蛋白质或碳水化合物摄入量对儿童和青春期男孩睾酮水平和食物摄入量的急性影响
2018年1月19日 更新者：G. Harvey Anderson、University of Toronto
青春期男性葡萄糖和蛋白质饮料后血清睾酮急剧下降
本研究的目的是确定急性蛋白质和葡萄糖摄入量对青春期男孩睾酮水平的影响，并确定睾酮水平的变化是否与短期食物摄入量的变化有关。
假设 1) 摄入蛋白质饮料不会导致睾丸激素水平发生变化，而葡萄糖会导致摄入后 60 分钟睾丸激素水平显着下降，以及 2) 预加载葡萄糖会导致睾丸激素水平下降体型相近的男孩的食物摄入量。
第一个目标是研究急性蛋白质或葡萄糖饮料对睾酮水平的影响，第二个目标是确定睾酮水平的变化是否与食物摄入有关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5S 3E2
- University of Toronto
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 9-18岁，健康，男性。
排除标准：
- 早产史、慢性病史、正在服用任何已知会影响葡萄糖稳态、食欲或青春期发育的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：控制
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参与者有 5 分钟的时间喝下含有 1.5 毫升巧克力提取物（加拿大安大略省万锦市香草食品公司）的无热量饮料，以解释风味差异，并与 500 毫升水混合并加入 0.2 克三氯蔗糖（Tate & Lyle, Stoney Creek, Ontario, Canada) 以匹配葡萄糖饮料的甜度。
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实验性的：葡萄糖
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给参与者 5 分钟的时间来摄取每公斤体重含有 1 克蛋白质（纯乳清蛋白分离物；BiPro USA., Eden Prairie, Minnesota, U.S.A）并用 1.5 毫升巧克力提取物（香草食品公司）调味的饮料, Markham, Ontario, Canada) 以解释风味差异并与 500ml 水混合。
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实验性的：蛋白质
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给参与者 5 分钟的时间来摄取每公斤体重含有 1 克葡萄糖一水合物（BioShop Canada Inc.，伯灵顿，加拿大安大略省）并用 1.5 毫升巧克力提取物（香草食品公司，加拿大安大略省万锦市）调味的饮料为说明风味差异而与500ml水混合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睾酮变化
大体时间：0-65分钟
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在基线（0 分钟）摄入实验饮料之前进行第一次抽血。
然后给参与者 5 分钟的时间来摄取饮料，随后在基线抽血后 20、35 和 65 分钟采集血液。
单位以 ng/dl 为单位测量。
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0-65分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食欲生物标志物 - 葡萄糖
大体时间：0-85分钟
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葡萄糖。
单位以 mg/dl 测量。
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0-85分钟
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食欲生物标志物-胰高血糖素样肽-1
大体时间：0-85分钟
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胰高血糖素样肽-1。
单位以 pM 为单位。
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0-85分钟
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食欲生物标志物 - 活性生长素释放肽
大体时间：0-85分钟
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活性生长素释放肽。
单位以 pg/ml 测量。
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0-85分钟
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食欲生物标志物-胰岛素
大体时间：0-85分钟
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胰岛素。
单位以 uIu/ml 测量。
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0-85分钟
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主观食欲——吃东西的决心
大体时间：0-85分钟
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使用视觉模拟量表来评估基于进食决心的主观食欲。
单位以毫米为单位（基于 100 毫米刻度）。
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0-85分钟
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主观食欲-饥饿
大体时间：0-85分钟
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使用视觉模拟量表来评估基于饥饿感的主观食欲。
单位以毫米为单位（基于 100 毫米刻度）。
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0-85分钟
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主观食欲-饱腹感
大体时间：0-85分钟
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使用视觉模拟量表来评估基于饱腹感的主观食欲。单位以毫米为单位测量（基于 100 毫米量表）。
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0-85分钟
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主观食欲 - 预期食物消费
大体时间：0-85分钟
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使用视觉模拟量表来评估基于预期食物消费的主观食欲。
单位以毫米为单位（基于 100 毫米刻度）。
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0-85分钟
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食物的摄入量
大体时间：65-85分钟
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参与者可随意享用披萨餐。
参与者被指示在接下来的 20 分钟内进食，直到他们吃饱为止。
根据筛选期间确定的参与者偏好，提供了两种直径为 5 英寸的 Deep 'N Delicious 披萨供食用；意大利辣香肠和三奶酪比萨饼（McCain Canada Ltd.，加拿大安大略省佛罗伦萨维尔）。
单位是千卡。
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65-85分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schwartz A, Patel BP, Vien S, McCrindle BW, Anderson GH, Hamilton J. Acute decrease in serum testosterone after a mixed glucose and protein beverage in obese peripubertal boys. Clin Endocrinol (Oxf). 2015 Sep;83(3):332-8. doi: 10.1111/cen.12630. Epub 2014 Nov 27.
- Anderson KE, Rosner W, Khan MS, New MI, Pang SY, Wissel PS, Kappas A. Diet-hormone interactions: protein/carbohydrate ratio alters reciprocally the plasma levels of testosterone and cortisol and their respective binding globulins in man. Life Sci. 1987 May 4;40(18):1761-8. doi: 10.1016/0024-3205(87)90086-5.
- Caronia LM, Dwyer AA, Hayden D, Amati F, Pitteloud N, Hayes FJ. Abrupt decrease in serum testosterone levels after an oral glucose load in men: implications for screening for hypogonadism. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Feb;78(2):291-6. doi: 10.1111/j.1365-2265.2012.04486.x.
- Anderson GH, Hunschede S, Akilen R, Kubant R. Physiology of Food Intake Control in Children. Adv Nutr. 2016 Jan 15;7(1):232S-240S. doi: 10.3945/an.115.009357. Print 2016 Jan.
- Konforte D, Shea JL, Kyriakopoulou L, Colantonio D, Cohen AH, Shaw J, Bailey D, Chan MK, Armbruster D, Adeli K. Complex biological pattern of fertility hormones in children and adolescents: a study of healthy children from the CALIPER cohort and establishment of pediatric reference intervals. Clin Chem. 2013 Aug;59(8):1215-27. doi: 10.1373/clinchem.2013.204123. Epub 2013 May 1.
- Du M, Shen QW, Zhu MJ, Ford SP. Leucine stimulates mammalian target of rapamycin signaling in C2C12 myoblasts in part through inhibition of adenosine monophosphate-activated protein kinase. J Anim Sci. 2007 Apr;85(4):919-27. doi: 10.2527/jas.2006-342. Epub 2006 Dec 18.
- Caufriez A. The pubertal spurt: effects of sex steroids on growth hormone and insulin-like growth factor I. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1997 Feb;71(2):215-7. doi: 10.1016/s0301-2115(96)02638-3.
- Schwartz A, Hunschede S, Lacombe RJS, Chatterjee D, Sanchez-Hernandez D, Kubant R, Bazinet RP, Hamilton JK, Anderson GH. Acute decrease in plasma testosterone and appetite after either glucose or protein beverages in adolescent males. Clin Endocrinol (Oxf). 2019 Aug;91(2):295-303. doi: 10.1111/cen.14005. Epub 2019 May 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月8日
初级完成 (实际的)
2016年4月10日
研究完成 (实际的)
2016年4月10日
研究注册日期
首次提交
2018年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月19日
首次发布 (实际的)
2018年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月19日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个人参与者的数据将不会提供给其他研究人员。参与者的身份将被保密。
记录将保存在 Fitzgerald 大楼 150 College Street 305 室的一个上锁的文件柜中。
访问将仅限于直接参与项目的人员，例如调查员和合作调查员。
在招募并获得知情同意后，参与者将获得一个 ID #，用于所有表格和数据分析。
知情同意书将保存在上锁办公室的上锁柜子中，其中包含参与者姓名。
研究记录将通过首字母、身份证号码、测试和日期来识别。
由日期和 ID 号标识的结果只能输入到多伦多大学锁着的实验室或办公室内受密码保护的个人电脑上。
任何电子数据都将在加密的计算机和 U 盘上保存相同的时间。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
控制的临床试验
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