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カウンセリング、運動、動員による患者の活性化 (PACE-Mobil)

2020年7月13日 更新者：Marta Kramer Mikkelsen、Herlev and Gentofte Hospital

高齢のがん患者と関わる。カウンセリング、運動、動員による患者の活性化 - 膵臓がん、胆道がん、肺がん (PACE-Mobil-PBL) - ランダム化比較試験

PACE-Mobil-PBL は前向きランダム化比較試験です。 この目的は、第一選択の緩和化学療法、免疫療法、または標的療法による治療中の進行膵臓がん、胆道がん、または肺がんの高齢患者に対する集学的かつ運動ベースの介入の効果を調査することです。

仮説：集学的介入により、身体機能レベルと筋力が向上または維持され、症状と副作用が軽減され、生活の質が向上し、治療関連の合併症と入院が減少し、癌悪液質とサルコペニアのリスクが軽減されるというもの。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev and Gentofte Hospital, Department of Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

参加基準、参加者は次のことを行う必要があります。

  • 12週間以内に局所進行性または転移性膵臓がん、または局所進行性または転移性胆道がん、または局所進行性または転移性非小細胞肺がんと診断された。
  • 切除不能な癌を患っている。
  • ヘルレブ・アンド・ゲントフテ病院腫瘍科で、第一選択の緩和化学療法、免疫療法、または標的療法による治療を受けてください。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下である。
  • デンマーク語を話し、読む能力があり、署名されたインフォームドコンセントフォームを提供できること。

除外基準、以下の患者：

  • 小細胞肺がん。
  • 身体運動トレーニングの実施に支障をきたすような身体状態。
  • 紹介腫瘍医の評価に基づいて、運動ベースの試験への参加を妨げる記録された制御されていない脳転移。
  • 認知症、精神障害、またはその他の認知疾患や症状が臨床運動ベースの試験への参加を妨げている。
  • 不安定な医学的疾患、または重篤な疾患または併発疾患の病歴;運動トレーニングによって悪化する可能性がある病状、またはうっ血性心不全（NYHAクラスII～IV）、不安定狭心症、植込み型除細動器、または6か月以内の心筋梗塞を含むがこれらに限定されない、コントロールできない病状。紹介元の腫瘍専門医の評価。

骨転移のある患者の場合:

- 紹介腫瘍医によって評価された、運動トレーニングのパフォーマンスにおいて損傷のリスクを引き起こす骨転移負荷または位置。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群 (n=50)
介入グループの参加者は、通常のケアと、多様な運動ベースの介入を受けます。
行動：複合的な運動ベースの介入

複合的で運動ベースの介入は以下で構成されます。

  1. 週に 2 回、監視付きのグループベースのエクササイズ (1 セッションあたり 60 分)。 このプログラムは、ウォームアップ、バランスと柔軟性を高めるエクササイズ、漸進的な抵抗トレーニング、ストレッチとリラクゼーションで構成されます。
  2. 歩数に基づいた個別のアクティビティ プログラム (アクティビティ トラッカー付き)。 各参加者の出発点、好み、モチベーションに基づいて、個別のプログラムが構成されます。 評価と目標設定は週に1回行われます。
  3. 看護師主導の支援的かつ意欲的なカウンセリング。各参加者は 2 回のカウンセリング セッション (第 1 週と第 6 週) に招待されます。 各セッションは、各参加者の生活状況の総合的な評価に基づいて行われます。 特定された問題やニーズに基づいてアドバイスやカウンセリングが提供されます。
  4. 栄養補助食品（プロテインバーまたはドリンク）は、監視付きエクササイズセッションの直後に参加者に提供されます。
介入なし：対照群 (n=50)
対照群の参加者は通常のケアを受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30秒椅子立ちテストで測定した下半身の筋力
時間枠：変更措置 (ベースライン、6 週間、12 週間、16 週間)
参加者が胸の上で腕を組んで座った姿勢から 30 秒以内に完了できるスタンドの数。 評価は盲検の理学療法士によって行われます
変更措置 (ベースライン、6 週間、12 週間、16 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：最長2年
対象となる患者からの参加者数
最長2年
運動セッションの遵守
時間枠：最長12週間
予定されたセッションのうち参加した運動セッションの数
最長12週間
カウンセリングセッションの遵守
時間枠：最大12週間
予定外のカウンセリングセッション参加数
最大12週間
有害事象
時間枠：最大12週間
筋骨格関連の事象、転倒、転倒に関連した傷害、出血、または心血管系の事象を含むがこれらに限定されない、運動に関連した傷害または事象のケース。
最大12週間
6分間歩行テストで測定された身体パフォーマンス
時間枠：変更措置 (ベースライン、6 週間、12 週間、16 週間)
参加者が硬い平らな地面を合計 6 分間歩くことができる距離 (メートル単位で測定)。 評価は盲検の理学療法士によって行われます
変更措置 (ベースライン、6 週間、12 週間、16 週間)
6 メートル歩行速度テストで測定された身体パフォーマンス
時間枠：変更措置 (ベースライン、6 週間、12 週間、16 週間)
評価は盲検の理学療法士によって行われます
変更措置 (ベースライン、6 週間、12 週間、16 週間)
ハンドグリップ強度テストで測定される上半身の強度
時間枠：変更措置 (ベースライン、6 週間、12 週間、16 週間)
ハンドグリップの強さは、手持ち式 Jamar ダイナモメーターを使用して測定されます。 評価は盲検の理学療法士によって行われます
変更措置 (ベースライン、6 週間、12 週間、16 週間)
身体活動レベル
時間枠：測定値を変更します (ベースラインおよび 12 週間)。
歩数 (Garmin Vivofit 3 アクティビティ トラッカーで測定)。
測定値を変更します (ベースラインおよび 12 週間)。
参加者の体験の定性的評価
時間枠：12週間後
介入グループの参加者に対する定性的な個別の半構造化インタビュー
12週間後
生活の質
時間枠：変更措置 (ベースライン、6 週間、12 週間、16 週間)
EORTC Quality of Life アンケート (EORTC QLQ-C30) で測定
変更措置 (ベースライン、6 週間、12 週間、16 週間)
うつ病の症状
時間枠：変更措置 (ベースライン、6 週間、12 週間、16 週間)
患者アンケート「病院不安およびうつ病スケール」(HADS) で測定
変更措置 (ベースライン、6 週間、12 週間、16 週間)
不安の症状
時間枠：変更措置 (ベースライン、6 週間、12 週間、16 週間)
「病院不安およびうつ病スケール」(HADS) 患者アンケートで測定
変更措置 (ベースライン、6 週間、12 週間、16 週間)
症状の負担
時間枠：変更措置 (ベースライン、6 週間、12 週間、16 週間)
「M.D.」で測定。 Anderson Symptom Inventory の患者アンケート
変更措置 (ベースライン、6 週間、12 週間、16 週間)
有害事象の共通毒性基準バージョン 4 を使用して評価された、腫瘍治療の副作用のある参加者の数
時間枠：最長6ヶ月
データはカルテから収集されます
最長6ヶ月
体重
時間枠：変更措置 (ベースライン、6 週間、12 週間、16 週間)
体重は標準的な手順（靴は履かず、軽装）で測定され、キログラム単位で報告されます。
変更措置 (ベースライン、6 週間、12 週間、16 週間)
ボディ・マス・インデックス
時間枠：変更措置 (ベースライン、6 週間、12 週間、16 週間)
Kg/m^2 で報告されます
変更措置 (ベースライン、6 週間、12 週間、16 週間)
全身の除脂肪体重（LBM）
時間枠：変更措置 (ベースラインおよび 12 週間)
生体インピーダンスとDXAスキャンで測定
変更措置 (ベースラインおよび 12 週間)
全身脂肪量
時間枠：変更措置 (ベースラインおよび 12 週間)
生体インピーダンスとDXAスキャンで測定
変更措置 (ベースラインおよび 12 週間)
全身の骨密度
時間枠：変更措置 (ベースラインおよび 12 週間)
DXAスキャンで測定
変更措置 (ベースラインおよび 12 週間)
炎症 (炎症性バイオマーカー: C 反応性タンパク質、インターロイキン 6、YKL-40)
時間枠：最長6ヶ月
データはカルテから収集されます
最長6ヶ月
入院数
時間枠：最長6ヶ月
データはカルテから収集されます
最長6ヶ月
入院の原因
時間枠：最長6ヶ月
データはカルテから収集されます
最長6ヶ月
入院期間（日数）
時間枠：最長6ヶ月
データはカルテから収集されます
最長6ヶ月
サバイバル
時間枠：最長2年
データはカルテから収集されます
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Herlev and Gentofte Hospital

協力者

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen

捜査官

  • 主任研究者：Marta Kramer Mikkelsen、Rigshospitalet, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月4日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月24日

最初の投稿 (実際)

2018年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月13日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PACE-Mobil-PBL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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