Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywizacja pacjenta poprzez poradnictwo, ćwiczenia i mobilizację (PACE-Mobil)

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Marta Kramer Mikkelsen, Herlev and Gentofte Hospital

Angażowanie starszego pacjenta onkologicznego; Aktywacja pacjenta poprzez doradztwo, ćwiczenia i mobilizację — rak trzustki, dróg żółciowych i płuc (PACE-Mobil-PBL) — randomizowana, kontrolowana próba

PACE-Mobil-PBL to prospektywne badanie z randomizacją i grupą kontrolną. Celem pracy jest zbadanie wpływu multimodalnej i opartej na wysiłku interwencji interwencyjnej wśród starszych pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki, dróg żółciowych lub płuca podczas leczenia pierwszego rzutu chemioterapią paliatywną, immunoterapią lub terapią celowaną.

Hipotezy: że interwencja multimodalna zwiększy lub utrzyma poziom sprawności fizycznej i siły, zmniejszy objawy i skutki uboczne, poprawi jakość życia, zmniejszy liczbę powikłań związanych z leczeniem i hospitalizacji oraz zmniejszy ryzyko wyniszczenia nowotworowego i sarkopenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital, Department of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia, uczestnicy muszą:

  • zostać zdiagnozowany miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak trzustki LUB miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak dróg żółciowych LUB miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca w ciągu 12 tygodni.
  • Mieć nieoperacyjnego raka.
  • Być leczonym pierwszego rzutu chemioterapią paliatywną, immunoterapią lub terapią celowaną na Oddziale Onkologii Szpitala Herlev i Gentofte.
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Mieć umiejętność mówienia i czytania po duńsku oraz przedstawić podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia, pacjenci z:

  • Rak drobnokomórkowy płuca.
  • Wszelkie warunki fizyczne utrudniające wykonanie treningu fizycznego.
  • Udokumentowane i niekontrolowane przerzuty do mózgu, które utrudniają udział w badaniu opartym na wysiłku fizycznym, na podstawie oceny kierującego onkologa.
  • Demencja, zaburzenia psychotyczne lub inne choroby lub stany poznawcze, które utrudniają udział w badaniu klinicznym opartym na wysiłku fizycznym.
  • Niestabilna choroba medyczna lub historia poważnych lub współistniejących chorób; jakikolwiek stan chorobowy, który może ulec pogorszeniu w wyniku ćwiczeń fizycznych lub którego nie można kontrolować, w tym między innymi zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV według NYHA), niestabilna dusznica bolesna, wszczepialny kardiowerter-defibrylator lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, w oparciu o ocena kierującego onkologa.

U pacjentów z przerzutami do kości:

- Obciążenie przerzutami do kości lub lokalizacja stwarzająca ryzyko urazu podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych, w ocenie kierującego onkologa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (n=50)
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają zwykłą opiekę oraz multimodalną i opartą na ćwiczeniach interwencję.
Behawioralne: Interwencja multimodalna i oparta na ćwiczeniach

Multimodalna interwencja oparta na ćwiczeniach składa się z:

  1. Nadzorowane i grupowe ćwiczenia dwa razy w tygodniu (60 minut na sesję). Program składa się z rozgrzewki, ćwiczeń na równowagę i elastyczność, progresywnego treningu oporowego oraz rozciągania i relaksacji.
  2. Zindywidualizowany program aktywności oparty na liczbie kroków (z funkcją śledzenia aktywności). W oparciu o punkt wyjścia, preferencje i motywację każdego uczestnika zostanie skomponowany zindywidualizowany program. Ocena i wyznaczanie celów będą przeprowadzane raz w tygodniu.
  3. Poradnictwo wspierające i motywujące prowadzone przez pielęgniarkę; każdy uczestnik zostanie zaproszony na dwie sesje doradcze (w tygodniu 1 + 6). Każda sesja będzie oparta na holistycznej ocenie sytuacji życiowej każdego uczestnika. Porady i konsultacje będą udzielane w oparciu o zidentyfikowane problemy i potrzeby.
  4. Suplement diety (baton proteinowy lub napój) zostanie podany uczestnikom bezpośrednio po nadzorowanej sesji ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (n=50)
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła dolnej części ciała mierzona za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle
Ramy czasowe: Zmień miary (poziom wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni)
Liczba przysiadów, które uczestnik może wykonać w ciągu 30 sekund z pozycji siedzącej z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej. Oceny dokona niewidomy fizjoterapeuta
Zmień miary (poziom wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba uczestników spośród kwalifikujących się pacjentów
Do 2 lat
Przestrzeganie sesji ćwiczeń
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba sesji ćwiczeń, na które uczęszczano poza planowanymi sesjami
Do 12 tygodni
Przestrzeganie sesji doradczych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba sesji doradczych, w których uczestniczyli poza zaplanowanymi sesjami
Do 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Przypadki urazów lub zdarzeń związanych z ćwiczeniami, w tym między innymi zdarzenia związane z układem mięśniowo-szkieletowym, upadki, urazy związane z upadkami, krwawienia lub zdarzenia sercowo-naczyniowe.
Do 12 tygodni
Sprawność fizyczna mierzona za pomocą testu 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Zmień miary (poziom wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni)
Odległość (mierzona w metrach), jaką uczestnik jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni. Oceny dokona niewidomy fizjoterapeuta
Zmień miary (poziom wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni)
Sprawność fizyczna mierzona za pomocą 6-metrowego testu szybkości chodu
Ramy czasowe: Zmień miary (poziom wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni)
Oceny dokona niewidomy fizjoterapeuta
Zmień miary (poziom wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni)
Siła górnej części ciała mierzona za pomocą testu siły uchwytu
Ramy czasowe: Zmień miary (poziom wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni)
Siła uścisku dłoni będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru firmy Jamar. Oceny dokona niewidomy fizjoterapeuta
Zmień miary (poziom wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni)
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmień miary (poziom wyjściowy i 12 tygodni).
Liczba kroków (mierzona za pomocą monitora aktywności Garmin Vivofit 3).
Zmień miary (poziom wyjściowy i 12 tygodni).
Jakościowa ocena doświadczeń uczestników
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Jakościowe indywidualne częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami z grupy interwencyjnej
Po 12 tygodniach
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmień miary (poziom wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni)
Mierzone za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC (EORTC QLQ-C30)
Zmień miary (poziom wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni)
Objawy depresji
Ramy czasowe: Zmień miary (poziom wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni)
Mierzone za pomocą kwestionariusza pacjenta „Szpitalna Skala Lęku i Depresji” (HADS)
Zmień miary (poziom wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni)
Objawy niepokoju
Ramy czasowe: Zmień miary (poziom wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni)
Mierzone za pomocą kwestionariusza pacjenta „Hospital Anxiety and Depression Scale” (HADS).
Zmień miary (poziom wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni)
Obciążenie objawami
Ramy czasowe: Zmień miary (poziom wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni)
Mierzone za pomocą „M.D. Kwestionariusz pacjenta Anderson Symptom Inventory
Zmień miary (poziom wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni)
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi leczenia onkologicznego oceniana za pomocą Common Toxicity Criteria for Adverse Events wersja 4
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Dane będą zbierane z kart medycznych
Do 6 miesięcy
Masy ciała
Ramy czasowe: Zmień miary (poziom wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni)
Waga zostanie zmierzona przy użyciu standardowych procedur (bez butów, w lekkim ubraniu) i podana w kilogramach
Zmień miary (poziom wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni)
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmień miary (poziom wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni)
Podawane w kg/m^2
Zmień miary (poziom wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni)
Beztłuszczowa masa ciała całego ciała (LBM)
Ramy czasowe: Zmień miary (poziom wyjściowy i 12 tygodni)
Mierzone za pomocą bioimpedancji i skanów DXA
Zmień miary (poziom wyjściowy i 12 tygodni)
Masa tkanki tłuszczowej całego ciała
Ramy czasowe: Zmień miary (poziom wyjściowy i 12 tygodni)
Mierzone za pomocą bioimpedancji i skanów DXA
Zmień miary (poziom wyjściowy i 12 tygodni)
Gęstość mineralna kości całego ciała
Ramy czasowe: Zmień miary (poziom wyjściowy i 12 tygodni)
Mierzone za pomocą skanów DXA
Zmień miary (poziom wyjściowy i 12 tygodni)
Stany zapalne (biomarkery stanu zapalnego: białko C-reaktywne, interleukina 6, YKL-40)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Dane będą zbierane z kart medycznych
Do 6 miesięcy
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Dane będą zbierane z kart medycznych
Do 6 miesięcy
Przyczyny hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Dane będą zbierane z kart medycznych
Do 6 miesięcy
Długość hospitalizacji (dni)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Dane będą zbierane z kart medycznych
Do 6 miesięcy
Przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Dane będą zbierane z kart medycznych
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta Kramer Mikkelsen, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PACE-Mobil-PBL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Interwencja multimodalna i oparta na ćwiczeniach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj