Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientaktivering gjennom rådgivning, trening og mobilisering (PACE-Mobil)

13. juli 2020 oppdatert av: Marta Kramer Mikkelsen, Herlev and Gentofte Hospital

Engasjere den eldre kreftpasienten; Pasientaktivering gjennom rådgivning, trening og mobilisering - kreft i bukspyttkjertelen, galleveiene og lungene (PACE-Mobil-PBL) - et randomisert kontrollert forsøk

PACE-Mobil-PBL er en prospektiv randomisert kontrollert studie. Målet er å undersøke effekten av en multimodal og treningsbasert intervensjon blant eldre pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen, galleveiskreft eller lungekreft under behandling med førstelinjes palliativ kjemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi.

Hypotesene: At den multimodale intervensjonen vil øke eller opprettholde fysisk funksjonsnivå og styrke, redusere symptomer og bivirkninger, forbedre livskvaliteten, redusere behandlingsrelaterte komplikasjoner og sykehusinnleggelser og redusere risiko for kreftkakeksi og sarkopeni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital, Department of Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier, deltakere må:

  • Bli diagnostisert med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen, ELLER lokalt avansert eller metastatisk galleveiskreft, ELLER lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft innen 12 uker.
  • Har uoperabel kreft.
  • Behandles med førstelinje palliativ kjemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi ved Onkologisk avdeling, Herlev og Gentofte sykehus.
  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Ha evnen til å snakke og lese dansk, og gi et signert skjema for informert samtykke.

Eksklusjonskriterier, pasienter med:

  • Småcellet lungekreft.
  • Enhver fysisk tilstand som hindrer gjennomføring av fysisk trening.
  • Dokumenterte og ukontrollerte hjernemetastaser som hindrer deltakelse i et treningsbasert forsøk, basert på henvisende onkologens vurdering.
  • Demens, psykotiske lidelser eller andre kognitive sykdommer eller tilstander som hindrer deltakelse i en klinisk treningsbasert studie.
  • Ustabil medisinsk sykdom eller historie med alvorlig eller samtidig sykdom; enhver medisinsk tilstand som kan forverres av trening eller som ikke kan kontrolleres, inkludert, men ikke begrenset til kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II-IV), ustabil angina pectoris, implanterbar cardioverter defibrillator eller hjerteinfarkt innen 6 måneder, basert på den henvisende onkologens vurdering.

Hos pasienter med benmetastaser:

- En benmetastatisk belastning eller lokalisering som utgjør en risiko for skade ved utførelse av treningstrening, vurdert av den henvisende onkologen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (n=50)
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få vanlig omsorg og den multimodale og treningsbaserte intervensjonen.
Atferdsmessig: Multimodal og treningsbasert intervensjon

Den multimodale og treningsbaserte intervensjonen består av:

  1. Veiledet og gruppebasert trening to ganger i uken (60 minutter per økt). Programmet består av oppvarming, øvelser for balanse og smidighet, progressiv motstandstrening, og tøying og avspenning.
  2. Individuell aktivitetsprogram basert på antall skritt (med aktivitetsmåler). Med utgangspunkt i hver enkelt deltaker sitt utgangspunkt, preferanser og motivasjon vil det settes sammen et individualisert program. Evaluering og målsetting vil bli gjennomført en gang i uken.
  3. Sykepleierledet støttende og motiverende rådgivning; hver deltaker vil bli invitert til to økter med rådgivning (i uke 1 + 6). Hver økt vil være basert på en helhetlig vurdering av hver enkelt deltakers livssituasjon. Det vil bli gitt råd og veiledning basert på identifiserte problemer og behov.
  4. Et kosttilskudd (proteinbar eller drikke) vil bli servert til deltakerne umiddelbart etter den veiledede treningsøkten.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (n=50)
Deltakere i kontrollgruppen vil få vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Underkroppsstyrke målt med 30 sekunders stolstativtest
Tidsramme: Endre mål (grunnlinje, 6 uker, 12 uker og 16 uker)
Antall standplasser en deltaker kan fullføre på 30 sekunder fra sittende stilling med armene i kryss over brystet. Vurderingene vil bli utført av en blindet fysioterapeut
Endre mål (grunnlinje, 6 uker, 12 uker og 16 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall deltakere inkludert fra kvalifiserte pasienter
Inntil 2 år
Overholdelse av treningsøkter
Tidsramme: Inntil 12 uker
Antall treningsøkter deltatt ut av planlagte økter
Inntil 12 uker
Overholdelse av rådgivningssamtaler
Tidsramme: Inntil 12 uker
Antall veiledningsøkter deltatt ut av planlagte økter
Inntil 12 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 uker
Tilfeller av treningsrelaterte skader eller hendelser, inkludert, men ikke begrenset til muskel- og skjelettrelaterte hendelser, fall, fallrelaterte skader, blødninger eller kardiovaskulære hendelser.
Inntil 12 uker
Fysisk ytelse målt med 6-minutters gange-testen
Tidsramme: Endre mål (grunnlinje, 6 uker, 12 uker og 16 uker)
Avstanden (målt i meter) en deltaker er i stand til å gå over til sammen seks minutter på en hard flat overflate. Vurderingene vil bli utført av en blindet fysioterapeut
Endre mål (grunnlinje, 6 uker, 12 uker og 16 uker)
Fysisk ytelse målt med 6-meters ganghastighetstest
Tidsramme: Endre mål (grunnlinje, 6 uker, 12 uker og 16 uker)
Vurderingene vil bli utført av en blindet fysioterapeut
Endre mål (grunnlinje, 6 uker, 12 uker og 16 uker)
Overkroppsstyrke målt med håndgrepsstyrketesten
Tidsramme: Endre mål (grunnlinje, 6 uker, 12 uker og 16 uker)
Håndgrepsstyrken vil bli målt ved hjelp av et håndholdt Jamar-dynamometer. Vurderingene vil bli utført av en blindet fysioterapeut
Endre mål (grunnlinje, 6 uker, 12 uker og 16 uker)
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Endre tiltak (grunnlinje og 12 uker).
Step Counts (målt med Garmin Vivofit 3 aktivitetsmåler).
Endre tiltak (grunnlinje og 12 uker).
Kvalitativ vurdering av deltakernes erfaringer
Tidsramme: Etter 12 uker
Kvalitative individuelle semistrukturerte intervjuer med deltakere fra intervensjonsgruppen
Etter 12 uker
Livskvalitet
Tidsramme: Endre mål (grunnlinje, 6 uker, 12 uker og 16 uker)
Målt med EORTC Quality of Life-spørreskjema (EORTC QLQ-C30)
Endre mål (grunnlinje, 6 uker, 12 uker og 16 uker)
Symptomer på depresjon
Tidsramme: Endre mål (grunnlinje, 6 uker, 12 uker og 16 uker)
Målt med pasientspørreskjemaet 'Hospital Anxiety and Depression Scale' (HADS)
Endre mål (grunnlinje, 6 uker, 12 uker og 16 uker)
Symptomer på angst
Tidsramme: Endre mål (grunnlinje, 6 uker, 12 uker og 16 uker)
Målt med pasientspørreskjemaet 'Hospital Anxiety and Depression Scale' (HADS).
Endre mål (grunnlinje, 6 uker, 12 uker og 16 uker)
Symptombelastning
Tidsramme: Endre mål (grunnlinje, 6 uker, 12 uker og 16 uker)
Målt med 'M.D. Anderson Symptom Inventory' pasientspørreskjema
Endre mål (grunnlinje, 6 uker, 12 uker og 16 uker)
Antall deltakere med bivirkninger til onkologisk behandling vurdert med Common Toxicity Criteria for Adverse Events versjon 4
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Data vil bli samlet inn fra medisinske diagrammer
Inntil 6 måneder
Kroppsvekt
Tidsramme: Endre mål (grunnlinje, 6 uker, 12 uker og 16 uker)
Vekten vil bli målt ved bruk av standardprosedyrer (ingen sko, lette klær) og vil bli rapportert i kilogram
Endre mål (grunnlinje, 6 uker, 12 uker og 16 uker)
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endre mål (grunnlinje, 6 uker, 12 uker og 16 uker)
Rapportert i kg/m^2
Endre mål (grunnlinje, 6 uker, 12 uker og 16 uker)
Lean body mass (LBM) for hele kroppen
Tidsramme: Endre mål (grunnlinje og 12 uker)
Målt med bioimpedans og DXA skanninger
Endre mål (grunnlinje og 12 uker)
Helkroppsfettmasse
Tidsramme: Endre mål (grunnlinje og 12 uker)
Målt med bioimpedans og DXA skanninger
Endre mål (grunnlinje og 12 uker)
Benmineraltetthet i hele kroppen
Tidsramme: Endre mål (grunnlinje og 12 uker)
Målt med DXA-skanninger
Endre mål (grunnlinje og 12 uker)
Betennelse (inflammatoriske biomarkører: C-reaktivt protein, Interleukin 6, YKL-40)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Data vil bli samlet inn fra medisinske diagrammer
Inntil 6 måneder
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Data vil bli samlet inn fra medisinske diagrammer
Inntil 6 måneder
Årsaker til sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Data vil bli samlet inn fra medisinske diagrammer
Inntil 6 måneder
Lengde på sykehusinnleggelser (dager)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Data vil bli samlet inn fra medisinske diagrammer
Inntil 6 måneder
Overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Data vil bli samlet inn fra medisinske diagrammer
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marta Kramer Mikkelsen, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PACE-Mobil-PBL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på Multimodal og treningsbasert intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere