Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin de farmacokinetische eigenschappen van snelwerkende insuline aspart worden vergeleken tussen kinderen, adolescenten en volwassenen met diabetes type 1

18 juni 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
De studie is uitgevoerd om te vergelijken hoe sneller aspart wordt opgenomen, afgebroken en verwijderd uit het lichaam tussen verschillende leeftijdsgroepen (kinderen [6-11 jaar], adolescenten [12-17 jaar] en volwassenen [18-64 jaar]) die suikerziekte hebben. Het bloedsuiker (glucose)verlagende effect van sneller aspart zal ook worden onderzocht na het nuttigen van een maaltijdvervangend drankje. De effecten van sneller aspart worden vergeleken met de effecten van NovoRapid®.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 64 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw in de leeftijd van 6-64 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 1 groter dan of gelijk aan 12 maanden voorafgaand aan de dag van screening
  • Body mass index voor kinderen en adolescenten (mannen en vrouwen) tussen het 3e en 97e BMI-percentiel en voor volwassenen van minder dan of gelijk aan 28,0 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die in de afgelopen maand bloed of plasma heeft gedoneerd of meer dan 500 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Roker (gedefinieerd als iemand die dagelijks minstens één sigaret, sigaar of pijp rookt)
  • Niet in staat of bereid om te stoppen met roken en het gebruik van nicotinevervangende producten tijdens de opnameperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Snellere aspart gevolgd door insuline aspart (NovoRapid®)
Deelnemers krijgen een enkele dosis snelwerkende insuline aspart gevolgd door een enkele dosis NovoRapid® tijdens twee afzonderlijke doseringsbezoeken. De doseringsbezoeken worden gescheiden door een uitwasperiode van 3-22 dagen.
Geneesmiddel: Sneller aspart
Een injectie met snelwerkende insuline aspart 0,2 E/kg lichaamsgewicht onder de huid vlak voor een standaardmaaltijd.
Geneesmiddel: Insuline aspart (NovoRapid®)
Een injectie met insuline aspart (NovoRapid®) 0,2 E/kg lichaamsgewicht onder de huid vlak voor een standaardmaaltijd.
Experimenteel: Insuline aspart (NovoRapid®) gevolgd door snellere aspart
Deelnemers krijgen een enkele dosis NovoRapid® gevolgd door een enkele dosis snelwerkende insuline aspart tijdens twee afzonderlijke doseringsbezoeken. De doseringsbezoeken worden gescheiden door een uitwasperiode van 3-22 dagen.
Geneesmiddel: Sneller aspart
Een injectie met snelwerkende insuline aspart 0,2 E/kg lichaamsgewicht onder de huid vlak voor een standaardmaaltijd.
Geneesmiddel: Insuline aspart (NovoRapid®)
Een injectie met insuline aspart (NovoRapid®) 0,2 E/kg lichaamsgewicht onder de huid vlak voor een standaardmaaltijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC(IAsp),0-12h, gebied onder de serum insuline aspart concentratie-tijdcurve van 0 tot 12 uur
Tijdsspanne: 0-12 uur
Berekend op basis van insuline aspart gemeten in bloed.
0-12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCIAsp,0-15min, oppervlakte onder de seruminsuline aspart-concentratie-tijdcurve 0 tot 15 minuten
Tijdsspanne: 0-15 minuten
Berekend op basis van insuline aspart gemeten in bloed.
0-15 minuten
AUCIAsp,0-30min, oppervlakte onder de seruminsuline aspart-concentratie-tijdcurve van 0 tot 30 minuten
Tijdsspanne: 0-30 minuten
Berekend op basis van insuline aspart gemeten in bloed.
0-30 minuten
AUCIAsp,0-1hr, gebied onder de serum insuline aspart concentratie-tijdcurve van 0 tot 1 uur
Tijdsspanne: 0-1 uur
Berekend op basis van insuline aspart gemeten in bloed.
0-1 uur
AUCIAsp,0-1½hr, gebied onder de serum insuline aspart concentratie-tijd curve van 0 tot 1½ uur
Tijdsspanne: 0-1½ uur
Berekend op basis van insuline aspart gemeten in bloed.
0-1½ uur
AUCIAsp,0-2hr, gebied onder de serum insuline aspart concentratie-tijdcurve van 0 tot 2 uur
Tijdsspanne: 0-2 uur
Berekend op basis van insuline aspart gemeten in bloed.
0-2 uur
Cmax,IAsp, maximale waargenomen serumconcentratie van insuline aspart
Tijdsspanne: 0-12 uur
Berekend op basis van insuline aspart gemeten in bloed.
0-12 uur
tmax,IAsp, tijd tot maximaal waargenomen serumconcentratie van insuline aspart
Tijdsspanne: 0-12 uur
Berekend op basis van insuline aspart gemeten in bloed.
0-12 uur
Begin van optredenIAsp, tijd vanaf toediening van het proefproduct tot de eerste keer dat de seruminsulineaspart-concentratie hoger is dan of gelijk is aan de ondergrens voor kwantificering (LLOQ)
Tijdsspanne: 0-12 uur
Berekend op basis van insuline aspart gemeten in bloed.
0-12 uur
BlootstellingsduurIAsp, tijd vanaf toediening van het proefproduct tot de eerste keer dat de serumconcentratie van insuline aspart gelijk is aan LLOQ in het terminale deel van de curve
Tijdsspanne: 0-12 uur
Berekend op basis van insuline aspart gemeten in bloed.
0-12 uur
Tijd tot 50% Cmax, IAsp, het eerste tijdstip waarop de insuline-aspartconcentratie gelijk is aan 50% van Cmax,IAsp
Tijdsspanne: 0-12 uur
Berekend op basis van insuline aspart gemeten in bloed.
0-12 uur
Tijd tot late 50% Cmax,IAsp, het laatste tijdstip waarop de insuline aspart-concentratie gelijk is aan 50% van Cmax,IAsp
Tijdsspanne: 0-12 uur
Berekend op basis van insuline aspart gemeten in bloed.
0-12 uur
Gemiddelde verandering in plasmaglucoseconcentratie van 0-1 uur na toediening
Tijdsspanne: 0-1 uur
Berekend op basis van glucoseconcentratie gemeten in plasma.
0-1 uur
Gemiddelde verandering in plasmaglucoseconcentratie van 0-2 uur na toediening
Tijdsspanne: 0-2 uur
Berekend op basis van glucoseconcentratie gemeten in plasma.
0-2 uur
Gemiddelde verandering in plasmaglucoseconcentratie van 0-6 uur na toediening
Tijdsspanne: 0-6 uur
Berekend op basis van glucoseconcentratie gemeten in plasma.
0-6 uur
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasmaglucoseconcentratie 1 uur na toediening
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur), 1 uur
Berekend op basis van glucoseconcentratie gemeten in plasma.
Voordosering (0 uur), 1 uur
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasmaglucoseconcentratie 2 uur na toediening
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur), 2 uur
Berekend op basis van glucoseconcentratie gemeten in plasma.
Voordosering (0 uur), 2 uur
Plasmaglucoseconcentratie 1 uur na toediening
Tijdsspanne: 1 uur na toediening
Berekend op basis van glucoseconcentratie gemeten in plasma.
1 uur na toediening
Plasmaglucoseconcentratie 2 uur na toediening
Tijdsspanne: 2 uur na toediening
Berekend op basis van glucoseconcentratie gemeten in plasma.
2 uur na toediening
Maximale plasmaglucose-excursie na toediening
Tijdsspanne: 0-6 uur
Berekend op basis van glucoseconcentratie gemeten in plasma.
0-6 uur
Maximale plasmaglucoseconcentratie na toediening
Tijdsspanne: 0-6 uur
Berekend op basis van glucoseconcentratie gemeten in plasma.
0-6 uur
Tijd tot maximale plasmaglucoseconcentratie na toediening
Tijdsspanne: 0-6 uur
Berekend op basis van glucoseconcentratie gemeten in plasma.
0-6 uur
Minimale plasmaglucoseconcentratie na toediening
Tijdsspanne: 0-6 uur
Berekend op basis van glucoseconcentratie gemeten in plasma.
0-6 uur
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf screeningsdag 1 tot en met afrondingsdag 68
Aantal gebeurtenissen
Vanaf screeningsdag 1 tot en met afrondingsdag 68
Aantal hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Vanaf screeningsdag 1 tot en met afrondingsdag 68
Aantal hypoglykemische episodes
Vanaf screeningsdag 1 tot en met afrondingsdag 68

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1218-4371
  • 2017-002014-31 (Register-ID: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1197-0428 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Sneller aspart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren