Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Háti csukló ganglionok; Aspiráció egyedül vs vérlemezkékben gazdag plazma aspirációja és injekciója

2021. június 1. frissítette: University of Aberdeen

A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) hatékonyságának vizsgálata a dorsalis csukló ganglionok (DWG) kiújulásának csökkentésében. Összehasonlítjuk az aspirációt önmagában és az aspirációt a PRP injekcióval.

Maximum 200 beteg felvételét tervezzük. A hatásosságot úgy értékeljük, hogy e-mailben vagy telefonon felvesszük a kapcsolatot a betegekkel 6 hét és 12 hónap múlva. Felkérik őket, hogy töltsenek ki egy kérdőívet és egy betegértékelési pontszámot (PEMS). A nemkívánatos események kiszűrése/kezelése telefonos +/- felülvizsgálattal történik, szükség szerint 7 és 14 napon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A betegek kiválasztása Minden, Mr. Lawrie vagy Miss Miller által ellenőrzött kézi beutaló, a háti csukló ganglionokra vonatkozó, meghívó levelet és betegtájékoztatót küldött. Az érdeklődő levélre válaszoló betegek időpontot kaptak egy speciális vizsgálati klinikára.

    Az elérhetőségeket megadjuk, hogy az esetleges kérdések tisztázását lehetővé tegyék a klinikán való megjelenés előtt, ha a beteg kívánja.

  2. Felméri a jogosultságot/beiratkozást a tanulmányi klinikai látogatásra 1

    1. Minden beteget David Lawrie (DFML) vagy Katharine Hamlin kisasszony (KH) vizsgált meg.
    2. A ganglion jelenlétének klinikai értékelése.
    3. Győződjön meg arról, hogy nem felel meg a kizárási kritériumoknak.
    4. Ha jogosult és hajlandó teljesíteni a tanulmányi kötelezettségeket, beszélje meg a tanulmányozást és válaszoljon a kérdésekre.
    5. Ha elégedettek vagyunk, a páciens megértette a vizsgálatot és annak kockázatait, akkor megkérdezik a pácienst, hogy kíván-e beiratkozni, vagy szeretne-e több időt átgondolni.
    6. Ha hajlandóak részt venni, akkor ugyanazon a vizit alkalmával kezelést vagy ismételt látogatást ajánlanak fel nekik

  3. Beavatkozás – 1. vagy 2. klinikai látogatás

    1. Második látogatáskor ellenőrizze a megértést és a tanulmányban való részvétel iránti folyamatos vágyat.
    2. Töltse ki a hozzájárulási űrlapot.
    3. A páciens kitölti az SOS-en (Surgical Outcomes System – Arthrex) összegyűjtött PEM-pontszámot és demográfiai adatokat.
    4. Randomizálás.
    5. Ha a PRP csoportban 15 ml vérmintát vettünk Arthrex ACP dupla fecskendővel és feldolgoztuk (lásd a feldolgozási utasításokat a 9. függelékben.
    6. Törekvés.
    7. Ha PRP csoportban van - PRP befecskendezése (ugyanaz a térfogat, mint a leszívott).
    8. Nyomáskötésű gézzel, gyapjúval és kreppekkel 48 órán keresztül.
  4. Nemkívánatos események szűrése/kezelése A betegeknek két lehetőséget kínálnak a kezelési látogatáson.

1. Rutinellenőrzés 10-14 napon belül a klinikán vagy 2. Telefonos felülvizsgálat 7 napon belül Katharine Hamlin kisasszonytól, aki elvégzi a beavatkozást.

A telefonos ellenőrzés során, ha a páciens teljesen elégedett azzal, hogy nincs aggálya, akkor a nyomon követés e-mailben vagy telefonon történik az alábbiak szerint.

Ha aggályok merülnek fel, vagy ha a beteg kívánja, ideális esetben 24 órán belül, de legfeljebb 72 órán belül személyes vizsgálatot szerveznek. Az ismétlődést vagy más kimeneteleket jelenleg nem értékeljük.

5. SOS/ E-mail/ Telefonos interjú - 1 (6 hét)

a) Ganglion kérdőív b) PEM pontszám c) Jegyezze fel az esetleges nemkívánatos eseményeket

6. SOS/E-mail/Telefoninterjú - 2 (12 hónap)

  1. Ganglion kérdőív
  2. PEM pontszám
  3. Jegyezze fel az esetleges nemkívánatos eseményeket

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Magányos háti csukló ganglion.

Kizárási kritériumok:

  • A mögöttes csukló vagy az azonos oldali kar patológiája.
  • Nem tud hozzájárulni a kezeléshez.
  • Nem tud vagy nem akar részt venni a nyomon követési látogatásokon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyedül a törekvés
A betegek háti csukló ganglionját leszívják, majd nyomókötést 48 órán át.
Eljárás: Egyedül a törekvés
A ganglion aspirációja
Kísérleti: Aspiráció plusz vérlemezkékben gazdag plazma
A betegek háti csukló ganglionjait leszívják, majd vérlemezkékben gazdag plazmát fecskendeznek be (amely az ugyanazon vizit alkalmával vett vérmintából származik), majd nyomókötést 48 órán át.
Eljárás: Vérlemezkékben gazdag plazma
Ganglion leszívása és vérlemezkében gazdag plazma injekciója.
Más nevek:
  • PRP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a ganglionok ismétlődnek
Időkeret: 6 hét
Visszajött a ganglion?
6 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a ganglionok ismétlődnek
Időkeret: 12 hónap
Visszajött a ganglion?
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PEM pontszám
Időkeret: 6 hét
A páciensértékelési mérőszámot (Patient Evaluation Measure, PEM) (Macey és Burke, 1995) használják a kézsebészet eredményeinek mérésére. 18 kérdésből álló sorozatból áll, amelyek a kézre és a kézműködésre vonatkozó tünetek különböző aspektusaira vonatkoznak. A kérdések három részre oszlanak, az első a kezeléssel kapcsolatos öt kérdés. A második rész tíz kérdést tartalmaz a kezed jelenlegi állapotáról (érzés, hideg intolerancia, fájdalom, ügyesség, mozgás, fogás, ADL, munka, megjelenés és kéz általában), a harmadik rész pedig egy átfogó értékelés, amely tartalmazza három kérdést. A második és harmadik rész minden kérdése 1-től 7-ig van megjelölve, ahol a 7 a legrosszabb, az 1 pedig a legjobb eredmény. A válaszok százalékos fogyatékosságban vannak kifejezve, nulla és 100 között, az alacsonyabb pontszámok kisebb rokkantságot jeleznek, ezért jobbak. Ez a kérdőív megbízható, érvényes és érzékeny a csuklóbetegségek felmérésére (Dias et al., 2001).
6 hét
PEM pontszám
Időkeret: 12 hónap
A páciensértékelési mérőszámot (Patient Evaluation Measure, PEM) (Macey és Burke, 1995) használják a kézsebészet eredményeinek mérésére. 18 kérdésből álló sorozatból áll, amelyek a kézre és a kézműködésre vonatkozó tünetek különböző aspektusaira vonatkoznak. A kérdések három részre oszlanak, az első a kezeléssel kapcsolatos öt kérdés. A második rész tíz kérdést tartalmaz a kezed jelenlegi állapotáról (érzés, hideg intolerancia, fájdalom, ügyesség, mozgás, fogás, ADL, munka, megjelenés és kéz általában), a harmadik rész pedig egy átfogó értékelés, amely tartalmazza három kérdést. A második és harmadik rész minden kérdése 1-től 7-ig van megjelölve, ahol a 7 a legrosszabb, az 1 pedig a legjobb eredmény. A válaszok százalékos fogyatékosságban vannak kifejezve, nulla és 100 között, az alacsonyabb pontszámok kisebb rokkantságot jeleznek, ezért jobbak. Ez a kérdőív megbízható, érvényes és érzékeny a csuklóbetegségek felmérésére (Dias et al., 2001).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aberdeen

Együttműködők

Arthrex, Inc.
NHS Grampian

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katharine Hamlin, MBChB, NHS Grampian

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1/091/17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csukló ganglion

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel