제1형 당뇨병을 앓고 있는 소아, 청소년 및 성인 사이에서 속효성 인슐린 아스파르트의 약동학적 특성을 비교하는 시험
2019년 6월 18일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 연구는 다른 연령 그룹(어린이[6-11세], 청소년[12-17세] 및 성인[18-64세]) 간에 아스파트가 얼마나 빨리 체내에서 흡수, 분해 및 제거되는지 비교하기 위해 수행됩니다. 당뇨병이 있습니다.
식사 대용 음료를 섭취한 후 더 빠른 아스파트의 혈당(포도당) 저하 효과도 조사할 것입니다.
더 빠른 aspart의 효과는 NovoRapid®의 효과와 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hannover, 독일, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 6-64세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성
- 스크리닝일로부터 12개월 이전에 제1형 당뇨병으로 진단된 자
- BMI 백분위수 3~97 사이의 어린이 및 청소년(남녀) 및 성인 28.0kg/sqm 이하의 체질량 지수
제외 기준:
- 지난 1개월 동안 혈액 또는 혈장을 기증했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL 이상을 기증한 피험자
- 흡연자(매일 최소 한 개비, 시가 또는 파이프를 피우는 피험자로 정의됨)
- 입원 기간 동안 흡연 및 니코틴 대체 제품 사용을 자제할 수 없거나 자제할 의향이 없는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 빠른 아스파트에 이어 인슐린 아스파트(NovoRapid®)
참가자는 속효성 인슐린 아스파르트를 1회 투여한 후 NovoRapid®를 2회 개별 투약 방문을 통해 1회 투여받습니다.
투약 방문은 3-22일의 휴약 기간으로 구분될 것입니다.
|
표준 식사 직전에 속효성 인슐린 아스파트 0.2 U/kg 체중을 피부 아래에 주사합니다.
표준 식사 직전에 피부 아래에 인슐린 아스파트(NovoRapid®) 0.2 U/kg 체중을 주사합니다.
|
|
실험적: 인슐린 아스파트(NovoRapid®)에 이어 더 빠른 아스파트
참가자는 NovoRapid® 1회 투여 후 속효성 인슐린 아스파트 1회 투여를 별도의 2회 투약 방문으로 받게 됩니다.
투약 방문은 3-22일의 휴약 기간으로 구분될 것입니다.
|
표준 식사 직전에 속효성 인슐린 아스파트 0.2 U/kg 체중을 피부 아래에 주사합니다.
표준 식사 직전에 피부 아래에 인슐린 아스파트(NovoRapid®) 0.2 U/kg 체중을 주사합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUC(IAsp),0-12h, 0-12시간의 혈청 인슐린 아스파트 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0~12시간
|
혈액에서 측정된 인슐린 아스파트를 기준으로 계산됩니다.
|
0~12시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUCIAsp,0-15분, 혈청 인슐린 아스파트 농도-시간 곡선 아래 면적 0-15분
기간: 0~15분
|
혈액에서 측정된 인슐린 아스파트를 기준으로 계산됩니다.
|
0~15분
|
|
AUCIAsp,0-30분, 0분에서 30분까지의 혈청 인슐린 아스파트 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0~30분
|
혈액에서 측정된 인슐린 아스파트를 기준으로 계산됩니다.
|
0~30분
|
|
AUCIAsp,0-1hr, 0에서 1시간까지의 혈청 인슐린 아스파트 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0-1시간
|
혈액에서 측정된 인슐린 아스파트를 기준으로 계산됩니다.
|
0-1시간
|
|
AUCIAsp,0-1½hr, 0에서 1½시간까지의 혈청 인슐린 아스파트 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0-1½시간
|
혈액에서 측정된 인슐린 아스파트를 기준으로 계산됩니다.
|
0-1½시간
|
|
AUCIAsp,0-2hr, 0에서 2시간까지의 혈청 인슐린 아스파트 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0~2시간
|
혈액에서 측정된 인슐린 아스파트를 기준으로 계산됩니다.
|
0~2시간
|
|
Cmax,IAsp, 관찰된 최대 혈청 인슐린 아스파트 농도
기간: 0~12시간
|
혈액에서 측정된 인슐린 아스파트를 기준으로 계산됩니다.
|
0~12시간
|
|
tmax,IAsp, 관찰된 최대 혈청 인슐린 아스파트 농도까지의 시간
기간: 0~12시간
|
혈액에서 측정된 인슐린 아스파트를 기준으로 계산됩니다.
|
0~12시간
|
|
발현 시작IAsp, 시험 제품 투여로부터 최초 혈청 인슐린아스파트 농도가 정량 하한(LLOQ) 이상일 때까지의 시간
기간: 0~12시간
|
혈액에서 측정된 인슐린 아스파트를 기준으로 계산됩니다.
|
0~12시간
|
|
노출 기간IAsp, 시험 제품 투여로부터 처음 혈청 인슐린 아스파트 농도가 곡선의 말단 부분에서 LLOQ와 같을 때까지의 시간
기간: 0~12시간
|
혈액에서 측정된 인슐린 아스파트를 기준으로 계산됩니다.
|
0~12시간
|
|
50% Cmax, IAsp까지의 시간, 인슐린 아스파트 농도가 Cmax,IAsp의 50%와 동일한 첫 번째 시점
기간: 0~12시간
|
혈액에서 측정된 인슐린 아스파트를 기준으로 계산됩니다.
|
0~12시간
|
|
늦은 50% Cmax,IAsp까지의 시간, 인슐린 아스파트 농도가 Cmax,IAsp의 50%와 동일한 마지막 시점
기간: 0~12시간
|
혈액에서 측정된 인슐린 아스파트를 기준으로 계산됩니다.
|
0~12시간
|
|
투여 후 0-1시간에서 혈장 포도당 농도의 평균 변화
기간: 0-1시간
|
혈장에서 측정된 포도당 농도를 기준으로 계산됩니다.
|
0-1시간
|
|
투여 후 0-2시간에서 혈장 포도당 농도의 평균 변화
기간: 0~2시간
|
혈장에서 측정된 포도당 농도를 기준으로 계산됩니다.
|
0~2시간
|
|
투여 후 0-6시간에서 혈장 포도당 농도의 평균 변화
기간: 0~6시간
|
혈장에서 측정된 포도당 농도를 기준으로 계산됩니다.
|
0~6시간
|
|
투여 1시간 후 혈장 포도당 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전(0시간), 1시간
|
혈장에서 측정된 포도당 농도를 기준으로 계산됩니다.
|
투여 전(0시간), 1시간
|
|
투여 2시간 후 혈장 포도당 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전(0시간), 2시간
|
혈장에서 측정된 포도당 농도를 기준으로 계산됩니다.
|
투여 전(0시간), 2시간
|
|
투여 1시간 후 혈장 포도당 농도
기간: 투여 1시간 후
|
혈장에서 측정된 포도당 농도를 기준으로 계산됩니다.
|
투여 1시간 후
|
|
투여 2시간 후 혈장 포도당 농도
기간: 투여 후 2시간
|
혈장에서 측정된 포도당 농도를 기준으로 계산됩니다.
|
투여 후 2시간
|
|
투여 후 최대 혈장 포도당 편위
기간: 0~6시간
|
혈장에서 측정된 포도당 농도를 기준으로 계산됩니다.
|
0~6시간
|
|
투여 후 최대 혈장 포도당 농도
기간: 0~6시간
|
혈장에서 측정된 포도당 농도를 기준으로 계산됩니다.
|
0~6시간
|
|
투여 후 최대 혈장 포도당 농도까지의 시간
기간: 0~6시간
|
혈장에서 측정된 포도당 농도를 기준으로 계산됩니다.
|
0~6시간
|
|
투여 후 최소 혈장 포도당 농도
기간: 0~6시간
|
혈장에서 측정된 포도당 농도를 기준으로 계산됩니다.
|
0~6시간
|
|
부작용의 수
기간: 스크리닝 1일부터 연구 완료 68일까지
|
이벤트 수
|
스크리닝 1일부터 연구 완료 68일까지
|
|
저혈당 에피소드 수
기간: 스크리닝 1일부터 연구 완료 68일까지
|
저혈당 에피소드 수
|
스크리닝 1일부터 연구 완료 68일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN1218-4371
- 2017-002014-31 (레지스트리 식별자: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1197-0428 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
더 빠른 아스파트에 대한 임상 시험
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/S빼는
-
Jesús Moreno FernándezUniversity of Castilla-La Mancha완전한
-
Medical University of Warsaw아직 모집하지 않음제1형 당뇨병 | 당뇨병 1형
-
Jaeb Center for Health ResearchBoston University; Massachusetts General Hospital; National Institute of Diabetes and Digestive... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Sanofi종료됨