Ativação do paciente por meio de aconselhamento, exercícios e mobilização (PACE-Mobil)
13 de julho de 2020 atualizado por: Marta Kramer Mikkelsen, Herlev and Gentofte Hospital
Envolvendo o Paciente com Câncer Idoso; Ativação do paciente por meio de aconselhamento, exercício e mobilização - câncer de pâncreas, vias biliares e pulmão (PACE-Mobil-PBL) - um estudo controlado randomizado
PACE-Mobil-PBL é um estudo prospectivo randomizado controlado. O objetivo é investigar o efeito de uma intervenção multimodal e baseada em exercícios entre pacientes idosos com câncer de pâncreas avançado, câncer do trato biliar ou câncer de pulmão durante o tratamento com quimioterapia paliativa de primeira linha, imunoterapia ou terapia direcionada.
As hipóteses: Que a intervenção multimodal aumentará ou manterá os níveis de função física e força, reduzirá os sintomas e efeitos colaterais, melhorará a qualidade de vida, reduzirá as complicações relacionadas ao tratamento e internações hospitalares e reduzirá o risco de caquexia e sarcopenia por câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital, Department of Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão, os participantes devem:
- Ser diagnosticado com câncer de pâncreas localmente avançado ou metastático, OU câncer localmente avançado ou metastático do trato biliar, OU câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático dentro de 12 semanas.
- Tem câncer irressecável.
- Ser tratado com quimioterapia paliativa de primeira linha, imunoterapia ou terapia direcionada no Departamento de Oncologia do Hospital Herlev e Gentofte.
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Ter a capacidade de falar e ler dinamarquês e fornecer um formulário de consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão, pacientes com:
- Câncer de pulmão de pequenas células.
- Qualquer condição física que dificulte a execução do treino de exercício físico.
- Metástases cerebrais documentadas e não controladas que impedem a participação em um teste baseado em exercícios, com base na avaliação do oncologista de referência.
- Demência, distúrbios psicóticos ou outras doenças ou condições cognitivas que impedem a participação em um ensaio clínico baseado em exercícios.
- Doença médica instável ou história de doença grave ou concomitante; qualquer condição médica que possa ser agravada pelo treinamento físico ou que não possa ser controlada, incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe II-IV), angina pectoris instável, cardioversor desfibrilador implantável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses, com base em avaliação do oncologista de referência.
Em pacientes com metástases ósseas:
- Uma carga ou localização metastática óssea que represente um risco de lesão no desempenho do treinamento físico, conforme avaliado pelo oncologista de referência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção (n=50)
Os participantes do grupo de intervenção receberão os cuidados usuais e a intervenção multimodal e baseada em exercícios.
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A intervenção multimodal e baseada em exercícios é composta por:
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Sem intervenção: Grupo de controle (n=50)
Os participantes do grupo controle receberão os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força da parte inferior do corpo medida com o teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: Medidas de mudança (linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas)
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Número de posições que um participante pode completar em 30 segundos a partir de uma posição sentada com os braços cruzados sobre o peito.
As avaliações serão conduzidas por um fisioterapeuta cego
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Medidas de mudança (linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: Até 2 anos
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Número de participantes incluídos de pacientes elegíveis
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Até 2 anos
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Adesão às sessões de exercícios
Prazo: Até 12 semanas
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Número de sessões de exercícios atendidas fora das sessões planejadas
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Até 12 semanas
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Adesão às sessões de aconselhamento
Prazo: Até 12 semanas
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Número de sessões de aconselhamento atendidas fora das sessões planejadas
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Até 12 semanas
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Eventos adversos
Prazo: Até 12 semanas
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Casos de lesões ou eventos relacionados ao exercício, incluindo, entre outros, eventos relacionados ao músculo-esquelético, quedas, lesões relacionadas à queda, sangramentos ou eventos cardiovasculares.
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Até 12 semanas
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Desempenho físico medido com o teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Medidas de mudança (linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas)
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A distância (medida em metros) que um participante é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana.
As avaliações serão conduzidas por um fisioterapeuta cego
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Medidas de mudança (linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas)
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Desempenho físico medido com o teste de velocidade de marcha de 6 metros
Prazo: Medidas de mudança (linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas)
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As avaliações serão conduzidas por um fisioterapeuta cego
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Medidas de mudança (linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas)
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Força da parte superior do corpo medida com o Handgrip Strength Test
Prazo: Medidas de mudança (linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas)
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A força de preensão manual será medida usando um dinamômetro portátil Jamar.
As avaliações serão conduzidas por um fisioterapeuta cego
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Medidas de mudança (linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas)
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Nível de atividade física
Prazo: Mude as medidas (linha de base e 12 semanas).
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Contagem de passos (medida com o rastreador de atividade Garmin Vivofit 3).
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Mude as medidas (linha de base e 12 semanas).
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Avaliação qualitativa das experiências dos participantes
Prazo: Após 12 semanas
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Entrevistas semiestruturadas individuais qualitativas com participantes do grupo de intervenção
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Após 12 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: Medidas de mudança (linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas)
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Medido com o questionário EORTC Quality of Life (EORTC QLQ-C30)
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Medidas de mudança (linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas)
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Sintomas de depressão
Prazo: Medidas de mudança (linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas)
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Medido com o questionário do paciente 'Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão' (HADS)
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Medidas de mudança (linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas)
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Medidas de mudança (linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas)
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Medido com o questionário do paciente 'Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão' (HADS)
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Medidas de mudança (linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas)
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Carga de sintomas
Prazo: Medidas de mudança (linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas)
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Medido com o 'M.D. Questionário do paciente do Inventário de Sintomas de Anderson
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Medidas de mudança (linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas)
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Número de participantes com efeitos colaterais ao tratamento oncológico avaliados com o Common Toxicity Criteria for Adverse Events versão 4
Prazo: Até 6 meses
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Os dados serão coletados de prontuários médicos
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Até 6 meses
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Peso corporal
Prazo: Medidas de mudança (linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas)
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O peso será medido usando procedimentos padrão (sem sapatos, roupas leves) e será relatado em quilogramas
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Medidas de mudança (linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas)
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Índice de massa corporal
Prazo: Medidas de mudança (linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas)
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Relatado em kg/m^2
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Medidas de mudança (linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas)
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Massa corporal magra (LBM) de corpo inteiro
Prazo: Mudança de medidas (linha de base e 12 semanas)
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Medido com varreduras de bioimpedância e DXA
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Mudança de medidas (linha de base e 12 semanas)
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Massa de gordura corporal total
Prazo: Mudança de medidas (linha de base e 12 semanas)
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Medido com varreduras de bioimpedância e DXA
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Mudança de medidas (linha de base e 12 semanas)
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Densidade mineral óssea de corpo inteiro
Prazo: Mudança de medidas (linha de base e 12 semanas)
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Medido com varreduras DXA
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Mudança de medidas (linha de base e 12 semanas)
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Inflamação (biomarcadores inflamatórios: proteína C-reativa, Interleucina 6, YKL-40)
Prazo: Até 6 meses
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Os dados serão coletados de prontuários médicos
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Até 6 meses
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Número de internações hospitalares
Prazo: Até 6 meses
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Os dados serão coletados de prontuários médicos
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Até 6 meses
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Causas de internações
Prazo: Até 6 meses
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Os dados serão coletados de prontuários médicos
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Até 6 meses
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Duração das internações (dias)
Prazo: Até 6 meses
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Os dados serão coletados de prontuários médicos
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Até 6 meses
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Sobrevivência
Prazo: Até 2 anos
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Os dados serão coletados de prontuários médicos
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Kramer Mikkelsen, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças das vias biliares
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias das Vias Biliares
Outros números de identificação do estudo
- PACE-Mobil-PBL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção multimodal e baseada em exercícios
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Karolinska InstitutetConcluídoDerrame | Afasia | Apraxia de falaSuécia