Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дорсальные запястные ганглии; Только аспирация по сравнению с аспирацией и инъекцией богатой тромбоцитами плазмы

1 июня 2021 г. обновлено: University of Aberdeen

Исследование по изучению эффективности обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) для снижения рецидивов в тыльных ганглиях запястья (DWG). Мы сравним только аспирацию и аспирацию с инъекцией PRP.

Мы планируем набрать максимум 200 пациентов. Мы оценим эффективность, связавшись с пациентами по электронной почте или телефону через 6 недель и 12 месяцев. Им будет предложено заполнить анкету и оценить оценку пациента (PEMS). Нежелательные явления будут выявляться/управляться по телефону +/- обзор по мере необходимости между 7 и 14 днями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Отбор пациентов Все ручные направления, проверенные г-ном Лори или мисс Миллер, направляющие для дорсальных ганглиев запястья, отправили письмо с приглашением и информацией о пациенте. Пациентам, откликнувшимся на письмо с заинтересованностью, записали на прием в специальную пробную клинику.

    Контактная информация будет предоставлена, чтобы можно было уточнить любые вопросы, обсудить их до посещения клиники, если пациент того пожелает.

  2. Оценка приемлемости/зачисления в исследование – визит в клинику 1

    1. Всех пациентов осматривал главный исследователь г-н Дэвид Лори (DFML) или мисс Кэтрин Хэмлин (KH).
    2. Клиническая оценка наличия ганглия.
    3. Убедитесь, что не соответствуете критериям исключения.
    4. Если вы имеете право и желаете выполнить обязательства по обучению, обсудите обучение и ответьте на вопросы.
    5. Как только мы убедимся, что пациент понимает исследование и связанные с ним риски, его спросят, хотят ли они зарегистрироваться или им нужно больше времени для размышлений.
    6. Если они захотят участвовать, им будет предложено лечение во время того же визита или во время повторного визита.

  3. Вмешательство - визит в клинику 1 или 2

    1. Проверьте понимание и сохраняющееся желание участвовать в исследовании при втором посещении.
    2. Заполните форму согласия.
    3. Пациент заполняет балл PEM и демографические данные, собранные в SOS (Surgical Outcomes System — Arthrex).
    4. Рандомизация.
    5. Если в группе PRP образец крови объемом 15 мл был взят двойным шприцем Arthrex ACP и обработан (см. инструкции по обработке в Приложении 9.
    6. Стремление.
    7. Если в группе PRP - Инъекция PRP (в том же объеме, что и аспирация).
    8. Давящая повязка марлей, ватой и крепом на 48 часов.
  4. Скрининг/управление нежелательными явлениями Пациентам предлагается два варианта лечения во время лечебного визита.

1. Плановый осмотр через 10-14 дней в клинике или 2. Телефонный осмотр через 7 дней мисс Кэтрин Хэмлин, которая будет выполнять процедуру.

При обзоре по телефону, если пациент полностью удовлетворен отсутствием опасений, последующее наблюдение будет продолжено по электронной почте или по телефону, как показано ниже.

Если возникнут какие-либо опасения или если пациент пожелает, очная проверка будет организована в идеале в течение 24 часов, но не более 72 часов. Повторение или другие исходы в настоящее время не оцениваются.

5. SOS/Электронная почта/Телефонное интервью – 1 (6 недель)

a) Ганглиозный опросник b) Оценка PEM c) Отметьте любые нежелательные явления

6. SOS/электронная почта/телефонное интервью - 2 (12 месяцев)

  1. Ганглиозный опросник
  2. оценка PEM
  3. Обратите внимание на любые нежелательные явления

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Одиночный тыльный ганглий запястья.

Критерий исключения:

  • Основная патология запястья или ипсилатеральной руки.
  • Невозможно дать согласие на лечение.
  • Невозможность или нежелание посещать повторные визиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только стремление
Пациентам аспирируют спинной ганглий запястья, а затем накладывают давящую повязку на 48 часов.
Процедура: Только стремление
Аспирация ганглия
Экспериментальный: Аспирация плюс обогащенная тромбоцитами плазма
У пациентов будет аспирирован дорсальный ганглий запястья, а затем введена богатая тромбоцитами плазма (полученная из образца крови, взятого во время того же визита), а затем давящая повязка на 48 часов.
Процедура: Богатая тромбоцитами плазма
Аспирация ганглия и инъекция богатой тромбоцитами плазмы.
Другие имена:
  • ПРП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с рецидивом ганглиев
Временное ограничение: 6 недель
Ганглий вернулся?
6 недель
Количество участников с рецидивом ганглиев
Временное ограничение: 12 месяцев
Ганглий вернулся?
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка PEM
Временное ограничение: 6 недель
Критерий оценки пациента (PEM) (Macey and Burke, 1995) используется для оценки результатов хирургии кисти. Он состоит из серии из 18 вопросов, которые касаются различных аспектов симптомов, связанных с кистью и ее функцией. Вопросы были разделены на три раздела, первый из которых состоит из пяти вопросов о лечении. Второй раздел содержит десять вопросов о состоянии вашей руки в данный момент времени (Чувство, Непереносимость холода, Боль, Ловкость, Движение, Хватка, ADL, Работа, Внешний вид и Рука в целом), а третий раздел представляет собой общую оценку, содержащую три вопроса. Каждый вопрос из второго и третьего разделов отмечен цифрами от 1 до 7, где 7 — наихудший результат, а 1 — наилучший результат. Ответы выражены в виде процентной доли инвалидности в диапазоне от нуля до 100, при этом более низкие баллы указывают на меньшую инвалидность и, следовательно, лучше. Этот опросник надежен, действителен и подходит для оценки заболеваний запястья (Dias et al., 2001).
6 недель
Оценка PEM
Временное ограничение: 12 месяцев
Критерий оценки пациента (PEM) (Macey and Burke, 1995) используется для оценки результатов хирургии кисти. Он состоит из серии из 18 вопросов, которые касаются различных аспектов симптомов, связанных с кистью и ее функцией. Вопросы были разделены на три раздела, первый из которых состоит из пяти вопросов о лечении. Второй раздел содержит десять вопросов о состоянии вашей руки в данный момент времени (Чувство, Непереносимость холода, Боль, Ловкость, Движение, Хватка, ADL, Работа, Внешний вид и Рука в целом), а третий раздел представляет собой общую оценку, содержащую три вопроса. Каждый вопрос из второго и третьего разделов отмечен цифрами от 1 до 7, где 7 — наихудший результат, а 1 — наилучший результат. Ответы выражены в виде процентной доли инвалидности в диапазоне от нуля до 100, при этом более низкие баллы указывают на меньшую инвалидность и, следовательно, лучше. Этот опросник надежен, действителен и подходит для оценки заболеваний запястья (Dias et al., 2001).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aberdeen

Соавторы

Arthrex, Inc.
NHS Grampian

Следователи

  • Главный следователь: Katharine Hamlin, MBChB, NHS Grampian

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1/091/17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ганглий запястья

Клинические исследования Только стремление

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться