártico medida no sangue.
0-30 minutos
AUCIAsp,0-1hr, área sob a curva de concentração-tempo de insulina aspart sérica de 0 a 1 hora
Prazo: 0-1 hora
Calculado com base na insulina aspártico medida no sangue.
0-1 hora
AUCIAsp,0-1½hr, área sob a curva de concentração sérica de insulina aspart de 0 a 1½ hora
Prazo: 0-1½ hora
Calculado com base na insulina aspártico medida no sangue.
0-1½ hora
AUCIAsp,0-2hr, área sob a curva de concentração-tempo de insulina aspart sérica de 0 a 2 horas
Prazo: 0-2 horas
Calculado com base na insulina aspártico medida no sangue.
0-2 horas
Cmax,IAsp, concentração sérica máxima de insulina aspártico observada
Prazo: 0-12 horas
Calculado com base na insulina aspártico medida no sangue.
0-12 horas
tmax,IAsp, tempo até a concentração sérica máxima de insulina aspártico observada
Prazo: 0-12 horas
Calculado com base na insulina aspártico medida no sangue.
0-12 horas
Início do aparecimento de IAsp, tempo desde a administração do produto experimental até a primeira vez em que a concentração sérica de insulinaspart é maior ou igual ao limite inferior de quantificação (LLOQ)
Prazo: 0-12 horas
Calculado com base na insulina aspártico medida no sangue.
0-12 horas
Duração da exposiçãoIAsp, tempo desde a administração do produto experimental até a primeira vez que a concentração sérica de insulina aspártico é igual a LLOQ na parte terminal da curva
Prazo: 0-12 horas
Calculado com base na insulina aspártico medida no sangue.
0-12 horas
Tempo para 50% Cmax, IAsp, o primeiro ponto de tempo em que a concentração de insulina aspártico é igual a 50% de Cmax,IAsp
Prazo: 0-12 horas
Calculado com base na insulina aspártico medida no sangue.
0-12 horas
Tempo para o final de 50% Cmax,IAsp, o último ponto no tempo em que a concentração de insulina aspártico é igual a 50% de Cmax,IAsp
Prazo: 0-12 horas
Calculado com base na insulina aspártico medida no sangue.
0-12 horas
Alteração média na concentração plasmática de glicose de 0 a 1 hora após a administração
Prazo: 0-1 hora
Calculado com base na concentração de glicose medida no plasma.
0-1 hora
Alteração média na concentração plasmática de glicose de 0 a 2 horas após a administração
Prazo: 0-2 horas
Calculado com base na concentração de glicose medida no plasma.
0-2 horas
Alteração média na concentração plasmática de glicose de 0 a 6 horas após a administração
Prazo: 0-6 horas
Calculado com base na concentração de glicose medida no plasma.
0-6 horas
Mudança da linha de base na concentração plasmática de glicose 1 hora após a administração
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1 hora
Calculado com base na concentração de glicose medida no plasma.
Pré-dose (0 hora), 1 hora
Mudança da linha de base na concentração plasmática de glicose 2 horas após a administração
Prazo: Pré-dose (0 hora), 2 horas
Calculado com base na concentração de glicose medida no plasma.
Pré-dose (0 hora), 2 horas
Concentração de glicose plasmática 1 hora após a administração
Prazo: 1 hora após a administração
Calculado com base na concentração de glicose medida no plasma.
1 hora após a administração
Concentração de glicose plasmática 2 horas após a administração
Prazo: 2 horas após a administração
Calculado com base na concentração de glicose medida no plasma.
2 horas após a administração
Excursão máxima da glicose plasmática após a administração
Prazo: 0-6 horas
Calculado com base na concentração de glicose medida no plasma.
0-6 horas
Concentração máxima de glicose plasmática após a administração
Prazo: 0-6 horas
Calculado com base na concentração de glicose medida no plasma.
0-6 horas
Tempo até a concentração máxima de glicose plasmática após a administração
Prazo: 0-6 horas
Calculado com base na concentração de glicose medida no plasma.
0-6 horas
Concentração mínima de glicose plasmática após a administração
Prazo: 0-6 horas
Calculado com base na concentração de glicose medida no plasma.
0-6 horas
Número de eventos adversos
Prazo: Do dia 1 da triagem até o dia 68 da conclusão do estudo
Contagem de eventos
Do dia 1 da triagem até o dia 68 da conclusão do estudo
Número de episódios de hipoglicemia
Prazo: Do dia 1 da triagem até o dia 68 da conclusão do estudo
Contagem de episódios de hipoglicemia
Do dia 1 da triagem até o dia 68 da conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1218-4371
  • 2017-002014-31 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1197-0428 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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