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Eine Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften von schnell wirkendem Insulin Aspart bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

18. Juni 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Die Studie wird durchgeführt, um zu vergleichen, wie schnell Aspart zwischen verschiedenen Altersgruppen (Kinder [6-11 Jahre], Jugendliche [12-17 Jahre] und Erwachsene [18-64 Jahre]) aufgenommen, abgebaut und aus dem Körper entfernt wird Diabetes haben. Die blutzuckersenkende Wirkung von Fast Aspart wird auch nach dem Verzehr eines Mahlzeitenersatzgetränks untersucht. Die Wirkungen von schnellerem Aspart werden mit den Wirkungen von NovoRapid® verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 64 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 6-64 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes mindestens 12 Monate vor dem Tag des Screenings
  • Body-Mass-Index für Kinder und Jugendliche (männlich und weiblich) zwischen dem 3. und 97. BMI-Perzentil und für Erwachsene kleiner oder gleich 28,0 kg/qm

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das im letzten Monat Blut oder Plasma oder mehr als 500 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening gespendet hat
  • Raucher (definiert als Person, die täglich mindestens eine Zigarette, Zigarre oder Pfeife raucht)
  • Nicht in der Lage oder bereit, während der stationären Behandlung auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinersatzprodukten zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schneller Aspart gefolgt von Insulin Aspart (NovoRapid®)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis schnell wirkendes Insulin aspart, gefolgt von einer Einzeldosis NovoRapid® bei zwei separaten Behandlungsterminen. Die Dosierungsbesuche werden durch eine Auswaschphase von 3-22 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Schneller auseinander
Eine Injektion von schnell wirkendem Insulin aspart 0,2 E/kg Körpergewicht unter die Haut unmittelbar vor einer Standardmahlzeit.
Arzneimittel: Insulinaspart (NovoRapid®)
Eine Injektion von Insulin aspart (NovoRapid®) 0,2 E/kg Körpergewicht unter die Haut kurz vor einer Standardmahlzeit.
Experimental: Insulin aspart (NovoRapid®) gefolgt von schneller aspart
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von NovoRapid®, gefolgt von einer Einzeldosis von schnell wirkendem Insulin aspart bei zwei getrennten Behandlungsterminen. Die Dosierungsbesuche werden durch eine Auswaschphase von 3-22 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Schneller auseinander
Eine Injektion von schnell wirkendem Insulin aspart 0,2 E/kg Körpergewicht unter die Haut unmittelbar vor einer Standardmahlzeit.
Arzneimittel: Insulinaspart (NovoRapid®)
Eine Injektion von Insulin aspart (NovoRapid®) 0,2 E/kg Körpergewicht unter die Haut kurz vor einer Standardmahlzeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(IAsp), 0–12 h, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Serum-Insulin aspart von 0 bis 12 Stunden
Zeitfenster: 0-12 Stunden
Berechnet auf der Grundlage von im Blut gemessenem Insulinaspart.
0-12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCIAsp,0-15min, Fläche unter der Seruminsulinaspart-Konzentrations-Zeit-Kurve 0 bis 15 Minuten
Zeitfenster: 0-15 Minuten
Berechnet auf der Grundlage von im Blut gemessenem Insulinaspart.
0-15 Minuten
AUCIAsp,0-30min, Fläche unter der Seruminsulinaspart-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 30 Minuten
Zeitfenster: 0-30 Minuten
Berechnet auf der Grundlage von im Blut gemessenem Insulinaspart.
0-30 Minuten
AUCIAsp,0-1h, Fläche unter der Seruminsulinaspart-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 1 Stunde
Zeitfenster: 0-1 Stunde
Berechnet auf der Grundlage von im Blut gemessenem Insulinaspart.
0-1 Stunde
AUCIAsp, 0–1,5 h, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Serum-Insulin aspart von 0 bis 1,5 h
Zeitfenster: 0-1½ Stunde
Berechnet auf der Grundlage von im Blut gemessenem Insulinaspart.
0-1½ Stunde
AUCIAsp,0–2h, Fläche unter der Seruminsulinaspart-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 2 Stunden
Zeitfenster: 0-2 Stunden
Berechnet auf der Grundlage von im Blut gemessenem Insulinaspart.
0-2 Stunden
Cmax, IAsp, maximale beobachtete Insulinaspartkonzentration im Serum
Zeitfenster: 0-12 Stunden
Berechnet auf der Grundlage von im Blut gemessenem Insulinaspart.
0-12 Stunden
tmax, IAsp, Zeit bis zur maximalen beobachteten Insulin aspart-Konzentration im Serum
Zeitfenster: 0-12 Stunden
Berechnet auf der Grundlage von im Blut gemessenem Insulinaspart.
0-12 Stunden
Beginn des AuftretensIAsp, Zeit von der Verabreichung des Studienprodukts bis zum ersten Mal Serum-Insulinaspart-Konzentration größer oder gleich der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ)
Zeitfenster: 0-12 Stunden
Berechnet auf der Grundlage von im Blut gemessenem Insulinaspart.
0-12 Stunden
ExpositionsdauerIAsp, Zeit von der Verabreichung des Studienprodukts bis zum ersten Mal, dass die Insulin aspart-Konzentration im Serum im Endteil der Kurve gleich LLOQ ist
Zeitfenster: 0-12 Stunden
Berechnet auf der Grundlage von im Blut gemessenem Insulinaspart.
0-12 Stunden
Zeit bis 50 % Cmax, IAsp, der erste Zeitpunkt, an dem die Insulin aspart-Konzentration 50 % von Cmax, IAsp entspricht
Zeitfenster: 0-12 Stunden
Berechnet auf der Grundlage von im Blut gemessenem Insulinaspart.
0-12 Stunden
Zeit bis zu 50 % Cmax,IAsp, dem letzten Zeitpunkt, an dem die Insulin aspart-Konzentration 50 % von Cmax,IAsp entspricht
Zeitfenster: 0-12 Stunden
Berechnet auf der Grundlage von im Blut gemessenem Insulinaspart.
0-12 Stunden
Mittlere Veränderung der Plasmaglukosekonzentration von 0-1 Stunde nach Verabreichung
Zeitfenster: 0-1 Stunde
Berechnet basierend auf der im Plasma gemessenen Glukosekonzentration.
0-1 Stunde
Mittlere Veränderung der Plasmaglukosekonzentration von 0-2 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: 0-2 Stunden
Berechnet basierend auf der im Plasma gemessenen Glukosekonzentration.
0-2 Stunden
Mittlere Veränderung der Plasmaglukosekonzentration von 0-6 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: 0-6 Stunden
Berechnet basierend auf der im Plasma gemessenen Glukosekonzentration.
0-6 Stunden
Veränderung der Plasmaglukosekonzentration gegenüber dem Ausgangswert 1 Stunde nach der Verabreichung
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde), 1 Stunde
Berechnet basierend auf der im Plasma gemessenen Glukosekonzentration.
Vordosis (0 Stunde), 1 Stunde
Veränderung der Plasmaglukosekonzentration gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde), 2 Stunden
Berechnet basierend auf der im Plasma gemessenen Glukosekonzentration.
Vordosis (0 Stunde), 2 Stunden
Plasmaglukosekonzentration 1 Stunde nach Verabreichung
Zeitfenster: 1 Stunde nach Verabreichung
Berechnet basierend auf der im Plasma gemessenen Glukosekonzentration.
1 Stunde nach Verabreichung
Plasmaglukosekonzentration 2 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Verabreichung
Berechnet basierend auf der im Plasma gemessenen Glukosekonzentration.
2 Stunden nach der Verabreichung
Maximale Plasmaglukoseexkursion nach Verabreichung
Zeitfenster: 0-6 Stunden
Berechnet basierend auf der im Plasma gemessenen Glukosekonzentration.
0-6 Stunden
Maximale Plasmaglukosekonzentration nach Verabreichung
Zeitfenster: 0-6 Stunden
Berechnet basierend auf der im Plasma gemessenen Glukosekonzentration.
0-6 Stunden
Zeit bis zur maximalen Plasmaglukosekonzentration nach Verabreichung
Zeitfenster: 0-6 Stunden
Berechnet basierend auf der im Plasma gemessenen Glukosekonzentration.
0-6 Stunden
Minimale Plasmaglukosekonzentration nach Verabreichung
Zeitfenster: 0-6 Stunden
Berechnet basierend auf der im Plasma gemessenen Glukosekonzentration.
0-6 Stunden
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Screening-Tag 1 bis zum Studienabschlusstag 68
Anzahl der Ereignisse
Vom Screening-Tag 1 bis zum Studienabschlusstag 68
Anzahl hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Vom Screening-Tag 1 bis zum Studienabschlusstag 68
Anzahl hypoglykämischer Episoden
Vom Screening-Tag 1 bis zum Studienabschlusstag 68

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1218-4371
  • 2017-002014-31 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1197-0428 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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