- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03407599
Een proef waarin de farmacokinetische eigenschappen van snelwerkende insuline aspart worden vergeleken tussen kinderen, adolescenten en volwassenen met diabetes type 1
18 juni 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
De studie is uitgevoerd om te vergelijken hoe sneller aspart wordt opgenomen, afgebroken en verwijderd uit het lichaam tussen verschillende leeftijdsgroepen (kinderen [6-11 jaar], adolescenten [12-17 jaar] en volwassenen [18-64 jaar]) die suikerziekte hebben.
Het bloedsuiker (glucose)verlagende effect van sneller aspart zal ook worden onderzocht na het nuttigen van een maaltijdvervangend drankje.
De effecten van sneller aspart worden vergeleken met de effecten van NovoRapid®.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hannover, Duitsland, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 64 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw in de leeftijd van 6-64 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Gediagnosticeerd met diabetes type 1 groter dan of gelijk aan 12 maanden voorafgaand aan de dag van screening
- Body mass index voor kinderen en adolescenten (mannen en vrouwen) tussen het 3e en 97e BMI-percentiel en voor volwassenen van minder dan of gelijk aan 28,0 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die in de afgelopen maand bloed of plasma heeft gedoneerd of meer dan 500 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Roker (gedefinieerd als iemand die dagelijks minstens één sigaret, sigaar of pijp rookt)
- Niet in staat of bereid om te stoppen met roken en het gebruik van nicotinevervangende producten tijdens de opnameperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Snellere aspart gevolgd door insuline aspart (NovoRapid®)
Deelnemers krijgen een enkele dosis snelwerkende insuline aspart gevolgd door een enkele dosis NovoRapid® tijdens twee afzonderlijke doseringsbezoeken.
De doseringsbezoeken worden gescheiden door een uitwasperiode van 3-22 dagen.
|
Een injectie met snelwerkende insuline aspart 0,2 E/kg lichaamsgewicht onder de huid vlak voor een standaardmaaltijd.
Een injectie met insuline aspart (NovoRapid®) 0,2 E/kg lichaamsgewicht onder de huid vlak voor een standaardmaaltijd.
|
Experimenteel: Insuline aspart (NovoRapid®) gevolgd door snellere aspart
Deelnemers krijgen een enkele dosis NovoRapid® gevolgd door een enkele dosis snelwerkende insuline aspart tijdens twee afzonderlijke doseringsbezoeken.
De doseringsbezoeken worden gescheiden door een uitwasperiode van 3-22 dagen.
|
Een injectie met snelwerkende insuline aspart 0,2 E/kg lichaamsgewicht onder de huid vlak voor een standaardmaaltijd.
Een injectie met insuline aspart (NovoRapid®) 0,2 E/kg lichaamsgewicht onder de huid vlak voor een standaardmaaltijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AUC(IAsp),0-12h, gebied onder de serum insuline aspart concentratie-tijdcurve van 0 tot 12 uur
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
Berekend op basis van insuline aspart gemeten in bloed.
|
0-12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AUCIAsp,0-15min, oppervlakte onder de seruminsuline aspart-concentratie-tijdcurve 0 tot 15 minuten
Tijdsspanne: 0-15 minuten
|
Berekend op basis van insuline aspart gemeten in bloed.
|
0-15 minuten
|
AUCIAsp,0-30min, oppervlakte onder de seruminsuline aspart-concentratie-tijdcurve van 0 tot 30 minuten
Tijdsspanne: 0-30 minuten
|
Berekend op basis van insuline aspart gemeten in bloed.
|
0-30 minuten
|
AUCIAsp,0-1hr, gebied onder de serum insuline aspart concentratie-tijdcurve van 0 tot 1 uur
Tijdsspanne: 0-1 uur
|
Berekend op basis van insuline aspart gemeten in bloed.
|
0-1 uur
|
AUCIAsp,0-1½hr, gebied onder de serum insuline aspart concentratie-tijd curve van 0 tot 1½ uur
Tijdsspanne: 0-1½ uur
|
Berekend op basis van insuline aspart gemeten in bloed.
|
0-1½ uur
|
AUCIAsp,0-2hr, gebied onder de serum insuline aspart concentratie-tijdcurve van 0 tot 2 uur
Tijdsspanne: 0-2 uur
|
Berekend op basis van insuline aspart gemeten in bloed.
|
0-2 uur
|
Cmax,IAsp, maximale waargenomen serumconcentratie van insuline aspart
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
Berekend op basis van insuline aspart gemeten in bloed.
|
0-12 uur
|
tmax,IAsp, tijd tot maximaal waargenomen serumconcentratie van insuline aspart
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
Berekend op basis van insuline aspart gemeten in bloed.
|
0-12 uur
|
Begin van optredenIAsp, tijd vanaf toediening van het proefproduct tot de eerste keer dat de seruminsulineaspart-concentratie hoger is dan of gelijk is aan de ondergrens voor kwantificering (LLOQ)
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
Berekend op basis van insuline aspart gemeten in bloed.
|
0-12 uur
|
BlootstellingsduurIAsp, tijd vanaf toediening van het proefproduct tot de eerste keer dat de serumconcentratie van insuline aspart gelijk is aan LLOQ in het terminale deel van de curve
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
Berekend op basis van insuline aspart gemeten in bloed.
|
0-12 uur
|
Tijd tot 50% Cmax, IAsp, het eerste tijdstip waarop de insuline-aspartconcentratie gelijk is aan 50% van Cmax,IAsp
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
Berekend op basis van insuline aspart gemeten in bloed.
|
0-12 uur
|
Tijd tot late 50% Cmax,IAsp, het laatste tijdstip waarop de insuline aspart-concentratie gelijk is aan 50% van Cmax,IAsp
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
Berekend op basis van insuline aspart gemeten in bloed.
|
0-12 uur
|
Gemiddelde verandering in plasmaglucoseconcentratie van 0-1 uur na toediening
Tijdsspanne: 0-1 uur
|
Berekend op basis van glucoseconcentratie gemeten in plasma.
|
0-1 uur
|
Gemiddelde verandering in plasmaglucoseconcentratie van 0-2 uur na toediening
Tijdsspanne: 0-2 uur
|
Berekend op basis van glucoseconcentratie gemeten in plasma.
|
0-2 uur
|
Gemiddelde verandering in plasmaglucoseconcentratie van 0-6 uur na toediening
Tijdsspanne: 0-6 uur
|
Berekend op basis van glucoseconcentratie gemeten in plasma.
|
0-6 uur
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasmaglucoseconcentratie 1 uur na toediening
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur), 1 uur
|
Berekend op basis van glucoseconcentratie gemeten in plasma.
|
Voordosering (0 uur), 1 uur
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasmaglucoseconcentratie 2 uur na toediening
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur), 2 uur
|
Berekend op basis van glucoseconcentratie gemeten in plasma.
|
Voordosering (0 uur), 2 uur
|
Plasmaglucoseconcentratie 1 uur na toediening
Tijdsspanne: 1 uur na toediening
|
Berekend op basis van glucoseconcentratie gemeten in plasma.
|
1 uur na toediening
|
Plasmaglucoseconcentratie 2 uur na toediening
Tijdsspanne: 2 uur na toediening
|
Berekend op basis van glucoseconcentratie gemeten in plasma.
|
2 uur na toediening
|
Maximale plasmaglucose-excursie na toediening
Tijdsspanne: 0-6 uur
|
Berekend op basis van glucoseconcentratie gemeten in plasma.
|
0-6 uur
|
Maximale plasmaglucoseconcentratie na toediening
Tijdsspanne: 0-6 uur
|
Berekend op basis van glucoseconcentratie gemeten in plasma.
|
0-6 uur
|
Tijd tot maximale plasmaglucoseconcentratie na toediening
Tijdsspanne: 0-6 uur
|
Berekend op basis van glucoseconcentratie gemeten in plasma.
|
0-6 uur
|
Minimale plasmaglucoseconcentratie na toediening
Tijdsspanne: 0-6 uur
|
Berekend op basis van glucoseconcentratie gemeten in plasma.
|
0-6 uur
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf screeningsdag 1 tot en met afrondingsdag 68
|
Aantal gebeurtenissen
|
Vanaf screeningsdag 1 tot en met afrondingsdag 68
|
Aantal hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Vanaf screeningsdag 1 tot en met afrondingsdag 68
|
Aantal hypoglykemische episodes
|
Vanaf screeningsdag 1 tot en met afrondingsdag 68
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Insuline Aspart
- Insuline, langwerkend
- Insuline degludec, combinatie van insuline aspart
Andere studie-ID-nummers
- NN1218-4371
- 2017-002014-31 (Register-ID: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1197-0428 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
Klinische onderzoeken op Sneller aspart
-
Medstar Health Research InstituteMedia RezWervingSlapeloosheid | Overlevende van borstkankerVerenigde Staten
-
Novo Nordisk A/SVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus, type 1Duitsland
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus, type 1Duitsland
-
Medical University of GrazVoltooidType 2 diabetesOostenrijk
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteJapan
-
Kathleen DunganNovo Nordisk A/SVoltooidSuikerziekte | Ziekenhuis opnemen | Niet-kritisch ziekVerenigde Staten
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 1Duitsland
-
Novo Nordisk A/SVoltooid
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteDuitsland
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteIsraël