Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dorsal håndledd ganglia; Aspirasjon alene vs aspirasjon og injeksjon av blodplaterik plasma

1. juni 2021 oppdatert av: University of Aberdeen

Studie for å undersøke effekten av blodplaterik plasma (PRP) for å redusere tilbakefall i dorsale håndleddganglier (DWG). Vi vil sammenligne aspirasjon alene og aspirasjon med injeksjon av PRP.

Vi planlegger å rekruttere maksimalt 200 pasienter. Vi vil vurdere effekten ved å kontakte pasientene på e-post eller telefon ved 6 uker og 12 måneder. De vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema og en pasientevaluert målscore (PEMS). Uønskede hendelser vil bli screenet for/håndtert ved en telefonsamtale +/- gjennomgang etter behov mellom 7 og 14 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Pasientvalg Alle håndhenvisninger undersøkt av Mr Lawrie eller Miss Miller, de for dorsale håndleddganglier sendte et invitasjonsbrev og pasientinformasjon. Pasienter som svarte på brevet med interesserte fikk en time hos en spesiell prøveklinikk.

    Kontaktdetaljer vil bli gitt slik at eventuelle problemer kan avklares diskutert før oppmøte på klinikken hvis pasienten ønsker det.

  2. Vurder kvalifikasjon/ påmelding til studie - klinikkbesøk 1

    1. Alle pasienter vurdert av sjefsetterforskeren David Lawrie (DFML) eller frøken Katharine Hamlin (KH).
    2. Klinisk vurdering av tilstedeværelse av ganglion.
    3. Sørg for at eksklusjonskriteriene ikke oppfylles.
    4. Hvis du er kvalifisert og villig til å fullføre studieforpliktelser, diskuter studie og svar på spørsmål.
    5. Når vi er fornøyde med at pasienten har forståelse for studien og dens risiko, vil pasienten bli spurt om de ønsker å melde seg på eller om de vil ha mer tid til å vurdere.
    6. Dersom de er villige til å delta vil de da få tilbud om behandling ved samme besøk eller gjenbesøk

  3. Intervensjon - klinikkbesøk 1 eller 2

    1. Sjekk forståelse og fortsatt ønske om å delta i studiet ved 2. besøk.
    2. Fyll ut samtykkeskjema.
    3. Pasienten fyller ut en PEM-score og demografi samlet på SOS (Surgical Outcomes System - Arthrex).
    4. Randomisering.
    5. Hvis det er i PRP-gruppe, 15 ml blodprøve tatt med Arthrex ACP dobbelsprøyte og behandlet (se behandlingsinstruksjoner i vedlegg.9.
    6. Aspirasjon.
    7. Hvis i PRP-gruppe - Injeksjon av PRP (samme volum som aspirert).
    8. Trykkdressing med gasbind, ull og crepe i 48 timer.
  4. Bivirkningsscreening/behandling Pasienter tilbys to alternativer ved behandlingsbesøket.

1. Rutinegjennomgang ved 10 - 14 dager på klinikken eller 2. Telefongjennomgang ved 7 dager av frøken Katharine Hamlin som skal ha utført prosedyren.

Ved telefongjennomgang hvis pasienten er helt fornøyd med at det ikke er noen bekymringer, vil oppfølgingen fortsette via e-post eller telefon som nedenfor.

Hvis det oppstår bekymringer, eller hvis pasienten ønsker det, vil en gjennomgang ansikt til ansikt bli arrangert innen 24 timer, men ikke lenger enn 72 timer. Gjentakelse eller andre utfall vil ikke bli vurdert på dette tidspunktet.

5. SOS/ E-post/ Telefonintervju - 1 (6 uker)

a) Ganglion-spørreskjema b) PEM-score c) Merk eventuelle uønskede hendelser

6. SOS/ E-post /Telefonintervju - 2 (12 måneder)

  1. Ganglion spørreskjema
  2. PEM-poengsum
  3. Legg merke til eventuelle uønskede hendelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enslig dorsal håndleddganglion.

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende patologi i håndleddet eller ipsilateral arm.
  • Kan ikke samtykke til behandling.
  • Kan eller ønsker ikke å delta på oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aspirasjon alene
Pasientene vil få aspirert dorsal håndleddsganglion og deretter trykkbandasje i 48 timer.
Fremgangsmåte: Aspirasjon alene
Aspirasjon av ganglion
Eksperimentell: Aspirasjon pluss blodplaterikt plasma
Pasientene vil få aspirert dorsal håndleddsganglion, og deretter injisert med blodplaterikt plasma (utledet fra en blodprøve tatt ved samme besøk) og deretter trykkpåføring i 48 timer.
Fremgangsmåte: Blodplaterikt plasma
Aspirasjon av ganglion og injeksjon med blodplaterikt plasma.
Andre navn:
  • PRP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med gjentakelse av ganglia
Tidsramme: 6 uker
Har ganglionen kommet tilbake?
6 uker
Antall deltakere med gjentakelse av ganglia
Tidsramme: 12 måneder
Har ganglionen kommet tilbake?
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PEM-poengsum
Tidsramme: 6 uker
Patient Evaluation Measure (PEM) (Macey og Burke, 1995) brukes til å måle utfall ved håndkirurgi. Den består av en serie på 18 spørsmål, som tar for seg ulike aspekter ved symptomer knyttet til hånd- og håndfunksjon. Spørsmålene er delt inn i tre seksjoner, den første er fem spørsmål om behandling. Den andre delen inneholder ti spørsmål om tilstanden til hånden din på dette tidspunktet (følelse, kuldeintoleranse, smerte, fingerferdighet, bevegelse, grep, ADL, arbeid, utseende og hånd generelt) og den tredje delen er en helhetsvurdering som inneholder tre spørsmål. Hvert spørsmål fra del to og tre er merket fra 1-7, 7 er det dårligste utfallet og 1 er det beste utfallet. Svarene er uttrykt som en prosentvis uførhet som varierer fra null til 100, med lavere skåre som indikerer mindre funksjonshemming og er derfor bedre. Dette spørreskjemaet er pålitelig, gyldig og responsivt for å vurdere håndleddsforstyrrelser (Dias et al., 2001).
6 uker
PEM-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
Patient Evaluation Measure (PEM) (Macey og Burke, 1995) brukes til å måle utfall ved håndkirurgi. Den består av en serie på 18 spørsmål, som tar for seg ulike aspekter ved symptomer knyttet til hånd- og håndfunksjon. Spørsmålene er delt inn i tre seksjoner, den første er fem spørsmål om behandling. Den andre delen inneholder ti spørsmål om tilstanden til hånden din på dette tidspunktet (følelse, kuldeintoleranse, smerte, fingerferdighet, bevegelse, grep, ADL, arbeid, utseende og hånd generelt) og den tredje delen er en helhetsvurdering som inneholder tre spørsmål. Hvert spørsmål fra del to og tre er merket fra 1-7, 7 er det dårligste utfallet og 1 er det beste utfallet. Svarene er uttrykt som en prosentvis uførhet som varierer fra null til 100, med lavere skåre som indikerer mindre funksjonshemming og er derfor bedre. Dette spørreskjemaet er pålitelig, gyldig og responsivt for å vurdere håndleddsforstyrrelser (Dias et al., 2001).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aberdeen

Samarbeidspartnere

Arthrex, Inc.
NHS Grampian

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katharine Hamlin, MBChB, NHS Grampian

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1/091/17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ganglion av håndledd

Kliniske studier på Aspirasjon alene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere