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등쪽 손목 신경절; 흡인 단독 vs 혈소판 풍부 혈장의 흡인 및 주입

2021년 6월 1일 업데이트: University of Aberdeen

손목등쪽 신경절(DWG)의 재발 감소를 위한 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 효능을 조사하기 위한 연구. 포부 단독과 포부 PRP 주입을 비교하겠습니다.

최대 200명의 환자를 모집할 계획입니다. 6주 12개월에 이메일이나 전화로 환자에게 연락하여 효능을 평가할 것입니다. 그들은 설문지와 PEMS(Patient Evaluated Measure Score)를 작성해야 합니다. 부작용은 7일에서 14일 사이에 필요에 따라 +/- 전화 통화 +/- 검토를 통해 선별/관리됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 환자 선택 Mr Lawrie 또는 Miss Miller가 조사한 모든 손 추천, 등쪽 손목 신경절에 대한 추천은 초대 편지와 환자 정보를 보냈습니다. 관심을 가지고 편지에 응답한 환자들은 특별 시험 클리닉에 약속을 받았습니다.

    환자가 원하는 경우 클리닉에 참석하기 전에 논의할 문제를 명확히 할 수 있도록 연락처 세부 정보가 제공됩니다.

  2. 적격성/연구 등록 평가 - 클리닉 방문 1

    1. 수석 조사관인 Mr David Lawrie(DFML) 또는 Miss Katharine Hamlin(KH)이 모든 환자를 평가했습니다.
    2. 신경절의 존재에 대한 임상 평가.
    3. 제외 기준을 충족하지 않도록 합니다.
    4. 자격이 있고 학습 약속을 완료할 의향이 있는 경우 학습에 대해 토론하고 질문에 답하십시오.
    5. 환자가 연구와 그 위험에 대해 이해하게 되어서 기쁘면 환자에게 등록을 원하는지 또는 고려할 시간이 더 필요한지 물어볼 것입니다.
    6. 참여 의사가 있는 경우 동일한 방문 또는 재방문에서 치료를 제공받게 됩니다.

  3. 개입 - 진료소 방문 1 또는 2

    1. 2차 방문 시 연구 참여에 대한 이해와 지속적인 의향을 확인하십시오.
    2. 동의서를 작성하십시오.
    3. 환자는 SOS(수술 결과 시스템 - Arthrex)에서 수집된 PEM 점수 및 인구 통계를 작성합니다.
    4. 무작위화.
    5. PRP 그룹인 경우 Arthrex ACP 이중 주사기로 혈액 샘플 15ml를 채취하여 처리합니다(부록 9의 처리 지침 참조).
    6. 포부.
    7. PRP 그룹에 있는 경우 - PRP 주입(흡인과 동일한 용량).
    8. 거즈, 양모, 크레페로 48시간 동안 압박 드레싱.
  4. 부작용 스크리닝/관리 치료 방문 시 환자에게 두 가지 옵션이 제공됩니다.

1. 10 - 14일에 클리닉에서 정기 검토 또는 2. 절차를 수행할 Katharine Hamlin 양이 7일에 전화 검토.

전화 검토에서 환자가 우려 사항이 없다고 전적으로 만족하는 경우 이메일 또는 전화로 후속 조치가 아래와 같이 진행됩니다.

우려 사항이 제기되거나 환자가 원하는 경우 대면 검토가 이상적으로는 24시간 이내에 이루어지지만 72시간을 넘지 않습니다. 재발 또는 기타 결과는 현재 평가되지 않습니다.

5. SOS/이메일/전화 인터뷰 - 1 (6주)

a) 신경절 설문지 b) PEM 점수 c) 모든 부작용 기록

6. SOS/이메일/전화 인터뷰 - 2 (12개월)

  1. 신경절 설문지
  2. PEM 점수
  3. 부작용에 유의하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZB
        • NHS Grampian

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 단독 등쪽 손목 신경절.

제외 기준:

  • 기본 손목 또는 동측 팔 병리.
  • 치료에 동의할 수 없습니다.
  • 후속 방문에 참석할 수 없거나 참석할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 혼자 열망
환자는 등쪽 손목 신경절을 흡인한 다음 48시간 동안 압박 드레싱을 받게 됩니다.
절차: 혼자 열망
신경절의 포부
실험적: 흡인 + 혈소판 풍부 혈장
환자는 손목 등쪽 신경절을 흡인한 다음 혈소판이 풍부한 혈장(동일한 방문에서 채취한 혈액 샘플에서 추출)을 주사한 다음 48시간 동안 압박 드레싱을 합니다.
절차: 혈소판 풍부 혈장
신경절 흡인 및 혈소판 풍부 혈장 주입.
다른 이름들:
  • PRP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경절 재발이 있는 참여자 수
기간: 6주
신경절이 돌아왔습니까?
6주
신경절 재발이 있는 참여자 수
기간: 12 개월
신경절이 돌아왔습니까?
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PEM 점수
기간: 6주
PEM(Patient Evaluation Measure)(Macey and Burke, 1995)은 수부 수술의 결과를 측정하는 데 사용됩니다. 손 및 손 기능과 관련된 증상의 다양한 측면을 다루는 일련의 18개 질문으로 구성되어 있습니다. 질문은 세 부분으로 나뉘며 첫 번째는 치료에 관한 다섯 가지 질문입니다. 두 번째 섹션에는 현재 손 상태에 대한 10가지 질문(감각, 냉증, 통증, 손재주, 움직임, 그립, ADL, 작업, 외모 및 일반적인 손)이 포함되어 있으며 세 번째 섹션은 다음을 포함하는 전반적인 평가입니다. 세 가지 질문. 섹션 2와 3의 각 질문은 1-7로 표시되며, 7은 최악의 결과이고 1은 최상의 결과입니다. 답변은 0에서 100까지의 장애 백분율로 표시되며 점수가 낮을수록 장애가 적고 따라서 더 좋습니다. 이 설문지는 손목 장애를 평가하는 데 신뢰할 수 있고 타당하며 반응이 좋습니다(Dias et al., 2001).
6주
PEM 점수
기간: 12 개월
PEM(Patient Evaluation Measure)(Macey and Burke, 1995)은 수부 수술의 결과를 측정하는 데 사용됩니다. 손 및 손 기능과 관련된 증상의 다양한 측면을 다루는 일련의 18개 질문으로 구성되어 있습니다. 질문은 세 부분으로 나뉘며 첫 번째는 치료에 관한 다섯 가지 질문입니다. 두 번째 섹션에는 현재 손 상태에 대한 10가지 질문(감각, 냉증, 통증, 손재주, 움직임, 그립, ADL, 작업, 외모 및 일반적인 손)이 포함되어 있으며 세 번째 섹션은 다음을 포함하는 전반적인 평가입니다. 세 가지 질문. 섹션 2와 3의 각 질문은 1-7로 표시되며, 7은 최악의 결과이고 1은 최상의 결과입니다. 답변은 0에서 100까지의 장애 백분율로 표시되며 점수가 낮을수록 장애가 적고 따라서 더 좋습니다. 이 설문지는 손목 장애를 평가하는 데 신뢰할 수 있고 타당하며 반응이 좋습니다(Dias et al., 2001).
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aberdeen

협력자

Arthrex, Inc.
NHS Grampian

수사관

  • 수석 연구원: Katharine Hamlin, MBChB, NHS Grampian

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1/091/17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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