Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntactivering door middel van counseling, oefeningen en mobilisatie (PACE-Mobil)

13 juli 2020 bijgewerkt door: Marta Kramer Mikkelsen, Herlev and Gentofte Hospital

De oudere kankerpatiënt betrekken; Patiëntactivering door counseling, lichaamsbeweging en mobilisatie - pancreas-, galweg- en longkanker (PACE-Mobil-PBL) - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

PACE-Mobil-PBL is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het doel is om het effect te onderzoeken van een multimodale en op lichaamsbeweging gebaseerde interventie bij oudere patiënten met gevorderde alvleesklierkanker, galwegkanker of longkanker tijdens behandeling met eerstelijns palliatieve chemotherapie, immunotherapie of gerichte therapie.

De hypothesen: dat de multimodale interventie fysieke functieniveaus en kracht zal verhogen of behouden, symptomen en bijwerkingen zal verminderen, de kwaliteit van leven zal verbeteren, behandelingsgerelateerde complicaties en ziekenhuisopnames zal verminderen, en het risico op kankercachexie en sarcopenie zal verminderen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital, Department of Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria, deelnemers moeten:

  • Binnen 12 weken de diagnose krijgen van lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker, OF lokaal gevorderde of gemetastaseerde galwegkanker, OF lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.
  • Heb ongeneeslijke kanker.
  • Worden behandeld met eerstelijns palliatieve chemotherapie, immunotherapie of gerichte therapie op de afdeling Oncologie, Herlev en Gentofte Hospital.
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 hebben.
  • Deens kunnen spreken en lezen en een ondertekend toestemmingsformulier kunnen verstrekken.

Uitsluitingscriteria, patiënten met:

  • Kleincellige longkanker.
  • Elke fysieke conditie die de uitvoering van fysieke training belemmert.
  • Gedocumenteerde en ongecontroleerde hersenmetastasen die deelname aan een inspanningsproef belemmeren, op basis van het oordeel van de verwijzend oncoloog.
  • Dementie, psychotische stoornissen of andere cognitieve ziekten of aandoeningen die deelname aan een klinische, op inspanning gebaseerde studie belemmeren.
  • Onstabiele medische ziekte of voorgeschiedenis van ernstige of gelijktijdige ziekte; elke medische aandoening die kan verergeren door training of die niet onder controle kan worden gehouden, inclusief maar niet beperkt tot congestief hartfalen (NYHA klasse II-IV), onstabiele angina pectoris, implanteerbare cardioverterdefibrillator of myocardinfarct binnen 6 maanden, gebaseerd op het oordeel van de verwijzend oncoloog.

Bij patiënten met botmetastasen:

- Een botuitzaaiing of -locatie die een risico op letsel vormt bij het uitvoeren van oefentraining, zoals beoordeeld door de verwijzende oncoloog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep (n=50)
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen de gebruikelijke zorg en de multimodale en bewegingsgerichte interventie.

De multimodale en op oefeningen gebaseerde interventie bestaat uit:

  1. Twee keer per week onder begeleiding en in groepsverband trainen (60 minuten per sessie). Het programma bestaat uit een warming-up, oefeningen voor evenwicht en flexibiliteit, progressieve weerstandstraining, stretching en ontspanning.
  2. Geïndividualiseerd activiteitenprogramma op basis van stappentellingen (met activity tracker). Op basis van ieders vertrekpunt, voorkeuren en motivatie wordt een programma op maat samengesteld. Evaluatie en het stellen van doelen vindt één keer per week plaats.
  3. Ondersteunende en motiverende counseling onder leiding van een verpleegkundige; elke deelnemer wordt uitgenodigd voor twee counselingsessies (in week 1 + 6). Elke sessie zal gebaseerd zijn op een holistische beoordeling van de levenssituatie van elke deelnemer. Op basis van vastgestelde problemen en behoeften wordt advies en begeleiding gegeven.
  4. Een voedingssupplement (eiwitreep of drankje) wordt onmiddellijk na de begeleide oefensessie aan de deelnemers geserveerd.
Geen tussenkomst: Controlegroep (n=50)
Deelnemers aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kracht van het onderlichaam gemeten met de 30 seconden durende stoelstandtest
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen (baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken)
Aantal standen dat een deelnemer in 30 seconden kan voltooien vanuit een zittende positie met de armen over de borst gekruist. De onderzoeken worden uitgevoerd door een geblindeerde fysiotherapeut
Wijzigingsmaatregelen (baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Aantal opgenomen deelnemers van in aanmerking komende patiënten
Tot 2 jaar
Naleving van oefensessies
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Aantal bijgewoonde oefensessies buiten geplande sessies
Tot 12 weken
Naleving van adviesgesprekken
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Aantal begeleidingssessies dat is bijgewoond buiten de geplande sessies
Tot 12 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Gevallen van aan inspanning gerelateerde verwondingen of gebeurtenissen, inclusief maar niet beperkt tot musculoskeletale gebeurtenissen, vallen, valgerelateerde verwondingen, bloedingen of cardiovasculaire gebeurtenissen.
Tot 12 weken
Fysieke prestatie gemeten met de 6-minuten-wandeltest
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen (baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken)
De afstand (gemeten in meters) die een deelnemer in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond. De onderzoeken worden uitgevoerd door een geblindeerde fysiotherapeut
Wijzigingsmaatregelen (baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken)
Fysieke prestatie gemeten met de 6-meter Gait Speed ​​Test
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen (baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken)
De onderzoeken worden uitgevoerd door een geblindeerde fysiotherapeut
Wijzigingsmaatregelen (baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken)
Kracht van het bovenlichaam gemeten met de Handgrip Strength Test
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen (baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken)
De handknijpkracht wordt gemeten met een draagbare Jamar-dynamometer. De onderzoeken worden uitgevoerd door een geblindeerde fysiotherapeut
Wijzigingsmaatregelen (baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken)
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen (baseline en 12 weken).
Stappentellingen (gemeten met de Garmin Vivofit 3 activity tracker).
Maatregelen wijzigen (baseline en 12 weken).
Kwalitatieve beoordeling van ervaringen van deelnemers
Tijdsspanne: Na 12 weken
Kwalitatieve individuele semigestructureerde interviews met deelnemers uit de interventiegroep
Na 12 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen (baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken)
Gemeten met de EORTC Quality of Life vragenlijst (EORTC QLQ-C30)
Wijzigingsmaatregelen (baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken)
Symptomen van depressie
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen (baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken)
Gemeten met de patiëntenvragenlijst 'Hospital Anxiety and Depression Scale' (HADS)
Wijzigingsmaatregelen (baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken)
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen (baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken)
Gemeten met de 'Hospital Anxiety and Depression Scale' (HADS) patiëntenvragenlijst
Wijzigingsmaatregelen (baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken)
Symptomen last
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen (baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken)
Gemeten met de 'M.D. Anderson Symptom Inventory' patiëntenvragenlijst
Wijzigingsmaatregelen (baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken)
Aantal deelnemers met bijwerkingen van oncologische behandeling beoordeeld met de Common Toxicity Criteria for Adverse Events versie 4
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Gegevens worden verzameld uit medische dossiers
Tot 6 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen (baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken)
Het gewicht wordt gemeten volgens standaardprocedures (geen schoenen, lichte kleding) en wordt gerapporteerd in kilogrammen
Wijzigingsmaatregelen (baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken)
Body-mass-index
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen (baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken)
Gerapporteerd in kg/m^2
Wijzigingsmaatregelen (baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken)
Vetvrije massa van het hele lichaam (LBM)
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen (baseline en 12 weken)
Gemeten met Bioimpedance en DXA scans
Wijzigingsmaatregelen (baseline en 12 weken)
Vetmassa van het hele lichaam
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen (baseline en 12 weken)
Gemeten met Bioimpedance en DXA scans
Wijzigingsmaatregelen (baseline en 12 weken)
Botmineraaldichtheid van het hele lichaam
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen (baseline en 12 weken)
Gemeten met DXA-scans
Wijzigingsmaatregelen (baseline en 12 weken)
Ontsteking (inflammatoire biomarkers: C-reactief proteïne, Interleukine 6, YKL-40)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Gegevens worden verzameld uit medische dossiers
Tot 6 maanden
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Gegevens worden verzameld uit medische dossiers
Tot 6 maanden
Oorzaken van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Gegevens worden verzameld uit medische dossiers
Tot 6 maanden
Duur van ziekenhuisopnames (dagen)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Gegevens worden verzameld uit medische dossiers
Tot 6 maanden
Overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gegevens worden verzameld uit medische dossiers
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marta Kramer Mikkelsen, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Multimodale en op oefeningen gebaseerde interventie

3
Abonneren