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Ganglios dorsales de la muñeca; Aspiración sola frente a aspiración e inyección de plasma rico en plaquetas

1 de junio de 2021 actualizado por: University of Aberdeen

Estudio para examinar la eficacia del Plasma Rico en Plaquetas (PRP) para reducir la recurrencia en los ganglios dorsales de la muñeca (DWG). Compararemos la aspiración sola y la aspiración con inyección de PRP.

Planeamos reclutar un máximo de 200 pacientes. Evaluaremos la eficacia contactando a los pacientes por correo electrónico o por teléfono a las 6 semanas y 12 meses. Se les pedirá que completen un cuestionario y una puntuación de medida evaluada por el paciente (PEMS). Los eventos adversos se detectarán/gestionarán mediante una llamada telefónica +/- revisión según sea necesario entre 7 y 14 días.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Selección de pacientes Todas las derivaciones de mano examinadas por el Sr. Lawrie o la Srta. Miller, las de los ganglios dorsales de la muñeca enviaron una carta de invitación e información del paciente. Los pacientes que respondieron a la carta con interés recibieron una cita en una clínica de prueba especial.

    Se proporcionarán los datos de contacto para permitir aclarar cualquier problema antes de asistir a la clínica si el paciente lo desea.

  2. Evaluar elegibilidad/inscripción en el estudio - visita clínica 1

    1. Todos los pacientes evaluados por el investigador jefe, el Sr. David Lawrie (DFML) o la Srta. Katharine Hamlin (KH).
    2. Evaluación clínica de la presencia de ganglio.
    3. Asegúrese de no cumplir con los criterios de exclusión.
    4. Si es elegible y está dispuesto a completar los compromisos de estudio, analice el estudio y responda las preguntas.
    5. Una vez que estemos satisfechos de que el paciente comprenda el estudio y sus riesgos, se le preguntará al paciente si desea inscribirse o si le gustaría tener más tiempo para considerarlo.
    6. Si están dispuestos a participar, se les ofrecerá tratamiento en la misma visita o en una visita de seguimiento.
  3. Intervención - visita clínica 1 o 2

    1. Compruebe la comprensión y el deseo continuo de participar en el estudio si es la segunda visita.
    2. Formulario de consentimiento completo.
    3. El paciente completa una puntuación PEM y datos demográficos recopilados en SOS (Sistema de resultados quirúrgicos - Arthrex).
    4. Aleatorización.
    5. Si está en el grupo PRP, 15 ml de muestra de sangre tomada con jeringa doble Arthrex ACP y procesada (consulte las instrucciones de procesamiento en el Apéndice.9.
    6. Aspiración.
    7. Si está en el grupo PRP - Inyección de PRP (el mismo volumen que el aspirado).
    8. Vendaje compresivo con gasa, lana y crepe durante 48 horas.
  4. Detección/manejo de eventos adversos A los pacientes se les ofrecen dos opciones en la visita de tratamiento.

1. Revisión de rutina a los 10 - 14 días en la clínica o 2. Revisión telefónica a los 7 días por la Srta. Katharine Hamlin quien habrá realizado el procedimiento.

En la revisión telefónica, si el paciente está totalmente satisfecho de que no haya preocupaciones, se procederá al seguimiento por correo electrónico o por teléfono, como se indica a continuación.

Si surge alguna inquietud, o si el paciente lo desea, idealmente se programará una revisión en persona dentro de las 24 horas, pero no más de 72 horas. La recurrencia u otros resultados no se evaluarán en este momento.

5. SOS/ Correo electrónico/ Entrevista telefónica - 1 (6 semanas)

a) Cuestionario de ganglio b) Puntuación PEM c) Anotar cualquier evento adverso

6. SOS/Email/Entrevista telefónica - 2 (12 meses)

  1. Cuestionario de ganglios
  2. puntuación PEM
  3. Tenga en cuenta cualquier evento adverso

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZB
        • NHS Grampian

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ganglio dorsal solitario de la muñeca.

Criterio de exclusión:

  • Patología subyacente de la muñeca o del brazo ipsilateral.
  • Incapaz de consentir el tratamiento.
  • No puede o no quiere asistir a las visitas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aspiración sola
A los pacientes se les aspirará el ganglio dorsal de la muñeca y luego se les aplicará un vendaje compresivo durante 48 horas.
Aspiración del ganglio
Experimental: Aspiración más plasma rico en plaquetas
A los pacientes se les aspirará el ganglio dorsal de la muñeca y luego se les inyectará plasma rico en plaquetas (derivado de una muestra de sangre tomada en la misma visita) y luego se les aplicará vendaje compresivo durante 48 horas.
Aspiración de ganglio e inyección de plasma rico en plaquetas.
Otros nombres:
  • PPR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con recurrencia de ganglios
Periodo de tiempo: 6 semanas
¿Ha regresado el ganglio?
6 semanas
Número de participantes con recurrencia de ganglios
Periodo de tiempo: 12 meses
¿Ha regresado el ganglio?
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje PEM
Periodo de tiempo: 6 semanas
La Medida de Evaluación del Paciente (PEM) (Macey y Burke, 1995) se utiliza para medir los resultados en la cirugía de la mano. Consiste en una serie de 18 preguntas, que abordan diferentes aspectos de los síntomas relacionados con la mano y la función de la mano. Las preguntas se han dividido en tres secciones, siendo la primera cinco preguntas sobre el tratamiento. La segunda sección contiene diez preguntas sobre el estado de su mano en este momento (sensación, intolerancia al frío, dolor, destreza, movimiento, agarre, AVD, trabajo, apariencia y mano en general) y la tercera sección es una evaluación general que contiene tres preguntas Cada pregunta de las secciones dos y tres se califica del 1 al 7, siendo 7 el peor resultado y 1 el mejor resultado. Las respuestas se expresan como un porcentaje de discapacidad que va de cero a 100, donde las puntuaciones más bajas indican menos discapacidad y, por lo tanto, son mejores. Este cuestionario es confiable, válido y receptivo para evaluar los trastornos de la muñeca (Dias et al., 2001).
6 semanas
Puntaje PEM
Periodo de tiempo: 12 meses
La Medida de Evaluación del Paciente (PEM) (Macey y Burke, 1995) se utiliza para medir los resultados en la cirugía de la mano. Consiste en una serie de 18 preguntas, que abordan diferentes aspectos de los síntomas relacionados con la mano y la función de la mano. Las preguntas se han dividido en tres secciones, siendo la primera cinco preguntas sobre el tratamiento. La segunda sección contiene diez preguntas sobre el estado de su mano en este momento (sensación, intolerancia al frío, dolor, destreza, movimiento, agarre, AVD, trabajo, apariencia y mano en general) y la tercera sección es una evaluación general que contiene tres preguntas Cada pregunta de las secciones dos y tres se califica del 1 al 7, siendo 7 el peor resultado y 1 el mejor resultado. Las respuestas se expresan como un porcentaje de discapacidad que va de cero a 100, donde las puntuaciones más bajas indican menos discapacidad y, por lo tanto, son mejores. Este cuestionario es confiable, válido y receptivo para evaluar los trastornos de la muñeca (Dias et al., 2001).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Katharine Hamlin, MBChB, NHS Grampian

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1/091/17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ganglio de muñeca

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