Активизация пациента посредством консультирования, упражнений и мобилизации (PACE-Mobil)
13 июля 2020 г. обновлено: Marta Kramer Mikkelsen, Herlev and Gentofte Hospital
Привлечение пожилых больных раком; Активация пациентов посредством консультирования, упражнений и мобилизации — рак поджелудочной железы, желчевыводящих путей и легких (PACE-Mobil-PBL) — рандомизированное контролируемое исследование
PACE-Mobil-PBL — проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Цель состоит в том, чтобы исследовать эффект мультимодального вмешательства, основанного на физических упражнениях, у пожилых пациентов с распространенным раком поджелудочной железы, раком желчевыводящих путей или раком легких во время лечения паллиативной химиотерапией первой линии, иммунотерапией или таргетной терапией.
Гипотезы: что мультимодальное вмешательство повысит или поддержит уровень физической функции и силы, уменьшит симптомы и побочные эффекты, улучшит качество жизни, уменьшит осложнения, связанные с лечением, и количество госпитализаций, а также снизит риск раковой кахексии и саркопении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital, Department of Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения, участники должны:
- Диагноз: местнораспространенный или метастатический рак поджелудочной железы, ИЛИ местнораспространенный или метастатический рак желчевыводящих путей, ИЛИ местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого в течение 12 недель.
- Имеют нерезектабельный рак.
- Лечение первой линии паллиативной химиотерапии, иммунотерапии или таргетной терапии в отделении онкологии больницы Херлев и Гентофте.
- Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.
- Иметь возможность говорить и читать по-датски, а также предоставить подписанную форму информированного согласия.
Критерии исключения, пациенты с:
- Мелкоклеточный рак легкого.
- Любое физическое состояние, препятствующее выполнению физических упражнений.
- Задокументированные и неконтролируемые метастазы в головной мозг, препятствующие участию в исследовании, основанном на физической нагрузке, на основании оценки направляющего онколога.
- Деменция, психотические расстройства или другие когнитивные заболевания или состояния, препятствующие участию в клиническом испытании с физической нагрузкой.
- Нестабильное медицинское заболевание или наличие в анамнезе серьезного или сопутствующего заболевания; любое заболевание, которое может усугубляться физическими упражнениями или которое не поддается контролю, включая, помимо прочего, застойную сердечную недостаточность (класс II-IV по NYHA), нестабильную стенокардию, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев на основании заключение направляющего онколога.
У пациентов с метастазами в кости:
- Метастатическое бремя кости или место, которое представляет риск травмы при выполнении физических упражнений, по оценке направившего онколога.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (n=50)
Участники группы вмешательства получат обычную помощь и мультимодальное вмешательство, основанное на физических упражнениях.
|
Мультимодальное вмешательство, основанное на упражнениях, состоит из:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (n=50)
Участники контрольной группы получат обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила нижней части тела измеряется с помощью 30-секундного теста на стуле.
Временное ограничение: Показатели изменения (исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 16 недель)
|
Количество подставок, которые участник может выполнить за 30 секунд из положения сидя со скрещенными на груди руками.
Оценки будут проводиться слепым физиотерапевтом.
|
Показатели изменения (исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 16 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: До 2 лет
|
Количество участников, включенных из подходящих пациентов
|
До 2 лет
|
|
Приверженность к тренировкам
Временное ограничение: До 12 недель
|
Количество посещенных тренировок из запланированных
|
До 12 недель
|
|
Приверженность к консультациям
Временное ограничение: До 12 недель
|
Количество посещенных консультационных сессий из запланированных сессий
|
До 12 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 12 недель
|
Случаи травм или событий, связанных с физическими упражнениями, включая, помимо прочего, события, связанные с опорно-двигательным аппаратом, падения, травмы, связанные с падением, кровотечения или сердечно-сосудистые события.
|
До 12 недель
|
|
Физическая работоспособность измеряется с помощью теста 6-минутной ходьбы.
Временное ограничение: Показатели изменения (исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 16 недель)
|
Расстояние (измеряемое в метрах), которое участник может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой ровной поверхности.
Оценки будут проводиться слепым физиотерапевтом.
|
Показатели изменения (исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 16 недель)
|
|
Физическая работоспособность измеряется с помощью теста скорости ходьбы на 6 метров.
Временное ограничение: Показатели изменения (исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 16 недель)
|
Оценки будут проводиться слепым физиотерапевтом.
|
Показатели изменения (исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 16 недель)
|
|
Сила верхней части тела, измеренная с помощью теста на силу рукоятки
Временное ограничение: Показатели изменения (исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 16 недель)
|
Сила хвата будет измеряться с помощью ручного динамометра Jamar.
Оценки будут проводиться слепым физиотерапевтом.
|
Показатели изменения (исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 16 недель)
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Изменить меры (базовый уровень и 12 недель).
|
Количество шагов (измерено с помощью трекера активности Garmin Vivofit 3).
|
Изменить меры (базовый уровень и 12 недель).
|
|
Качественная оценка опыта участников
Временное ограничение: Через 12 недель
|
Качественные индивидуальные полуструктурированные интервью с участниками интервенционной группы
|
Через 12 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Показатели изменения (исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 16 недель)
|
Измерено с помощью опросника качества жизни EORTC (EORTC QLQ-C30).
|
Показатели изменения (исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 16 недель)
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Показатели изменения (исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 16 недель)
|
Измерено с помощью анкеты для пациентов «Госпитальная шкала тревоги и депрессии» (HADS)
|
Показатели изменения (исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 16 недель)
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Показатели изменения (исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 16 недель)
|
Измерено с помощью опросника пациента «Госпитальная шкала тревоги и депрессии» (HADS).
|
Показатели изменения (исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 16 недель)
|
|
Бремя симптомов
Временное ограничение: Показатели изменения (исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 16 недель)
|
Измерено с помощью «M.D. Анкета пациента из Описи симптомов Андерсона
|
Показатели изменения (исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 16 недель)
|
|
Количество участников с побочными эффектами онкологического лечения, оцененными с помощью общих критериев токсичности для нежелательных явлений, версия 4
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Данные будут собираться из медицинских карт
|
До 6 месяцев
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Показатели изменения (исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 16 недель)
|
Вес будет измеряться с использованием стандартных процедур (без обуви, в легкой одежде) и будет указан в килограммах.
|
Показатели изменения (исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 16 недель)
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Показатели изменения (исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 16 недель)
|
Указано в кг/м^2
|
Показатели изменения (исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 16 недель)
|
|
Безжировая масса тела всего тела (LBM)
Временное ограничение: Показатели изменения (исходный уровень и 12 недель)
|
Измерено с помощью биоимпеданса и сканирования DXA
|
Показатели изменения (исходный уровень и 12 недель)
|
|
Жировая масса всего тела
Временное ограничение: Показатели изменения (исходный уровень и 12 недель)
|
Измерено с помощью биоимпеданса и сканирования DXA
|
Показатели изменения (исходный уровень и 12 недель)
|
|
Минеральная плотность костей всего тела
Временное ограничение: Показатели изменения (исходный уровень и 12 недель)
|
Измерено с помощью сканирования DXA
|
Показатели изменения (исходный уровень и 12 недель)
|
|
Воспаление (биомаркеры воспаления: С-реактивный белок, интерлейкин 6, YKL-40)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Данные будут собираться из медицинских карт
|
До 6 месяцев
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Данные будут собираться из медицинских карт
|
До 6 месяцев
|
|
Причины госпитализации
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Данные будут собираться из медицинских карт
|
До 6 месяцев
|
|
Продолжительность госпитализации (дни)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Данные будут собираться из медицинских карт
|
До 6 месяцев
|
|
Выживание
Временное ограничение: До 2 лет
|
Данные будут собираться из медицинских карт
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marta Kramer Mikkelsen, Rigshospitalet, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования легких
- Новообразования поджелудочной железы
- Новообразования желчевыводящих путей
Другие идентификационные номера исследования
- PACE-Mobil-PBL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .