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Dorsale Handgelenksganglien; Aspiration allein vs. Aspiration und Injektion von plättchenreichem Plasma

1. Juni 2021 aktualisiert von: University of Aberdeen

Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma (PRP) zur Verringerung des Wiederauftretens von dorsalen Handgelenksganglien (DWG). Wir werden Aspiration allein und Aspiration mit Injektion von PRP vergleichen.

Wir planen, maximal 200 Patienten zu rekrutieren. Wir werden die Wirksamkeit beurteilen, indem wir die Patienten per E-Mail oder Telefon nach 6 Wochen und 12 Monaten kontaktieren. Sie werden gebeten, einen Fragebogen und einen Patient Evaluated Measure Score (PEMS) auszufüllen. Unerwünschte Ereignisse werden nach Bedarf zwischen 7 und 14 Tagen per Telefonanruf überprüft/bewältigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Patientenauswahl Alle Handüberweisungen wurden von Herrn Lawrie oder Miss Miller überprüft, diejenigen für dorsale Handgelenksganglien schickten ein Einladungsschreiben und Patienteninformationen. Patienten, die auf den Brief mit Interesse reagierten, erhielten einen Termin in einer speziellen Versuchsklinik.

    Kontaktdaten werden zur Verfügung gestellt, damit alle Probleme geklärt werden können, bevor sie in die Klinik kommen, wenn der Patient dies wünscht.

  2. Beurteilung der Eignung/Einschreibung in die Studie – Klinikbesuch 1

    1. Alle Patienten wurden vom leitenden Prüfarzt Herrn David Lawrie (DFML) oder Miss Katharine Hamlin (KH) beurteilt.
    2. Klinische Beurteilung des Vorhandenseins von Ganglien.
    3. Stellen Sie sicher, dass die Ausschlusskriterien nicht erfüllt werden.
    4. Wenn Sie berechtigt und bereit sind, Studienverpflichtungen zu erfüllen, besprechen Sie das Studium und beantworten Sie Fragen.
    5. Sobald wir zufrieden sind, dass der Patient die Studie und ihre Risiken verstanden hat, wird der Patient gefragt, ob er sich anmelden möchte oder ob er mehr Bedenkzeit wünscht.
    6. Wenn sie zur Teilnahme bereit sind, wird ihnen eine Behandlung bei demselben Besuch oder einem erneuten Besuch angeboten

  3. Intervention - Klinikbesuch 1 oder 2

    1. Überprüfen Sie das Verständnis und den anhaltenden Wunsch, an der Studie teilzunehmen, wenn Sie den 2. Besuch machen.
    2. Einverständniserklärung ausfüllen.
    3. Der Patient füllt einen PEM-Score und demografische Daten aus, die auf SOS (Surgical Outcomes System – Arthrex) erfasst wurden.
    4. Randomisierung.
    5. Wenn in der PRP-Gruppe 15 ml Blutprobe mit Arthrex ACP-Doppelspritze entnommen und verarbeitet werden (siehe Verarbeitungshinweise in Anhang.9.
    6. Aspiration.
    7. Wenn in der PRP-Gruppe - Injektion von PRP (das gleiche Volumen wie aspiriert).
    8. Druckverband mit Mull, Wolle und Krepp für 48 Stunden.
  4. Screening/Management von unerwünschten Ereignissen Den Patienten werden beim Behandlungsbesuch zwei Optionen angeboten.

1. Routineuntersuchung nach 10 - 14 Tagen in der Klinik oder 2. Telefonische Untersuchung nach 7 Tagen durch Miss Katharine Hamlin, die das Verfahren durchgeführt haben wird.

Wenn der Patient bei der telefonischen Überprüfung völlig zufrieden ist, dass es keine Bedenken gibt, erfolgt die Nachverfolgung per E-Mail oder Telefon wie unten beschrieben.

Wenn Bedenken geäußert werden oder der Patient dies wünscht, wird idealerweise innerhalb von 24 Stunden, jedoch nicht länger als 72 Stunden, eine persönliche Untersuchung arrangiert. Rezidive oder andere Ergebnisse werden zu diesem Zeitpunkt nicht beurteilt.

5. SOS/ E-Mail/ Telefoninterview - 1 (6 Wochen)

a) Ganglion-Fragebogen b) PEM-Score c) Notieren Sie alle unerwünschten Ereignisse

6. SOS/E-Mail/Telefoninterview - 2 (12 Monate)

  1. Ganglion-Fragebogen
  2. PEM-Score
  3. Beachten Sie alle unerwünschten Ereignisse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelnes dorsales Handgelenksganglion.

Ausschlusskriterien:

  • Zugrunde liegende Pathologie des Handgelenks oder des ipsilateralen Arms.
  • Der Behandlung kann nicht zugestimmt werden.
  • Unfähig oder nicht bereit, an Folgebesuchen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Streben allein
Bei den Patienten wird das dorsale Handgelenksganglion abgesaugt und dann 48 Stunden lang ein Druckverband angelegt.
Verfahren: Streben allein
Aspiration des Ganglion
Experimental: Aspiration plus plättchenreiches Plasma
Den Patienten wird das dorsale Handgelenk-Ganglion aspiriert und dann plättchenreiches Plasma (abgeleitet aus einer Blutprobe, die beim selben Besuch entnommen wurde) injiziert und dann 48 Stunden lang Druckverbände angelegt.
Verfahren: Plättchenreiches Plasma
Aspiration des Ganglions und Injektion von plättchenreichem Plasma.
Andere Namen:
  • PRP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Wiederauftreten von Ganglien
Zeitfenster: 6 Wochen
Ist das Ganglion zurückgekehrt?
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem Wiederauftreten von Ganglien
Zeitfenster: 12 Monate
Ist das Ganglion zurückgekehrt?
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PEM-Score
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Patient Evaluation Measure (PEM) (Macey und Burke, 1995) wird verwendet, um Ergebnisse in der Handchirurgie zu messen. Es besteht aus einer Reihe von 18 Fragen, die verschiedene Aspekte von Symptomen in Bezug auf die Hand und Handfunktion ansprechen. Die Fragen wurden in drei Abschnitte unterteilt, der erste besteht aus fünf Fragen zur Behandlung. Der zweite Abschnitt enthält zehn Fragen zum Zustand Ihrer Hand zu diesem Zeitpunkt (Gefühl, Kälteintoleranz, Schmerz, Geschicklichkeit, Bewegung, Griff, ADL, Arbeit, Aussehen und Hand im Allgemeinen) und der dritte Abschnitt enthält eine Gesamtbewertung drei Fragen. Jede Frage aus den Abschnitten zwei und drei ist mit 1-7 markiert, wobei 7 das schlechteste Ergebnis und 1 das beste Ergebnis ist. Die Antworten werden als prozentuale Behinderung ausgedrückt, die von null bis 100 reicht, wobei niedrigere Werte eine geringere Behinderung anzeigen und daher besser sind. Dieser Fragebogen ist zuverlässig, valide und ansprechend für die Beurteilung von Handgelenkserkrankungen (Dias et al., 2001).
6 Wochen
PEM-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Das Patient Evaluation Measure (PEM) (Macey und Burke, 1995) wird verwendet, um Ergebnisse in der Handchirurgie zu messen. Es besteht aus einer Reihe von 18 Fragen, die verschiedene Aspekte von Symptomen in Bezug auf die Hand und Handfunktion ansprechen. Die Fragen wurden in drei Abschnitte unterteilt, der erste besteht aus fünf Fragen zur Behandlung. Der zweite Abschnitt enthält zehn Fragen zum Zustand Ihrer Hand zu diesem Zeitpunkt (Gefühl, Kälteintoleranz, Schmerz, Geschicklichkeit, Bewegung, Griff, ADL, Arbeit, Aussehen und Hand im Allgemeinen) und der dritte Abschnitt enthält eine Gesamtbewertung drei Fragen. Jede Frage aus den Abschnitten zwei und drei ist mit 1-7 markiert, wobei 7 das schlechteste Ergebnis und 1 das beste Ergebnis ist. Die Antworten werden als prozentuale Behinderung ausgedrückt, die von null bis 100 reicht, wobei niedrigere Werte eine geringere Behinderung anzeigen und daher besser sind. Dieser Fragebogen ist zuverlässig, valide und ansprechend für die Beurteilung von Handgelenkserkrankungen (Dias et al., 2001).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aberdeen

Mitarbeiter

Arthrex, Inc.
NHS Grampian

Ermittler

  • Hauptermittler: Katharine Hamlin, MBChB, NHS Grampian

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1/091/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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