- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03408808
Dorsal handledsganglia; Ensam aspiration vs aspiration och injektion av blodplättsrik plasma
Studie för att undersöka effekten av trombocytrik plasma (PRP) för att minska återfall i dorsala handledsganglier (DWG). Vi kommer att jämföra enbart aspiration och aspiration med injektion av PRP.
Vi planerar att rekrytera högst 200 patienter. Vi kommer att bedöma effekten genom att kontakta patienterna via e-post eller telefon vid 6 veckor och 12 månader. De kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär och en Patient Evaluated Measure-poäng (PEMS). Biverkningar kommer att undersökas för/hantas av ett telefonsamtal +/- granskning vid behov mellan 7 och 14 dagar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienturval Alla handremisser som granskats av Mr Lawrie eller Miss Miller, de för dorsala handledsganglier skickade ett inbjudningsbrev och patientinformation. Patienter som svarade på brevet med intresserade fick en tid på en speciell försöksklinik.
Kontaktuppgifter kommer att tillhandahållas så att eventuella frågor kan förtydligas diskuteras innan närvaro på kliniken om patienten så önskar.
Bedöma behörighet/inskrivning till studie - klinikbesök 1
- Alla patienter utvärderades av chefsutredaren David Lawrie (DFML) eller Miss Katharine Hamlin (KH).
- Klinisk bedömning av förekomst av ganglion.
- Se till att inte uppfylla uteslutningskriterierna.
- Om du är berättigad och villig att slutföra studieåtaganden diskutera studien och svara på frågor.
- När vi är nöjda med att patienten har förståelse för studien och dess risker kommer patienten att tillfrågas om de vill anmäla sig eller om de vill ha mer tid att överväga.
- Om de är villiga att delta kommer de då att erbjudas behandling vid samma besök eller ett återbesök
Intervention - klinikbesök 1 eller 2
- Kontrollera förståelse och fortsatt önskan att delta i studien vid 2:a besöket.
- Fyll i samtyckesformuläret.
- Patienten fyller i en PEM-poäng och demografi som samlats in på SOS (Surgical Outcomes System - Arthrex).
- Randomisering.
- Om i PRP-grupp 15 ml blodprov taget med Arthrex ACP dubbelspruta och behandlat (se bearbetningsinstruktioner i bilaga.9.
- Strävan.
- Om i PRP-grupp - Injektion av PRP (samma volym som aspirerad).
- Tryckförband med gasväv, ull och crepe i 48 timmar.
- Screening/hantering av biverkningar Patienterna erbjuds två alternativ vid behandlingsbesöket.
1. Rutinmässig genomgång vid 10 - 14 dagar på kliniken eller 2. Telefongenomgång vid 7 dagar av fröken Katharine Hamlin som kommer att ha utfört ingreppet.
Vid telefongranskning om patienten är helt nöjd med att det inte finns några bekymmer kommer uppföljningen att fortsätta via e-post eller telefon enligt nedan.
Om några problem uppstår, eller om patienten önskar, kommer en granskning ansikte mot ansikte att ordnas inom 24 timmar men inte längre än 72 timmar. Återkommande eller andra resultat kommer inte att bedömas för närvarande.
5. SOS/ E-post/ Telefonintervju - 1 (6 veckor)
a) Ganglion frågeformulär b) PEM-poäng c) Notera eventuella biverkningar
6. SOS/ E-post/Telefonintervju - 2 (12 månader)
- Ganglion frågeformulär
- PEM-poäng
- Notera eventuella negativa händelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZB
- NHS Grampian
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Solitär dorsal handledsganglion.
Exklusions kriterier:
- Underliggande handleds- eller ipsilateral armpatologi.
- Kan inte ge sitt samtycke till behandling.
- Kan eller vill inte närvara vid uppföljningsbesök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enbart aspiration
Patienterna kommer att få sin dorsal handled aspirerad och sedan tryckförband i 48 timmar.
|
Aspiration av ganglion
|
|
Experimentell: Aspiration plus blodplättsrik plasma
Patienterna kommer att få sin dorsala handledsganglion aspirerad och sedan injicerad med blodplättsrik plasma (som härrör från ett blodprov taget vid samma besök) och sedan tryckförband i 48 timmar.
|
Aspiration av ganglion och injektion med blodplättsrik plasma.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med ett återfall av ganglia
Tidsram: 6 veckor
|
Har gangliet kommit tillbaka?
|
6 veckor
|
|
Antal deltagare med ett återfall av ganglia
Tidsram: 12 månader
|
Har gangliet kommit tillbaka?
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PEM-poäng
Tidsram: 6 veckor
|
Patient Evaluation Measure (PEM) (Macey och Burke, 1995) används för att mäta utfall vid handkirurgi.
Den består av en serie av 18 frågor, som tar upp olika aspekter av symtom som hänför sig till handen och handens funktion.
Frågorna har delats upp i tre avsnitt, den första är fem frågor om behandling.
Det andra avsnittet innehåller tio frågor om hur din hand är just nu (Känsel, Kylintolerans, Smärta, Skicklighet, Rörelse, Grepp, ADL, Arbete, Utseende och Hand i allmänhet) och det tredje avsnittet är en övergripande bedömning som innehåller tre frågor.
Varje fråga från avsnitt två och tre är markerad från 1-7, 7 är det sämsta resultatet och 1 är det bästa resultatet.
Svaren uttrycks som en procentuell funktionsnedsättning som sträcker sig från noll till 100, med lägre poäng som indikerar mindre funktionshinder och är därför bättre.
Detta frågeformulär är tillförlitligt, giltigt och lyhört för att bedöma handledsproblem (Dias et al., 2001).
|
6 veckor
|
|
PEM-poäng
Tidsram: 12 månader
|
Patient Evaluation Measure (PEM) (Macey och Burke, 1995) används för att mäta utfall vid handkirurgi.
Den består av en serie av 18 frågor, som tar upp olika aspekter av symtom som hänför sig till handen och handens funktion.
Frågorna har delats upp i tre avsnitt, den första är fem frågor om behandling.
Det andra avsnittet innehåller tio frågor om hur din hand är just nu (Känsel, Kylintolerans, Smärta, Skicklighet, Rörelse, Grepp, ADL, Arbete, Utseende och Hand i allmänhet) och det tredje avsnittet är en övergripande bedömning som innehåller tre frågor.
Varje fråga från avsnitt två och tre är markerad från 1-7, 7 är det sämsta resultatet och 1 är det bästa resultatet.
Svaren uttrycks som en procentuell funktionsnedsättning som sträcker sig från noll till 100, med lägre poäng som indikerar mindre funktionshinder och är därför bättre.
Detta frågeformulär är tillförlitligt, giltigt och lyhört för att bedöma handledsproblem (Dias et al., 2001).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katharine Hamlin, MBChB, NHS Grampian
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Meena S, Gupta A. Dorsal wrist ganglion: Current review of literature. J Clin Orthop Trauma. 2014 Jun;5(2):59-64. doi: 10.1016/j.jcot.2014.01.006. Epub 2014 Jun 3.
- Janzon L, Niechajev IA. Wrist ganglia. Incidence and recurrence rate after operation. Scand J Plast Reconstr Surg. 1981;15(1):53-6. doi: 10.3109/02844318109103412.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Freymiller EG, Aghaloo TL. Platelet-rich plasma: ready or not? J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):484-8. doi: 10.1016/j.joms.2003.08.021. No abstract available.
- Yu W, Wang J, Yin J. Platelet-rich plasma: a promising product for treatment of peripheral nerve regeneration after nerve injury. Int J Neurosci. 2011 Apr;121(4):176-80. doi: 10.3109/00207454.2010.544432. Epub 2011 Jan 19.
- Valente Duarte de Sousa IC, Tosti A. New investigational drugs for androgenetic alopecia. Expert Opin Investig Drugs. 2013 May;22(5):573-89. doi: 10.1517/13543784.2013.784743. Epub 2013 Apr 4. Erratum In: Expert Opin Investig Drugs. 2015 May;24(5):735.
- Marx RE. Platelet-rich plasma (PRP): what is PRP and what is not PRP? Implant Dent. 2001;10(4):225-8. doi: 10.1097/00008505-200110000-00002. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1/091/17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ganglion av handleden
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AvslutadDeQuervains Tenosynovit of the Wrist | DeQuervains Tenosynovit | DeQuervain tendinopati | DeQuervains TenosynovitPakistan
-
Cairo UniversityRekryteringAllmän anestesi | Sphenopalatin Ganglion Block | Quality of Surgical Field | Trans-Sphenoidal Endoscopic HypophysectomyEgypten
-
University of Sao Paulo General HospitalRekryteringStellat Ganglion Block | Ventrikulär arytmi | Elektrisk stormBrasilien
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktiv, inte rekryterandeRyggrot Ganglion Stimulering | Transforaminal Epiduralinjektion | Servikal diskbråckTurkiet (Türkiye)
-
Jose Manuel López GonzálezAvslutadVentrikulära arytmier | Stellat Ganglion Block | Elektrisk stormSpanien
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuStellat ganglionsblockad på postoperativ sömnstatus hos patienter med förlängda medvetandestörningarSova | Stellat Ganglion Block | Långvariga störningar av medvetandeKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadHandledsfraktur | Underarmsfraktur | Handfraktur | Hand sår | Wrist sår | UnderarmsårFrankrike
-
Superior UniversityRekrytering
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAvslutad300 studenter vid University of Milan School of MedicineItalien
Kliniska prövningar på Enbart aspiration
-
University of FloridaNational Institute of Nursing Research (NINR)Avslutad
-
Fisiatria y TraumatologíaAmerican Association of Orthopaedic MedicineAvslutad
-
Ceretrieve Ltd.RekryteringAkut ischemisk strokeTyskland
-
Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery...Avslutad
-
Cervesi Hospital, Cattolica, ItalyOkänd
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...AvslutadPankreatiska neoplasmer | BukspottskörtelcancerSpanien
-
RenJi HospitalFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Chengdu University... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
The University of Texas Health Science Center,...RekryteringCystiska lesioner i bukspottkörtelnFörenta staterna
-
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical UniversityHar inte rekryterat ännuProspektiv kohortstudie av synoviala biomarkörer vid diagnos och förutsägelse av periprosthetisk ledinfektion
-
Akdeniz UniversityHar inte rekryterat ännuSträvan | Omvårdnad | VAP - Ventilator Associated Pneumonia | Vård | Bundle Care