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1型糖尿病の子供、青年、成人の間で速効型インスリンアスパルトの薬物動態特性を比較する試験

2019年6月18日 更新者：Novo Nordisk A/S
この研究は、さまざまな年齢層 (子供 [6 ～ 11 歳]、青年 [12 ～ 17 歳]、成人 [18 ～ 64 歳]) の間で、アスパルトの摂取、分解、および体外への排出の速さを比較するために行われます。糖尿病です。 より速いアスパルトの血糖（グルコース）低下効果も、食事代替飲料を摂取した後に調査されます. より速い aspart の効果を NovoRapid® の効果と比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ、30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～64年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で6〜64歳（両方を含む）の男性または女性
  • -スクリーニング日の12か月以上前に1型糖尿病と診断された
  • BMI パーセンタイル 3 ～ 97 パーセンタイルの子供および青年 (男性および女性) のボディ マス インデックス、および 28.0 kg/sqm 以下の成人のボディ マス インデックス

除外基準:

  • -過去1か月間に血液または血漿を寄付した被験者、またはスクリーニング前の3か月以内に500 mLを超える被験者
  • -喫煙者（毎日少なくとも1本のタバコ、葉巻、またはパイプを吸っている被験者として定義されます）
  • -入院期間中の喫煙およびニコチン代替製品の使用を控えることができない、または控える意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：より速いアスパルトに続いてインスリン アスパルト (NovoRapid®)
参加者は、2回の別々の投薬訪問で、速効型インスリンアスパルトの単回投与に続いてNovoRapid®の単回投与を受けます。 投薬訪問は、3〜22日のウォッシュアウト期間で区切られます。
薬：より速いアスパルト
標準的な食事の直前に、速効型インスリン アスパルト 0.2 U/kg 体重の皮下注射。
薬：インスリン アスパルト (NovoRapid®)
標準的な食事の直前に、インスリン アスパルト (NovoRapid®) 0.2 U/kg 体重を皮下注射します。
実験的：インスリン アスパルト (NovoRapid®) に続く高速アスパルト
参加者は、NovoRapid®の単回投与に続いて、2回の別々の投薬訪問で速効型インスリンアスパルトの単回投与を受けます。 投薬訪問は、3〜22日のウォッシュアウト期間で区切られます。
薬：より速いアスパルト
標準的な食事の直前に、速効型インスリン アスパルト 0.2 U/kg 体重の皮下注射。
薬：インスリン アスパルト (NovoRapid®)
標準的な食事の直前に、インスリン アスパルト (NovoRapid®) 0.2 U/kg 体重を皮下注射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC(IAsp),0-12h、0～12時間の血清インスリンアスパルト濃度-時間曲線下面積
時間枠：0～12時間
血中インスリンアスパルトから算出。
0～12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUCIAsp,0～15分、血清インスリンアスパルト濃度－時間曲線下面積 0～15分
時間枠：0～15分
血中インスリンアスパルトから算出。
0～15分
AUCIAsp,0-30min、0～30分の血清インスリンアスパルト濃度-時間曲線下面積
時間枠：0～30分
血中インスリンアスパルトから算出。
0～30分
AUCIAsp,0-1hr、0～1時間の血清インスリンアスパルト濃度-時間曲線下面積
時間枠：0～1時間
血中インスリンアスパルトから算出。
0～1時間
AUCIAsp,0-1½hr、0～1½hrの血清インスリンアスパルト濃度-時間曲線下面積
時間枠：0～1時間半
血中インスリンアスパルトから算出。
0～1時間半
AUCIAsp,0-2hr、0 から 2 時間までの血清インスリン アスパルト濃度-時間曲線下の面積
時間枠：0～2時間
血中インスリンアスパルトから算出。
0～2時間
Cmax、IAsp、最大血清インスリン アスパルト濃度
時間枠：0～12時間
血中インスリンアスパルトから算出。
0～12時間
tmax、IAsp、血清インスリン アスパルト濃度が最大になるまでの時間
時間枠：0～12時間
血中インスリンアスパルトから算出。
0～12時間
出現の開始 IAsp、試作品投与から初回の血清インスリンアスパート濃度が定量下限（LLOQ）以上になるまでの時間
時間枠：0～12時間
血中インスリンアスパルトから算出。
0～12時間
曝露期間IAsp、試験品投与から初回血清インスリンアスパルト濃度までの時間は、曲線の末端部分のLLOQに等しい
時間枠：0～12時間
血中インスリンアスパルトから算出。
0～12時間
50% Cmax, IAsp までの時間、インスリン アスパルト濃度が Cmax,IAsp の 50% に等しい最初の時点
時間枠：0～12時間
血中インスリンアスパルトから算出。
0～12時間
後期 50% Cmax,IAsp までの時間、インスリン アスパルト濃度が Cmax,IAsp の 50% に等しい最後の時点
時間枠：0～12時間
血中インスリンアスパルトから算出。
0～12時間
投与後0～1時間の血漿グルコース濃度の平均変化
時間枠：0～1時間
血漿中のグルコース濃度から算出。
0～1時間
投与後0～2時間の血漿グルコース濃度の平均変化
時間枠：0～2時間
血漿中のグルコース濃度から算出。
0～2時間
投与後0～6時間の血漿グルコース濃度の平均変化
時間枠：0～6時間
血漿中のグルコース濃度から算出。
0～6時間
投与1時間後の血漿グルコース濃度のベースラインからの変化
時間枠：投与前（0時間）、1時間
血漿中のグルコース濃度から算出。
投与前（0時間）、1時間
投与2時間後の血漿グルコース濃度のベースラインからの変化
時間枠：投与前（0時間）、2時間
血漿中のグルコース濃度から算出。
投与前（0時間）、2時間
投与1時間後の血漿グルコース濃度
時間枠：投与1時間後
血漿中のグルコース濃度から算出。
投与1時間後
投与2時間後の血漿グルコース濃度
時間枠：投与2時間後
血漿中のグルコース濃度から算出。
投与2時間後
投与後の最大血漿グルコース変動
時間枠：0～6時間
血漿中のグルコース濃度から算出。
0～6時間
投与後の最大血漿グルコース濃度
時間枠：0～6時間
血漿中のグルコース濃度から算出。
0～6時間
投与後の最大血漿グルコース濃度までの時間
時間枠：0～6時間
血漿中のグルコース濃度から算出。
0～6時間
投与後の最低血漿グルコース濃度
時間枠：0～6時間
血漿中のグルコース濃度から算出。
0～6時間
有害事象の数
時間枠：スクリーニング1日目から試験終了日68日まで
イベント数
スクリーニング1日目から試験終了日68日まで
低血糖エピソードの数
時間枠：スクリーニング1日目から試験終了日68日まで
低血糖エピソードの数
スクリーニング1日目から試験終了日68日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月8日

一次修了 (実際)

2018年7月5日

研究の完了 (実際)

2018年7月5日

試験登録日

最初に提出

2018年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月16日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月18日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN1218-4371
  • 2017-002014-31 (レジストリ識別子：European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1197-0428 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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