Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dorsale pols ganglia; Alleen aspiratie versus aspiratie en injectie van bloedplaatjesrijk plasma

1 juni 2021 bijgewerkt door: University of Aberdeen

Onderzoek naar de werkzaamheid van Platelet Rich Plasma (PRP) om recidief in dorsale polsganglia (DWG) te verminderen. We vergelijken aspiratie alleen en aspiratie met injectie van PRP.

We zijn van plan om maximaal 200 patiënten te rekruteren. We zullen de werkzaamheid beoordelen door na 6 weken en 12 maanden contact op te nemen met de patiënten via e-mail of telefoon. Ze zullen worden gevraagd om een ​​vragenlijst en een door de patiënt geëvalueerde meetscore (PEMS) in te vullen. Bijwerkingen zullen worden gescreend/beheerd door middel van een telefoongesprek +/- beoordeling indien nodig tussen 7 en 14 dagen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Patiëntselectie Alle handverwijzingen die zijn doorgelicht door meneer Lawrie of mevrouw Miller, die voor dorsale polsganglia hebben een uitnodigingsbrief en patiënteninformatie gestuurd. Patiënten die met belangstelling op de brief reageerden, kregen een afspraak in een speciale proefkliniek.

    Contactgegevens zullen worden verstrekt zodat eventuele problemen kunnen worden verduidelijkt voordat de patiënt naar de kliniek gaat, indien de patiënt dit wenst.

  2. Beoordeel geschiktheid/inschrijving in studie - bezoek aan kliniek 1

    1. Alle patiënten beoordeeld door de hoofdonderzoeker, de heer David Lawrie (DFML) of mevrouw Katharine Hamlin (KH).
    2. Klinische beoordeling van de aanwezigheid van ganglion.
    3. Zorg ervoor dat u niet voldoet aan de uitsluitingscriteria.
    4. Als u in aanmerking komt en bereid bent om studieverplichtingen na te komen, bespreek dan de studie en beantwoord vragen.
    5. Zodra we tevreden zijn dat de patiënt het onderzoek en de risico's ervan begrijpt, wordt de patiënt gevraagd of ze zich willen inschrijven of dat ze meer bedenktijd willen.
    6. Als ze bereid zijn om deel te nemen, krijgen ze tijdens hetzelfde bezoek of een volgend bezoek een behandeling aangeboden
  3. Interventie - kliniekbezoek 1 of 2

    1. Controleer het begrip en de aanhoudende wens om deel te nemen aan de studie bij het 2e bezoek.
    2. Volledig toestemmingsformulier.
    3. Patiënt vult een PEM-score en demografische gegevens in die zijn verzameld op SOS (Surgical Outcomes System - Arthrex).
    4. Randomisatie.
    5. Indien in PRP-groep 15 ml bloedmonster genomen met Arthrex ACP dubbele spuit en verwerkt (zie verwerkingsinstructies in bijlage 9.
    6. Aspiratie.
    7. Indien in PRP-groep - Injectie van PRP (hetzelfde volume als opgezogen).
    8. Drukverband met gaas, wol en crêpe gedurende 48 uur.
  4. Screening/behandeling van bijwerkingen Patiënten krijgen tijdens het behandelingsbezoek twee opties aangeboden.

1. Routinecontrole na 10 - 14 dagen in de kliniek of 2. Telefonische controle na 7 dagen door Miss Katharine Hamlin die de procedure zal hebben uitgevoerd.

Als de patiënt bij telefonische beoordeling helemaal tevreden is dat er geen zorgen zijn, vindt de follow-up plaats via e-mail of telefoon, zoals hieronder.

Als er zorgen worden geuit, of als de patiënt dat wenst, wordt een face-to-face beoordeling idealiter binnen 24 uur maar niet langer dan 72 uur geregeld. Herhaling of andere uitkomsten worden op dit moment niet beoordeeld.

5. SOS/ E-mail/ Telefonisch interview - 1 (6 weken)

a) Vragenlijst ganglion b) PEM-score c) Noteer eventuele bijwerkingen

6. SOS/e-mail/telefonisch interview - 2 (12 maanden)

  1. Ganglion-vragenlijst
  2. PEM-score
  3. Noteer eventuele bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzame ganglion dorsale pols.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderliggende pols- of ipsilaterale armpathologie.
  • Kan niet instemmen met behandeling.
  • Niet in staat of niet bereid om vervolgbezoeken bij te wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aspiratie alleen
Bij de patiënten wordt het ganglion van de dorsale pols geaspireerd en vervolgens gedurende 48 uur onder druk gezet.
Aspiratie van het ganglion
Experimenteel: Aspiratie plus bloedplaatjesrijk plasma
Bij de patiënten wordt het ganglion van de dorsale pols geaspireerd en vervolgens geïnjecteerd met bloedplaatjesrijk plasma (afgeleid van een bloedmonster dat tijdens hetzelfde bezoek is afgenomen) en vervolgens wordt er gedurende 48 uur drukverband aangebracht.
Aspiratie van ganglion en injectie met bloedplaatjesrijk plasma.
Andere namen:
  • PRP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een herhaling van ganglia
Tijdsspanne: 6 weken
Is het ganglion teruggekomen?
6 weken
Aantal deelnemers met een herhaling van ganglia
Tijdsspanne: 12 maanden
Is het ganglion teruggekomen?
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PEM-score
Tijdsspanne: 6 weken
De Patient Evaluation Measure (PEM) (Macey en Burke, 1995) wordt gebruikt om uitkomsten bij handchirurgie te meten. Het bestaat uit een reeks van 18 vragen, die betrekking hebben op verschillende aspecten van symptomen die betrekking hebben op de hand en handfunctie. De vragen zijn opgesplitst in drie secties, de eerste zijn vijf vragen over de behandeling. Het tweede deel bevat tien vragen over de conditie van uw hand op dit moment (gevoel, koude-intolerantie, pijn, behendigheid, beweging, grip, ADL, werk, uiterlijk en hand in het algemeen) en het derde deel is een algehele beoordeling met drie vragen. Elke vraag uit sectie twee en drie wordt beoordeeld van 1-7, waarbij 7 de slechtste uitkomst is en 1 de beste uitkomst. De antwoorden worden uitgedrukt als een percentage invaliditeit variërend van nul tot 100, waarbij lagere scores minder invaliditeit aangeven en dus beter zijn. Deze vragenlijst is betrouwbaar, valide en responsief voor het beoordelen van polsaandoeningen (Dias et al., 2001).
6 weken
PEM-score
Tijdsspanne: 12 maanden
De Patient Evaluation Measure (PEM) (Macey en Burke, 1995) wordt gebruikt om uitkomsten bij handchirurgie te meten. Het bestaat uit een reeks van 18 vragen, die betrekking hebben op verschillende aspecten van symptomen die betrekking hebben op de hand en handfunctie. De vragen zijn opgesplitst in drie secties, de eerste zijn vijf vragen over de behandeling. Het tweede deel bevat tien vragen over de conditie van uw hand op dit moment (gevoel, koude-intolerantie, pijn, behendigheid, beweging, grip, ADL, werk, uiterlijk en hand in het algemeen) en het derde deel is een algehele beoordeling met drie vragen. Elke vraag uit sectie twee en drie wordt beoordeeld van 1-7, waarbij 7 de slechtste uitkomst is en 1 de beste uitkomst. De antwoorden worden uitgedrukt als een percentage invaliditeit variërend van nul tot 100, waarbij lagere scores minder invaliditeit aangeven en dus beter zijn. Deze vragenlijst is betrouwbaar, valide en responsief voor het beoordelen van polsaandoeningen (Dias et al., 2001).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katharine Hamlin, MBChB, NHS Grampian

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1/091/17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ganglion van de pols

Klinische onderzoeken op Aspiratie alleen

Abonneren