Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ryghåndledsganglia; Aspiration alene vs aspiration og injektion af blodpladerigt plasma

1. juni 2021 opdateret af: University of Aberdeen

Undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​blodpladerigt plasma (PRP) til at reducere tilbagefald i dorsale håndledsganglier (DWG). Vi vil sammenligne aspiration alene og aspiration med injektion af PRP.

Vi planlægger at rekruttere maksimalt 200 patienter. Vi vurderer effekten ved at kontakte patienterne på e-mail eller telefon efter 6 uger og 12 måneder. De vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema og en Patient Evaluated Measure-score (PEMS). Uønskede hændelser vil blive screenet for/ håndteret ved et telefonopkald +/- gennemgang efter behov mellem 7 og 14 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. Patientudvælgelse Alle håndhenvisninger undersøgt af Mr Lawrie eller Miss Miller, dem til dorsale håndledsganglier sendte et invitationsbrev og patientinformation. Patienter, der besvarer brevet med interesserede, fik en tid på en særlig forsøgsklinik.

    Kontaktoplysninger vil blive givet for at gøre det muligt at afklare eventuelle problemer, diskuteret før deltagelse i klinikken, hvis patienten ønsker det.

  2. Vurder berettigelse/ tilmelding til studie - klinikbesøg 1

    1. Alle patienter vurderet af chefinvestigatoren David Lawrie (DFML) eller Miss Katharine Hamlin (KH).
    2. Klinisk vurdering af tilstedeværelse af ganglion.
    3. Sørg for ikke at opfylde eksklusionskriterierne.
    4. Hvis du er berettiget og villig til at fuldføre studieforpligtelser, diskutere undersøgelse og besvare spørgsmål.
    5. Når vi er glade for, at patienten har forståelse for undersøgelsen og dens risici, vil patienten blive spurgt, om de ønsker at tilmelde sig, eller om de vil have mere tid til at overveje.
    6. Hvis de er villige til at deltage, vil de blive tilbudt behandling i samme besøg eller et genbesøg
  3. Intervention - klinikbesøg 1 eller 2

    1. Tjek forståelse og fortsat lyst til at deltage i undersøgelse ved 2. besøg.
    2. Udfyld samtykkeerklæring.
    3. Patienten udfylder en PEM-score og demografi indsamlet på SOS (Surgical Outcomes System - Arthrex).
    4. Randomisering.
    5. Hvis det er i PRP-gruppen, tages 15 ml blodprøve med Arthrex ACP-dobbeltsprøjte og behandles (se behandlingsinstruktioner i bilag.9.
    6. Forhåbning.
    7. Hvis i PRP gruppe - Injektion af PRP (samme volumen som aspireret).
    8. Trykforbinding med gaze, uld og crepe i 48 timer.
  4. Bivirkningsscreening/behandling Patienter tilbydes to muligheder ved behandlingsbesøget.

1. Rutinegennemgang ved 10 - 14 dage på klinikken eller 2. Telefongennemgang ved 7 dage af Miss Katharine Hamlin, som vil have udført proceduren.

Ved telefonisk gennemgang, hvis patienten er helt tilfreds med, at der ikke er nogen bekymringer, vil opfølgningen fortsætte via e-mail eller telefon som nedenfor.

Hvis der rejses nogen bekymringer, eller hvis patienten ønsker det, arrangeres en ansigt til ansigt gennemgang ideelt set inden for 24 timer, men ikke længere end 72 timer. Gentagelse eller andre resultater vil ikke blive vurderet på nuværende tidspunkt.

5. SOS/ E-mail/ Telefoninterview - 1 (6 uger)

a) Ganglion-spørgeskema b) PEM-score c) Bemærk eventuelle uønskede hændelser

6. SOS/ Email/Telefoninterview - 2 (12 måneder)

  1. Ganglion spørgeskema
  2. PEM-score
  3. Bemærk eventuelle uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Solitært dorsalt håndledsganglion.

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende håndleds- eller ipsilateral armpatologi.
  • Kan ikke give samtykke til behandling.
  • Kan eller ønsker ikke at deltage i opfølgningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspiration alene
Patienterne vil få aspireret deres dorsale håndledsganglion og derefter trykforbinding i 48 timer.
Aspiration af ganglion
Eksperimentel: Aspiration plus blodpladerigt plasma
Patienterne vil få aspireret deres dorsale håndledsganglion og derefter injiceret med blodpladerigt plasma (afledt af en blodprøve taget ved samme besøg) og derefter trykforbinding i 48 timer.
Aspiration af ganglion og injektion med blodpladerigt plasma.
Andre navne:
  • PRP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en gentagelse af ganglier
Tidsramme: 6 uger
Er ganglionen vendt tilbage?
6 uger
Antal deltagere med en gentagelse af ganglier
Tidsramme: 12 måneder
Er ganglionen vendt tilbage?
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PEM-score
Tidsramme: 6 uger
Patient Evaluation Measure (PEM) (Macey og Burke, 1995) bruges til at måle resultater ved håndkirurgi. Den består af en række på 18 spørgsmål, som omhandler forskellige aspekter af symptomer, der vedrører hånd- og håndfunktion. Spørgsmålene er opdelt i tre afsnit, hvor det første er fem spørgsmål om behandling. Det andet afsnit indeholder ti spørgsmål om din hånds tilstand på nuværende tidspunkt (følelse, kuldeintolerance, smerte, fingerfærdighed, bevægelse, greb, ADL, arbejde, udseende og hånd generelt) og det tredje afsnit er en samlet vurdering, der indeholder tre spørgsmål. Hvert spørgsmål fra afsnit 2 og 3 er markeret fra 1-7, hvor 7 er det dårligste resultat og 1 er det bedste resultat. Svarene er udtrykt som en procentuel invaliditet fra nul til 100, hvor lavere score indikerer mindre handicap og er derfor bedre. Dette spørgeskema er pålideligt, validt og responsivt til vurdering af håndledslidelser (Dias et al., 2001).
6 uger
PEM-score
Tidsramme: 12 måneder
Patient Evaluation Measure (PEM) (Macey og Burke, 1995) bruges til at måle resultater ved håndkirurgi. Den består af en række på 18 spørgsmål, som omhandler forskellige aspekter af symptomer, der vedrører hånd- og håndfunktion. Spørgsmålene er opdelt i tre afsnit, hvor det første er fem spørgsmål om behandling. Det andet afsnit indeholder ti spørgsmål om din hånds tilstand på nuværende tidspunkt (følelse, kuldeintolerance, smerte, fingerfærdighed, bevægelse, greb, ADL, arbejde, udseende og hånd generelt) og det tredje afsnit er en samlet vurdering, der indeholder tre spørgsmål. Hvert spørgsmål fra afsnit 2 og 3 er markeret fra 1-7, hvor 7 er det dårligste resultat og 1 er det bedste resultat. Svarene er udtrykt som en procentuel invaliditet fra nul til 100, hvor lavere score indikerer mindre handicap og er derfor bedre. Dette spørgeskema er pålideligt, validt og responsivt til vurdering af håndledslidelser (Dias et al., 2001).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katharine Hamlin, MBChB, NHS Grampian

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1/091/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ganglion af håndled

Kliniske forsøg med Aspiration alene

Abonner