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手腕背神经节；单独抽吸与抽吸和注射富血小板血浆

2021年6月1日 更新者：University of Aberdeen

研究检查富血小板血浆 (PRP) 减少腕背神经节 (DWG) 复发的功效。 我们将比较单独的抽吸和注射 PRP 的抽吸。

我们计划最多招募 200 名患者。 我们将在 6 周和 12 个月时通过电子邮件或电话联系患者来评估疗效。 他们将被要求完成问卷调查和患者评估评分 (PEMS)。 将在 7 至 14 天内根据需要通过电话 +/- 审查来筛选/管理不良事件。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 患者选择 所有手部转诊均由Mr Lawrie 或Miss Miller 审核，对于手腕背神经节的转诊者发送了邀请函和患者信息。 回复这封信的患者有兴趣在一家特殊的试验诊所预约。

    如果患者愿意，将提供详细联系信息，以便在就诊前讨论任何问题。

  2. 评估研究的资格/注册 - 门诊访问 1

    1. 所有患者均由首席研究员 David Lawrie 先生 (DFML) 或 Miss Katharine Hamlin (KH) 进行评估。
    2. 神经节存在的临床评估。
    3. 确保不符合排除标准。
    4. 如果符合条件并愿意完成学习承诺，请讨论学习并回答问题。
    5. 一旦我们很高兴患者了解了研究及其风险，那么患者将被询问是否愿意参加或是否需要更多时间考虑。
    6. 如果他们愿意参加，他们将在同一次访问或回访中接受治疗

  3. 干预 - 门诊就诊 1 或 2

    1. 如果第 2 次访问，检查理解和继续参与研究的愿望。
    2. 填写同意书。
    3. 患者填写 PEM 评分和在 SOS（手术结果系统 - Arthrex）上收集的人口统计数据。
    4. 随机化。
    5. 如果在 PRP 组中，用 Arthrex ACP 双注射器抽取 15ml 血样并进行处理（参见附录 9 中的处理说明）。
    6. 愿望。
    7. 如果在 PRP 组中 - 注射 PRP（与吸入的体积相同）。
    8. 用纱布、羊毛和绉纱加压包扎 48 小时。
  4. 不良事件筛查/管理 患者在治疗就诊时有两种选择。

1. 在 10 - 14 天时在诊所进行例行检查或 2. 在 7 天时由将执行该程序的 Katharine Hamlin 小姐进行电话检查。

在电话审查中，如果患者完全满意没有任何顾虑，则将通过电子邮件或电话进行后续跟进，如下所示。

如果提出任何疑虑，或者如果患者希望，最好在 24 小时内但不超过 72 小时内安排面对面的审查。 目前不会评估复发或其他结果。

5. SOS/电子邮件/电话面试 - 1（6 周）

a) 神经节问卷 b) PEM 评分 c) 注意任何不良事件

6. SOS/电子邮件/电话面试 - 2（12 个月）

  1. 神经节问卷
  2. PEM分数
  3. 注意任何不良事件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Aberdeen、英国、AB25 2ZB
        • NHS Grampian

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 孤立的背腕神经节。

排除标准：

  • 潜在的手腕或同侧手臂病理。
  • 无法同意治疗。
  • 无法或不愿参加后续访问。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：一个人的愿望
患者的腕背神经节将被抽吸，然后加压包扎 48 小时。
程序：一个人的愿望
神经节的愿望
实验性的：抽吸加富含血小板的血浆
患者的手腕背侧神经节会被抽吸出来，然后注射富含血小板的血浆（来自同一次就诊时采集的血液样本），然后加压包扎 48 小时。
程序：富血小板血浆
抽吸神经节并注射富含血小板的血浆。
其他名称：
  • 富血小板血浆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经节复发的参与者人数
大体时间：6周
神经节回来了吗？
6周
神经节复发的参与者人数
大体时间：12个月
神经节回来了吗？
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PEM分数
大体时间：6周
患者评估测量 (PEM)（Macey 和 Burke，1995 年）用于测量手部手术的结果。 它由一系列 18 个问题组成，这些问题解决了与手和手功能有关的症状的不同方面。 这些问题分为三个部分，第一部分是关于治疗的五个问题。 第二部分包含关于此时您手部状况的十个问题（感觉、寒冷耐受性、疼痛、灵活性、运动、握力、ADL、工作、外观和一般手部），第三部分是总体评估，包括三个问题。 第二和第三部分的每个问题都标有 1-7，7 是最差的结果，1 是最好的结果。 答案以残疾百分比表示，范围从 0 到 100，分数越低表示残疾程度越低，因此越好。 该问卷对于评估手腕疾病是可靠、有效且反应灵敏的（Dias 等人，2001 年）。
6周
PEM分数
大体时间：12个月
患者评估测量 (PEM)（Macey 和 Burke，1995 年）用于测量手部手术的结果。 它由一系列 18 个问题组成，这些问题解决了与手和手功能有关的症状的不同方面。 这些问题分为三个部分，第一部分是关于治疗的五个问题。 第二部分包含关于此时您手部状况的十个问题（感觉、寒冷耐受性、疼痛、灵活性、运动、握力、ADL、工作、外观和一般手部），第三部分是总体评估，包括三个问题。 第二和第三部分的每个问题都标有 1-7，7 是最差的结果，1 是最好的结果。 答案以残疾百分比表示，范围从 0 到 100，分数越低表示残疾程度越低，因此越好。 该问卷对于评估手腕疾病是可靠、有效且反应灵敏的（Dias 等人，2001 年）。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Aberdeen

合作者

Arthrex, Inc.
NHS Grampian

调查人员

  • 首席研究员：Katharine Hamlin, MBChB、NHS Grampian

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月5日

初级完成 (实际的)

2021年2月5日

研究完成 (实际的)

2021年2月5日

研究注册日期

首次提交

2018年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月23日

首次发布 (实际的)

2018年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月1日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1/091/17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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