通过咨询、锻炼和动员来激活患者 (PACE-Mobil)
2020年7月13日 更新者：Marta Kramer Mikkelsen、Herlev and Gentofte Hospital
让老年癌症患者参与进来；通过咨询、锻炼和动员激活患者 - 胰腺癌、胆道癌和肺癌 (PACE-Mobil-PBL) - 一项随机对照试验
PACE-Mobil-PBL 是一项前瞻性随机对照试验。 目的是研究多模式和基于运动的干预对老年晚期胰腺癌、胆道癌或肺癌患者在一线姑息化疗、免疫疗法或靶向疗法治疗期间的效果。
假设：多模式干预将提高或维持身体机能水平和力量，减少症状和副作用，改善生活质量，减少治疗相关并发症和住院率，并降低癌症恶病质和肌肉减少症的风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Herlev、丹麦、2730
- Herlev and Gentofte Hospital, Department of Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准，参与者必须：
- 在 12 周内被诊断患有局部晚期或转移性胰腺癌，或局部晚期或转移性胆道癌，或局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
- 患有无法切除的癌症。
- 在 Herlev 和 Gentofte 医院肿瘤科接受一线姑息性化疗、免疫疗法或靶向治疗。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤2。
- 具有说和读丹麦语的能力，并提供签署的知情同意书。
排除标准，患者：
- 小细胞肺癌。
- 任何阻碍进行体育锻炼训练的身体状况。
- 根据转诊肿瘤学家的评估，有记录且不受控制的脑转移阻碍了基于运动的试验的参与。
- 痴呆症、精神障碍或其他认知疾病或妨碍参与基于运动的临床试验的状况。
- 不稳定的内科疾病或严重或并发疾病史；任何可能因运动训练而加重或无法控制的身体状况，包括但不限于充血性心力衰竭（NYHA II-IV 级）、不稳定型心绞痛、植入式心律转复除颤器或 6 个月内的心肌梗塞，基于转诊肿瘤科医生的评估。
在骨转移患者中：
- 由转诊肿瘤学家评估的骨转移负担或部位在进行运动训练时存在受伤风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组 (n=50)
干预组的参与者将接受常规护理以及多模式和基于运动的干预。
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多模式和基于运动的干预包括：
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无干预：对照组 (n=50)
对照组的参与者将接受常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 30 秒椅子站立测试测量下半身力量
大体时间：变化措施（基线、6 周、12 周和 16 周）
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参与者从坐姿开始，双臂交叉在胸前，在 30 秒内可以完成的站立次数。
评估将由盲法物理治疗师进行
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变化措施（基线、6 周、12 周和 16 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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录用率
大体时间：长达 2 年
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来自符合条件的患者的参与者人数
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长达 2 年
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坚持锻炼
大体时间：长达 12 周
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计划外参加的锻炼次数
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长达 12 周
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坚持咨询会议
大体时间：长达 12 周
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在计划会议之外参加的咨询会议次数
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长达 12 周
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不良事件
大体时间：长达 12 周
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与运动相关的伤害或事件的案例，包括但不限于肌肉骨骼相关事件、跌倒、跌倒相关伤害、出血或心血管事件。
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长达 12 周
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通过 6 分钟步行测试测量身体表现
大体时间：变化措施（基线、6 周、12 周和 16 周）
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参与者能够在坚硬的平坦表面上总共步行 6 分钟的距离（以米为单位）。
评估将由盲法物理治疗师进行
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变化措施（基线、6 周、12 周和 16 周）
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通过 6 米步态速度测试测量身体表现
大体时间：变化措施（基线、6 周、12 周和 16 周）
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评估将由盲法物理治疗师进行
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变化措施（基线、6 周、12 周和 16 周）
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通过握力测试测量上半身力量
大体时间：变化措施（基线、6 周、12 周和 16 周）
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将使用手持式 Jamar 测力计测量握力。
评估将由盲法物理治疗师进行
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变化措施（基线、6 周、12 周和 16 周）
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身体活动水平
大体时间：改变措施（基线和 12 周）。
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步数（使用 Garmin Vivofit 3 活动追踪器测量）。
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改变措施（基线和 12 周）。
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参与者体验的定性评估
大体时间：12周后
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与干预组参与者的定性个人半结构化访谈
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12周后
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生活质量
大体时间：变化措施（基线、6 周、12 周和 16 周）
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使用 EORTC 生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 测量
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变化措施（基线、6 周、12 周和 16 周）
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抑郁症的症状
大体时间：变化措施（基线、6 周、12 周和 16 周）
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使用患者问卷“医院焦虑和抑郁量表”(HADS) 进行测量
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变化措施（基线、6 周、12 周和 16 周）
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焦虑的症状
大体时间：变化措施（基线、6 周、12 周和 16 周）
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使用“医院焦虑和抑郁量表”(HADS) 患者问卷进行测量
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变化措施（基线、6 周、12 周和 16 周）
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症状负担
大体时间：变化措施（基线、6 周、12 周和 16 周）
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用'M.D.测量安德森症状清单的患者问卷
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变化措施（基线、6 周、12 周和 16 周）
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使用不良事件通用毒性标准第 4 版评估的对肿瘤治疗有副作用的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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数据将从医疗图表中收集
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长达 6 个月
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体重
大体时间：变化措施（基线、6 周、12 周和 16 周）
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体重将使用标准程序（不穿鞋，穿轻便衣服）测量，并以千克为单位报告
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变化措施（基线、6 周、12 周和 16 周）
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体重指数
大体时间：变化措施（基线、6 周、12 周和 16 周）
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以 kg/m^2 为单位报告
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变化措施（基线、6 周、12 周和 16 周）
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全身瘦体重 (LBM)
大体时间：变化措施（基线和 12 周）
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通过生物阻抗和 DXA 扫描测量
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变化措施（基线和 12 周）
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全身脂肪量
大体时间：变化措施（基线和 12 周）
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通过生物阻抗和 DXA 扫描测量
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变化措施（基线和 12 周）
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全身骨矿物质密度
大体时间：变化措施（基线和 12 周）
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用 DXA 扫描测量
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变化措施（基线和 12 周）
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炎症（炎症生物标志物：C-反应蛋白、白细胞介素 6、YKL-40）
大体时间：长达 6 个月
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数据将从医疗图表中收集
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长达 6 个月
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入院人数
大体时间：长达 6 个月
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数据将从医疗图表中收集
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长达 6 个月
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住院原因
大体时间：长达 6 个月
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数据将从医疗图表中收集
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长达 6 个月
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住院时间（天）
大体时间：长达 6 个月
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数据将从医疗图表中收集
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长达 6 个月
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生存
大体时间：长达 2 年
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数据将从医疗图表中收集
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marta Kramer Mikkelsen、Rigshospitalet, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月4日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月24日
首次发布 (实际的)
2018年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
多模式和基于运动的干预的临床试验
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 和其他合作者招聘中