- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03408808
Ryghåndledsganglia; Aspiration alene vs aspiration og injektion af blodpladerigt plasma
Undersøgelse for at undersøge effektiviteten af blodpladerigt plasma (PRP) til at reducere tilbagefald i dorsale håndledsganglier (DWG). Vi vil sammenligne aspiration alene og aspiration med injektion af PRP.
Vi planlægger at rekruttere maksimalt 200 patienter. Vi vurderer effekten ved at kontakte patienterne på e-mail eller telefon efter 6 uger og 12 måneder. De vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema og en Patient Evaluated Measure-score (PEMS). Uønskede hændelser vil blive screenet for/ håndteret ved et telefonopkald +/- gennemgang efter behov mellem 7 og 14 dage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientudvælgelse Alle håndhenvisninger undersøgt af Mr Lawrie eller Miss Miller, dem til dorsale håndledsganglier sendte et invitationsbrev og patientinformation. Patienter, der besvarer brevet med interesserede, fik en tid på en særlig forsøgsklinik.
Kontaktoplysninger vil blive givet for at gøre det muligt at afklare eventuelle problemer, diskuteret før deltagelse i klinikken, hvis patienten ønsker det.
Vurder berettigelse/ tilmelding til studie - klinikbesøg 1
- Alle patienter vurderet af chefinvestigatoren David Lawrie (DFML) eller Miss Katharine Hamlin (KH).
- Klinisk vurdering af tilstedeværelse af ganglion.
- Sørg for ikke at opfylde eksklusionskriterierne.
- Hvis du er berettiget og villig til at fuldføre studieforpligtelser, diskutere undersøgelse og besvare spørgsmål.
- Når vi er glade for, at patienten har forståelse for undersøgelsen og dens risici, vil patienten blive spurgt, om de ønsker at tilmelde sig, eller om de vil have mere tid til at overveje.
- Hvis de er villige til at deltage, vil de blive tilbudt behandling i samme besøg eller et genbesøg
Intervention - klinikbesøg 1 eller 2
- Tjek forståelse og fortsat lyst til at deltage i undersøgelse ved 2. besøg.
- Udfyld samtykkeerklæring.
- Patienten udfylder en PEM-score og demografi indsamlet på SOS (Surgical Outcomes System - Arthrex).
- Randomisering.
- Hvis det er i PRP-gruppen, tages 15 ml blodprøve med Arthrex ACP-dobbeltsprøjte og behandles (se behandlingsinstruktioner i bilag.9.
- Forhåbning.
- Hvis i PRP gruppe - Injektion af PRP (samme volumen som aspireret).
- Trykforbinding med gaze, uld og crepe i 48 timer.
- Bivirkningsscreening/behandling Patienter tilbydes to muligheder ved behandlingsbesøget.
1. Rutinegennemgang ved 10 - 14 dage på klinikken eller 2. Telefongennemgang ved 7 dage af Miss Katharine Hamlin, som vil have udført proceduren.
Ved telefonisk gennemgang, hvis patienten er helt tilfreds med, at der ikke er nogen bekymringer, vil opfølgningen fortsætte via e-mail eller telefon som nedenfor.
Hvis der rejses nogen bekymringer, eller hvis patienten ønsker det, arrangeres en ansigt til ansigt gennemgang ideelt set inden for 24 timer, men ikke længere end 72 timer. Gentagelse eller andre resultater vil ikke blive vurderet på nuværende tidspunkt.
5. SOS/ E-mail/ Telefoninterview - 1 (6 uger)
a) Ganglion-spørgeskema b) PEM-score c) Bemærk eventuelle uønskede hændelser
6. SOS/ Email/Telefoninterview - 2 (12 måneder)
- Ganglion spørgeskema
- PEM-score
- Bemærk eventuelle uønskede hændelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZB
- NHS Grampian
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Solitært dorsalt håndledsganglion.
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende håndleds- eller ipsilateral armpatologi.
- Kan ikke give samtykke til behandling.
- Kan eller ønsker ikke at deltage i opfølgningsbesøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aspiration alene
Patienterne vil få aspireret deres dorsale håndledsganglion og derefter trykforbinding i 48 timer.
|
Aspiration af ganglion
|
|
Eksperimentel: Aspiration plus blodpladerigt plasma
Patienterne vil få aspireret deres dorsale håndledsganglion og derefter injiceret med blodpladerigt plasma (afledt af en blodprøve taget ved samme besøg) og derefter trykforbinding i 48 timer.
|
Aspiration af ganglion og injektion med blodpladerigt plasma.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en gentagelse af ganglier
Tidsramme: 6 uger
|
Er ganglionen vendt tilbage?
|
6 uger
|
|
Antal deltagere med en gentagelse af ganglier
Tidsramme: 12 måneder
|
Er ganglionen vendt tilbage?
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PEM-score
Tidsramme: 6 uger
|
Patient Evaluation Measure (PEM) (Macey og Burke, 1995) bruges til at måle resultater ved håndkirurgi.
Den består af en række på 18 spørgsmål, som omhandler forskellige aspekter af symptomer, der vedrører hånd- og håndfunktion.
Spørgsmålene er opdelt i tre afsnit, hvor det første er fem spørgsmål om behandling.
Det andet afsnit indeholder ti spørgsmål om din hånds tilstand på nuværende tidspunkt (følelse, kuldeintolerance, smerte, fingerfærdighed, bevægelse, greb, ADL, arbejde, udseende og hånd generelt) og det tredje afsnit er en samlet vurdering, der indeholder tre spørgsmål.
Hvert spørgsmål fra afsnit 2 og 3 er markeret fra 1-7, hvor 7 er det dårligste resultat og 1 er det bedste resultat.
Svarene er udtrykt som en procentuel invaliditet fra nul til 100, hvor lavere score indikerer mindre handicap og er derfor bedre.
Dette spørgeskema er pålideligt, validt og responsivt til vurdering af håndledslidelser (Dias et al., 2001).
|
6 uger
|
|
PEM-score
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient Evaluation Measure (PEM) (Macey og Burke, 1995) bruges til at måle resultater ved håndkirurgi.
Den består af en række på 18 spørgsmål, som omhandler forskellige aspekter af symptomer, der vedrører hånd- og håndfunktion.
Spørgsmålene er opdelt i tre afsnit, hvor det første er fem spørgsmål om behandling.
Det andet afsnit indeholder ti spørgsmål om din hånds tilstand på nuværende tidspunkt (følelse, kuldeintolerance, smerte, fingerfærdighed, bevægelse, greb, ADL, arbejde, udseende og hånd generelt) og det tredje afsnit er en samlet vurdering, der indeholder tre spørgsmål.
Hvert spørgsmål fra afsnit 2 og 3 er markeret fra 1-7, hvor 7 er det dårligste resultat og 1 er det bedste resultat.
Svarene er udtrykt som en procentuel invaliditet fra nul til 100, hvor lavere score indikerer mindre handicap og er derfor bedre.
Dette spørgeskema er pålideligt, validt og responsivt til vurdering af håndledslidelser (Dias et al., 2001).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katharine Hamlin, MBChB, NHS Grampian
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Meena S, Gupta A. Dorsal wrist ganglion: Current review of literature. J Clin Orthop Trauma. 2014 Jun;5(2):59-64. doi: 10.1016/j.jcot.2014.01.006. Epub 2014 Jun 3.
- Janzon L, Niechajev IA. Wrist ganglia. Incidence and recurrence rate after operation. Scand J Plast Reconstr Surg. 1981;15(1):53-6. doi: 10.3109/02844318109103412.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Freymiller EG, Aghaloo TL. Platelet-rich plasma: ready or not? J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):484-8. doi: 10.1016/j.joms.2003.08.021. No abstract available.
- Yu W, Wang J, Yin J. Platelet-rich plasma: a promising product for treatment of peripheral nerve regeneration after nerve injury. Int J Neurosci. 2011 Apr;121(4):176-80. doi: 10.3109/00207454.2010.544432. Epub 2011 Jan 19.
- Valente Duarte de Sousa IC, Tosti A. New investigational drugs for androgenetic alopecia. Expert Opin Investig Drugs. 2013 May;22(5):573-89. doi: 10.1517/13543784.2013.784743. Epub 2013 Apr 4. Erratum In: Expert Opin Investig Drugs. 2015 May;24(5):735.
- Marx RE. Platelet-rich plasma (PRP): what is PRP and what is not PRP? Implant Dent. 2001;10(4):225-8. doi: 10.1097/00008505-200110000-00002. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1/091/17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ganglion af håndled
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AfsluttetDeQuervains Tenosynovitis of the Wrist | DeQuervains tenosynovitis | DeQuervain tendinopati | DeQuervains TenosynovitisPakistan
-
Konya City HospitalAfsluttetSphenopalatin Ganglion Block | Quality of Recovery (QoR-15) | Infraorbital nerveblokTyrkiet (Türkiye)
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetSphenopalatin Ganglion BlockKorea, Republikken
-
Assiut UniversityUkendtIntubation | Stellat GanglionEgypten
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDAfsluttetRotator Cuff senebetændelse | Bicipital senebetændelse | Subdeltoid bursitis i skulderen | Subakromial bursitis i skulderen | Medial epikondylitis i albuen | Lateral epikondylitis i albuen | DeQuervains Tenosynovitis of the WristForenede Stater
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAfsluttetThorax; Sympatisk ganglion, skadeKorea, Republikken
-
Superior UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityRekrutteringGenerel anæstesi | Sphenopalatin Ganglion Block | Quality of Surgical Field | Trans-Sphenoidal Endoscopic HypophysectomyEgypten
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
Kliniske forsøg med Aspiration alene
-
RapidPulse, IncAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeGeorgien
-
RapidPulse, IncAfsluttetSlag | Akut iskæmisk slagtilfælde | Okklusion af store kar | Mekanisk trombektomiParaguay, Kalkun
-
University of FloridaNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetErnæring, Enteral | Spædbarn, for tidligt fødteForenede Stater
-
Fisiatria y TraumatologíaAmerican Association of Orthopaedic MedicineAfsluttet
-
RapidPulse, IncAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeDanmark, Letland, Kalkun, Brasilien, Spanien
-
Argon Medical DevicesAvania; Medical Metrics Diagnostics, IncRekrutteringDyb venetrombose (DVT) | Trombe i det centrale og perifere kredsløbssystem, inklusive saphenøse venetransplantater | Venøs emboli | Thrombus i den perifere venøs vaskulaturForenede Stater
-
Ceretrieve Ltd.RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeTyskland
-
Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery...Afsluttet
-
Cervesi Hospital, Cattolica, ItalyUkendt
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...AfsluttetBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlenSpanien