- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03408808
Ganglios dorsales de la muñeca; Aspiración sola frente a aspiración e inyección de plasma rico en plaquetas
Estudio para examinar la eficacia del Plasma Rico en Plaquetas (PRP) para reducir la recurrencia en los ganglios dorsales de la muñeca (DWG). Compararemos la aspiración sola y la aspiración con inyección de PRP.
Planeamos reclutar un máximo de 200 pacientes. Evaluaremos la eficacia contactando a los pacientes por correo electrónico o por teléfono a las 6 semanas y 12 meses. Se les pedirá que completen un cuestionario y una puntuación de medida evaluada por el paciente (PEMS). Los eventos adversos se detectarán/gestionarán mediante una llamada telefónica +/- revisión según sea necesario entre 7 y 14 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Selección de pacientes Todas las derivaciones de mano examinadas por el Sr. Lawrie o la Srta. Miller, las de los ganglios dorsales de la muñeca enviaron una carta de invitación e información del paciente. Los pacientes que respondieron a la carta con interés recibieron una cita en una clínica de prueba especial.
Se proporcionarán los datos de contacto para permitir aclarar cualquier problema antes de asistir a la clínica si el paciente lo desea.
Evaluar elegibilidad/inscripción en el estudio - visita clínica 1
- Todos los pacientes evaluados por el investigador jefe, el Sr. David Lawrie (DFML) o la Srta. Katharine Hamlin (KH).
- Evaluación clínica de la presencia de ganglio.
- Asegúrese de no cumplir con los criterios de exclusión.
- Si es elegible y está dispuesto a completar los compromisos de estudio, analice el estudio y responda las preguntas.
- Una vez que estemos satisfechos de que el paciente comprenda el estudio y sus riesgos, se le preguntará al paciente si desea inscribirse o si le gustaría tener más tiempo para considerarlo.
- Si están dispuestos a participar, se les ofrecerá tratamiento en la misma visita o en una visita de seguimiento.
Intervención - visita clínica 1 o 2
- Compruebe la comprensión y el deseo continuo de participar en el estudio si es la segunda visita.
- Formulario de consentimiento completo.
- El paciente completa una puntuación PEM y datos demográficos recopilados en SOS (Sistema de resultados quirúrgicos - Arthrex).
- Aleatorización.
- Si está en el grupo PRP, 15 ml de muestra de sangre tomada con jeringa doble Arthrex ACP y procesada (consulte las instrucciones de procesamiento en el Apéndice.9.
- Aspiración.
- Si está en el grupo PRP - Inyección de PRP (el mismo volumen que el aspirado).
- Vendaje compresivo con gasa, lana y crepe durante 48 horas.
- Detección/manejo de eventos adversos A los pacientes se les ofrecen dos opciones en la visita de tratamiento.
1. Revisión de rutina a los 10 - 14 días en la clínica o 2. Revisión telefónica a los 7 días por la Srta. Katharine Hamlin quien habrá realizado el procedimiento.
En la revisión telefónica, si el paciente está totalmente satisfecho de que no haya preocupaciones, se procederá al seguimiento por correo electrónico o por teléfono, como se indica a continuación.
Si surge alguna inquietud, o si el paciente lo desea, idealmente se programará una revisión en persona dentro de las 24 horas, pero no más de 72 horas. La recurrencia u otros resultados no se evaluarán en este momento.
5. SOS/ Correo electrónico/ Entrevista telefónica - 1 (6 semanas)
a) Cuestionario de ganglio b) Puntuación PEM c) Anotar cualquier evento adverso
6. SOS/Email/Entrevista telefónica - 2 (12 meses)
- Cuestionario de ganglios
- puntuación PEM
- Tenga en cuenta cualquier evento adverso
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZB
- NHS Grampian
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ganglio dorsal solitario de la muñeca.
Criterio de exclusión:
- Patología subyacente de la muñeca o del brazo ipsilateral.
- Incapaz de consentir el tratamiento.
- No puede o no quiere asistir a las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aspiración sola
A los pacientes se les aspirará el ganglio dorsal de la muñeca y luego se les aplicará un vendaje compresivo durante 48 horas.
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Aspiración del ganglio
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Experimental: Aspiración más plasma rico en plaquetas
A los pacientes se les aspirará el ganglio dorsal de la muñeca y luego se les inyectará plasma rico en plaquetas (derivado de una muestra de sangre tomada en la misma visita) y luego se les aplicará vendaje compresivo durante 48 horas.
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Aspiración de ganglio e inyección de plasma rico en plaquetas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con recurrencia de ganglios
Periodo de tiempo: 6 semanas
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¿Ha regresado el ganglio?
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6 semanas
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Número de participantes con recurrencia de ganglios
Periodo de tiempo: 12 meses
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¿Ha regresado el ganglio?
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje PEM
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Medida de Evaluación del Paciente (PEM) (Macey y Burke, 1995) se utiliza para medir los resultados en la cirugía de la mano.
Consiste en una serie de 18 preguntas, que abordan diferentes aspectos de los síntomas relacionados con la mano y la función de la mano.
Las preguntas se han dividido en tres secciones, siendo la primera cinco preguntas sobre el tratamiento.
La segunda sección contiene diez preguntas sobre el estado de su mano en este momento (sensación, intolerancia al frío, dolor, destreza, movimiento, agarre, AVD, trabajo, apariencia y mano en general) y la tercera sección es una evaluación general que contiene tres preguntas
Cada pregunta de las secciones dos y tres se califica del 1 al 7, siendo 7 el peor resultado y 1 el mejor resultado.
Las respuestas se expresan como un porcentaje de discapacidad que va de cero a 100, donde las puntuaciones más bajas indican menos discapacidad y, por lo tanto, son mejores.
Este cuestionario es confiable, válido y receptivo para evaluar los trastornos de la muñeca (Dias et al., 2001).
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6 semanas
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Puntaje PEM
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Medida de Evaluación del Paciente (PEM) (Macey y Burke, 1995) se utiliza para medir los resultados en la cirugía de la mano.
Consiste en una serie de 18 preguntas, que abordan diferentes aspectos de los síntomas relacionados con la mano y la función de la mano.
Las preguntas se han dividido en tres secciones, siendo la primera cinco preguntas sobre el tratamiento.
La segunda sección contiene diez preguntas sobre el estado de su mano en este momento (sensación, intolerancia al frío, dolor, destreza, movimiento, agarre, AVD, trabajo, apariencia y mano en general) y la tercera sección es una evaluación general que contiene tres preguntas
Cada pregunta de las secciones dos y tres se califica del 1 al 7, siendo 7 el peor resultado y 1 el mejor resultado.
Las respuestas se expresan como un porcentaje de discapacidad que va de cero a 100, donde las puntuaciones más bajas indican menos discapacidad y, por lo tanto, son mejores.
Este cuestionario es confiable, válido y receptivo para evaluar los trastornos de la muñeca (Dias et al., 2001).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katharine Hamlin, MBChB, NHS Grampian
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Meena S, Gupta A. Dorsal wrist ganglion: Current review of literature. J Clin Orthop Trauma. 2014 Jun;5(2):59-64. doi: 10.1016/j.jcot.2014.01.006. Epub 2014 Jun 3.
- Janzon L, Niechajev IA. Wrist ganglia. Incidence and recurrence rate after operation. Scand J Plast Reconstr Surg. 1981;15(1):53-6. doi: 10.3109/02844318109103412.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Freymiller EG, Aghaloo TL. Platelet-rich plasma: ready or not? J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):484-8. doi: 10.1016/j.joms.2003.08.021. No abstract available.
- Yu W, Wang J, Yin J. Platelet-rich plasma: a promising product for treatment of peripheral nerve regeneration after nerve injury. Int J Neurosci. 2011 Apr;121(4):176-80. doi: 10.3109/00207454.2010.544432. Epub 2011 Jan 19.
- Valente Duarte de Sousa IC, Tosti A. New investigational drugs for androgenetic alopecia. Expert Opin Investig Drugs. 2013 May;22(5):573-89. doi: 10.1517/13543784.2013.784743. Epub 2013 Apr 4. Erratum In: Expert Opin Investig Drugs. 2015 May;24(5):735.
- Marx RE. Platelet-rich plasma (PRP): what is PRP and what is not PRP? Implant Dent. 2001;10(4):225-8. doi: 10.1097/00008505-200110000-00002. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 1/091/17
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Ganglio de muñeca
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