- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03408808
Dorsale pols ganglia; Alleen aspiratie versus aspiratie en injectie van bloedplaatjesrijk plasma
Onderzoek naar de werkzaamheid van Platelet Rich Plasma (PRP) om recidief in dorsale polsganglia (DWG) te verminderen. We vergelijken aspiratie alleen en aspiratie met injectie van PRP.
We zijn van plan om maximaal 200 patiënten te rekruteren. We zullen de werkzaamheid beoordelen door na 6 weken en 12 maanden contact op te nemen met de patiënten via e-mail of telefoon. Ze zullen worden gevraagd om een vragenlijst en een door de patiënt geëvalueerde meetscore (PEMS) in te vullen. Bijwerkingen zullen worden gescreend/beheerd door middel van een telefoongesprek +/- beoordeling indien nodig tussen 7 en 14 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntselectie Alle handverwijzingen die zijn doorgelicht door meneer Lawrie of mevrouw Miller, die voor dorsale polsganglia hebben een uitnodigingsbrief en patiënteninformatie gestuurd. Patiënten die met belangstelling op de brief reageerden, kregen een afspraak in een speciale proefkliniek.
Contactgegevens zullen worden verstrekt zodat eventuele problemen kunnen worden verduidelijkt voordat de patiënt naar de kliniek gaat, indien de patiënt dit wenst.
Beoordeel geschiktheid/inschrijving in studie - bezoek aan kliniek 1
- Alle patiënten beoordeeld door de hoofdonderzoeker, de heer David Lawrie (DFML) of mevrouw Katharine Hamlin (KH).
- Klinische beoordeling van de aanwezigheid van ganglion.
- Zorg ervoor dat u niet voldoet aan de uitsluitingscriteria.
- Als u in aanmerking komt en bereid bent om studieverplichtingen na te komen, bespreek dan de studie en beantwoord vragen.
- Zodra we tevreden zijn dat de patiënt het onderzoek en de risico's ervan begrijpt, wordt de patiënt gevraagd of ze zich willen inschrijven of dat ze meer bedenktijd willen.
- Als ze bereid zijn om deel te nemen, krijgen ze tijdens hetzelfde bezoek of een volgend bezoek een behandeling aangeboden
Interventie - kliniekbezoek 1 of 2
- Controleer het begrip en de aanhoudende wens om deel te nemen aan de studie bij het 2e bezoek.
- Volledig toestemmingsformulier.
- Patiënt vult een PEM-score en demografische gegevens in die zijn verzameld op SOS (Surgical Outcomes System - Arthrex).
- Randomisatie.
- Indien in PRP-groep 15 ml bloedmonster genomen met Arthrex ACP dubbele spuit en verwerkt (zie verwerkingsinstructies in bijlage 9.
- Aspiratie.
- Indien in PRP-groep - Injectie van PRP (hetzelfde volume als opgezogen).
- Drukverband met gaas, wol en crêpe gedurende 48 uur.
- Screening/behandeling van bijwerkingen Patiënten krijgen tijdens het behandelingsbezoek twee opties aangeboden.
1. Routinecontrole na 10 - 14 dagen in de kliniek of 2. Telefonische controle na 7 dagen door Miss Katharine Hamlin die de procedure zal hebben uitgevoerd.
Als de patiënt bij telefonische beoordeling helemaal tevreden is dat er geen zorgen zijn, vindt de follow-up plaats via e-mail of telefoon, zoals hieronder.
Als er zorgen worden geuit, of als de patiënt dat wenst, wordt een face-to-face beoordeling idealiter binnen 24 uur maar niet langer dan 72 uur geregeld. Herhaling of andere uitkomsten worden op dit moment niet beoordeeld.
5. SOS/ E-mail/ Telefonisch interview - 1 (6 weken)
a) Vragenlijst ganglion b) PEM-score c) Noteer eventuele bijwerkingen
6. SOS/e-mail/telefonisch interview - 2 (12 maanden)
- Ganglion-vragenlijst
- PEM-score
- Noteer eventuele bijwerkingen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZB
- NHS Grampian
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzame ganglion dorsale pols.
Uitsluitingscriteria:
- Onderliggende pols- of ipsilaterale armpathologie.
- Kan niet instemmen met behandeling.
- Niet in staat of niet bereid om vervolgbezoeken bij te wonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aspiratie alleen
Bij de patiënten wordt het ganglion van de dorsale pols geaspireerd en vervolgens gedurende 48 uur onder druk gezet.
|
Aspiratie van het ganglion
|
|
Experimenteel: Aspiratie plus bloedplaatjesrijk plasma
Bij de patiënten wordt het ganglion van de dorsale pols geaspireerd en vervolgens geïnjecteerd met bloedplaatjesrijk plasma (afgeleid van een bloedmonster dat tijdens hetzelfde bezoek is afgenomen) en vervolgens wordt er gedurende 48 uur drukverband aangebracht.
|
Aspiratie van ganglion en injectie met bloedplaatjesrijk plasma.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een herhaling van ganglia
Tijdsspanne: 6 weken
|
Is het ganglion teruggekomen?
|
6 weken
|
|
Aantal deelnemers met een herhaling van ganglia
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Is het ganglion teruggekomen?
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PEM-score
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Patient Evaluation Measure (PEM) (Macey en Burke, 1995) wordt gebruikt om uitkomsten bij handchirurgie te meten.
Het bestaat uit een reeks van 18 vragen, die betrekking hebben op verschillende aspecten van symptomen die betrekking hebben op de hand en handfunctie.
De vragen zijn opgesplitst in drie secties, de eerste zijn vijf vragen over de behandeling.
Het tweede deel bevat tien vragen over de conditie van uw hand op dit moment (gevoel, koude-intolerantie, pijn, behendigheid, beweging, grip, ADL, werk, uiterlijk en hand in het algemeen) en het derde deel is een algehele beoordeling met drie vragen.
Elke vraag uit sectie twee en drie wordt beoordeeld van 1-7, waarbij 7 de slechtste uitkomst is en 1 de beste uitkomst.
De antwoorden worden uitgedrukt als een percentage invaliditeit variërend van nul tot 100, waarbij lagere scores minder invaliditeit aangeven en dus beter zijn.
Deze vragenlijst is betrouwbaar, valide en responsief voor het beoordelen van polsaandoeningen (Dias et al., 2001).
|
6 weken
|
|
PEM-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Patient Evaluation Measure (PEM) (Macey en Burke, 1995) wordt gebruikt om uitkomsten bij handchirurgie te meten.
Het bestaat uit een reeks van 18 vragen, die betrekking hebben op verschillende aspecten van symptomen die betrekking hebben op de hand en handfunctie.
De vragen zijn opgesplitst in drie secties, de eerste zijn vijf vragen over de behandeling.
Het tweede deel bevat tien vragen over de conditie van uw hand op dit moment (gevoel, koude-intolerantie, pijn, behendigheid, beweging, grip, ADL, werk, uiterlijk en hand in het algemeen) en het derde deel is een algehele beoordeling met drie vragen.
Elke vraag uit sectie twee en drie wordt beoordeeld van 1-7, waarbij 7 de slechtste uitkomst is en 1 de beste uitkomst.
De antwoorden worden uitgedrukt als een percentage invaliditeit variërend van nul tot 100, waarbij lagere scores minder invaliditeit aangeven en dus beter zijn.
Deze vragenlijst is betrouwbaar, valide en responsief voor het beoordelen van polsaandoeningen (Dias et al., 2001).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katharine Hamlin, MBChB, NHS Grampian
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Meena S, Gupta A. Dorsal wrist ganglion: Current review of literature. J Clin Orthop Trauma. 2014 Jun;5(2):59-64. doi: 10.1016/j.jcot.2014.01.006. Epub 2014 Jun 3.
- Janzon L, Niechajev IA. Wrist ganglia. Incidence and recurrence rate after operation. Scand J Plast Reconstr Surg. 1981;15(1):53-6. doi: 10.3109/02844318109103412.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Freymiller EG, Aghaloo TL. Platelet-rich plasma: ready or not? J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):484-8. doi: 10.1016/j.joms.2003.08.021. No abstract available.
- Yu W, Wang J, Yin J. Platelet-rich plasma: a promising product for treatment of peripheral nerve regeneration after nerve injury. Int J Neurosci. 2011 Apr;121(4):176-80. doi: 10.3109/00207454.2010.544432. Epub 2011 Jan 19.
- Valente Duarte de Sousa IC, Tosti A. New investigational drugs for androgenetic alopecia. Expert Opin Investig Drugs. 2013 May;22(5):573-89. doi: 10.1517/13543784.2013.784743. Epub 2013 Apr 4. Erratum In: Expert Opin Investig Drugs. 2015 May;24(5):735.
- Marx RE. Platelet-rich plasma (PRP): what is PRP and what is not PRP? Implant Dent. 2001;10(4):225-8. doi: 10.1097/00008505-200110000-00002. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1/091/17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ganglion van de pols
-
Tampere University HospitalNational University Hospital, Singapore; Helsinki University Central Hospital; Tampere... en andere medewerkersWervingMucinosen | Bindweefselziekte | Ganglion | Pols ganglion | Ganglion cysteFinland, Singapore
-
Kenneth Taylor, M.D.BeëindigdGanglion cysten | Pols ganglion | Handganglion | Denervatie AtrofieVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekendIntubatie | Stellaire ganglionEgypte
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterVoltooidThoracaal; Sympathische ganglion, letselKorea, republiek van
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityOnbekend
-
Beijing Tongren HospitalVoltooid
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Abbott Medical DevicesBeëindigdPostoperatieve liespijnNederland
-
University Hospital, AntwerpVoltooid
-
Benazir Bhutto Hospital, RawalpindiVoltooid
Klinische onderzoeken op Aspiratie alleen
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoOnbekend
-
Toro Neurovascular, Inc.Nog niet aan het wervenAcute ischemische beroerteFrankrijk
-
Peking Union Medical College HospitalWervingAuto-immuun pancreatitisChina
-
Foundation for Liver ResearchCook Ireland, Ltd.VoltooidPancreasmassa's | LymfeklierenFrankrijk, Zweden, Israël, België, Australië, Verenigde Staten, Italië, Japan, Nederland, Spanje