Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivace pacienta prostřednictvím poradenství, cvičení a mobilizace (PACE-Mobil)

13. července 2020 aktualizováno: Marta Kramer Mikkelsen, Herlev and Gentofte Hospital

Zapojení staršího onkologického pacienta; Aktivace pacienta prostřednictvím poradenství, cvičení a mobilizace – rakovina pankreatu, žlučových cest a plic (PACE-Mobil-PBL) – randomizovaná kontrolovaná studie

PACE-Mobil-PBL je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Cílem je prozkoumat efekt multimodální a pohybové intervence u starších pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu, karcinomem žlučových cest nebo karcinomem plic během léčby paliativní chemoterapií první volby, imunoterapií nebo cílenou terapií.

Hypotézy: Že multimodální intervence zvýší nebo udrží úroveň fyzických funkcí a sílu, sníží symptomy a vedlejší účinky, zlepší kvalitu života, sníží komplikace spojené s léčbou a hospitalizace a sníží riziko rakovinné kachexie a sarkopenie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital, Department of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení, účastníci musí:

  • Být diagnostikován s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu, NEBO lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest, NEBO lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic do 12 týdnů.
  • Mít neresekovatelnou rakovinu.
  • Nechte se léčit paliativní chemoterapií první volby, imunoterapií nebo cílenou terapií na onkologickém oddělení nemocnice Herlev a Gentofte.
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Mít schopnost mluvit a číst dánsky a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení, pacienti s:

  • Malobuněčný karcinom plic.
  • Jakýkoli fyzický stav, který brání provádění fyzického cvičení.
  • Zdokumentované a nekontrolované mozkové metastázy, které brání účasti ve studii založené na cvičení, na základě hodnocení odesílajícího onkologa.
  • Demence, psychotické poruchy nebo jiné kognitivní choroby nebo stavy, které brání účasti v klinické studii založené na cvičení.
  • Nestabilní onemocnění nebo závažné nebo souběžné onemocnění v anamnéze; jakýkoli zdravotní stav, který by se mohl zhoršit cvičením nebo který nelze kontrolovat, včetně, ale ne výhradně, městnavého srdečního selhání (NYHA třída II-IV), nestabilní anginy pectoris, implantabilního kardioverteru defibrilátoru nebo infarktu myokardu během 6 měsíců na základě posouzení odesílajícího onkologa.

U pacientů s kostními metastázami:

- Kostní metastatická zátěž nebo lokalizace, která představuje riziko zranění při provádění zátěžového tréninku, podle posouzení odesílajícího onkologa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (n=50)
Účastníkům intervenční skupiny se dostane obvyklé péče a multimodální a cvičební intervence.
Behaviorální: Multimodální a cvičební intervence

Multimodální intervence založená na cvičení se skládá z:

  1. Cvičení pod dohledem a skupinové cvičení dvakrát týdně (60 minut na sezení). Program se skládá z rozcvičky, cvičení pro rovnováhu a flexibilitu, progresivního odporového tréninku a strečinku a relaxace.
  2. Individuální program aktivit založený na počtu kroků (s funkcí sledování aktivity). Na základě výchozího bodu, preferencí a motivace každého účastníka bude sestaven individuální program. Hodnocení a stanovení cílů bude probíhat jednou týdně.
  3. Podpůrné a motivační poradenství vedené sestrou; každý účastník bude pozván na dvě konzultace (v týdnu 1 + 6). Každé sezení bude založeno na holistickém posouzení životní situace každého účastníka. Na základě zjištěných problémů a potřeb bude poskytováno poradenství a poradenství.
  4. Výživový doplněk (proteinová tyčinka nebo nápoj) bude účastníkům podáván ihned po cvičení pod dohledem.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (n=50)
Účastníkům kontrolní skupiny se dostane obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla spodní části těla měřená 30sekundovým testem ve stoje na židli
Časové okno: Změnit opatření (výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů)
Počet postojů, které může účastník dokončit za 30 sekund ze sedu s rukama zkříženýma na hrudi. Hodnocení bude provádět zaslepený fyzioterapeut
Změnit opatření (výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Až 2 roky
Počet účastníků zahrnutých z vhodných pacientů
Až 2 roky
Dodržování cvičení
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet navštívených cvičebních relací z plánovaných relací
Až 12 týdnů
Dodržování poradenských sezení
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet navštívených poradenských sezení z plánovaných sezení
Až 12 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: Až 12 týdnů
Případy zranění nebo událostí souvisejících s cvičením, včetně, ale bez omezení na muskuloskeletální události, pády, zranění související s pádem, krvácení nebo kardiovaskulární příhody.
Až 12 týdnů
Fyzický výkon měřený 6minutovým testem chůze
Časové okno: Změnit opatření (výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů)
Vzdálenost (měřená v metrech), kterou je účastník schopen ujít celkem šest minut na tvrdém rovném povrchu. Hodnocení bude provádět zaslepený fyzioterapeut
Změnit opatření (výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů)
Fyzický výkon měřený 6metrovým testem rychlosti chůze
Časové okno: Změnit opatření (výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů)
Hodnocení bude provádět zaslepený fyzioterapeut
Změnit opatření (výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů)
Síla horní části těla měřená pomocí testu pevnosti úchopu
Časové okno: Změnit opatření (výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů)
Síla stisku ruky bude měřena pomocí ručního dynamometru Jamar. Hodnocení bude provádět zaslepený fyzioterapeut
Změnit opatření (výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů)
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Změňte opatření (výchozí stav a 12 týdnů).
Počet kroků (měřeno pomocí sledování aktivity Garmin Vivofit 3).
Změňte opatření (výchozí stav a 12 týdnů).
Kvalitativní hodnocení zkušeností účastníků
Časové okno: Po 12 týdnech
Kvalitativní individuální polostrukturované rozhovory s účastníky z intervenční skupiny
Po 12 týdnech
Kvalita života
Časové okno: Změnit opatření (výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů)
Měřeno pomocí dotazníku EORTC Quality of Life (EORTC QLQ-C30)
Změnit opatření (výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů)
Příznaky deprese
Časové okno: Změnit opatření (výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů)
Měřeno pacientským dotazníkem 'Hospital Anxiety and Depression Scale' (HADS)
Změnit opatření (výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů)
Příznaky úzkosti
Časové okno: Změnit opatření (výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů)
Měřeno pomocí pacientského dotazníku „Hospital Anxiety and Depression Scale“ (HADS).
Změnit opatření (výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů)
Symptomová zátěž
Časové okno: Změnit opatření (výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů)
Měřeno pomocí 'M.D. Pacientský dotazník Anderson Symptom Inventory
Změnit opatření (výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů)
Počet účastníků s vedlejšími účinky onkologické léčby hodnocenými podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events verze 4
Časové okno: Až 6 měsíců
Data budou sbírána z lékařských tabulek
Až 6 měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: Změnit opatření (výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů)
Hmotnost bude měřena standardními postupy (žádné boty, lehké oblečení) a bude uvedena v kilogramech
Změnit opatření (výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změnit opatření (výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů)
Uvádí se v kg/m^2
Změnit opatření (výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů)
Hmotnost celého těla (LBM)
Časové okno: Změnit opatření (výchozí stav a 12 týdnů)
Měřeno pomocí bioimpedance a DXA skenů
Změnit opatření (výchozí stav a 12 týdnů)
Tuková hmota celého těla
Časové okno: Změnit opatření (výchozí stav a 12 týdnů)
Měřeno pomocí bioimpedance a DXA skenů
Změnit opatření (výchozí stav a 12 týdnů)
Minerální hustota kostí celého těla
Časové okno: Změnit opatření (výchozí stav a 12 týdnů)
Měřeno pomocí DXA skenů
Změnit opatření (výchozí stav a 12 týdnů)
Zánět (zánětlivé biomarkery: C-reaktivní protein, Interleukin 6, YKL-40)
Časové okno: Až 6 měsíců
Data budou sbírána z lékařských tabulek
Až 6 měsíců
Počet hospitalizací
Časové okno: Až 6 měsíců
Data budou sbírána z lékařských tabulek
Až 6 měsíců
Příčiny hospitalizací
Časové okno: Až 6 měsíců
Data budou sbírána z lékařských tabulek
Až 6 měsíců
Délka hospitalizací (dny)
Časové okno: Až 6 měsíců
Data budou sbírána z lékařských tabulek
Až 6 měsíců
Přežití
Časové okno: Až 2 roky
Data budou sbírána z lékařských tabulek
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herlev and Gentofte Hospital

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Kramer Mikkelsen, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PACE-Mobil-PBL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Multimodální a cvičební intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit