Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför de farmakokinetiska egenskaperna hos snabbverkande insulin aspart mellan barn, ungdomar och vuxna med typ 1-diabetes

18 juni 2019 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Studien är gjord för att jämföra hur snabbare aspart tas upp, bryts ner och avlägsnas från kroppen mellan olika åldersgrupper (barn [6-11 år], ungdomar [12-17 år] och vuxna [18-64 år]) som har diabetes. Den blodsockersänkande effekten av snabbare aspart kommer också att undersökas efter intag av en måltidsersättningsdryck. Effekterna av snabbare aspart kommer att jämföras med effekterna av NovoRapid®.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 64 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 6-64 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Diagnostiserats med typ 1-diabetes mer än eller lika med 12 månader före dagen för screening
  • Kroppsmassaindex för barn och ungdomar (män och kvinnor) mellan 3:e och 97:e BMI-percentilen och för vuxna mindre än eller lika med 28,0 kg/kvm

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som har donerat blod eller plasma under den senaste månaden eller mer än 500 ml inom 3 månader före screening
  • Rökare (definieras som en person som röker minst en cigarett, cigarr eller pipa dagligen)
  • Kan inte eller vill avstå från rökning och användning av nikotinersättningsprodukter under slutenvårdsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Snabbare aspart följt av insulin aspart (NovoRapid®)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av snabbverkande insulin aspart följt av en engångsdos av NovoRapid® vid två separata doseringsbesök. Doseringsbesöken kommer att separeras av en uttvättningsperiod på 3-22 dagar.
Läkemedel: Snabbare aspart
En injektion av snabbverkande insulin aspart 0,2 U/kg kroppsvikt under huden strax före en standardmåltid.
Läkemedel: Insulin aspart (NovoRapid®)
En injektion av insulin aspart (NovoRapid®) 0,2 U/kg kroppsvikt under huden strax före en standardmåltid.
Experimentell: Insulin aspart (NovoRapid®) följt av snabbare aspart
Deltagarna kommer att få en engångsdos av NovoRapid® följt av en engångsdos av snabbverkande insulin aspart vid två separata doseringsbesök. Doseringsbesöken kommer att separeras av en uttvättningsperiod på 3-22 dagar.
Läkemedel: Snabbare aspart
En injektion av snabbverkande insulin aspart 0,2 U/kg kroppsvikt under huden strax före en standardmåltid.
Läkemedel: Insulin aspart (NovoRapid®)
En injektion av insulin aspart (NovoRapid®) 0,2 U/kg kroppsvikt under huden strax före en standardmåltid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC(IAsp),0-12h, area under seruminsulin aspart koncentration-tid-kurvan från 0 till 12 timmar
Tidsram: 0-12 timmar
Beräknat baserat på insulin aspart mätt i blod.
0-12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCIAsp,0-15min, area under seruminsulin aspart koncentration-tid kurva 0 till 15 minuter
Tidsram: 0-15 minuter
Beräknat baserat på insulin aspart mätt i blod.
0-15 minuter
AUCIAsp,0-30min, area under seruminsulin aspart koncentration-tid kurva från 0 till 30 minuter
Tidsram: 0-30 minuter
Beräknat baserat på insulin aspart mätt i blod.
0-30 minuter
AUCIAsp,0-1h, area under seruminsulin aspart koncentration-tid kurva från 0 till 1 timme
Tidsram: 0-1 timme
Beräknat baserat på insulin aspart mätt i blod.
0-1 timme
AUCIAsp,0-1½ timme, area under seruminsulin aspart koncentration-tid kurva från 0 till 1½ timme
Tidsram: 0-1½ timme
Beräknat baserat på insulin aspart mätt i blod.
0-1½ timme
AUCIAsp,0-2h, area under seruminsulin aspart koncentration-tid-kurvan från 0 till 2 timmar
Tidsram: 0-2 timmar
Beräknat baserat på insulin aspart mätt i blod.
0-2 timmar
Cmax,IAsp, maximal observerad seruminsulin aspartkoncentration
Tidsram: 0-12 timmar
Beräknat baserat på insulin aspart mätt i blod.
0-12 timmar
tmax,IAsp, tid till maximal observerad seruminsulin aspartkoncentration
Tidsram: 0-12 timmar
Beräknat baserat på insulin aspart mätt i blod.
0-12 timmar
Början av utseendeIAsp, tid från administrering av testprodukt till första gången seruminsulinasparpartkoncentration är större än eller lika med Lower Limit Of Quantifiering (LLOQ)
Tidsram: 0-12 timmar
Beräknat baserat på insulin aspart mätt i blod.
0-12 timmar
Exponeringens varaktighetIAsp, tiden från administrering av testprodukt tills första gången serumkoncentrationen av insulin aspart är lika med LLOQ i den terminala delen av kurvan
Tidsram: 0-12 timmar
Beräknat baserat på insulin aspart mätt i blod.
0-12 timmar
Tid till 50 % Cmax, IAsp, den första tidpunkten då insulin aspartkoncentrationen är lika med 50 % av Cmax,IAsp
Tidsram: 0-12 timmar
Beräknat baserat på insulin aspart mätt i blod.
0-12 timmar
Tid till sen 50 % Cmax,IAsp, den sista tidpunkten då insulin aspartkoncentrationen är lika med 50 % av Cmax,IAsp
Tidsram: 0-12 timmar
Beräknat baserat på insulin aspart mätt i blod.
0-12 timmar
Genomsnittlig förändring i plasmaglukoskoncentration från 0-1 timme efter administrering
Tidsram: 0-1 timme
Beräknat baserat på glukoskoncentration uppmätt i plasma.
0-1 timme
Genomsnittlig förändring i plasmaglukoskoncentration från 0-2 timmar efter administrering
Tidsram: 0-2 timmar
Beräknat baserat på glukoskoncentration uppmätt i plasma.
0-2 timmar
Genomsnittlig förändring i plasmaglukoskoncentration från 0-6 timmar efter administrering
Tidsram: 0-6 timmar
Beräknat baserat på glukoskoncentration uppmätt i plasma.
0-6 timmar
Ändring från baslinjen i plasmaglukoskoncentration 1 timme efter administrering
Tidsram: Fördos (0 timme), 1 timme
Beräknat baserat på glukoskoncentration uppmätt i plasma.
Fördos (0 timme), 1 timme
Ändring från baslinjen i plasmaglukoskoncentration 2 timmar efter administrering
Tidsram: Fördos (0 timmar), 2 timmar
Beräknat baserat på glukoskoncentration uppmätt i plasma.
Fördos (0 timmar), 2 timmar
Plasmaglukoskoncentration 1 timme efter administrering
Tidsram: 1 timme efter administrering
Beräknat baserat på glukoskoncentration uppmätt i plasma.
1 timme efter administrering
Plasmaglukoskoncentration 2 timmar efter administrering
Tidsram: 2 timmar efter administrering
Beräknat baserat på glukoskoncentration uppmätt i plasma.
2 timmar efter administrering
Maximal plasmaglukosexkursion efter administrering
Tidsram: 0-6 timmar
Beräknat baserat på glukoskoncentration uppmätt i plasma.
0-6 timmar
Maximal plasmaglukoskoncentration efter administrering
Tidsram: 0-6 timmar
Beräknat baserat på glukoskoncentration uppmätt i plasma.
0-6 timmar
Tid till maximal plasmaglukoskoncentration efter administrering
Tidsram: 0-6 timmar
Beräknat baserat på glukoskoncentration uppmätt i plasma.
0-6 timmar
Minsta plasmaglukoskoncentration efter administrering
Tidsram: 0-6 timmar
Beräknat baserat på glukoskoncentration uppmätt i plasma.
0-6 timmar
Antal biverkningar
Tidsram: Från screeningdag 1 fram till studiens slutförande dag 68
Antal händelser
Från screeningdag 1 fram till studiens slutförande dag 68
Antal hypoglykemiska episoder
Tidsram: Från screeningdag 1 fram till studiens slutförande dag 68
Antal hypoglykemiska episoder
Från screeningdag 1 fram till studiens slutförande dag 68

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1218-4371
  • 2017-002014-31 (Registeridentifierare: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1197-0428 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Snabbare aspart

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera