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Patientenaktivierung durch Beratung, Bewegung und Mobilisierung (PACE-Mobil)

13. Juli 2020 aktualisiert von: Marta Kramer Mikkelsen, Herlev and Gentofte Hospital

Einbeziehung des älteren Krebspatienten; Patientenaktivierung durch Beratung, Bewegung und Mobilisierung – Bauchspeicheldrüsen-, Gallengangs- und Lungenkrebs (PACE-Mobil-PBL) – eine randomisierte kontrollierte Studie

PACE-Mobil-PBL ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Ziel ist es, die Wirkung einer multimodalen und übungsbasierten Intervention bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, Gallengangskrebs oder Lungenkrebs während der Behandlung mit palliativer Erstlinien-Chemotherapie, Immuntherapie oder gezielter Therapie zu untersuchen.

Die Hypothesen: Dass die multimodale Intervention das körperliche Funktionsniveau und die Kraft steigert oder aufrechterhält, Symptome und Nebenwirkungen reduziert, die Lebensqualität verbessert, behandlungsbedingte Komplikationen und Krankenhauseinweisungen reduziert und das Risiko einer Krebskachexie und Sarkopenie verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital, Department of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teilnehmer müssen:

  • Innerhalb von 12 Wochen muss lokal fortgeschrittener oder metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs, ODER lokal fortgeschrittener oder metastasierter Gallengangskrebs, ODER lokal fortgeschrittener oder metastasierter nichtkleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert werden.
  • Haben Sie inoperablen Krebs.
  • Lassen Sie sich in der Abteilung für Onkologie des Herlev und Gentofte Krankenhauses mit palliativer Erstlinien-Chemotherapie, Immuntherapie oder gezielter Therapie behandeln.
  • Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Sie müssen in der Lage sein, Dänisch zu sprechen und zu lesen und eine unterschriebene Einverständniserklärung vorzulegen.

Ausschlusskriterien, Patienten mit:

  • Kleinzelliger Lungenkrebs.
  • Jeder körperliche Zustand, der die Durchführung eines körperlichen Trainings behindert.
  • Dokumentierte und unkontrollierte Hirnmetastasen, die die Teilnahme an einer übungsbasierten Studie behindern, basierend auf der Einschätzung des überweisenden Onkologen.
  • Demenz, psychotische Störungen oder andere kognitive Erkrankungen oder Zustände, die die Teilnahme an einer klinischen, übungsbasierten Studie behindern.
  • Instabile medizinische Erkrankung oder schwere oder gleichzeitige Erkrankung in der Vorgeschichte; Jeder medizinische Zustand, der sich durch körperliches Training verschlimmern könnte oder der nicht kontrolliert werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV), instabile Angina pectoris, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, basierend auf die Einschätzung des überweisenden Onkologen.

Bei Patienten mit Knochenmetastasen:

- Eine Knochenmetastasenbelastung oder -stelle, die ein Verletzungsrisiko bei der Durchführung von körperlichem Training darstellt, wie vom überweisenden Onkologen beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (n=50)
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die übliche Pflege sowie die multimodale und übungsbasierte Intervention.
Verhalten: Multimodale und übungsbasierte Intervention

Die multimodale und übungsbasierte Intervention besteht aus:

  1. Zweimal pro Woche betreutes und gruppenbasiertes Training (60 Minuten pro Sitzung). Das Programm besteht aus Aufwärmübungen, Gleichgewichts- und Beweglichkeitsübungen, progressivem Widerstandstraining sowie Dehnungs- und Entspannungsübungen.
  2. Individuelles Aktivitätsprogramm basierend auf Schrittzahlen (mit Aktivitätstracker). Basierend auf der Ausgangslage, den Vorlieben und der Motivation jedes Teilnehmers wird ein individuelles Programm zusammengestellt. Die Bewertung und Zielsetzung erfolgt einmal wöchentlich.
  3. Unterstützende und motivierende Beratung unter der Leitung von Pflegekräften; Jeder Teilnehmer wird zu zwei Beratungsgesprächen eingeladen (in Woche 1 + 6). Jede Sitzung basiert auf einer ganzheitlichen Beurteilung der Lebenssituation jedes Teilnehmers. Die Beratung erfolgt auf Grundlage der ermittelten Probleme und Bedürfnisse.
  4. Den Teilnehmern wird unmittelbar nach der betreuten Trainingseinheit ein Nahrungsergänzungsmittel (Proteinriegel oder Getränk) serviert.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (n=50)
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kraft des Unterkörpers wird mit dem 30-Sekunden-Stuhl-Stehtest gemessen
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen)
Anzahl der Stände, die ein Teilnehmer im Sitzen mit vor der Brust verschränkten Armen in 30 Sekunden absolvieren kann. Die Beurteilungen werden von einem verblindeten Physiotherapeuten durchgeführt
Änderungsmaßnahmen (Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer von berechtigten Patienten
Bis zu 2 Jahre
Einhaltung von Trainingseinheiten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anzahl der von den geplanten Sitzungen besuchten Übungssitzungen
Bis zu 12 Wochen
Einhaltung von Beratungsgesprächen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anzahl der besuchten Beratungssitzungen im Vergleich zu den geplanten Sitzungen
Bis zu 12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Fälle von übungsbedingten Verletzungen oder Ereignissen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ereignisse im Zusammenhang mit dem Bewegungsapparat, Stürzen, sturzbedingten Verletzungen, Blutungen oder Herz-Kreislauf-Ereignissen.
Bis zu 12 Wochen
Körperliche Leistungsfähigkeit gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen)
Die Distanz (gemessen in Metern), die ein Teilnehmer in insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Die Beurteilungen werden von einem verblindeten Physiotherapeuten durchgeführt
Änderungsmaßnahmen (Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen)
Körperliche Leistung gemessen mit dem 6-Meter-Gait-Speed-Test
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen)
Die Beurteilungen werden von einem verblindeten Physiotherapeuten durchgeführt
Änderungsmaßnahmen (Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen)
Die Oberkörperkraft wird mit dem Handgrip Strength Test gemessen
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen)
Die Handgriffstärke wird mit einem tragbaren Jamar-Dynamometer gemessen. Die Beurteilungen werden von einem verblindeten Physiotherapeuten durchgeführt
Änderungsmaßnahmen (Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen)
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Basislinie und 12 Wochen).
Schrittzahlen (gemessen mit Garmin Vivofit 3 Aktivitäts-Tracker).
Änderungsmaßnahmen (Basislinie und 12 Wochen).
Qualitative Bewertung der Erfahrungen der Teilnehmer
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Qualitative individuelle halbstrukturierte Interviews mit Teilnehmern aus der Interventionsgruppe
Nach 12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen)
Gemessen mit dem EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Änderungsmaßnahmen (Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen)
Symptome einer Depression
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen)
Gemessen mit dem Patientenfragebogen „Hospital Anxiety and Depression Scale“ (HADS)
Änderungsmaßnahmen (Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen)
Angstsymptome
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen)
Gemessen mit dem Patientenfragebogen „Hospital Anxiety and Depression Scale“ (HADS).
Änderungsmaßnahmen (Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen)
Symptombelastung
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen)
Gemessen mit dem „M.D.“ Patientenfragebogen zum Anderson Symptom Inventory
Änderungsmaßnahmen (Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen einer onkologischen Behandlung, bewertet anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 4
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Daten werden aus Krankenakten erhoben
Bis zu 6 Monaten
Körpergewicht
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen)
Das Gewicht wird nach Standardverfahren (keine Schuhe, leichte Kleidung) gemessen und in Kilogramm angegeben
Änderungsmaßnahmen (Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen)
Angabe in kg/m^2
Änderungsmaßnahmen (Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen)
Ganzkörper-Magermasse (LBM)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Basislinie und 12 Wochen)
Gemessen mit Bioimpedanz- und DXA-Scans
Änderungsmaßnahmen (Basislinie und 12 Wochen)
Ganzkörperfettmasse
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Basislinie und 12 Wochen)
Gemessen mit Bioimpedanz- und DXA-Scans
Änderungsmaßnahmen (Basislinie und 12 Wochen)
Knochenmineraldichte des gesamten Körpers
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Basislinie und 12 Wochen)
Gemessen mit DXA-Scans
Änderungsmaßnahmen (Basislinie und 12 Wochen)
Entzündung (entzündliche Biomarker: C-reaktives Protein, Interleukin 6, YKL-40)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Daten werden aus Krankenakten erhoben
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Daten werden aus Krankenakten erhoben
Bis zu 6 Monaten
Ursachen für Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Daten werden aus Krankenakten erhoben
Bis zu 6 Monaten
Dauer der Krankenhausaufenthalte (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Daten werden aus Krankenakten erhoben
Bis zu 6 Monaten
Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Daten werden aus Krankenakten erhoben
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Kramer Mikkelsen, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PACE-Mobil-PBL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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