- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03411200
Patiëntactivering door middel van counseling, oefeningen en mobilisatie (PACE-Mobil)
De oudere kankerpatiënt betrekken; Patiëntactivering door counseling, lichaamsbeweging en mobilisatie - pancreas-, galweg- en longkanker (PACE-Mobil-PBL) - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
PACE-Mobil-PBL is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het doel is om het effect te onderzoeken van een multimodale en op lichaamsbeweging gebaseerde interventie bij oudere patiënten met gevorderde alvleesklierkanker, galwegkanker of longkanker tijdens behandeling met eerstelijns palliatieve chemotherapie, immunotherapie of gerichte therapie.
De hypothesen: dat de multimodale interventie fysieke functieniveaus en kracht zal verhogen of behouden, symptomen en bijwerkingen zal verminderen, de kwaliteit van leven zal verbeteren, behandelingsgerelateerde complicaties en ziekenhuisopnames zal verminderen, en het risico op kankercachexie en sarcopenie zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital, Department of Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria, deelnemers moeten:
- Binnen 12 weken de diagnose krijgen van lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker, OF lokaal gevorderde of gemetastaseerde galwegkanker, OF lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.
- Heb ongeneeslijke kanker.
- Worden behandeld met eerstelijns palliatieve chemotherapie, immunotherapie of gerichte therapie op de afdeling Oncologie, Herlev en Gentofte Hospital.
- Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 hebben.
- Deens kunnen spreken en lezen en een ondertekend toestemmingsformulier kunnen verstrekken.
Uitsluitingscriteria, patiënten met:
- Kleincellige longkanker.
- Elke fysieke conditie die de uitvoering van fysieke training belemmert.
- Gedocumenteerde en ongecontroleerde hersenmetastasen die deelname aan een inspanningsproef belemmeren, op basis van het oordeel van de verwijzend oncoloog.
- Dementie, psychotische stoornissen of andere cognitieve ziekten of aandoeningen die deelname aan een klinische, op inspanning gebaseerde studie belemmeren.
- Onstabiele medische ziekte of voorgeschiedenis van ernstige of gelijktijdige ziekte; elke medische aandoening die kan verergeren door training of die niet onder controle kan worden gehouden, inclusief maar niet beperkt tot congestief hartfalen (NYHA klasse II-IV), onstabiele angina pectoris, implanteerbare cardioverterdefibrillator of myocardinfarct binnen 6 maanden, gebaseerd op het oordeel van de verwijzend oncoloog.
Bij patiënten met botmetastasen:
- Een botuitzaaiing of -locatie die een risico op letsel vormt bij het uitvoeren van oefentraining, zoals beoordeeld door de verwijzende oncoloog.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventiegroep (n=50)
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen de gebruikelijke zorg en de multimodale en bewegingsgerichte interventie.
|
De multimodale en op oefeningen gebaseerde interventie bestaat uit:
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (n=50)
Deelnemers aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kracht van het onderlichaam gemeten met de 30 seconden durende stoelstandtest
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen (baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken)
|
Aantal standen dat een deelnemer in 30 seconden kan voltooien vanuit een zittende positie met de armen over de borst gekruist.
De onderzoeken worden uitgevoerd door een geblindeerde fysiotherapeut
|
Wijzigingsmaatregelen (baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Aantal opgenomen deelnemers van in aanmerking komende patiënten
|
Tot 2 jaar
|
Naleving van oefensessies
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Aantal bijgewoonde oefensessies buiten geplande sessies
|
Tot 12 weken
|
Naleving van adviesgesprekken
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Aantal begeleidingssessies dat is bijgewoond buiten de geplande sessies
|
Tot 12 weken
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Gevallen van aan inspanning gerelateerde verwondingen of gebeurtenissen, inclusief maar niet beperkt tot musculoskeletale gebeurtenissen, vallen, valgerelateerde verwondingen, bloedingen of cardiovasculaire gebeurtenissen.
|
Tot 12 weken
|
Fysieke prestatie gemeten met de 6-minuten-wandeltest
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen (baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken)
|
De afstand (gemeten in meters) die een deelnemer in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond.
De onderzoeken worden uitgevoerd door een geblindeerde fysiotherapeut
|
Wijzigingsmaatregelen (baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken)
|
Fysieke prestatie gemeten met de 6-meter Gait Speed Test
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen (baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken)
|
De onderzoeken worden uitgevoerd door een geblindeerde fysiotherapeut
|
Wijzigingsmaatregelen (baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken)
|
Kracht van het bovenlichaam gemeten met de Handgrip Strength Test
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen (baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken)
|
De handknijpkracht wordt gemeten met een draagbare Jamar-dynamometer.
