Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dorsal handledsganglia; Ensam aspiration vs aspiration och injektion av blodplättsrik plasma

1 juni 2021 uppdaterad av: University of Aberdeen

Studie för att undersöka effekten av trombocytrik plasma (PRP) för att minska återfall i dorsala handledsganglier (DWG). Vi kommer att jämföra enbart aspiration och aspiration med injektion av PRP.

Vi planerar att rekrytera högst 200 patienter. Vi kommer att bedöma effekten genom att kontakta patienterna via e-post eller telefon vid 6 veckor och 12 månader. De kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär och en Patient Evaluated Measure-poäng (PEMS). Biverkningar kommer att undersökas för/hantas av ett telefonsamtal +/- granskning vid behov mellan 7 och 14 dagar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  1. Patienturval Alla handremisser som granskats av Mr Lawrie eller Miss Miller, de för dorsala handledsganglier skickade ett inbjudningsbrev och patientinformation. Patienter som svarade på brevet med intresserade fick en tid på en speciell försöksklinik.

    Kontaktuppgifter kommer att tillhandahållas så att eventuella frågor kan förtydligas diskuteras innan närvaro på kliniken om patienten så önskar.

  2. Bedöma behörighet/inskrivning till studie - klinikbesök 1

    1. Alla patienter utvärderades av chefsutredaren David Lawrie (DFML) eller Miss Katharine Hamlin (KH).
    2. Klinisk bedömning av förekomst av ganglion.
    3. Se till att inte uppfylla uteslutningskriterierna.
    4. Om du är berättigad och villig att slutföra studieåtaganden diskutera studien och svara på frågor.
    5. När vi är nöjda med att patienten har förståelse för studien och dess risker kommer patienten att tillfrågas om de vill anmäla sig eller om de vill ha mer tid att överväga.
    6. Om de är villiga att delta kommer de då att erbjudas behandling vid samma besök eller ett återbesök
  3. Intervention - klinikbesök 1 eller 2

    1. Kontrollera förståelse och fortsatt önskan att delta i studien vid 2:a besöket.
    2. Fyll i samtyckesformuläret.
    3. Patienten fyller i en PEM-poäng och demografi som samlats in på SOS (Surgical Outcomes System - Arthrex).
    4. Randomisering.
    5. Om i PRP-grupp 15 ml blodprov taget med Arthrex ACP dubbelspruta och behandlat (se bearbetningsinstruktioner i bilaga.9.
    6. Strävan.
    7. Om i PRP-grupp - Injektion av PRP (samma volym som aspirerad).
    8. Tryckförband med gasväv, ull och crepe i 48 timmar.
  4. Screening/hantering av biverkningar Patienterna erbjuds två alternativ vid behandlingsbesöket.

1. Rutinmässig genomgång vid 10 - 14 dagar på kliniken eller 2. Telefongenomgång vid 7 dagar av fröken Katharine Hamlin som kommer att ha utfört ingreppet.

Vid telefongranskning om patienten är helt nöjd med att det inte finns några bekymmer kommer uppföljningen att fortsätta via e-post eller telefon enligt nedan.

Om några problem uppstår, eller om patienten önskar, kommer en granskning ansikte mot ansikte att ordnas inom 24 timmar men inte längre än 72 timmar. Återkommande eller andra resultat kommer inte att bedömas för närvarande.

5. SOS/ E-post/ Telefonintervju - 1 (6 veckor)

a) Ganglion frågeformulär b) PEM-poäng c) Notera eventuella biverkningar

6. SOS/ E-post/Telefonintervju - 2 (12 månader)

  1. Ganglion frågeformulär
  2. PEM-poäng
  3. Notera eventuella negativa händelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Solitär dorsal handledsganglion.

Exklusions kriterier:

  • Underliggande handleds- eller ipsilateral armpatologi.
  • Kan inte ge sitt samtycke till behandling.
  • Kan eller vill inte närvara vid uppföljningsbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enbart aspiration
Patienterna kommer att få sin dorsal handled aspirerad och sedan tryckförband i 48 timmar.
Aspiration av ganglion
Experimentell: Aspiration plus blodplättsrik plasma
Patienterna kommer att få sin dorsala handledsganglion aspirerad och sedan injicerad med blodplättsrik plasma (som härrör från ett blodprov taget vid samma besök) och sedan tryckförband i 48 timmar.
Aspiration av ganglion och injektion med blodplättsrik plasma.
Andra namn:
  • PRP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ett återfall av ganglia
Tidsram: 6 veckor
Har gangliet kommit tillbaka?
6 veckor
Antal deltagare med ett återfall av ganglia
Tidsram: 12 månader
Har gangliet kommit tillbaka?
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PEM-poäng
Tidsram: 6 veckor
Patient Evaluation Measure (PEM) (Macey och Burke, 1995) används för att mäta utfall vid handkirurgi. Den består av en serie av 18 frågor, som tar upp olika aspekter av symtom som hänför sig till handen och handens funktion. Frågorna har delats upp i tre avsnitt, den första är fem frågor om behandling. Det andra avsnittet innehåller tio frågor om hur din hand är just nu (Känsel, Kylintolerans, Smärta, Skicklighet, Rörelse, Grepp, ADL, Arbete, Utseende och Hand i allmänhet) och det tredje avsnittet är en övergripande bedömning som innehåller tre frågor. Varje fråga från avsnitt två och tre är markerad från 1-7, 7 är det sämsta resultatet och 1 är det bästa resultatet. Svaren uttrycks som en procentuell funktionsnedsättning som sträcker sig från noll till 100, med lägre poäng som indikerar mindre funktionshinder och är därför bättre. Detta frågeformulär är tillförlitligt, giltigt och lyhört för att bedöma handledsproblem (Dias et al., 2001).
6 veckor
PEM-poäng
Tidsram: 12 månader
Patient Evaluation Measure (PEM) (Macey och Burke, 1995) används för att mäta utfall vid handkirurgi. Den består av en serie av 18 frågor, som tar upp olika aspekter av symtom som hänför sig till handen och handens funktion. Frågorna har delats upp i tre avsnitt, den första är fem frågor om behandling. Det andra avsnittet innehåller tio frågor om hur din hand är just nu (Känsel, Kylintolerans, Smärta, Skicklighet, Rörelse, Grepp, ADL, Arbete, Utseende och Hand i allmänhet) och det tredje avsnittet är en övergripande bedömning som innehåller tre frågor. Varje fråga från avsnitt två och tre är markerad från 1-7, 7 är det sämsta resultatet och 1 är det bästa resultatet. Svaren uttrycks som en procentuell funktionsnedsättning som sträcker sig från noll till 100, med lägre poäng som indikerar mindre funktionshinder och är därför bättre. Detta frågeformulär är tillförlitligt, giltigt och lyhört för att bedöma handledsproblem (Dias et al., 2001).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Katharine Hamlin, MBChB, NHS Grampian

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Första postat (Faktisk)

24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1/091/17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ganglion av handleden

Kliniska prövningar på Enbart aspiration

Prenumerera