Gânglios Dorsais do Punho; Aspiração isolada versus aspiração e injeção de plasma rico em plaquetas
1 de junho de 2021 atualizado por: University of Aberdeen
Estudo para examinar a eficácia do plasma rico em plaquetas (PRP) para reduzir a recorrência nos gânglios dorsais do punho (DWG). Vamos comparar a aspiração isolada e a aspiração com injeção de PRP.
Planejamos recrutar no máximo 200 pacientes. Avaliaremos a eficácia entrando em contato com os pacientes por e-mail ou telefone em 6 semanas e 12 meses. Eles serão solicitados a preencher um questionário e uma pontuação de Medida Avaliada pelo Paciente (PEMS). Os eventos adversos serão rastreados/gerenciados por telefonema +/- revisão conforme necessário entre 7 e 14 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seleção de pacientes Todos os encaminhamentos de mãos examinados pelo Sr. Lawrie ou Srta. Miller, aqueles para gânglios dorsais do punho enviaram uma carta de convite e informações do paciente. Os pacientes que responderam à carta com interesse marcaram uma consulta em uma clínica de teste especial.
Detalhes de contato serão fornecidos para permitir que quaisquer questões sejam esclarecidas e discutidas antes do atendimento na clínica, se o paciente desejar.
Avaliar a elegibilidade/inscrição no estudo - visita clínica 1
- Todos os pacientes avaliados pelo investigador-chefe Sr. David Lawrie (DFML) ou Srta. Katharine Hamlin (KH).
- Avaliação clínica da presença de gânglio.
- Certifique-se de não atender aos critérios de exclusão.
- Se elegível e disposto a concluir os compromissos de estudo, discuta o estudo e responda a perguntas.
- Assim que estivermos satisfeitos que o paciente tenha entendido o estudo e seus riscos, o paciente será questionado se deseja se inscrever ou se gostaria de mais tempo para considerar.
- Se eles estiverem dispostos a participar, eles receberão tratamento na mesma consulta ou em uma consulta de retorno
Intervenção - visita clínica 1 ou 2
- Verifique a compreensão e o desejo contínuo de participar do estudo na 2ª visita.
- Formulário de consentimento completo.
- O paciente preenche uma pontuação PEM e dados demográficos coletados no SOS (Sistema de Resultados Cirúrgicos - Arthrex).
- Randomização.
- Se no grupo PRP, amostra de sangue de 15 ml coletada com seringa dupla Arthrex ACP e processada (consulte as instruções de processamento no Apêndice.9.
- Aspiração.
- Se no grupo PRP - Injeção de PRP (mesmo volume do aspirado).
- Curativo compressivo com gaze, lã e crepe por 48 horas.
- Triagem/gerenciamento de eventos adversos Aos pacientes são oferecidas duas opções na consulta de tratamento.
1. Revisão de rotina em 10 - 14 dias na clínica ou 2. Revisão por telefone em 7 dias pela Srta. Katharine Hamlin, que terá realizado o procedimento.
Na revisão por telefone, se o paciente estiver totalmente satisfeito por não haver preocupações, o acompanhamento será feito por e-mail ou telefone, conforme abaixo.
Se alguma preocupação for levantada, ou se o paciente desejar, uma revisão cara a cara será organizada idealmente dentro de 24 horas, mas não mais que 72 horas. A recorrência ou outros resultados não serão avaliados neste momento.
5. SOS/ E-mail/ Entrevista por telefone - 1 (6 semanas)
a) Questionário ganglionar b) Pontuação PEM c) Anotar quaisquer eventos adversos
6. SOS/Entrevista por e-mail/telefone - 2 (12 meses)
- questionário ganglionar
- pontuação PEM
- Anote quaisquer eventos adversos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZB
- NHS Grampian
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gânglio dorsal solitário do punho.
Critério de exclusão:
- Patologia subjacente do punho ou braço ipsilateral.
- Incapaz de consentir no tratamento.
- Incapacidade ou falta de vontade de comparecer às consultas de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Aspiração sozinha
Os pacientes terão o gânglio dorsal do punho aspirado e, em seguida, curativos compressivos por 48 horas.
|
Aspiração do gânglio
|
|
Experimental: Aspiração mais plasma rico em plaquetas
Os pacientes terão seu gânglio dorsal do punho aspirado e, em seguida, injetados com plasma rico em plaquetas (derivado de uma amostra de sangue coletada na mesma visita) e, em seguida, curativos compressivos por 48 horas.
|
Aspiração do gânglio e injeção de plasma rico em plaquetas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com recorrência de gânglios
Prazo: 6 semanas
|
O gânglio voltou?
|
6 semanas
|
|
Número de participantes com recorrência de gânglios
Prazo: 12 meses
|
O gânglio voltou?
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação PEM
Prazo: 6 semanas
|
A Medida de Avaliação do Paciente (PEM) (Macey e Burke, 1995) é usada para medir os resultados na cirurgia da mão.
É composto por uma série de 18 questões, que abordam diferentes aspectos dos sintomas referentes à mão e à função da mão.
As perguntas foram divididas em três seções, sendo a primeira cinco perguntas sobre o tratamento.
A segunda seção contém dez perguntas sobre a condição de sua mão neste momento (Sensação, Intolerância ao frio, Dor, Destreza, Movimento, Pegada, AVD, Trabalho, Aparência e Mão em geral) e a terceira seção é uma avaliação geral contendo três perguntas.
Cada pergunta das seções dois e três é marcada de 1 a 7, sendo 7 o pior resultado e 1 o melhor resultado.
As respostas são expressas em percentual de incapacidade variando de zero a 100, com pontuações mais baixas indicando menos incapacidade e, portanto, melhores.
Este questionário é confiável, válido e responsivo para avaliar distúrbios do punho (Dias et al., 2001).
|
6 semanas
|
|
Pontuação PEM
Prazo: 12 meses
|
A Medida de Avaliação do Paciente (PEM) (Macey e Burke, 1995) é usada para medir os resultados na cirurgia da mão.
É composto por uma série de 18 questões, que abordam diferentes aspectos dos sintomas referentes à mão e à função da mão.
As perguntas foram divididas em três seções, sendo a primeira cinco perguntas sobre o tratamento.
A segunda seção contém dez perguntas sobre a condição de sua mão neste momento (Sensação, Intolerância ao frio, Dor, Destreza, Movimento, Pegada, AVD, Trabalho, Aparência e Mão em geral) e a terceira seção é uma avaliação geral contendo três perguntas.
Cada pergunta das seções dois e três é marcada de 1 a 7, sendo 7 o pior resultado e 1 o melhor resultado.
As respostas são expressas em percentual de incapacidade variando de zero a 100, com pontuações mais baixas indicando menos incapacidade e, portanto, melhores.
Este questionário é confiável, válido e responsivo para avaliar distúrbios do punho (Dias et al., 2001).
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katharine Hamlin, MBChB, NHS Grampian
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meena S, Gupta A. Dorsal wrist ganglion: Current review of literature. J Clin Orthop Trauma. 2014 Jun;5(2):59-64. doi: 10.1016/j.jcot.2014.01.006. Epub 2014 Jun 3.
- Janzon L, Niechajev IA. Wrist ganglia. Incidence and recurrence rate after operation. Scand J Plast Reconstr Surg. 1981;15(1):53-6. doi: 10.3109/02844318109103412.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Freymiller EG, Aghaloo TL. Platelet-rich plasma: ready or not? J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):484-8. doi: 10.1016/j.joms.2003.08.021. No abstract available.
- Yu W, Wang J, Yin J. Platelet-rich plasma: a promising product for treatment of peripheral nerve regeneration after nerve injury. Int J Neurosci. 2011 Apr;121(4):176-80. doi: 10.3109/00207454.2010.544432. Epub 2011 Jan 19.
- Valente Duarte de Sousa IC, Tosti A. New investigational drugs for androgenetic alopecia. Expert Opin Investig Drugs. 2013 May;22(5):573-89. doi: 10.1517/13543784.2013.784743. Epub 2013 Apr 4. Erratum In: Expert Opin Investig Drugs. 2015 May;24(5):735.
- Marx RE. Platelet-rich plasma (PRP): what is PRP and what is not PRP? Implant Dent. 2001;10(4):225-8. doi: 10.1097/00008505-200110000-00002. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1/091/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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