Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ganglia hřbetního zápěstí; Samotná aspirace versus aspirace a injekce plazmy bohaté na krevní destičky

1. června 2021 aktualizováno: University of Aberdeen

Studie zkoumající účinnost plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) ke snížení recidivy dorzálních ganglií zápěstí (DWG). Porovnáme samotnou aspiraci a aspiraci s injekcí PRP.

Plánujeme nabrat maximálně 200 pacientů. Účinnost posoudíme kontaktováním pacientů e-mailem nebo telefonicky po 6 týdnech a 12 měsících. Budou požádáni o vyplnění dotazníku a skóre hodnocení pacienta (PEMS). Nežádoucí příhody budou prověřovány/řízeny telefonickým hovorem +/- kontrola podle potřeby mezi 7 a 14 dny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Výběr pacientů Všechna doporučení pro ruce prověřená panem Lawriem nebo slečnou Millerovou, ta pro dorzální ganglia zápěstí poslala zvací dopis a informace pro pacienta. Pacienti, kteří reagují na dopis se zájemci, dostali schůzku na speciální zkušební klinice.

    Budou poskytnuty kontaktní údaje, aby bylo možné objasnit případné problémy před návštěvou kliniky, pokud si to pacient přeje.

  2. Posoudit způsobilost/zařazení do studia – návštěva kliniky 1

    1. Všechny pacienty posuzoval hlavní vyšetřovatel pan David Lawrie (DFML) nebo slečna Katharine Hamlin (KH).
    2. Klinické hodnocení přítomnosti ganglionu.
    3. Ujistěte se, že nesplňujete kritéria vyloučení.
    4. V případě způsobilosti a ochoty dokončit studijní závazky diskutujte o studiu a odpovězte na otázky.
    5. Jakmile budeme spokojeni, že pacient porozuměl studii a jejím rizikům, bude dotázán, zda se chce zapsat nebo zda chce více času na zvážení.
    6. Pokud jsou ochotni se zúčastnit, pak jim bude nabídnuta léčba při stejné návštěvě nebo při opakované návštěvě

  3. Intervence - návštěva kliniky 1 nebo 2

    1. Při 2. návštěvě zkontrolujte porozumění a trvalou touhu zúčastnit se studie.
    2. Vyplňte formulář souhlasu.
    3. Pacient vyplní PEM skóre a demografické údaje shromážděné na SOS (Surgical Outcomes System – Arthrex).
    4. Randomizace.
    5. Pokud ve skupině PRP bylo odebráno 15 ml krevního vzorku pomocí dvojité injekční stříkačky Arthrex ACP a zpracováno (viz pokyny pro zpracování v Příloze 9.
    6. Aspirace.
    7. Pokud je ve skupině PRP - Injekce PRP (stejný objem jako nasátý).
    8. Tlakový obvaz s gázou, vlnou a krepem po dobu 48 hodin.
  4. Screening/management nežádoucích účinků Pacientům jsou na léčebné návštěvě nabídnuty dvě možnosti.

1. Rutinní kontrola po 10-14 dnech na klinice nebo 2. Telefonická kontrola po 7 dnech slečnou Katharine Hamlin, která bude zákrok provádět.

Po telefonické kontrole, pokud je pacient zcela spokojen, že neexistují žádné obavy, bude následná kontrola pokračovat e-mailem nebo telefonicky, jak je uvedeno níže.

Pokud se vyskytnou nějaké obavy nebo pokud si to pacient přeje, domluvíme se na osobním vyšetření v ideálním případě do 24 hodin, ale ne déle než 72 hodin. Recidiva nebo jiné výsledky nebudou v tuto chvíli hodnoceny.

5. SOS/e-mail/telefonický rozhovor - 1 (6 týdnů)

a) Ganglionový dotazník b) PEM skóre c) Zaznamenejte jakékoli nežádoucí účinky

6. SOS/E-mail/Telefonický rozhovor - 2 (12 měsíců)

  1. Ganglionový dotazník
  2. PEM skóre
  3. Zaznamenejte všechny nežádoucí příhody

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osamělý dorzální ganglion zápěstí.

Kritéria vyloučení:

  • Patologie spodního zápěstí nebo ipsilaterální paže.
  • Nelze souhlasit s léčbou.
  • Neschopný nebo ochotný se zúčastnit následných návštěv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze aspirace
Pacientům bude nasáván dorzální ganglion zápěstí a následně tlakový obvaz po dobu 48 hodin.
Postup: Pouze aspirace
Aspirace ganglionu
Experimentální: Aspirace plus plazma bohatá na krevní destičky
Pacientům bude aspirován dorzální ganglion zápěstí a poté bude injikována plazma bohatá na krevní destičky (odvozená ze vzorku krve odebraného při stejné návštěvě) a poté tlakový obvaz po dobu 48 hodin.
Postup: Plazma bohatá na krevní destičky
Aspirace ganglia a injekce plazmy bohaté na krevní destičky.
Ostatní jména:
  • PRP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s recidivou ganglií
Časové okno: 6 týdnů
Vrátil se ganglion?
6 týdnů
Počet účastníků s recidivou ganglií
Časové okno: 12 měsíců
Vrátil se ganglion?
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre PEM
Časové okno: 6 týdnů
K měření výsledků v chirurgii ruky se používá Patient Evaluation Measure (PEM) (Macey a Burke, 1995). Skládá se ze série 18 otázek, které se zabývají různými aspekty symptomů týkajících se ruky a funkce ruky. Otázky byly rozděleny do tří sekcí, první je pět otázek o léčbě. Druhá část obsahuje deset otázek o stavu vaší ruky v tuto chvíli (pocit, nesnášenlivost chladu, bolest, obratnost, pohyb, úchop, ADL, práce, vzhled a ruka obecně) a třetí část je celkové hodnocení obsahující tři otázky. Každá otázka z druhé a třetí části je označena 1-7, přičemž 7 je nejhorší výsledek a 1 je nejlepší výsledek. Odpovědi jsou vyjádřeny jako procento postižení v rozmezí od nuly do 100, přičemž nižší skóre značí menší postižení, a jsou tedy lepší. Tento dotazník je spolehlivý, validní a citlivý pro hodnocení poruch zápěstí (Dias et al., 2001).
6 týdnů
Skóre PEM
Časové okno: 12 měsíců
K měření výsledků v chirurgii ruky se používá Patient Evaluation Measure (PEM) (Macey a Burke, 1995). Skládá se ze série 18 otázek, které se zabývají různými aspekty symptomů týkajících se ruky a funkce ruky. Otázky byly rozděleny do tří sekcí, první je pět otázek o léčbě. Druhá část obsahuje deset otázek o stavu vaší ruky v tuto chvíli (pocit, nesnášenlivost chladu, bolest, obratnost, pohyb, úchop, ADL, práce, vzhled a ruka obecně) a třetí část je celkové hodnocení obsahující tři otázky. Každá otázka z druhé a třetí části je označena 1-7, přičemž 7 je nejhorší výsledek a 1 je nejlepší výsledek. Odpovědi jsou vyjádřeny jako procento postižení v rozmezí od nuly do 100, přičemž nižší skóre značí menší postižení, a jsou tedy lepší. Tento dotazník je spolehlivý, validní a citlivý pro hodnocení poruch zápěstí (Dias et al., 2001).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aberdeen

Spolupracovníci

Arthrex, Inc.
NHS Grampian

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katharine Hamlin, MBChB, NHS Grampian

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1/091/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ganglion zápěstí

Klinické studie na Pouze aspirace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit