Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientaktivering gennem rådgivning, motion og mobilisering (PACE-Mobil)

13. juli 2020 opdateret af: Marta Kramer Mikkelsen, Herlev and Gentofte Hospital

Engagere den ældre kræftpatient; Patientaktivering gennem rådgivning, motion og mobilisering - bugspytkirtel-, galdevejs- og lungekræft (PACE-Mobil-PBL) - et randomiseret kontrolleret forsøg

PACE-Mobil-PBL er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Formålet er at undersøge effekten af ​​en multimodal og træningsbaseret intervention blandt ældre patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft, galdevejskræft eller lungekræft under behandling med førstelinje palliativ kemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi.

Hypoteserne: At den multimodale intervention vil øge eller vedligeholde fysiske funktionsniveauer og styrke, reducere symptomer og bivirkninger, forbedre livskvaliteten, reducere behandlingsrelaterede komplikationer og hospitalsindlæggelser samt reducere risikoen for cancerkakeksi og sarkopeni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital, Department of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier, deltagere skal:

  • Bliv diagnosticeret med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft, ELLER lokalt fremskreden eller metastatisk galdevejskræft, ELLER lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft inden for 12 uger.
  • Har uoperabel kræft.
  • Bliv behandlet med førstelinje palliativ kemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi på Onkologisk Afdeling, Herlev og Gentofte Hospital.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2.
  • Har evnen til at tale og læse dansk, samt at give en underskrevet informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier, patienter med:

  • Småcellet lungekræft.
  • Enhver fysisk tilstand, der hindrer udførelsen af ​​fysisk træning.
  • Dokumenterede og ukontrollerede hjernemetastaser, der hindrer deltagelse i et træningsbaseret forsøg, baseret på den henvisende onkologs vurdering.
  • Demens, psykotiske lidelser eller andre kognitive sygdomme eller tilstande, der hindrer deltagelse i et klinisk træningsbaseret forsøg.
  • Ustabil medicinsk sygdom eller historie med alvorlig eller samtidig sygdom; enhver medicinsk tilstand, der kan forværres af træning, eller som ikke kan kontrolleres, inklusive, men ikke begrænset til kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse II-IV), ustabil angina pectoris, implanterbar cardioverter-defibrillator eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder, baseret på den henvisende onkologs vurdering.

Hos patienter med knoglemetastaser:

- En knoglemetastatisk byrde eller placering, der udgør en risiko for skade ved udførelsen af ​​træningstræning, vurderet af den henvisende onkolog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (n=50)
Deltagerne i indsatsgruppen vil modtage sædvanlig pleje og den multimodale og motionsbaserede indsats.
Adfærdsmæssigt: Multimodal og træningsbaseret intervention

Den multimodale og træningsbaserede intervention består af:

  1. Superviseret og gruppebaseret træning to gange om ugen (60 minutter pr. session). Programmet består af opvarmning, øvelser for balance og smidighed, progressiv styrketræning samt udstrækning og afspænding.
  2. Individuelt aktivitetsprogram baseret på skridttælling (med aktivitetsmåler). Ud fra hver enkelt deltagers udgangspunkt, præferencer og motivation vil der blive sammensat et individualiseret program. Evaluering og målsætning vil blive gennemført en gang om ugen.
  3. Sygeplejerskestyret støttende og motiverende rådgivning; hver deltager vil blive inviteret til to sessioner med rådgivning (i uge 1 + 6). Hver session vil tage udgangspunkt i en helhedsvurdering af hver enkelt deltagers livssituation. Der vil blive ydet rådgivning og rådgivning baseret på identificerede problemer og behov.
  4. Et kosttilskud (proteinbar eller drik) vil blive serveret til deltagerne umiddelbart efter den overvågede træningssession.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (n=50)
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underkropsstyrke målt med 30 sekunders stolestandtest
Tidsramme: Ændre mål (baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger)
Antal standpladser en deltager kan gennemføre på 30 sekunder fra siddende stilling med armene krydset over brystet. Vurderingerne vil blive udført af en blindet fysioterapeut
Ændre mål (baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Op til 2 år
Antal deltagere inkluderet fra kvalificerede patienter
Op til 2 år
Overholdelse af træningspas
Tidsramme: Op til 12 uger
Antal deltaget i træningssessioner ud af planlagte sessioner
Op til 12 uger
Overholdelse af rådgivningssessioner
Tidsramme: Op til 12 uger
Antal deltaget i rådgivningssessioner ud af planlagte sessioner
Op til 12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 uger
Tilfælde af træningsrelaterede skader eller hændelser, inklusive, men ikke begrænset til muskuloskeletale hændelser, fald, fald-relaterede skader, blødninger eller kardiovaskulære hændelser.
Op til 12 uger
Fysisk ydeevne målt med 6-minutters gang-testen
Tidsramme: Ændre mål (baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger)
Den distance (målt i meter) en deltager er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård flad overflade. Vurderingerne vil blive udført af en blindet fysioterapeut
Ændre mål (baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger)
Fysisk ydeevne målt med 6-meters ganghastighedstest
Tidsramme: Ændre mål (baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger)
Vurderingerne vil blive udført af en blindet fysioterapeut
Ændre mål (baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger)
Overkroppens styrke målt med håndgrebsstyrketesten
Tidsramme: Ændre mål (baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger)
Håndgrebsstyrken vil blive målt ved hjælp af et håndholdt Jamar-dynamometer. Vurderingerne vil blive udført af en blindet fysioterapeut
Ændre mål (baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger)
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ændre mål (baseline og 12 uger).
Skridttælling (målt med Garmin Vivofit 3 aktivitetsmåler).
Ændre mål (baseline og 12 uger).
Kvalitativ vurdering af deltagernes oplevelser
Tidsramme: Efter 12 uger
Kvalitative individuelle semistrukturerede interviews med deltagere fra interventionsgruppen
Efter 12 uger
Livskvalitet
Tidsramme: Ændre mål (baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger)
Målt med EORTC Quality of Life-spørgeskemaet (EORTC QLQ-C30)
Ændre mål (baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger)
Symptomer på depression
Tidsramme: Ændre mål (baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger)
Målt med patientspørgeskemaet 'Hospital Anxiety and Depression Scale' (HADS)
Ændre mål (baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger)
Symptomer på angst
Tidsramme: Ændre mål (baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger)
Målt med patientspørgeskemaet 'Hospital Anxiety and Depression Scale' (HADS).
Ændre mål (baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger)
Symptombyrde
Tidsramme: Ændre mål (baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger)
Målt med 'M.D. Anderson Symptom Inventory' patientspørgeskema
Ændre mål (baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger)
Antal deltagere med bivirkninger til onkologisk behandling vurderet med Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4
Tidsramme: Op til 6 måneder
Data vil blive indsamlet fra medicinske diagrammer
Op til 6 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: Ændre mål (baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger)
Vægt vil blive målt ved hjælp af standardprocedurer (ingen sko, let tøj) og vil blive rapporteret i kilogram
Ændre mål (baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger)
BMI
Tidsramme: Ændre mål (baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger)
Indberettet i kg/m^2
Ændre mål (baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger)
Lean body mass (LBM) for hele kroppen
Tidsramme: Ændre mål (baseline og 12 uger)
Målt med Bioimpedans og DXA scanninger
Ændre mål (baseline og 12 uger)
Fedtmasse i hele kroppen
Tidsramme: Ændre mål (baseline og 12 uger)
Målt med Bioimpedans og DXA scanninger
Ændre mål (baseline og 12 uger)
Hele kroppens knoglemineraltæthed
Tidsramme: Ændre mål (baseline og 12 uger)
Målt med DXA-scanninger
Ændre mål (baseline og 12 uger)
Inflammation (inflammatoriske biomarkører: C-reaktivt protein, Interleukin 6, YKL-40)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Data vil blive indsamlet fra medicinske diagrammer
Op til 6 måneder
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Data vil blive indsamlet fra medicinske diagrammer
Op til 6 måneder
Årsager til indlæggelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Data vil blive indsamlet fra medicinske diagrammer
Op til 6 måneder
Længde af indlæggelser (dage)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Data vil blive indsamlet fra medicinske diagrammer
Op til 6 måneder
Overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Data vil blive indsamlet fra medicinske diagrammer
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta Kramer Mikkelsen, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PACE-Mobil-PBL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Multimodal og træningsbaseret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner