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Ganglions Dorsaux du Poignet ; Aspiration seule vs aspiration et injection de plasma riche en plaquettes

1 juin 2021 mis à jour par: University of Aberdeen

Étude visant à examiner l'efficacité du plasma riche en plaquettes (PRP) pour réduire la récidive des ganglions dorsaux du poignet (DWG). Nous comparerons l'aspiration seule et l'aspiration avec injection de PRP.

Nous prévoyons de recruter un maximum de 200 patients. Nous évaluerons l'efficacité en contactant les patients par email ou par téléphone à 6 semaines et 12 mois. Il leur sera demandé de remplir un questionnaire et un score de mesure évalué par le patient (PEMS). Les événements indésirables seront recherchés/gérés par un appel téléphonique +/- examen si nécessaire entre 7 et 14 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Sélection des patients Toutes les références manuelles contrôlées par M. Lawrie ou Mlle Miller, celles pour les ganglions dorsaux du poignet ont envoyé une lettre d'invitation et des informations sur les patients. Les patients répondant à la lettre intéressés ont reçu un rendez-vous dans une clinique d'essai spéciale.

    Les coordonnées seront fournies pour permettre de clarifier tous les problèmes avant de se rendre à la clinique si le patient le souhaite.

  2. Évaluer l'éligibilité/l'inscription à l'étude – visite clinique 1

    1. Tous les patients évalués par l'investigateur en chef M. David Lawrie (DFML) ou Mlle Katharine Hamlin (KH).
    2. Évaluation clinique de la présence d'un ganglion.
    3. Assurez-vous de ne pas répondre aux critères d'exclusion.
    4. Si éligible et disposé à remplir ses engagements d'étude, discutez de l'étude et répondez aux questions.
    5. Une fois que nous sommes satisfaits que le patient comprenne l'étude et ses risques, on lui demandera s'il souhaite s'inscrire ou s'il souhaite plus de temps pour réfléchir.
    6. S'ils sont disposés à participer, ils se verront alors proposer un traitement lors de la même visite ou une visite de retour

  3. Intervention - visite clinique 1 ou 2

    1. Vérifier la compréhension et le désir continu de participer à l'étude si 2ème visite.
    2. Remplir le formulaire de consentement.
    3. Le patient remplit un score PEM et des données démographiques collectées sur SOS (Surgical Outcomes System - Arthrex).
    4. Randomisation.
    5. Si dans le groupe PRP, un échantillon de sang de 15 ml est prélevé avec une double seringue Arthrex ACP et traité (voir les instructions de traitement à l'annexe.9.
    6. Aspiration.
    7. Si dans le groupe PRP - Injection de PRP (le même volume que celui aspiré).
    8. Pansement compressif avec gaze, laine et crêpe pendant 48 heures.
  4. Dépistage/gestion des événements indésirables Les patients se voient proposer deux options lors de la visite de traitement.

1. Examen de routine à 10 - 14 jours à la clinique ou 2. Examen téléphonique à 7 jours par Mlle Katharine Hamlin qui aura effectué la procédure.

Lors de l'examen téléphonique, si le patient est entièrement satisfait qu'il n'y ait pas de problèmes, le suivi se fera par e-mail ou par téléphone comme ci-dessous.

Si des préoccupations sont soulevées, ou si le patient le souhaite, un examen en face à face sera organisé idéalement dans les 24 heures mais pas plus de 72 heures. La récidive ou d'autres résultats ne seront pas évalués pour le moment.

5. SOS/ Email/ Entretien téléphonique - 1 (6 semaines)

a) Questionnaire sur les ganglions b) Score PEM c) Notez tout événement indésirable

6. SOS/Email/Entretien téléphonique - 2 (12 mois)

  1. Questionnaire sur les ganglions
  2. Note PEM
  3. Notez tout événement indésirable

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZB
        • NHS Grampian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ganglion dorsal solitaire du poignet.

Critère d'exclusion:

  • Pathologie sous-jacente du poignet ou du bras homolatéral.
  • Incapable de consentir au traitement.
  • Ne peut pas ou ne veut pas assister aux visites de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aspiration seule
Les patients auront leur ganglion dorsal du poignet aspiré puis un pansement compressif pendant 48 heures.
Procédure: Aspiration seule
Aspiration du ganglion
Expérimental: Aspiration plus plasma riche en plaquettes
Les patients se feront aspirer le ganglion dorsal du poignet, puis injecter du plasma riche en plaquettes (issu d'un prélèvement sanguin effectué lors de la même visite) puis un pansement compressif pendant 48 heures.
Procédure: Plasma riche en plaquettes
Aspiration du ganglion et injection de plasma riche en plaquettes.
Autres noms:
  • PRP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une récidive de ganglions
Délai: 6 semaines
Le ganglion est-il revenu ?
6 semaines
Nombre de participants avec une récidive de ganglions
Délai: 12 mois
Le ganglion est-il revenu ?
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note PEM
Délai: 6 semaines
La mesure d'évaluation du patient (PEM) (Macey et Burke, 1995) est utilisée pour mesurer les résultats en chirurgie de la main. Il se compose d'une série de 18 questions, qui abordent différents aspects des symptômes relatifs à la main et à la fonction de la main. Les questions ont été divisées en trois sections, la première comprenant cinq questions sur le traitement. La deuxième section contient dix questions sur l'état de votre main à ce moment précis (Sentiment, Intolérance au froid, Douleur, Dextérité, Mouvement, Préhension, AVQ, Travail, Apparence et Main en général) et la troisième section est une évaluation globale contenant trois questions. Chaque question des sections deux et trois est notée de 1 à 7, 7 étant le pire résultat et 1 le meilleur résultat. Les réponses sont exprimées en pourcentage d'incapacité allant de zéro à 100, les scores inférieurs indiquant moins d'incapacité et donc meilleurs. Ce questionnaire est fiable, valide et réactif pour évaluer les troubles du poignet (Dias et al., 2001).
6 semaines
Note PEM
Délai: 12 mois
La mesure d'évaluation du patient (PEM) (Macey et Burke, 1995) est utilisée pour mesurer les résultats en chirurgie de la main. Il se compose d'une série de 18 questions, qui abordent différents aspects des symptômes relatifs à la main et à la fonction de la main. Les questions ont été divisées en trois sections, la première comprenant cinq questions sur le traitement. La deuxième section contient dix questions sur l'état de votre main à ce moment précis (Sentiment, Intolérance au froid, Douleur, Dextérité, Mouvement, Préhension, AVQ, Travail, Apparence et Main en général) et la troisième section est une évaluation globale contenant trois questions. Chaque question des sections deux et trois est notée de 1 à 7, 7 étant le pire résultat et 1 le meilleur résultat. Les réponses sont exprimées en pourcentage d'incapacité allant de zéro à 100, les scores inférieurs indiquant moins d'incapacité et donc meilleurs. Ce questionnaire est fiable, valide et réactif pour évaluer les troubles du poignet (Dias et al., 2001).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aberdeen

Collaborateurs

Arthrex, Inc.
NHS Grampian

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katharine Hamlin, MBChB, NHS Grampian

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Première publication (Réel)

24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1/091/17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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