Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grzbietowe zwoje nadgarstka; Sama aspiracja vs aspiracja i wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego

1 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Aberdeen

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności osocza bogatopłytkowego (PRP) w zmniejszaniu nawrotów w zwojach grzbietowych nadgarstka (DWG). Porównamy samą aspirację i aspirację z iniekcją PRP.

Planujemy zrekrutować maksymalnie 200 pacjentów. Ocenimy skuteczność kontaktując się z pacjentami mailowo lub telefonicznie po 6 tygodniach i 12 miesiącach. Zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza i skali oceny pacjenta (PEMS). Zdarzenia niepożądane będą sprawdzane/zarządzane przez rozmowę telefoniczną +/- przegląd w razie potrzeby w okresie od 7 do 14 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Selekcja pacjentów Wszystkie skierowania na ręce sprawdzone przez pana Lawrie lub pannę Miller, te dotyczące zwojów grzbietowych nadgarstka, wysyłały zaproszenie i informacje o pacjencie. Pacjenci odpowiadając na list z zainteresowaniem umawiają się na wizytę w specjalnej poradni próbnej.

    Podane zostaną dane kontaktowe, aby umożliwić wyjaśnienie wszelkich kwestii przed przybyciem do kliniki, jeśli pacjent sobie tego życzy.

  2. Ocena kwalifikowalności/włączenia do badania – wizyta w klinice 1

    1. Wszyscy pacjenci oceniani przez głównego badacza, pana Davida Lawrie (DFML) lub pannę Katharine Hamlin (KH).
    2. Kliniczna ocena obecności zwoju.
    3. Upewnij się, że nie spełniasz kryteriów wykluczenia.
    4. Jeśli kwalifikujesz się i chcesz wypełnić zobowiązania dotyczące nauki, przedyskutuj studium i odpowiedz na pytania.
    5. Gdy uznamy, że pacjent rozumie badanie i związane z nim ryzyko, zostanie zapytany, czy chce się zapisać, czy też chciałby mieć więcej czasu na rozważenie.
    6. Jeśli wyrażą chęć udziału, zostanie im zaoferowane leczenie w ramach tej samej wizyty lub wizyty ponownej

  3. Interwencja - wizyta w klinice 1 lub 2

    1. Sprawdź zrozumienie i kontynuację chęci udziału w badaniu w przypadku drugiej wizyty.
    2. Wypełnij formularz zgody.
    3. Pacjent wypełnia wynik PEM i dane demograficzne zebrane w SOS (Surgical Outcomes System – Arthrex).
    4. Randomizacja.
    5. Jeśli w grupie PRP pobrano 15 ml próbki krwi za pomocą podwójnej strzykawki Arthrex ACP i poddano obróbce (patrz instrukcje dotyczące przetwarzania w Załączniku 9.
    6. Dążenie.
    7. Jeśli w grupie PRP - Iniekcja PRP (taka sama objętość jak aspirowana).
    8. Opatrunek uciskowy z gazą, wełną i krepą przez 48 godzin.
  4. Badanie przesiewowe/zarządzanie zdarzeniami niepożądanymi Podczas wizyty terapeutycznej pacjentom proponuje się dwie opcje.

1. Rutynowa kontrola po 10 - 14 dniach w klinice lub 2. Konsultacja telefoniczna po 7 dniach od pani Katharine Hamlin, która przeprowadzi zabieg.

W przypadku weryfikacji telefonicznej, jeśli pacjent jest całkowicie zadowolony, że nie ma żadnych obaw, dalsze działania będą kontynuowane przez e-mail lub telefon, jak poniżej.

Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości lub jeśli pacjent sobie tego życzy, spotkanie twarzą w twarz zostanie zorganizowane w ciągu 24 godzin, ale nie dłużej niż 72 godziny. Nawrót lub inne wyniki nie będą obecnie oceniane.

5. SOS/ E-mail/ Rozmowa telefoniczna - 1 (6 tygodni)

a) Kwestionariusz ganglionu b) Wynik PEM c) Odnotować wszelkie zdarzenia niepożądane

6. SOS/e-mail/rozmowa telefoniczna - 2 (12 miesięcy)

  1. Kwestionariusz ganglionu
  2. Wynik PEM
  3. Zanotuj wszelkie zdarzenia niepożądane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedynczy zwój grzbietowy nadgarstka.

Kryteria wyłączenia:

  • Podstawowa patologia nadgarstka lub ramienia po tej samej stronie.
  • Brak możliwości wyrażenia zgody na leczenie.
  • Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w wizytach kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sama aspiracja
Pacjentom zostanie odessany zwój grzbietowy nadgarstka, a następnie opatrunek uciskowy na 48 godzin.
Procedura: Sama aspiracja
Aspiracja ganglionu
Eksperymentalny: Aspiracja plus osocze bogatopłytkowe
Pacjentom zostanie zaaspirowany zwój grzbietowy nadgarstka, a następnie zostanie wstrzyknięte osocze bogatopłytkowe (pobrane z próbki krwi pobranej podczas tej samej wizyty), a następnie opatrunek uciskowy na 48 godzin.
Procedura: Plazmę bogatą w osocza
Aspiracja zwoju i wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego.
Inne nazwy:
  • PRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawrotem zwojów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czy ganglion powrócił?
6 tygodni
Liczba uczestników z nawrotem zwojów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czy ganglion powrócił?
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik PEM
Ramy czasowe: 6 tygodni
Miara oceny pacjenta (PEM) (Macey i Burke, 1995) służy do pomiaru wyników w chirurgii ręki. Składa się z serii 18 pytań, które dotyczą różnych aspektów objawów związanych z ręką i funkcją ręki. Pytania zostały podzielone na trzy sekcje, z których pierwsza to pięć pytań dotyczących leczenia. Druga część zawiera dziesięć pytań dotyczących stanu Twojej ręki w tym momencie (Czucie, Nietolerancja zimna, Ból, Zręczność, Ruch, Chwyt, ADL, Praca, Wygląd i Ręka w ogóle), a trzecia część to ogólna ocena zawierająca trzy pytania. Każde pytanie z części drugiej i trzeciej jest oznaczone od 1 do 7, gdzie 7 to najgorszy wynik, a 1 to najlepszy wynik. Odpowiedzi są wyrażone jako procent niepełnosprawności w zakresie od zera do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność, a zatem są lepsze. Kwestionariusz ten jest rzetelny, trafny i odpowiedni do oceny zaburzeń nadgarstka (Dias i in., 2001).
6 tygodni
Wynik PEM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miara oceny pacjenta (PEM) (Macey i Burke, 1995) służy do pomiaru wyników w chirurgii ręki. Składa się z serii 18 pytań, które dotyczą różnych aspektów objawów związanych z ręką i funkcją ręki. Pytania zostały podzielone na trzy sekcje, z których pierwsza to pięć pytań dotyczących leczenia. Druga część zawiera dziesięć pytań dotyczących stanu Twojej ręki w tym momencie (Czucie, Nietolerancja zimna, Ból, Zręczność, Ruch, Chwyt, ADL, Praca, Wygląd i Ręka w ogóle), a trzecia część to ogólna ocena zawierająca trzy pytania. Każde pytanie z części drugiej i trzeciej jest oznaczone od 1 do 7, gdzie 7 to najgorszy wynik, a 1 to najlepszy wynik. Odpowiedzi są wyrażone jako procent niepełnosprawności w zakresie od zera do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność, a zatem są lepsze. Kwestionariusz ten jest rzetelny, trafny i odpowiedni do oceny zaburzeń nadgarstka (Dias i in., 2001).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aberdeen

Współpracownicy

Arthrex, Inc.
NHS Grampian

Śledczy

  • Główny śledczy: Katharine Hamlin, MBChB, NHS Grampian

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1/091/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ganglion nadgarstka

Badania kliniczne na Sama aspiracja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj