背側手首神経節;吸引のみ vs 多血小板血漿の吸引と注入
2021年6月1日 更新者：University of Aberdeen
手首背神経節 (DWG) の再発を減らす多血小板血漿 (PRP) の有効性を調べる研究。 誤嚥のみとPRP注射による誤嚥を比較します。
最大200名の患者募集を予定しています。 6週目と12ヶ月目にメールや電話で患者さんと連絡を取り、有効性を評価します。 彼らは、アンケートと患者評価測定スコア（PEMS）に記入するよう求められます。 有害事象は、必要に応じて 7 ～ 14 日間、電話で審査/管理されます。
調査の概要
詳細な説明
患者の選択 ローリー氏またはミラー嬢によって精査されたすべての手の紹介、背側手首神経節の紹介は、招待状と患者情報を送信しました。 特別な治験クリニックでの予約を考慮して、興味を持って手紙に返信する患者。
連絡先の詳細は、患者が希望する場合は、クリニックに出席する前に問題を明確に話し合うことができるように提供されます。
試験への適格性/登録の評価 - クリニック訪問 1
- すべての患者は、主任研究員の David Lawrie 氏 (DFML) または Miss Katharine Hamlin (KH) によって評価されました。
- ガングリオンの存在の臨床評価。
- 除外基準を満たしていないことを確認してください。
- 資格があり、研究のコミットメントを完了する意思がある場合は、研究について話し合い、質問に答えます。
- 患者が研究とそのリスクを理解してくれたことを確認したら、患者は登録を希望するか、それとも検討にもっと時間をかけてほしいかを尋ねられます。
- 参加を希望する場合は、同じ訪問または再訪問で治療が提供されます。
介入 - 来院 1 回または 2 回
- 2回目の訪問の場合、研究への参加に対する理解と継続的な希望を確認してください。
- 完全な同意書。
- 患者は SOS (Surgical Outcomes System - Arthrex) で収集された PEM スコアと人口統計を記入します。
- ランダム化。
- PRP グループの場合、15ml の血液サンプルを Arthrex ACP ダブル シリンジで採取し、処理します (付録 9 の処理手順を参照してください。
- 願望。
- PRP グループの場合 - PRP の注射 (吸引と同じ量)。
- ガーゼ、ウール、クレープで48時間着圧。
- 有害事象のスクリーニング/管理 患者は、治療来院時に 2 つの選択肢を提示されます。
1. クリニックでの 10 ～ 14 日間の通常のレビュー、または 2. 7 日間の電話によるレビューで、手順を実行したキャサリン・ハムリン嬢が担当します。
電話での確認で、患者が懸念がないことに完全に満足している場合は、以下のように電子メールまたは電話でフォローアップが進められます。
懸念が提起された場合、または患者が希望する場合は、理想的には 24 時間以内に、ただし 72 時間以内に対面式のレビューが手配されます。 再発またはその他の転帰は、現時点では評価されません。
5. SOS/Eメール/電話インタビュー - 1 (6週間)
a) ガングリオン質問票 b) PEM スコア c) 有害事象に注意
6. SOS/メール/電話面接 - 2 (12ヶ月)
- ガングリオンアンケート
- PEM スコア
- 有害事象に注意してください
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aberdeen、イギリス、AB25 2ZB
- NHS Grampian
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 孤立した背側手首神経節。
除外基準:
- 根底にある手首または同側の腕の病理。
- 治療に同意できない。
- フォローアップ訪問に参加できない、または参加したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：憧れだけ
患者は、背側手首神経節を吸引し、48 時間圧迫包帯を装着します。
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ガングリオンの吸引
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実験的：吸引プラス多血小板血漿
患者は、背側手首神経節を吸引し、多血小板血漿（同じ来院時に採取した血液サンプルに由来）を注射し、48 時間圧迫包帯をします。
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ガングリオンの吸引と多血小板血漿の注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経節が再発した参加者の数
時間枠：6週間
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ガングリオンは戻った？
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6週間
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神経節が再発した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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ガングリオンは戻った？
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PEMスコア
時間枠：6週間
|
患者評価尺度 (PEM) (Macey および Burke、1995 年) は、手の手術の結果を測定するために使用されます。
手と手の機能に関連する症状のさまざまな側面に対処する一連の 18 の質問で構成されています。
質問は 3 つのセクションに分かれており、最初は治療に関する 5 つの質問です。
2 番目のセクションには、現時点での手の状態に関する 10 の質問が含まれています (感覚、耐寒性、痛み、器用さ、動き、握力、ADL、仕事、外見、手全般)。 3つの質問。
セクション 2 と 3 の各質問には 1 ～ 7 のマークが付けられます。7 が最悪の結果で、1 が最良の結果です。
回答は、0 から 100 までの範囲の障害のパーセンテージで表され、スコアが低いほど障害が少ないことを示し、したがってより優れていることを示します。
このアンケートは、手首の障害を評価するための信頼性が高く、有効で、反応が良いです (Dias et al., 2001)。
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6週間
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PEMスコア
時間枠：12ヶ月
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患者評価尺度 (PEM) (Macey および Burke、1995 年) は、手の手術の結果を測定するために使用されます。
手と手の機能に関連する症状のさまざまな側面に対処する一連の 18 の質問で構成されています。
質問は 3 つのセクションに分かれており、最初は治療に関する 5 つの質問です。
2 番目のセクションには、現時点での手の状態に関する 10 の質問が含まれています (感覚、耐寒性、痛み、器用さ、動き、握力、ADL、仕事、外見、手全般)。 3つの質問。
セクション 2 と 3 の各質問には 1 ～ 7 のマークが付けられます。7 が最悪の結果で、1 が最良の結果です。
回答は、0 から 100 までの範囲の障害のパーセンテージで表され、スコアが低いほど障害が少ないことを示し、したがってより優れていることを示します。
このアンケートは、手首の障害を評価するための信頼性が高く、有効で、反応が良いです (Dias et al., 2001)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katharine Hamlin, MBChB、NHS Grampian
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meena S, Gupta A. Dorsal wrist ganglion: Current review of literature. J Clin Orthop Trauma. 2014 Jun;5(2):59-64. doi: 10.1016/j.jcot.2014.01.006. Epub 2014 Jun 3.
- Janzon L, Niechajev IA. Wrist ganglia. Incidence and recurrence rate after operation. Scand J Plast Reconstr Surg. 1981;15(1):53-6. doi: 10.3109/02844318109103412.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Freymiller EG, Aghaloo TL. Platelet-rich plasma: ready or not? J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):484-8. doi: 10.1016/j.joms.2003.08.021. No abstract available.
- Yu W, Wang J, Yin J. Platelet-rich plasma: a promising product for treatment of peripheral nerve regeneration after nerve injury. Int J Neurosci. 2011 Apr;121(4):176-80. doi: 10.3109/00207454.2010.544432. Epub 2011 Jan 19.
- Valente Duarte de Sousa IC, Tosti A. New investigational drugs for androgenetic alopecia. Expert Opin Investig Drugs. 2013 May;22(5):573-89. doi: 10.1517/13543784.2013.784743. Epub 2013 Apr 4. Erratum In: Expert Opin Investig Drugs. 2015 May;24(5):735.
- Marx RE. Platelet-rich plasma (PRP): what is PRP and what is not PRP? Implant Dent. 2001;10(4):225-8. doi: 10.1097/00008505-200110000-00002. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月5日
一次修了 (実際)
2021年2月5日
研究の完了 (実際)
2021年2月5日
試験登録日
最初に提出
2018年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月23日
最初の投稿 (実際)
2018年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月1日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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