Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäranteen gangliot; Aspiraatio yksin vs. verihiutalerikkaan plasman aspiraatio ja injektio

tiistai 1. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University of Aberdeen

Tutkimus, jossa tutkitaan verihiutalerikkaan plasman (PRP) tehoa dorsaalisen ranteen hermosolmujen (DWG) uusiutumisen vähentämiseen. Vertaamme aspiraatiota yksinään ja aspiraatiota PRP-injektioon.

Suunnitelmissamme on rekrytoida enintään 200 potilasta. Arvioimme tehoa ottamalla potilaisiin yhteyttä sähköpostitse tai puhelimitse 6 viikon ja 12 kuukauden kuluttua. Heitä pyydetään täyttämään kyselylomake ja potilasarvioitu mittauspiste (PEMS). Haitalliset tapahtumat seulotaan/hallitaan puhelimitse +/- arvioimalla tarvittaessa 7-14 päivän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Potilaiden valinta Kaikki Mr Lawrien tai Miss Millerin tarkastamat käsilähetteet, selkäranteen hermosolmuihin liittyvät lähetteet lähettivät kutsukirjeen ja potilastiedot. Kirjeeseen kiinnostuneina vastanneille potilaille on varattu aika erikoiskoeklinikalle.

    Yhteystiedot annetaan, jotta mahdolliset asiat voidaan selvittää ennen klinikalle tuloa, jos potilas niin haluaa.

  2. Arvioi kelpoisuus/ilmoittautuminen opintoihin - klinikkakäynti 1

    1. Kaikki potilaat arvioivat päätutkija David Lawrie (DFML) tai neiti Katharine Hamlin (KH).
    2. Ganglion läsnäolon kliininen arviointi.
    3. Varmista, ettet täytä poissulkemiskriteerejä.
    4. Jos olet oikeutettu ja valmis suorittamaan opintositoumukset, keskustele opiskelusta ja vastaa kysymyksiin.
    5. Kun olemme tyytyväisiä, että potilaalla on ymmärrys tutkimuksesta ja sen riskeistä, potilaalta kysytään, haluaako hän ilmoittautua vai haluaako hän lisää aikaa pohtimiseen.
    6. Jos he ovat halukkaita osallistumaan, heille tarjotaan hoitoa samalla käynnillä tai uusintakäynnillä

  3. Interventio - klinikkakäynti 1 tai 2

    1. Tarkista ymmärrys ja jatkuva halu osallistua tutkimukseen toisella käynnillä.
    2. Täytä suostumuslomake.
    3. Potilas täyttää PEM-pisteet ja demografiset tiedot, jotka on kerätty SOS:ssä (Surgical Outcomes System - Arthrex).
    4. Satunnaistaminen.
    5. Jos PRP-ryhmässä 15 ml verinäyte otettu Arthrex ACP -kaksoisruiskulla ja käsitelty (katso käsittelyohjeet liitteestä 9.
    6. Pyrkimys.
    7. Jos PRP-ryhmässä - PRP-injektio (sama tilavuus kuin aspiroitu).
    8. Painesidos sideharsolla, villalla ja kreppillä 48 tunnin ajan.
  4. Haittavaikutusten seulonta/hallinta Potilaille tarjotaan kaksi vaihtoehtoa hoitokäynnillä.

1. Rutiinitarkastus 10 - 14 päivää klinikalla tai 2. toimenpiteen suorittaneen neiti Katharine Hamlinin puhelintarkastus 7 päivänä.

Puhelintarkastuksessa, jos potilas on täysin tyytyväinen siihen, ettei hän ole huolissaan, seuranta jatkuu sähköpostitse tai puhelimitse alla kuvatulla tavalla.

Jos huolenaiheita ilmenee tai jos potilas haluaa, kasvokkain tapahtuva tarkastelu järjestetään mieluiten 24 tunnin sisällä, mutta enintään 72 tunnin kuluessa. Toistumista tai muita seurauksia ei arvioida tällä hetkellä.

5. SOS/ Sähköposti/ Puhelinhaastattelu - 1 (6 viikkoa)

a) Gangliokyselylomake b) PEM-pistemäärä c) Huomaa mahdolliset haittatapahtumat

6. SOS/ Sähköposti/Puhelinhaastattelu - 2 (12 kuukautta)

  1. Ganglion kyselylomake
  2. PEM-pisteet
  3. Huomaa mahdolliset haittatapahtumat

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksinäinen selkäranteen ganglio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Taustalla oleva ranteen tai ipsilateraalisen käsivarren patologia.
  • Ei voi suostua hoitoon.
  • Ei pysty tai halua osallistua seurantakäynteihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yksin pyrkimys
Potilaiden selkäranteen ganglio aspiroidaan ja sitten painesidos 48 tunnin ajan.
Menettely: Yksin pyrkimys
Aspiraatio ganglionista
Kokeellinen: Aspiraatio ja verihiutalerikas plasma
Potilailta aspiroidaan selkäranteen ganglio ja injektoidaan sitten verihiutalepitoista plasmaa (joka on saatu samalla käynnillä otetusta verinäytteestä) ja sitten painesidos 48 tunnin ajan.
Menettely: Verihiutalerikas plasma
Ganglion aspiraatio ja injektio verihiutalepitoisella plasmalla.
Muut nimet:
  • PRP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla ganglia uusiutuu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Onko ganglio palannut?
6 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla ganglia uusiutuu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Onko ganglio palannut?
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PEM-pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilasarviointimittaria (PEM) (Macey ja Burke, 1995) käytetään mittaamaan tuloksia käsikirurgiassa. Se koostuu 18 kysymyksen sarjasta, jotka käsittelevät käden ja käden toimintaan liittyviä oireita. Kysymykset on jaettu kolmeen osaan, joista ensimmäinen on viisi hoitoa koskevaa kysymystä. Toinen osio sisältää kymmenen kysymystä kätesi tilasta tällä hetkellä (tunne, kylmänsieto, kipu, näppäryys, liike, ote, ADL, työ, ulkonäkö ja käsi yleensä) ja kolmas osa on kokonaisarvio, joka sisältää kolme kysymystä. Jokainen osion 2 ja 3 kysymys on merkitty 1-7, 7 on huonoin tulos ja 1 paras tulos. Vastaukset ilmaistaan ​​prosenttiosuutena vammaisuudesta nollasta 100:aan, ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta ja ovat siksi parempia. Tämä kyselylomake on luotettava, pätevä ja reagoiva ranteen sairauksien arvioimiseen (Dias et al., 2001).
6 viikkoa
PEM-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilasarviointimittaria (PEM) (Macey ja Burke, 1995) käytetään mittaamaan tuloksia käsikirurgiassa. Se koostuu 18 kysymyksen sarjasta, jotka käsittelevät käden ja käden toimintaan liittyviä oireita. Kysymykset on jaettu kolmeen osaan, joista ensimmäinen on viisi hoitoa koskevaa kysymystä. Toinen osio sisältää kymmenen kysymystä kätesi tilasta tällä hetkellä (tunne, kylmänsieto, kipu, näppäryys, liike, ote, ADL, työ, ulkonäkö ja käsi yleensä) ja kolmas osa on kokonaisarvio, joka sisältää kolme kysymystä. Jokainen osion 2 ja 3 kysymys on merkitty 1-7, 7 on huonoin tulos ja 1 paras tulos. Vastaukset ilmaistaan ​​prosenttiosuutena vammaisuudesta nollasta 100:aan, ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta ja ovat siksi parempia. Tämä kyselylomake on luotettava, pätevä ja reagoiva ranteen sairauksien arvioimiseen (Dias et al., 2001).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aberdeen

Yhteistyökumppanit

Arthrex, Inc.
NHS Grampian

Tutkijat

  • Päätutkija: Katharine Hamlin, MBChB, NHS Grampian

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1/091/17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ranteen ganglio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa