Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe, jossa verrataan nopeasti vaikuttavan aspartinsuliinin farmakokineettisiä ominaisuuksia tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten, nuorten ja aikuisten välillä

tiistai 18. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tutkimuksessa verrataan, kuinka nopeammin aspart imeytyy, hajoaa ja poistuu elimistöstä eri ikäryhmien välillä (lapset [6-11-vuotiaat], nuoret [12-17-vuotiaat] ja aikuiset [18-64-vuotiaat]). on diabetes. Nopeamman aspartin verensokeria (glukoosia) alentava vaikutus tutkitaan myös ateriankorvausjuoman nauttimisen jälkeen. Nopeamman aspartin vaikutuksia verrataan NovoRapid®:n vaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 64 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 6–64-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Diagnoosi tyypin 1 diabetes vähintään 12 kuukautta ennen seulontapäivää
  • Lasten ja nuorten (miehet ja naiset) painoindeksi 3. ja 97. BMI-prosenttipisteen välillä ja aikuisten alle tai yhtä suuri kuin 28,0 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava, joka on luovuttanut verta tai plasmaa viimeisen kuukauden aikana tai yli 500 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Tupakoitsija (määritelty henkilöksi, joka polttaa vähintään yhden savukkeen, sikarin tai piippun päivässä)
  • Ei pysty tai halua pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinikorvikkeiden käytöstä potilasjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nopeampi aspart ja sen jälkeen aspartinsuliini (NovoRapid®)
Osallistujat saavat kerta-annoksen nopeasti vaikuttavaa aspartinsuliinia ja sen jälkeen kerta-annoksen NovoRapid®-insuliinia kahdella erillisellä annostelukäynnillä. Annostelukäyntejä erottaa 3-22 päivän pesujakso.
Lääke: Nopeampi aspart
Pikavaikutteisen aspartinsuliinin injektio 0,2 U/kg ihon alle juuri ennen normaalia ateriaa.
Lääke: Aspartinsuliini (NovoRapid®)
Injektio aspartinsuliinia (NovoRapid®) 0,2 U/kg ihon alle juuri ennen normaalia ateriaa.
Kokeellinen: Aspartinsuliini (NovoRapid®), jota seuraa nopeampi aspartinsuliini
Osallistujat saavat kerta-annoksen NovoRapid®-insuliinia ja sen jälkeen kerta-annoksen nopeavaikutteista aspartinsuliinia kahdella erillisellä annostelukäynnillä. Annostelukäyntejä erottaa 3-22 päivän pesujakso.
Lääke: Nopeampi aspart
Pikavaikutteisen aspartinsuliinin injektio 0,2 U/kg ihon alle juuri ennen normaalia ateriaa.
Lääke: Aspartinsuliini (NovoRapid®)
Injektio aspartinsuliinia (NovoRapid®) 0,2 U/kg ihon alle juuri ennen normaalia ateriaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC(IAsp),0-12h, seerumin aspartinsuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-12 tuntia
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
Laskettu verestä mitatun aspartinsuliinin perusteella.
0-12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCIAsp,0-15min, seerumin aspartinsuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-15 minuuttia
Aikaikkuna: 0-15 minuuttia
Laskettu verestä mitatun aspartinsuliinin perusteella.
0-15 minuuttia
AUCIAsp,0-30min, seerumin aspartinsuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-30 minuuttia
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia
Laskettu verestä mitatun aspartinsuliinin perusteella.
0-30 minuuttia
AUCIAsp,0-1h, seerumin aspartinsuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-1 tunti
Aikaikkuna: 0-1 tunti
Laskettu verestä mitatun aspartinsuliinin perusteella.
0-1 tunti
AUCIAsp,0-1½h, seerumin aspartinsuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-1½ tuntia
Aikaikkuna: 0-1½ tuntia
Laskettu verestä mitatun aspartinsuliinin perusteella.
0-1½ tuntia
AUCIAsp,0-2h, seerumin aspartinsuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-2 tuntia
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
Laskettu verestä mitatun aspartinsuliinin perusteella.
0-2 tuntia
Cmax, IAsp, seerumin suurin havaittu aspartinsuliinipitoisuus
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
Laskettu verestä mitatun aspartinsuliinin perusteella.
0-12 tuntia
tmax,IAsp, aika seerumin aspartinsuliinin maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
Laskettu verestä mitatun aspartinsuliinin perusteella.
0-12 tuntia
Iasp:n ilmentyminen, aika koevalmisteen antamisesta siihen asti, kun seerumin insuliiniaspartin pitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin kvantitatiivisen alaraja (LLOQ)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
Laskettu verestä mitatun aspartinsuliinin perusteella.
0-12 tuntia
Altistuksen kesto IAsp, aika koetuotteen antamisesta siihen asti, kun seerumin aspartinsuliinipitoisuus on ensimmäistä kertaa yhtä suuri kuin LLOQ käyrän terminaalisessa osassa
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
Laskettu verestä mitatun aspartinsuliinin perusteella.
0-12 tuntia
Aika 50 % Cmax:iin, IAsp, ensimmäinen aikapiste, jolloin aspartinsuliinin pitoisuus on 50 % Cmax, IAsp:stä
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
Laskettu verestä mitatun aspartinsuliinin perusteella.
0-12 tuntia
Aika myöhään 50 % Cmax,IAsp:stä, viimeinen ajankohta, jolloin aspartinsuliinin pitoisuus on 50 % Cmax,IAsp:stä
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
Laskettu verestä mitatun aspartinsuliinin perusteella.
0-12 tuntia
Plasman glukoosipitoisuuden keskimääräinen muutos 0-1 tunnin kuluttua annosta
Aikaikkuna: 0-1 tunti
Laskettu plasmassa mitatun glukoosipitoisuuden perusteella.
0-1 tunti
Plasman glukoosipitoisuuden keskimääräinen muutos 0-2 tunnin kuluttua annosta
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
Laskettu plasmassa mitatun glukoosipitoisuuden perusteella.
0-2 tuntia
Plasman glukoosipitoisuuden keskimääräinen muutos 0-6 tunnin kuluttua annosta
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
Laskettu plasmassa mitatun glukoosipitoisuuden perusteella.
0-6 tuntia
Plasman glukoosipitoisuuden muutos lähtötasosta 1 tunnin kuluttua annosta
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia), 1 tunti
Laskettu plasmassa mitatun glukoosipitoisuuden perusteella.
Esiannos (0 tuntia), 1 tunti
Plasman glukoosipitoisuuden muutos lähtötasosta 2 tuntia annon jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia), 2 tuntia
Laskettu plasmassa mitatun glukoosipitoisuuden perusteella.
Esiannos (0 tuntia), 2 tuntia
Plasman glukoosipitoisuus 1 tunnin kuluttua annosta
Aikaikkuna: 1 tunti annostelun jälkeen
Laskettu plasmassa mitatun glukoosipitoisuuden perusteella.
1 tunti annostelun jälkeen
Plasman glukoosipitoisuus 2 tuntia annon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annon jälkeen
Laskettu plasmassa mitatun glukoosipitoisuuden perusteella.
2 tuntia annon jälkeen
Plasman glukoosin maksimimuutos annon jälkeen
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
Laskettu plasmassa mitatun glukoosipitoisuuden perusteella.
0-6 tuntia
Suurin plasman glukoosipitoisuus annon jälkeen
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
Laskettu plasmassa mitatun glukoosipitoisuuden perusteella.
0-6 tuntia
Aika plasman maksimiglukoosipitoisuuden saavuttamiseen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
Laskettu plasmassa mitatun glukoosipitoisuuden perusteella.
0-6 tuntia
Pienin plasman glukoosipitoisuus annon jälkeen
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
Laskettu plasmassa mitatun glukoosipitoisuuden perusteella.
0-6 tuntia
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Seulontapäivästä 1 tutkimuksen päättymispäivään 68
Tapahtumien määrä
Seulontapäivästä 1 tutkimuksen päättymispäivään 68
Hypoglykemiakohtausten määrä
Aikaikkuna: Seulontapäivästä 1 tutkimuksen päättymispäivään 68
Hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä
Seulontapäivästä 1 tutkimuksen päättymispäivään 68

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1218-4371
  • 2017-002014-31 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1197-0428 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Nopeampi aspart

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa