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Gangli dorsali del polso; Aspirazione da sola vs aspirazione e iniezione di plasma ricco di piastrine

1 giugno 2021 aggiornato da: University of Aberdeen

Studio per esaminare l'efficacia del plasma ricco di piastrine (PRP) per ridurre le recidive nei gangli dorsali del polso (DWG). Confronteremo l'aspirazione da sola e l'aspirazione con l'iniezione di PRP.

Prevediamo di reclutare un massimo di 200 pazienti. Valuteremo l'efficacia contattando i pazienti via e-mail o telefono a 6 settimane e 12 mesi. Verrà chiesto loro di completare un questionario e un punteggio di misura valutata dal paziente (PEMS). Gli eventi avversi saranno sottoposti a screening/gestiti da una telefonata +/- revisione, se necessario, tra 7 e 14 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Selezione del paziente Tutti i rinvii manuali controllati dal signor Lawrie o dalla signorina Miller, quelli per i gangli dorsali del polso hanno inviato una lettera di invito e informazioni sul paziente. I pazienti che hanno risposto alla lettera con interesse hanno ricevuto un appuntamento presso una clinica sperimentale speciale.

    Verranno forniti i dettagli di contatto per consentire di chiarire eventuali problemi discussi prima della partecipazione alla clinica, se il paziente lo desidera.

  2. Valutare l'idoneità/iscrizione allo studio - visita clinica 1

    1. Tutti i pazienti valutati dal ricercatore capo David Lawrie (DFML) o dalla signorina Katharine Hamlin (KH).
    2. Valutazione clinica della presenza di ganglio.
    3. Assicurati di non soddisfare i criteri di esclusione.
    4. Se idoneo e disposto a completare gli impegni di studio, discutere lo studio e rispondere alle domande.
    5. Una volta che siamo soddisfatti che il paziente abbia compreso lo studio e i suoi rischi, al paziente verrà chiesto se desidera iscriversi o se desidera più tempo per prendere in considerazione.
    6. Se sono disposti a partecipare, gli verrà offerto il trattamento nella stessa visita o in una visita di ritorno

  3. Intervento - visita clinica 1 o 2

    1. Verificare la comprensione e il desiderio continuo di partecipare allo studio in caso di seconda visita.
    2. Modulo di consenso completo.
    3. Il paziente compila un punteggio PEM e i dati demografici raccolti su SOS (Surgical Outcomes System - Arthrex).
    4. Randomizzazione.
    5. Se nel gruppo PRP 15 ml di campione di sangue prelevato con la doppia siringa Arthrex ACP e processato (vedere le istruzioni per il trattamento in Appendice.9.
    6. Aspirazione.
    7. Se nel gruppo PRP - Iniezione di PRP (lo stesso volume dell'aspirato).
    8. Medicazione a pressione con garza, lana e crêpe per 48 ore.
  4. Screening/gestione degli eventi avversi Ai pazienti vengono offerte due opzioni durante la visita di trattamento.

1. Revisione di routine a 10-14 giorni presso la clinica o 2. Revisione telefonica a 7 giorni da parte della signorina Katharine Hamlin che avrà eseguito la procedura.

Alla revisione telefonica, se il paziente è completamente soddisfatto che non ci siano dubbi, il follow-up procederà tramite e-mail o telefono come di seguito.

Se vengono sollevate preoccupazioni o se il paziente lo desidera, idealmente verrà organizzata una revisione faccia a faccia entro 24 ore ma non più di 72 ore. La recidiva o altri esiti non saranno valutati in questo momento.

5. SOS/ Email/ Intervista telefonica - 1 (6 settimane)

a) Questionario sul ganglio b) Punteggio PEM c) Annotare eventuali eventi avversi

6. Colloquio SOS/ Email/Telefono - 2 (12 mesi)

  1. Questionario gangliare
  2. Punteggio PEM
  3. Prendere nota di eventuali eventi avversi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZB
        • NHS Grampian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ganglio solitario del polso dorsale.

Criteri di esclusione:

  • Patologia sottostante del polso o del braccio omolaterale.
  • Impossibile acconsentire al trattamento.
  • Incapace o riluttante a partecipare alle visite di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sola aspirazione
I pazienti riceveranno l'aspirazione del ganglio dorsale del polso e quindi la medicazione sotto pressione per 48 ore.
Procedura: Sola aspirazione
Aspirazione del ganglio
Sperimentale: Aspirazione più plasma ricco di piastrine
Ai pazienti verrà aspirato il ganglio dorsale del polso, quindi iniettato plasma ricco di piastrine (derivato da un campione di sangue prelevato durante la stessa visita) e quindi medicazione a pressione per 48 ore.
Procedura: Plasma ricco di piastrine
Aspirazione del ganglio e iniezione di plasma ricco di piastrine.
Altri nomi:
  • PRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva di gangli
Lasso di tempo: 6 settimane
Il ganglio è tornato?
6 settimane
Numero di partecipanti con recidiva di gangli
Lasso di tempo: 12 mesi
Il ganglio è tornato?
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PEM
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Patient Evaluation Measure (PEM) (Macey e Burke, 1995) viene utilizzato per misurare i risultati nella chirurgia della mano. Consiste in una serie di 18 domande, che affrontano diversi aspetti dei sintomi relativi alla mano e alla funzione della mano. Le domande sono state suddivise in tre sezioni, la prima delle quali è costituita da cinque domande sul trattamento. La seconda sezione contiene dieci domande sulla condizione della tua mano in questo momento (Sensazione, Intolleranza al freddo, Dolore, Destrezza, Movimento, Presa, ADL, Lavoro, Aspetto e Mano in generale) e la terza sezione è una valutazione complessiva contenente tre domande. Ogni domanda delle sezioni due e tre è contrassegnata da 1 a 7, dove 7 rappresenta il risultato peggiore e 1 il risultato migliore. Le risposte sono espresse come percentuale di disabilità che va da zero a 100, con punteggi più bassi che indicano meno disabilità e sono quindi migliori. Questo questionario è affidabile, valido e reattivo per valutare i disturbi del polso (Dias et al., 2001).
6 settimane
Punteggio PEM
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Patient Evaluation Measure (PEM) (Macey e Burke, 1995) viene utilizzato per misurare i risultati nella chirurgia della mano. Consiste in una serie di 18 domande, che affrontano diversi aspetti dei sintomi relativi alla mano e alla funzione della mano. Le domande sono state suddivise in tre sezioni, la prima delle quali è costituita da cinque domande sul trattamento. La seconda sezione contiene dieci domande sulla condizione della tua mano in questo momento (Sensazione, Intolleranza al freddo, Dolore, Destrezza, Movimento, Presa, ADL, Lavoro, Aspetto e Mano in generale) e la terza sezione è una valutazione complessiva contenente tre domande. Ogni domanda delle sezioni due e tre è contrassegnata da 1 a 7, dove 7 rappresenta il risultato peggiore e 1 il risultato migliore. Le risposte sono espresse come percentuale di disabilità che va da zero a 100, con punteggi più bassi che indicano meno disabilità e sono quindi migliori. Questo questionario è affidabile, valido e reattivo per valutare i disturbi del polso (Dias et al., 2001).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aberdeen

Collaboratori

Arthrex, Inc.
NHS Grampian

Investigatori

  • Investigatore principale: Katharine Hamlin, MBChB, NHS Grampian

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1/091/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ganglio del polso

Prove cliniche su Sola aspirazione

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