De onderzoeken worden uitgevoerd door een geblindeerde fysiotherapeut
|
Wijzigingsmaatregelen (baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken)
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen (baseline en 12 weken).
|
Stappentellingen (gemeten met de Garmin Vivofit 3 activity tracker).
|
Maatregelen wijzigen (baseline en 12 weken).
|
Kwalitatieve beoordeling van ervaringen van deelnemers
Tijdsspanne: Na 12 weken
|
Kwalitatieve individuele semigestructureerde interviews met deelnemers uit de interventiegroep
|
Na 12 weken
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen (baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken)
|
Gemeten met de EORTC Quality of Life vragenlijst (EORTC QLQ-C30)
|
Wijzigingsmaatregelen (baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken)
|
Symptomen van depressie
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen (baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken)
|
Gemeten met de patiëntenvragenlijst 'Hospital Anxiety and Depression Scale' (HADS)
|
Wijzigingsmaatregelen (baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken)
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen (baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken)
|
Gemeten met de 'Hospital Anxiety and Depression Scale' (HADS) patiëntenvragenlijst
|
Wijzigingsmaatregelen (baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken)
|
Symptomen last
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen (baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken)
|
Gemeten met de 'M.D. Anderson Symptom Inventory' patiëntenvragenlijst
|
Wijzigingsmaatregelen (baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken)
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van oncologische behandeling beoordeeld met de Common Toxicity Criteria for Adverse Events versie 4
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Gegevens worden verzameld uit medische dossiers
|
Tot 6 maanden
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen (baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken)
|
Het gewicht wordt gemeten volgens standaardprocedures (geen schoenen, lichte kleding) en wordt gerapporteerd in kilogrammen
|
Wijzigingsmaatregelen (baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken)
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen (baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken)
|
Gerapporteerd in kg/m^2
|
Wijzigingsmaatregelen (baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken)
|
Vetvrije massa van het hele lichaam (LBM)
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen (baseline en 12 weken)
|
Gemeten met Bioimpedance en DXA scans
|
Wijzigingsmaatregelen (baseline en 12 weken)
|
Vetmassa van het hele lichaam
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen (baseline en 12 weken)
|
Gemeten met Bioimpedance en DXA scans
|
Wijzigingsmaatregelen (baseline en 12 weken)
|
Botmineraaldichtheid van het hele lichaam
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen (baseline en 12 weken)
|
Gemeten met DXA-scans
|
Wijzigingsmaatregelen (baseline en 12 weken)
|
Ontsteking (inflammatoire biomarkers: C-reactief proteïne, Interleukine 6, YKL-40)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Gegevens worden verzameld uit medische dossiers
|
Tot 6 maanden
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Gegevens worden verzameld uit medische dossiers
|
Tot 6 maanden
|
Oorzaken van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Gegevens worden verzameld uit medische dossiers
|
Tot 6 maanden
|
Duur van ziekenhuisopnames (dagen)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Gegevens worden verzameld uit medische dossiers
|
Tot 6 maanden
|
Overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Gegevens worden verzameld uit medische dossiers
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Kramer Mikkelsen, Rigshospitalet, Denmark
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Ziekten van de galwegen
- Alvleesklier Ziekten
- Longneoplasmata
- Pancreasneoplasmata
- Neoplasmata van de galwegen
Andere studie-ID-nummers
- PACE-Mobil-PBL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Multimodale en op oefeningen gebaseerde interventie
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling inom vård... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Karolinska InstitutetVoltooidHartinfarct | Afasie | Apraxie van spraakZweden
-
VA Office of Research and DevelopmentIngetrokkenSlaap-waakstoornissen | Slaap stoornis | Slaapgerelateerde stoornissenVerenigde Staten
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityVoltooidStressstoornissen, posttraumatisch | Hemodialyse Complicatie | Psychosociale stoornis | ZelfverwaarlozingKalkoen
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General Universitario... en andere medewerkersVoltooidChronische pijn | Slaap | Circadiane ritmestoornissenSpanje
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten
-
University Hospital, BrestWervingVoortijdige geboorteFrankrijk
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...VoltooidOngerustheid | Psychische nood | Perfectionisme | Aandacht | Empathie | Creativiteit | Levensstress | Emotionele intelligentieSpanje