Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan aktivointi neuvonnan, harjoituksen ja mobilisoinnin avulla (PACE-Mobil)

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Marta Kramer Mikkelsen, Herlev and Gentofte Hospital

Vanhemman syöpäpotilaan sitouttaminen; Potilaan aktivointi neuvonnan, harjoituksen ja mobilisoinnin avulla - Haima-, sappitie- ja keuhkosyöpä (PACE-Mobil-PBL) - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

PACE-Mobil-PBL on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tavoitteena on tutkia multimodaalisen ja harjoitteluun perustuvan intervention vaikutusta iäkkäillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä, sappitiesyöpä tai keuhkosyöpä ensilinjan palliatiivisen kemoterapian, immunoterapian tai kohdennetun hoidon aikana.

Hypoteesit: Multimodaalinen interventio lisää tai ylläpitää fyysisten toimintojen tasoa ja voimaa, vähentää oireita ja sivuvaikutuksia, parantaa elämänlaatua, vähentää hoitoon liittyviä komplikaatioita ja sairaalahoitoon pääsyä sekä vähentää syöpäkakeksian ja sarkopenian riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital, Department of Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit, osallistujien tulee:

  • Sinulla on diagnosoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä, TAI paikallisesti edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä TAI paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä 12 viikon kuluessa.
  • Onko syöpä, jota ei voida leikata.
  • Saat hoitoa ensilinjan palliatiivisella kemoterapialla, immunoterapialla tai kohdistetulla hoidolla Herlevin ja Gentoften sairaalan onkologian osastolla.
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2.
  • Pystyt puhumaan ja lukemaan tanskaa ja toimittamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit, potilaat, joilla on:

  • Pienisoluinen keuhkosyöpä.
  • Mikä tahansa fyysinen kunto, joka estää fyysisen harjoittelun suorittamisen.
  • Dokumentoituja ja kontrolloimattomia aivoetastaasseja, jotka estävät osallistumisen harjoitustutkimukseen, lähettävän onkologin arvion perusteella.
  • Dementia, psykoottiset häiriöt tai muut kognitiiviset sairaudet tai tilat, jotka estävät osallistumista kliiniseen harjoitteluun perustuvaan tutkimukseen.
  • Epästabiili lääketieteellinen sairaus tai vakava tai samanaikainen sairaus; mikä tahansa sairaus, jota voi pahentaa harjoittelu tai jota ei voida hallita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV), epästabiili angina pectoris, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä lähettävän onkologin arvio.

Potilailla, joilla on luumetastaaseja:

- Luun etäpesäkkeitä aiheuttava taakka tai paikka, joka aiheuttaa loukkaantumisriskin harjoitusharjoittelussa lähetteen lähettävän onkologin arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä (n=50)
Interventioryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa sekä multimodaalista ja harjoitteluun perustuvaa interventiota.
Käyttäytyminen: Multimodaalinen ja harjoituksiin perustuva interventio

Multimodaalinen ja harjoituksiin perustuva interventio koostuu:

  1. Ohjattua ja ryhmäliikuntaa kaksi kertaa viikossa (60 min per harjoitus). Ohjelma koostuu lämmittelystä, tasapaino- ja joustavuusharjoituksista, progressiivisesta vastusharjoituksesta sekä venyttelystä ja rentoutumisesta.
  2. Yksilöllinen toimintaohjelma, joka perustuu askelmäärään (aktiivisuusseurantalaitteella). Jokaisen osallistujan lähtökohdan, mieltymysten ja motivaation perusteella kootaan yksilöllinen ohjelma. Arviointi ja tavoitteiden asettaminen suoritetaan kerran viikossa.
  3. Sairaanhoitajan johtama kannustava ja motivoiva neuvonta; jokainen osallistuja kutsutaan kahteen neuvontaistuntoon (viikolla 1 + 6). Jokainen istunto perustuu kokonaisvaltaiseen arvioon kunkin osallistujan elämäntilanteesta. Neuvontaa ja neuvontaa tarjotaan tunnistettujen ongelmien ja tarpeiden perusteella.
  4. Ravintolisä (proteiinipatukka tai juoma) tarjotaan osallistujille välittömästi ohjatun harjoituksen jälkeen.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (n=50)
Kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alempi vartalon vahvuus mitattuna 30 sekunnin tuolinseisontatestillä
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet (perustilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa)
Seisomien lukumäärä, jonka osallistuja voi suorittaa 30 sekunnissa istuma-asennosta kädet ristissä rinnan päällä. Arvioinnit suorittaa sokeutunut fysioterapeutti
Muutostoimenpiteet (perustilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osallistujien lukumäärä mukaan lukien kelvollisista potilaista
Jopa 2 vuotta
Harjoituskertojen noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Osallistuneiden harjoitusten määrä suunnitelluista harjoituksista
Jopa 12 viikkoa
Neuvontatilaisuuksiin sitoutuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Osallistuneiden neuvontaistuntojen määrä suunnitelluista istunnoista
Jopa 12 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Harjoitukseen liittyvät vammat tai tapahtumat, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tuki- ja liikuntaelimiin liittyvät tapahtumat, kaatumiset, putoamiseen liittyvät vammat, verenvuodot tai sydän- ja verisuonitapahtumat.
Jopa 12 viikkoa
Fyysinen suorituskyky mitataan 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet (perustilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa)
Matkan (metreinä mitattuna), jonka osallistuja pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla tasaisella alustalla. Arvioinnit suorittaa sokeutunut fysioterapeutti
Muutostoimenpiteet (perustilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa)
Fyysinen suorituskyky mitattuna 6 metrin kävelynopeustestillä
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet (perustilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa)
Arvioinnit suorittaa sokeutunut fysioterapeutti
Muutostoimenpiteet (perustilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa)
Ylävartalon vahvuus mitattuna Handgrip Strength Test -testillä
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet (perustilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa)
Kädensijan vahvuus mitataan kädessä pidettävällä Jamar-dynamometrillä. Arvioinnit suorittaa sokeutunut fysioterapeutti
Muutostoimenpiteet (perustilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa)
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Muuta toimenpiteitä (perustilanne ja 12 viikkoa).
Askelmäärät (mitattu Garmin Vivofit 3 -aktiivisuusmittarilla).
Muuta toimenpiteitä (perustilanne ja 12 viikkoa).
Osallistujien kokemusten laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
Laadulliset yksittäiset puolistrukturoidut haastattelut interventioryhmän osallistujien kanssa
12 viikon jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet (perustilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa)
Mitattu EORTC:n elämänlaatukyselyllä (EORTC QLQ-C30)
Muutostoimenpiteet (perustilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa)
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet (perustilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa)
Mitattu potilaskyselyllä "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS)
Muutostoimenpiteet (perustilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa)
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet (perustilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa)
Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) -potilaskyselylomakkeella
Muutostoimenpiteet (perustilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa)
Oireiden taakka
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet (perustilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa)
Mitattu 'M.D. Anderson Symptom Inventory -potilaskysely
Muutostoimenpiteet (perustilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on sivuvaikutuksia onkologiseen hoitoon arvioitu haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien versiolla 4
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Tiedot kerätään lääketieteellisistä kartoista
Jopa 6 kuukautta
Kehon paino
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet (perustilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa)
Paino mitataan standardimenetelmin (ei kenkiä, kevyttä vaatetusta) ja ilmoitetaan kilogrammoina
Muutostoimenpiteet (perustilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa)
Painoindeksi
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet (perustilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa)
Raportoitu kg/m^2
Muutostoimenpiteet (perustilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa)
Koko kehon vähärasvainen massa (LBM)
Aikaikkuna: Muuta toimenpiteitä (perustilanne ja 12 viikkoa)
Mitattu bioimpedanssi- ja DXA-skannauksilla
Muuta toimenpiteitä (perustilanne ja 12 viikkoa)
Koko kehon rasvamassa
Aikaikkuna: Muuta toimenpiteitä (perustilanne ja 12 viikkoa)
Mitattu bioimpedanssi- ja DXA-skannauksilla
Muuta toimenpiteitä (perustilanne ja 12 viikkoa)
Koko kehon luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Muuta toimenpiteitä (perustilanne ja 12 viikkoa)
Mitattu DXA-skannauksilla
Muuta toimenpiteitä (perustilanne ja 12 viikkoa)
Tulehdus (tulehdusbiomarkkerit: C-reaktiivinen proteiini, interleukiini 6, YKL-40)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Tiedot kerätään lääketieteellisistä kartoista
Jopa 6 kuukautta
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Tiedot kerätään lääketieteellisistä kartoista
Jopa 6 kuukautta
Sairaalahoitojen syyt
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Tiedot kerätään lääketieteellisistä kartoista
Jopa 6 kuukautta
Sairaalahoitojen kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Tiedot kerätään lääketieteellisistä kartoista
Jopa 6 kuukautta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tiedot kerätään lääketieteellisistä kartoista
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herlev and Gentofte Hospital

Yhteistyökumppanit

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen

Tutkijat

  • Päätutkija: Marta Kramer Mikkelsen, Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PACE-Mobil-PBL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Multimodaalinen ja harjoituksiin perustuva interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa