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Activación del paciente a través de la consejería, el ejercicio y la movilización (PACE-Mobil)

13 de julio de 2020 actualizado por: Marta Kramer Mikkelsen, Herlev and Gentofte Hospital

Involucrar al Paciente Mayor con Cáncer; Activación del paciente mediante asesoramiento, ejercicio y movilización: cáncer de páncreas, vías biliares y pulmón (PACE-Mobil-PBL): un ensayo controlado aleatorio

PACE-Mobil-PBL es un ensayo controlado aleatorio prospectivo. El objetivo es investigar el efecto de una intervención multimodal y basada en ejercicios entre pacientes mayores con cáncer de páncreas avanzado, cáncer de las vías biliares o cáncer de pulmón durante el tratamiento con quimioterapia paliativa de primera línea, inmunoterapia o terapia dirigida.

Las hipótesis: que la intervención multimodal aumentará o mantendrá los niveles de función física y la fuerza, reducirá los síntomas y los efectos secundarios, mejorará la calidad de vida, reducirá las complicaciones relacionadas con el tratamiento y los ingresos hospitalarios, y reducirá el riesgo de caquexia por cáncer y sarcopenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital, Department of Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión, los participantes deben:

  • Ser diagnosticado con cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico, O cáncer del tracto biliar localmente avanzado o metastásico, O cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico dentro de las 12 semanas.
  • Tiene cáncer irresecable.
  • Ser tratado con quimioterapia paliativa de primera línea, inmunoterapia o terapia dirigida en el Departamento de Oncología, Herlev and Gentofte Hospital.
  • Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2.
  • Tener la capacidad de hablar y leer danés y proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión, pacientes con:

  • Cáncer de pulmón de células pequeñas.
  • Cualquier condición física que dificulte la realización del entrenamiento físico.
  • Metástasis cerebrales documentadas y no controladas que dificultan la participación en un ensayo basado en ejercicios, según la evaluación del oncólogo remitente.
  • Demencia, trastornos psicóticos u otras enfermedades o condiciones cognitivas que dificultan la participación en un ensayo clínico basado en ejercicios.
  • Enfermedad médica inestable o antecedentes de enfermedades graves o concurrentes; cualquier condición médica que pueda agravarse con el entrenamiento físico o que no pueda controlarse, lo que incluye, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase II-IV), angina de pecho inestable, desfibrilador automático implantable o infarto de miocardio dentro de los 6 meses, según la valoración del oncólogo remitente.

En pacientes con metástasis óseas:

- Una carga o localización metastásica ósea que suponga un riesgo de lesión en la realización del entrenamiento físico, valorada por el oncólogo remitente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención (n=50)
Los participantes en el grupo de intervención recibirán la atención habitual y la intervención multimodal y basada en ejercicios.
Conductual: Intervención multimodal y basada en ejercicios

La intervención multimodal y basada en ejercicios se compone de:

  1. Ejercicio supervisado y en grupo dos veces por semana (60 minutos por sesión). El programa consta de calentamiento, ejercicios de equilibrio y flexibilidad, entrenamiento de resistencia progresiva y estiramiento y relajación.
  2. Programa de actividad individualizado basado en el conteo de pasos (con rastreador de actividad). En base al punto de partida, preferencias y motivación de cada participante, se compondrá un programa individualizado. La evaluación y el establecimiento de objetivos se realizarán una vez por semana.
  3. Asesoramiento motivacional y de apoyo dirigido por enfermeras; cada participante será invitado a dos sesiones de consejería (en la semana 1 + 6). Cada sesión se basará en una evaluación holística de la situación de vida de cada participante. Se brindará asesoramiento y asesoramiento en función de los problemas y necesidades identificados.
  4. Se servirá un suplemento nutricional (barra o bebida proteica) a los participantes inmediatamente después de la sesión de ejercicio supervisada.
Sin intervención: Grupo control (n=50)
Los participantes en el grupo de control recibirán la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de la parte inferior del cuerpo medida con la prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Medidas de cambio (línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 16 semanas)
Número de paradas que un participante puede completar en 30 segundos desde una posición sentada con los brazos cruzados sobre el pecho. Las evaluaciones serán realizadas por un fisioterapeuta ciego.
Medidas de cambio (línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 16 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Número de participantes incluidos de pacientes elegibles
Hasta 2 años
Adherencia a las sesiones de ejercicio.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Número de sesiones de ejercicio a las que se asistió fuera de las sesiones planificadas
Hasta 12 semanas
Adherencia a las sesiones de consejería
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Número de sesiones de consejería a las que asistió fuera de las sesiones planificadas
Hasta 12 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Casos de lesiones o eventos relacionados con el ejercicio, incluidos, entre otros, eventos musculoesqueléticos, caídas, lesiones relacionadas con caídas, hemorragias o eventos cardiovasculares.
Hasta 12 semanas
Rendimiento físico medido con el test de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Medidas de cambio (línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 16 semanas)
La distancia (medida en metros) que un participante puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie plana y dura. Las evaluaciones serán realizadas por un fisioterapeuta ciego.
Medidas de cambio (línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 16 semanas)
Rendimiento físico medido con la prueba de velocidad de marcha de 6 metros
Periodo de tiempo: Medidas de cambio (línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 16 semanas)
Las evaluaciones serán realizadas por un fisioterapeuta ciego.
Medidas de cambio (línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 16 semanas)
Fuerza de la parte superior del cuerpo medida con el Handgrip Strength Test
Periodo de tiempo: Medidas de cambio (línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 16 semanas)
La fuerza de agarre se medirá utilizando un dinamómetro manual Jamar. Las evaluaciones serán realizadas por un fisioterapeuta ciego.
Medidas de cambio (línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 16 semanas)
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Medidas de cambio (línea de base y 12 semanas).
Cuenta de pasos (medida con el rastreador de actividad Garmin Vivofit 3).
Medidas de cambio (línea de base y 12 semanas).
Evaluación cualitativa de las experiencias de los participantes
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
Entrevistas cualitativas individuales semiestructuradas con participantes del grupo de intervención
Después de 12 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Medidas de cambio (línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 16 semanas)
Medido con el cuestionario de calidad de vida de la EORTC (EORTC QLQ-C30)
Medidas de cambio (línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 16 semanas)
Síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Medidas de cambio (línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 16 semanas)
Medido con el cuestionario del paciente 'Hospital Anxiety and Depression Scale' (HADS)
Medidas de cambio (línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 16 semanas)
Síntomas de la ansiedad
Periodo de tiempo: Medidas de cambio (línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 16 semanas)
Medido con el cuestionario del paciente 'Hospital Anxiety and Depression Scale' (HADS)
Medidas de cambio (línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 16 semanas)
Carga de síntomas
Periodo de tiempo: Medidas de cambio (línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 16 semanas)
Medido con el 'M.D. Cuestionario del paciente del Inventario de Síntomas de Anderson
Medidas de cambio (línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 16 semanas)
Número de participantes con efectos secundarios al tratamiento oncológico evaluados con los Common Toxicity Criteria for Adverse Events versión 4
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los datos se recogerán de las historias clínicas.
Hasta 6 meses
Peso corporal
Periodo de tiempo: Medidas de cambio (línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 16 semanas)
El peso se medirá utilizando procedimientos estándar (sin zapatos, ropa ligera) y se informará en kilogramos.
Medidas de cambio (línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 16 semanas)
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Medidas de cambio (línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 16 semanas)
Reportado en kg/m^2
Medidas de cambio (línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 16 semanas)
Masa corporal magra (LBM) de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Medidas de cambio (línea de base y 12 semanas)
Medido con escaneos de bioimpedancia y DXA
Medidas de cambio (línea de base y 12 semanas)
Masa grasa de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Medidas de cambio (línea de base y 12 semanas)
Medido con escaneos de bioimpedancia y DXA
Medidas de cambio (línea de base y 12 semanas)
Densidad mineral ósea de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Medidas de cambio (línea de base y 12 semanas)
Medido con exploraciones DXA
Medidas de cambio (línea de base y 12 semanas)
Inflamación (biomarcadores inflamatorios: proteína C reactiva, interleucina 6, YKL-40)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los datos se recogerán de las historias clínicas.
Hasta 6 meses
Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los datos se recogerán de las historias clínicas.
Hasta 6 meses
Causas de las hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los datos se recogerán de las historias clínicas.
Hasta 6 meses
Duración de las hospitalizaciones (días)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los datos se recogerán de las historias clínicas.
Hasta 6 meses
Supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Los datos se recogerán de las historias clínicas.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Herlev and Gentofte Hospital

Colaboradores

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Marta Kramer Mikkelsen, Rigshospitalet, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PACE-Mobil-PBL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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