상담, 운동 및 동원을 통한 환자 활성화 (PACE-Mobil)
2020년 7월 13일 업데이트: Marta Kramer Mikkelsen, Herlev and Gentofte Hospital
고령 암 환자 참여; 상담, 운동 및 동원을 통한 환자 활성화 - 췌장암, 담도암 및 폐암(PACE-Mobil-PBL) - 무작위 대조 시험
PACE-Mobil-PBL은 전향적 무작위 통제 시험입니다. 목표는 1차 완화 화학 요법, 면역 요법 또는 표적 요법으로 치료하는 동안 진행성 췌장암, 담도암 또는 폐암이 있는 고령 환자에서 복합 및 운동 기반 개입의 효과를 조사하는 것입니다.
가설: 복합적 개입이 신체 기능 수준과 근력을 증가 또는 유지하고, 증상과 부작용을 줄이고, 삶의 질을 개선하고, 치료 관련 합병증 및 입원을 줄이고, 암 악액질 및 근감소증의 위험을 줄일 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital, Department of Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준, 참가자는 다음을 충족해야 합니다.
- 12주 이내에 국소 진행성 또는 전이성 췌장암, 또는 국소 진행성 또는 전이성 담도암, 또는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 진단을 받아야 합니다.
- 절제 불가능한 암이 있습니다.
- Herlev 및 Gentofte 병원의 종양학과에서 1차 완화 화학 요법, 면역 요법 또는 표적 요법으로 치료를 받으십시오.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤2입니다.
- 덴마크어를 말하고 읽을 수 있고 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준, 환자:
- 소세포 폐암.
- 신체 운동 훈련의 수행을 방해하는 모든 신체 상태.
- 의뢰한 종양 전문의의 평가에 근거하여 운동 기반 시험에 참여하는 것을 방해하는 문서화되고 통제되지 않은 뇌 전이.
- 치매, 정신병적 장애 또는 임상 운동 기반 시험 참여를 방해하는 기타 인지 질환 또는 상태.
- 불안정한 의학적 질병 또는 심각한 또는 동시 질병의 병력; 6개월 이내의 울혈성 심부전(NYHA 클래스 II-IV), 불안정 협심증, 이식형 제세동기 또는 심근경색을 포함하되 이에 국한되지 않는 운동 훈련으로 악화될 수 있거나 통제할 수 없는 모든 의학적 상태 추천 종양 전문의의 평가.
뼈 전이가 있는 환자의 경우:
- 의뢰한 종양 전문의가 평가한 바와 같이 운동 훈련을 수행할 때 부상 위험이 있는 뼈 전이 부담 또는 위치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹(n=50)
중재 그룹의 참가자는 일반적인 치료와 복합 및 운동 기반 중재를 받게 됩니다.
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복합 및 운동 기반 개입은 다음으로 구성됩니다.
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간섭 없음: 대조군(n=50)
통제 그룹의 참가자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30초 체어 스탠드 테스트로 측정한 하체 근력
기간: 측정 변경(기준, 6주, 12주 및 16주)
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참가자가 팔짱을 끼고 가슴 위로 팔짱을 끼고 앉은 자세에서 30초 안에 완료할 수 있는 스탠드의 수입니다.
평가는 눈이 먼 물리 치료사에 의해 수행됩니다.
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측정 변경(기준, 6주, 12주 및 16주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 최대 2년
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적격 환자에서 포함된 참가자 수
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최대 2년
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운동 세션 준수
기간: 최대 12주
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계획된 세션 외에 참석한 운동 세션 수
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최대 12주
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상담 세션 준수
기간: 최대 12주
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예정된 세션 중 참석한 상담 세션 수
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최대 12주
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부작용
기간: 최대 12주
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근골격계 관련 사건, 낙상, 낙상 관련 부상, 출혈 또는 심혈관 사건을 포함하되 이에 국한되지 않는 운동 관련 부상 또는 사건의 사례.
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최대 12주
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6분 걷기 테스트로 측정한 신체 성능
기간: 측정 변경(기준, 6주, 12주 및 16주)
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참가자가 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리(미터로 측정)입니다.
평가는 눈이 먼 물리 치료사에 의해 수행됩니다.
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측정 변경(기준, 6주, 12주 및 16주)
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6미터 보행 속도 테스트로 측정한 신체 성능
기간: 측정 변경(기준, 6주, 12주 및 16주)
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평가는 눈이 먼 물리 치료사에 의해 수행됩니다.
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측정 변경(기준, 6주, 12주 및 16주)
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악력 테스트로 측정한 상체 근력
기간: 측정 변경(기준, 6주, 12주 및 16주)
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손잡이 강도는 휴대용 Jamar 동력계를 사용하여 측정됩니다.
평가는 눈이 먼 물리 치료사에 의해 수행됩니다.
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측정 변경(기준, 6주, 12주 및 16주)
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신체 활동 수준
기간: 측정 변경(기준 및 12주).
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걸음 수(Garmin Vivofit 3 활동 추적기로 측정).
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측정 변경(기준 및 12주).
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참여자의 경험에 대한 정성적 평가
기간: 12주 후
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개입 그룹 참가자와의 질적 개별 반 구조적 인터뷰
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12주 후
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삶의 질
기간: 측정 변경(기준, 6주, 12주 및 16주)
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EORTC 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)로 측정
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측정 변경(기준, 6주, 12주 및 16주)
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우울증의 증상
기간: 측정 변경(기준, 6주, 12주 및 16주)
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환자 설문지 'Hospital Anxiety and Depression Scale'(HADS)로 측정
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측정 변경(기준, 6주, 12주 및 16주)
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불안의 증상
기간: 측정 변경(기준, 6주, 12주 및 16주)
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale) 환자 설문지로 측정
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측정 변경(기준, 6주, 12주 및 16주)
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증상 부담
기간: 측정 변경(기준, 6주, 12주 및 16주)
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'M.D. Anderson Symptom Inventory' 환자 설문지
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측정 변경(기준, 6주, 12주 및 16주)
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Common Toxicity Criteria for Adverse Events 버전 4로 평가된 종양 치료에 대한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
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데이터는 의료 차트에서 수집됩니다.
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최대 6개월
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체중
기간: 측정 변경(기준, 6주, 12주 및 16주)
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체중은 표준 절차(신발 미착용, 가벼운 옷차림)를 사용하여 측정되며 킬로그램으로 보고됩니다.
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측정 변경(기준, 6주, 12주 및 16주)
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체질량 지수
기간: 측정 변경(기준, 6주, 12주 및 16주)
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Kg/m^2로 보고됨
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측정 변경(기준, 6주, 12주 및 16주)
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전신 제지방량(LBM)
기간: 측정 변경(기준 및 12주)
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생체 임피던스 및 DXA 스캔으로 측정
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측정 변경(기준 및 12주)
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전신 체지방량
기간: 측정 변경(기준 및 12주)
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생체 임피던스 및 DXA 스캔으로 측정
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측정 변경(기준 및 12주)
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전신 골밀도
기간: 측정 변경(기준 및 12주)
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DXA 스캔으로 측정
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측정 변경(기준 및 12주)
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염증(염증 바이오마커: C 반응성 단백질, 인터루킨 6, YKL-40)
기간: 최대 6개월
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데이터는 의료 차트에서 수집됩니다.
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최대 6개월
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병원 입원 수
기간: 최대 6개월
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데이터는 의료 차트에서 수집됩니다.
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최대 6개월
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입원의 원인
기간: 최대 6개월
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데이터는 의료 차트에서 수집됩니다.
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최대 6개월
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입원 기간(일)
기간: 최대 6개월
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데이터는 의료 차트에서 수집됩니다.
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최대 6개월
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활착
기간: 최대 2년
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데이터는 의료 차트에서 수집됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marta Kramer Mikkelsen, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
복합 및 운동 기반 개입에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병