- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03411200
Attivazione del paziente attraverso la consulenza, l'esercizio e la mobilizzazione (PACE-Mobil)
Coinvolgere il malato di cancro più anziano; Attivazione del paziente attraverso la consulenza, l'esercizio fisico e la mobilizzazione - Cancro del pancreas, delle vie biliari e del polmone (PACE-Mobil-PBL) - uno studio controllato randomizzato
PACE-Mobil-PBL è uno studio prospettico randomizzato controllato. L'obiettivo è quello di indagare l'effetto di un intervento multimodale e basato sull'esercizio tra i pazienti più anziani con carcinoma pancreatico avanzato, carcinoma delle vie biliari o carcinoma polmonare durante il trattamento con chemioterapia palliativa di prima linea, immunoterapia o terapia mirata.
Le ipotesi: che l'intervento multimodale aumenterà o manterrà i livelli di funzionalità fisica e la forza, ridurrà i sintomi e gli effetti collaterali, migliorerà la qualità della vita, ridurrà le complicanze correlate al trattamento e i ricoveri ospedalieri e ridurrà il rischio di cachessia e sarcopenia da cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital, Department of Oncology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione, i partecipanti devono:
- Essere diagnosticato con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico, OPPURE carcinoma del tratto biliare localmente avanzato o metastatico, OPPURE carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico entro 12 settimane.
- Avere un cancro non resecabile.
- Essere trattato con chemioterapia palliativa di prima linea, immunoterapia o terapia mirata presso il Dipartimento di Oncologia, Herlev e Gentofte Hospital.
- Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2.
- Avere la capacità di parlare e leggere il danese e di fornire un modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione, pazienti con:
- Cancro polmonare a piccole cellule.
- Qualsiasi condizione fisica che ostacola l'esecuzione dell'allenamento fisico.
- Metastasi cerebrali documentate e incontrollate che ostacolano la partecipazione a una sperimentazione basata sull'esercizio, sulla base della valutazione dell'oncologo referente.
- Demenza, disturbi psicotici o altre malattie o condizioni cognitive che ostacolano la partecipazione a una sperimentazione clinica basata sull'esercizio.
- Malattia medica instabile o storia di malattia grave o concomitante; qualsiasi condizione medica che potrebbe essere aggravata dall'esercizio fisico o che non può essere controllata, inclusi, ma non limitati a, insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA II-IV), angina pectoris instabile, defibrillatore cardioverter impiantabile o infarto del miocardio entro 6 mesi, sulla base di valutazione dell'oncologo di riferimento.
Nei pazienti con metastasi ossee:
- Un carico o posizione metastatica ossea che rappresenta un rischio di lesioni nell'esecuzione dell'allenamento fisico, come valutato dall'oncologo di riferimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento (n=50)
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno le cure abituali e l'intervento multimodale e basato sull'esercizio.
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L'intervento multimodale e basato sull'esercizio comprende:
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|
Nessun intervento: Gruppo di controllo (n=50)
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza della parte inferiore del corpo misurata con il test in piedi su sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Misure di modifica (basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane)
|
Numero di stand che un partecipante può completare in 30 secondi da una posizione seduta con le braccia incrociate sul petto.
Le valutazioni saranno condotte da un fisioterapista cieco
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Misure di modifica (basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Numero di partecipanti inclusi da pazienti idonei
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Fino a 2 anni
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Adesione alle sessioni di allenamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
|
Numero di sessioni di allenamento frequentate rispetto alle sessioni pianificate
|
Fino a 12 settimane
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Adesione alle sessioni di consulenza
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
|
Numero di sessioni di consulenza frequentate rispetto alle sessioni pianificate
|
Fino a 12 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Casi di lesioni o eventi correlati all'esercizio fisico, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, eventi muscoloscheletrici, cadute, lesioni correlate a cadute, sanguinamenti o eventi cardiovascolari.
|
Fino a 12 settimane
|
|
Prestazioni fisiche misurate con il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Misure di modifica (basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane)
|
La distanza (misurata in metri) che un partecipante è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana.
Le valutazioni saranno condotte da un fisioterapista cieco
|
Misure di modifica (basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane)
|
|
Prestazioni fisiche misurate con il Gait Speed Test di 6 metri
Lasso di tempo: Misure di modifica (basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane)
|
Le valutazioni saranno condotte da un fisioterapista cieco
|
Misure di modifica (basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane)
|
|
Forza della parte superiore del corpo misurata con il test di forza della presa
Lasso di tempo: Misure di modifica (basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane)
|
La forza di presa sarà misurata utilizzando un dinamometro Jamar portatile.
Le valutazioni saranno condotte da un fisioterapista cieco
|
Misure di modifica (basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane)
|
|
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Modificare le misure (linea di base e 12 settimane).
|
Conteggi dei passi (misurati con il tracker di attività Garmin Vivofit 3).
|
Modificare le misure (linea di base e 12 settimane).
|
|
Valutazione qualitativa delle esperienze dei partecipanti
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
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Interviste qualitative individuali semi-strutturate con partecipanti del gruppo di intervento
|
Dopo 12 settimane
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Misure di modifica (basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane)
|
Misurato con il questionario EORTC sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
|
Misure di modifica (basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane)
|
|
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Misure di modifica (basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane)
|
Misurato con il questionario del paziente 'Hospital Anxiety and Depression Scale' (HADS)
|
Misure di modifica (basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane)
|
|
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Misure di modifica (basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane)
|
Misurato con il questionario paziente "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS).
|
Misure di modifica (basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane)
|
|
Carico dei sintomi
Lasso di tempo: Misure di modifica (basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane)
|
Misurato con il 'M.D. Questionario paziente dell'Anderson Symptom Inventory
|
Misure di modifica (basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane)
|
|
Numero di partecipanti con effetti collaterali al trattamento oncologico valutati con i Common Toxicity Criteria for Adverse Events versione 4
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche
|
Fino a 6 mesi
|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: Misure di modifica (basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane)
|
Il peso sarà misurato con procedure standard (senza scarpe, vestiti leggeri) e sarà riportato in chilogrammi
|
Misure di modifica (basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane)
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Misure di modifica (basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane)
|
Riportato in kg/m^2
|
Misure di modifica (basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane)
|
|
Corpo intero Massa magra (LBM)
Lasso di tempo: Misure di modifica (linea di base e 12 settimane)
|
Misurato con bioimpedenza e scansioni DXA
|
Misure di modifica (linea di base e 12 settimane)
|
|
Massa grassa di tutto il corpo
Lasso di tempo: Misure di modifica (linea di base e 12 settimane)
|
Misurato con bioimpedenza e scansioni DXA
|
Misure di modifica (linea di base e 12 settimane)
|
|
Densità minerale ossea di tutto il corpo
Lasso di tempo: Misure di modifica (linea di base e 12 settimane)
|
Misurato con scansioni DXA
|
Misure di modifica (linea di base e 12 settimane)
|
|
Infiammazione (biomarcatori infiammatori: proteina C-reattiva, interleuchina 6, YKL-40)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche
|
Fino a 6 mesi
|
|
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche
|
Fino a 6 mesi
|
|
Cause dei ricoveri
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche
|
Fino a 6 mesi
|
|
Durata dei ricoveri (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche
|
Fino a 6 mesi
|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche
|
Fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marta Kramer Mikkelsen, Rigshospitalet, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Malattie delle vie biliari
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie polmonari
- Neoplasie pancreatiche
- Neoplasie delle vie biliari
Altri numeri di identificazione dello studio
- PACE-Mobil-PBL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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