Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientaktivering genom rådgivning, träning och mobilisering (PACE-Mobil)

13 juli 2020 uppdaterad av: Marta Kramer Mikkelsen, Herlev and Gentofte Hospital

Engagera den äldre cancerpatienten; Patientaktivering genom rådgivning, träning och mobilisering - pankreas-, gallvägs- och lungcancer (PACE-Mobil-PBL) - en randomiserad kontrollerad studie

PACE-Mobil-PBL är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Syftet är att undersöka effekten av en multimodal och träningsbaserad intervention bland äldre patienter med avancerad bukspottkörtelcancer, gallvägscancer eller lungcancer under behandling med första linjens palliativ kemoterapi, immunterapi eller riktad terapi.

Hypoteserna: Att den multimodala interventionen kommer att öka eller bibehålla fysiska funktionsnivåer och styrka, minska symtom och biverkningar, förbättra livskvaliteten, minska behandlingsrelaterade komplikationer och sjukhusinläggningar samt minska risken för cancerkakexi och sarkopeni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital, Department of Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier, deltagare måste:

  • Få diagnosen lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer, ELLER lokalt avancerad eller metastaserad gallvägscancer, ELLER lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer inom 12 veckor.
  • Har ooperbar cancer.
  • Behandlas med första linjens palliativ kemoterapi, immunterapi eller riktad terapi på Onkologiska avdelningen, Herlev och Gentofte sjukhus.
  • Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Ha förmågan att tala och läsa danska och att tillhandahålla en undertecknad blankett för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier, patienter med:

  • Småcellig lungcancer.
  • Varje fysiskt tillstånd som hindrar genomförandet av fysisk träning.
  • Dokumenterade och okontrollerade hjärnmetastaser som hindrar deltagande i en träningsbaserad prövning, baserat på remitterande onkologens bedömning.
  • Demens, psykotiska störningar eller andra kognitiva sjukdomar eller tillstånd som hindrar deltagande i en klinisk träningsbaserad studie.
  • Instabil medicinsk sjukdom eller historia av allvarlig eller samtidig sjukdom; alla medicinska tillstånd som kan förvärras av träning eller som inte kan kontrolleras, inklusive men inte begränsat till kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass II-IV), instabil angina pectoris, implanterbar cardioverter defibrillator eller hjärtinfarkt inom 6 månader, baserat på den remitterande onkologens bedömning.

Hos patienter med skelettmetastaser:

- En benmetastaserande belastning eller lokalisering som utgör en risk för skada vid utförandet av träningsträning, enligt bedömning av den remitterande onkologen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp (n=50)
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få sedvanlig vård och den multimodala och träningsbaserade interventionen.
Beteende: Multimodal och träningsbaserad intervention

Den multimodala och träningsbaserade interventionen består av:

  1. Övervakad och gruppbaserad träning två gånger i veckan (60 minuter per pass). Programmet består av uppvärmning, övningar för balans och flexibilitet, progressiv styrketräning samt stretching och avslappning.
  2. Individuellt aktivitetsprogram baserat på stegräkningar (med aktivitetsspårare). Utifrån varje deltagares utgångspunkt, preferenser och motivation kommer ett individualiserat program att komponeras. Utvärdering och målsättning kommer att genomföras en gång i veckan.
  3. Undersköterskeledd stödjande och motiverande rådgivning; varje deltagare kommer att bjudas in till två sessioner med rådgivning (vecka 1 + 6). Varje session kommer att baseras på en helhetsbedömning av varje deltagares livssituation. Rådgivning och rådgivning kommer att ges utifrån identifierade problem och behov.
  4. Ett näringstillskott (proteinbar eller dryck) kommer att serveras till deltagarna omedelbart efter det övervakade träningspasset.
Inget ingripande: Kontrollgrupp (n=50)
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Underkroppens styrka uppmätt med 30-sekunders test av stolstativ
Tidsram: Ändra åtgärder (baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 16 veckor)
Antal läktare en deltagare kan genomföra på 30 sekunder från sittande läge med armarna i kors över bröstet. Bedömningarna kommer att utföras av en blindad sjukgymnast
Ändra åtgärder (baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 16 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Upp till 2 år
Antal deltagare inkluderade från berättigade patienter
Upp till 2 år
Följsamhet till träningspass
Tidsram: Upp till 12 veckor
Antalet deltagande träningspass utöver planerade pass
Upp till 12 veckor
Följsamhet vid rådgivningstillfällen
Tidsram: Upp till 12 veckor
Antalet deltagande rådgivningssessioner utöver planerade sessioner
Upp till 12 veckor
Biverkningar
Tidsram: Upp till 12 veckor
Fall av träningsrelaterade skador eller händelser, inklusive men inte begränsat till muskuloskeletala händelser, fall, fallrelaterade skador, blödningar eller kardiovaskulära händelser.
Upp till 12 veckor
Fysisk prestation mätt med 6-minuters-gång-testet
Tidsram: Ändra åtgärder (baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 16 veckor)
Avståndet (mätt i meter) en deltagare kan gå under totalt sex minuter på en hård plan yta. Bedömningarna kommer att utföras av en blindad sjukgymnast
Ändra åtgärder (baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 16 veckor)
Fysisk prestation uppmätt med 6-meters gånghastighetstest
Tidsram: Ändra åtgärder (baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 16 veckor)
Bedömningarna kommer att utföras av en blindad sjukgymnast
Ändra åtgärder (baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 16 veckor)
Överkroppsstyrka mätt med handgreppsstyrketestet
Tidsram: Ändra åtgärder (baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 16 veckor)
Handgreppsstyrkan kommer att mätas med en handhållen Jamar-dynamometer. Bedömningarna kommer att utföras av en blindad sjukgymnast
Ändra åtgärder (baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 16 veckor)
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Ändra åtgärder (baslinje och 12 veckor).
Stegräkning (mätt med Garmin Vivofit 3 aktivitetsspårare).
Ändra åtgärder (baslinje och 12 veckor).
Kvalitativ bedömning av deltagarnas erfarenheter
Tidsram: Efter 12 veckor
Kvalitativa individuella semistrukturerade intervjuer med deltagare från interventionsgruppen
Efter 12 veckor
Livskvalité
Tidsram: Ändra åtgärder (baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 16 veckor)
Mätt med EORTC Quality of Life-enkät (EORTC QLQ-C30)
Ändra åtgärder (baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 16 veckor)
Symtom på depression
Tidsram: Ändra åtgärder (baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 16 veckor)
Mätt med patientenkäten 'Hospital Anxiety and Depression Scale' (HADS)
Ändra åtgärder (baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 16 veckor)
Symtom på ångest
Tidsram: Ändra åtgärder (baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 16 veckor)
Mäts med patientenkäten 'Hospital Anxiety and Depression Scale' (HADS).
Ändra åtgärder (baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 16 veckor)
Symtombörda
Tidsram: Ändra åtgärder (baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 16 veckor)
Mätt med 'M.D. Anderson Symptom Inventory' patientenkät
Ändra åtgärder (baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 16 veckor)
Antal deltagare med biverkningar av onkologisk behandling utvärderade med Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4
Tidsram: Upp till 6 månader
Data kommer att samlas in från medicinska diagram
Upp till 6 månader
Kroppsvikt
Tidsram: Ändra åtgärder (baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 16 veckor)
Vikt kommer att mätas med standardprocedurer (inga skor, lätta kläder) och kommer att rapporteras i kilogram
Ändra åtgärder (baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 16 veckor)
Body mass Index
Tidsram: Ändra åtgärder (baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 16 veckor)
Rapporteras i kg/m^2
Ändra åtgärder (baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 16 veckor)
Helkroppens mager kroppsmassa (LBM)
Tidsram: Ändra mått (baslinje och 12 veckor)
Mäts med bioimpedans och DXA-skanningar
Ändra mått (baslinje och 12 veckor)
Helkroppsfettmassa
Tidsram: Ändra mått (baslinje och 12 veckor)
Mäts med bioimpedans och DXA-skanningar
Ändra mått (baslinje och 12 veckor)
Benmineraltäthet i hela kroppen
Tidsram: Ändra mått (baslinje och 12 veckor)
Mäts med DXA-skanningar
Ändra mått (baslinje och 12 veckor)
Inflammation (inflammatoriska biomarkörer: C-reaktivt protein, Interleukin 6, YKL-40)
Tidsram: Upp till 6 månader
Data kommer att samlas in från medicinska diagram
Upp till 6 månader
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: Upp till 6 månader
Data kommer att samlas in från medicinska diagram
Upp till 6 månader
Orsaker till sjukhusinläggningar
Tidsram: Upp till 6 månader
Data kommer att samlas in från medicinska diagram
Upp till 6 månader
Längd på sjukhusvistelser (dagar)
Tidsram: Upp till 6 månader
Data kommer att samlas in från medicinska diagram
Upp till 6 månader
Överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Data kommer att samlas in från medicinska diagram
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Samarbetspartners

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen

Utredare

  • Huvudutredare: Marta Kramer Mikkelsen, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Första postat (Faktisk)

26 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PACE-Mobil-PBL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Multimodal och träningsbaserad intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera