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Activation du patient par le conseil, l'exercice et la mobilisation (PACE-Mobil)

13 juillet 2020 mis à jour par: Marta Kramer Mikkelsen, Herlev and Gentofte Hospital

Engager le patient âgé atteint d'un cancer ; Activation du patient par le conseil, l'exercice et la mobilisation - Cancer du pancréas, des voies biliaires et du poumon (PACE-Mobil-PBL) - un essai contrôlé randomisé

PACE-Mobil-PBL est un essai contrôlé randomisé prospectif. L'objectif est d'étudier l'effet d'une intervention multimodale et basée sur l'exercice chez des patients âgés atteints d'un cancer du pancréas avancé, d'un cancer des voies biliaires ou d'un cancer du poumon pendant un traitement par chimiothérapie palliative de première intention, immunothérapie ou thérapie ciblée.

Les hypothèses : Que l'intervention multimodale augmentera ou maintiendra les niveaux de fonction physique et la force, réduira les symptômes et les effets secondaires, améliorera la qualité de vie, réduira les complications liées au traitement et les hospitalisations, et réduira le risque de cachexie et de sarcopénie du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital, Department of Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion, les participants doivent :

  • Avoir reçu un diagnostic de cancer du pancréas localement avancé ou métastatique, OU de cancer des voies biliaires localement avancé ou métastatique, OU de cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique dans les 12 semaines.
  • Avoir un cancer non résécable.
  • Être traité avec une chimiothérapie palliative de première ligne, une immunothérapie ou une thérapie ciblée au Département d'oncologie, Herlev et Gentofte Hospital.
  • Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Avoir la capacité de parler et de lire le danois et de fournir un formulaire de consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion, patients avec :

  • Cancer du poumon à petites cellules.
  • Toute condition physique qui entrave l'exécution de l'entraînement physique.
  • Métastases cérébrales documentées et non contrôlées qui entravent la participation à un essai basé sur l'exercice, sur la base de l'évaluation de l'oncologue référent.
  • Démence, troubles psychotiques ou autres maladies ou conditions cognitives qui entravent la participation à un essai clinique basé sur l'exercice.
  • Maladie médicale instable ou antécédents de maladie grave ou concomitante ; toute condition médicale qui pourrait être aggravée par l'entraînement physique ou qui ne peut pas être contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe II-IV), l'angine de poitrine instable, le défibrillateur automatique implantable ou l'infarctus du myocarde dans les 6 mois, sur la base de l'évaluation de l'oncologue référent.

Chez les patients présentant des métastases osseuses :

- Une charge métastatique osseuse ou un emplacement qui présente un risque de blessure lors de l'exécution d'un entraînement physique, tel qu'évalué par l'oncologue référent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention (n=50)
Les participants au groupe d'intervention recevront les soins habituels et l'intervention multimodale et basée sur l'exercice.
Comportemental: Intervention multimodale et basée sur l'exercice

L'intervention multimodale et basée sur l'exercice comprend :

  1. Exercices supervisés et en groupe deux fois par semaine (60 minutes par séance). Le programme comprend un échauffement, des exercices d'équilibre et de flexibilité, un entraînement progressif en résistance, des étirements et de la relaxation.
  2. Programme d'activités individualisé basé sur le nombre de pas (avec suivi d'activité). En fonction du point de départ, des préférences et de la motivation de chaque participant, un programme individualisé sera composé. L'évaluation et l'établissement d'objectifs seront effectués une fois par semaine.
  3. Conseils de soutien et de motivation dirigés par une infirmière ; chaque participant sera invité à deux séances de conseil (en semaine 1 + 6). Chaque session sera basée sur une évaluation holistique de la situation de vie de chaque participant. Des conseils et des conseils seront fournis en fonction des problèmes et des besoins identifiés.
  4. Un complément nutritionnel (barre protéinée ou boisson) sera servi aux participants immédiatement après la séance d'exercices encadrés.
Aucune intervention: Groupe témoin (n=50)
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force du bas du corps mesurée avec le test de 30 secondes sur la chaise
Délai: Mesures de changement (ligne de base, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines)
Nombre de positions qu'un participant peut effectuer en 30 secondes en position assise, les bras croisés sur la poitrine. Les évaluations seront effectuées par un physiothérapeute en aveugle
Mesures de changement (ligne de base, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants inclus parmi les patients éligibles
Jusqu'à 2 ans
Adhésion aux séances d'exercices
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Nombre de séances d'exercices suivies sur les séances prévues
Jusqu'à 12 semaines
Adhésion aux séances de conseil
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Nombre de séances de conseil suivies sur les séances prévues
Jusqu'à 12 semaines
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Cas de blessures ou d'événements liés à l'exercice, y compris, mais sans s'y limiter, les événements musculo-squelettiques, les chutes, les blessures liées aux chutes, les saignements ou les événements cardiovasculaires.
Jusqu'à 12 semaines
Performance physique mesurée avec le test de marche de 6 minutes
Délai: Mesures de changement (ligne de base, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines)
La distance (mesurée en mètres) qu'un participant est capable de marcher pendant un total de six minutes sur une surface plane et dure. Les évaluations seront effectuées par un physiothérapeute en aveugle
Mesures de changement (ligne de base, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines)
Performance physique mesurée avec le test de vitesse de marche de 6 mètres
Délai: Mesures de changement (ligne de base, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines)
Les évaluations seront effectuées par un physiothérapeute en aveugle
Mesures de changement (ligne de base, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines)
Force du haut du corps mesurée avec le Handgrip Strength Test
Délai: Mesures de changement (ligne de base, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines)
La force de préhension sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif Jamar. Les évaluations seront effectuées par un physiothérapeute en aveugle
Mesures de changement (ligne de base, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines)
Niveau d'activité physique
Délai: Mesures de changement (ligne de base et 12 semaines).
Nombre de pas (mesuré avec le tracker d'activité Garmin Vivofit 3).
Mesures de changement (ligne de base et 12 semaines).
Évaluation qualitative des expériences des participants
Délai: Après 12 semaines
Entretiens qualitatifs individuels semi-structurés avec les participants du groupe d'intervention
Après 12 semaines
Qualité de vie
Délai: Mesures de changement (ligne de base, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines)
Mesuré avec le questionnaire EORTC Quality of Life (EORTC QLQ-C30)
Mesures de changement (ligne de base, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines)
Symptômes de la dépression
Délai: Mesures de changement (ligne de base, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines)
Mesuré avec le questionnaire patient 'Hospital Anxiety and Depression Scale' (HADS)
Mesures de changement (ligne de base, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines)
Symptômes d'anxiété
Délai: Mesures de changement (ligne de base, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines)
Mesuré avec le questionnaire patient 'Hospital Anxiety and Depression Scale' (HADS)
Mesures de changement (ligne de base, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines)
Fardeau des symptômes
Délai: Mesures de changement (ligne de base, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines)
Mesuré avec le 'M.D. Questionnaire patient de l'inventaire des symptômes d'Anderson
Mesures de changement (ligne de base, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines)
Nombre de participants ayant des effets secondaires au traitement oncologique évalués avec les Critères communs de toxicité pour les événements indésirables version 4
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les données seront recueillies à partir des dossiers médicaux
Jusqu'à 6 mois
Poids
Délai: Mesures de changement (ligne de base, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines)
Le poids sera mesuré en utilisant des procédures standard (pas de chaussures, vêtements légers) et sera rapporté en kilogrammes
Mesures de changement (ligne de base, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines)
Indice de masse corporelle
Délai: Mesures de changement (ligne de base, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines)
Rapporté en kg/m^2
Mesures de changement (ligne de base, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines)
Masse corporelle maigre (LBM)
Délai: Mesures de changement (ligne de base et 12 semaines)
Mesuré avec des scans Bioimpédance et DXA
Mesures de changement (ligne de base et 12 semaines)
Masse grasse globale
Délai: Mesures de changement (ligne de base et 12 semaines)
Mesuré avec des scans Bioimpédance et DXA
Mesures de changement (ligne de base et 12 semaines)
Densité minérale osseuse du corps entier
Délai: Mesures de changement (ligne de base et 12 semaines)
Mesuré avec des scans DXA
Mesures de changement (ligne de base et 12 semaines)
Inflammation (biomarqueurs inflammatoires : protéine C-réactive, interleukine 6, YKL-40)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les données seront recueillies à partir des dossiers médicaux
Jusqu'à 6 mois
Nombre d'hospitalisations
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les données seront recueillies à partir des dossiers médicaux
Jusqu'à 6 mois
Causes des hospitalisations
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les données seront recueillies à partir des dossiers médicaux
Jusqu'à 6 mois
Durée des hospitalisations (jours)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les données seront recueillies à partir des dossiers médicaux
Jusqu'à 6 mois
Survie
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les données seront recueillies à partir des dossiers médicaux
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herlev and Gentofte Hospital

Collaborateurs

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marta Kramer Mikkelsen, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Première publication (Réel)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PACE-Mobil-PBL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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