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Attivazione del paziente attraverso la consulenza, l'esercizio e la mobilizzazione (PACE-Mobil)

13 luglio 2020 aggiornato da: Marta Kramer Mikkelsen, Herlev and Gentofte Hospital

Coinvolgere il malato di cancro più anziano; Attivazione del paziente attraverso la consulenza, l'esercizio fisico e la mobilizzazione - Cancro del pancreas, delle vie biliari e del polmone (PACE-Mobil-PBL) - uno studio controllato randomizzato

PACE-Mobil-PBL è uno studio prospettico randomizzato controllato. L'obiettivo è quello di indagare l'effetto di un intervento multimodale e basato sull'esercizio tra i pazienti più anziani con carcinoma pancreatico avanzato, carcinoma delle vie biliari o carcinoma polmonare durante il trattamento con chemioterapia palliativa di prima linea, immunoterapia o terapia mirata.

Le ipotesi: che l'intervento multimodale aumenterà o manterrà i livelli di funzionalità fisica e la forza, ridurrà i sintomi e gli effetti collaterali, migliorerà la qualità della vita, ridurrà le complicanze correlate al trattamento e i ricoveri ospedalieri e ridurrà il rischio di cachessia e sarcopenia da cancro.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital, Department of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione, i partecipanti devono:

  • Essere diagnosticato con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico, OPPURE carcinoma del tratto biliare localmente avanzato o metastatico, OPPURE carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico entro 12 settimane.
  • Avere un cancro non resecabile.
  • Essere trattato con chemioterapia palliativa di prima linea, immunoterapia o terapia mirata presso il Dipartimento di Oncologia, Herlev e Gentofte Hospital.
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2.
  • Avere la capacità di parlare e leggere il danese e di fornire un modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione, pazienti con:

  • Cancro polmonare a piccole cellule.
  • Qualsiasi condizione fisica che ostacola l'esecuzione dell'allenamento fisico.
  • Metastasi cerebrali documentate e incontrollate che ostacolano la partecipazione a una sperimentazione basata sull'esercizio, sulla base della valutazione dell'oncologo referente.
  • Demenza, disturbi psicotici o altre malattie o condizioni cognitive che ostacolano la partecipazione a una sperimentazione clinica basata sull'esercizio.
  • Malattia medica instabile o storia di malattia grave o concomitante; qualsiasi condizione medica che potrebbe essere aggravata dall'esercizio fisico o che non può essere controllata, inclusi, ma non limitati a, insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA II-IV), angina pectoris instabile, defibrillatore cardioverter impiantabile o infarto del miocardio entro 6 mesi, sulla base di valutazione dell'oncologo di riferimento.

Nei pazienti con metastasi ossee:

- Un carico o posizione metastatica ossea che rappresenta un rischio di lesioni nell'esecuzione dell'allenamento fisico, come valutato dall'oncologo di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (n=50)
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno le cure abituali e l'intervento multimodale e basato sull'esercizio.

L'intervento multimodale e basato sull'esercizio comprende:

  1. Esercizio supervisionato e di gruppo due volte a settimana (60 minuti per sessione). Il programma consiste in riscaldamento, esercizi per l'equilibrio e la flessibilità, allenamento progressivo di resistenza, stretching e rilassamento.
  2. Programma di attività personalizzato basato sul conteggio dei passi (con tracker di attività). Sulla base del punto di partenza, delle preferenze e della motivazione di ciascun partecipante, verrà composto un programma individualizzato. La valutazione e la definizione degli obiettivi saranno condotte una volta alla settimana.
  3. Consulenza di supporto e motivazionale condotta dall'infermiere; ogni partecipante sarà invitato a due sessioni di consulenza (nella settimana 1 + 6). Ogni sessione si baserà su una valutazione olistica della situazione di vita di ciascun partecipante. Verranno forniti consigli e consulenza sulla base dei problemi e delle esigenze individuati.
  4. Un supplemento nutrizionale (barretta o bevanda proteica) verrà servito ai partecipanti subito dopo la sessione di allenamento supervisionata.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (n=50)
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della parte inferiore del corpo misurata con il test in piedi su sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Misure di modifica (basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane)
Numero di stand che un partecipante può completare in 30 secondi da una posizione seduta con le braccia incrociate sul petto. Le valutazioni saranno condotte da un fisioterapista cieco
Misure di modifica (basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di partecipanti inclusi da pazienti idonei
Fino a 2 anni
Adesione alle sessioni di allenamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Numero di sessioni di allenamento frequentate rispetto alle sessioni pianificate
Fino a 12 settimane
Adesione alle sessioni di consulenza
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Numero di sessioni di consulenza frequentate rispetto alle sessioni pianificate
Fino a 12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Casi di lesioni o eventi correlati all'esercizio fisico, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, eventi muscoloscheletrici, cadute, lesioni correlate a cadute, sanguinamenti o eventi cardiovascolari.
Fino a 12 settimane
Prestazioni fisiche misurate con il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Misure di modifica (basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane)
La distanza (misurata in metri) che un partecipante è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. Le valutazioni saranno condotte da un fisioterapista cieco
Misure di modifica (basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane)
Prestazioni fisiche misurate con il Gait Speed ​​Test di 6 metri
Lasso di tempo: Misure di modifica (basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane)
Le valutazioni saranno condotte da un fisioterapista cieco
Misure di modifica (basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane)
Forza della parte superiore del corpo misurata con il test di forza della presa
Lasso di tempo: Misure di modifica (basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane)
La forza di presa sarà misurata utilizzando un dinamometro Jamar portatile. Le valutazioni saranno condotte da un fisioterapista cieco
Misure di modifica (basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane)
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Modificare le misure (linea di base e 12 settimane).
Conteggi dei passi (misurati con il tracker di attività Garmin Vivofit 3).
Modificare le misure (linea di base e 12 settimane).
Valutazione qualitativa delle esperienze dei partecipanti
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
Interviste qualitative individuali semi-strutturate con partecipanti del gruppo di intervento
Dopo 12 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: Misure di modifica (basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane)
Misurato con il questionario EORTC sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Misure di modifica (basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane)
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Misure di modifica (basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane)
Misurato con il questionario del paziente 'Hospital Anxiety and Depression Scale' (HADS)
Misure di modifica (basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane)
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Misure di modifica (basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane)
Misurato con il questionario paziente "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS).
Misure di modifica (basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane)
Carico dei sintomi
Lasso di tempo: Misure di modifica (basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane)
Misurato con il 'M.D. Questionario paziente dell'Anderson Symptom Inventory
Misure di modifica (basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane)
Numero di partecipanti con effetti collaterali al trattamento oncologico valutati con i Common Toxicity Criteria for Adverse Events versione 4
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche
Fino a 6 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: Misure di modifica (basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane)
Il peso sarà misurato con procedure standard (senza scarpe, vestiti leggeri) e sarà riportato in chilogrammi
Misure di modifica (basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Misure di modifica (basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane)
Riportato in kg/m^2
Misure di modifica (basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane)
Corpo intero Massa magra (LBM)
Lasso di tempo: Misure di modifica (linea di base e 12 settimane)
Misurato con bioimpedenza e scansioni DXA
Misure di modifica (linea di base e 12 settimane)
Massa grassa di tutto il corpo
Lasso di tempo: Misure di modifica (linea di base e 12 settimane)
Misurato con bioimpedenza e scansioni DXA
Misure di modifica (linea di base e 12 settimane)
Densità minerale ossea di tutto il corpo
Lasso di tempo: Misure di modifica (linea di base e 12 settimane)
Misurato con scansioni DXA
Misure di modifica (linea di base e 12 settimane)
Infiammazione (biomarcatori infiammatori: proteina C-reattiva, interleuchina 6, YKL-40)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche
Fino a 6 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche
Fino a 6 mesi
Cause dei ricoveri
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche
Fino a 6 mesi
Durata dei ricoveri (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche
Fino a 6 mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Kramer Mikkelsen, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Intervento multimodale e basato sull'esercizio

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