一项评估食物对 Sotagliflozin 药代动力学影响并探索其在健康受试者中的相对生物利用度的研究
2022年4月21日 更新者：Sanofi
一项 1 期、随机、单中心、开放标签、三序列、三期、三治疗交叉研究，以评估食物对 Sotagliflozin 单剂量药代动力学的影响并探索 Sotagliflozin 口服的相对生物利用度健康男性和女性受试者的片剂到口服溶液
主要目标：
在健康成年男性和女性受试者中评估食物对 sotagliflozin 单剂量药代动力学相对于禁食状态的影响。
次要目标：
- 评估食物对健康成年男性和女性受试者禁食状态下主要代谢物（sotagliflozin 3-O-葡萄糖醛酸苷）单剂量药代动力学的影响。
- 考察空腹条件下sotagliflozin片剂与口服溶液的相对生物利用度
- 旨在评估健康成年男性和女性受试者在进食和禁食条件下单剂量 sotagliflozin 的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
每个受试者的研究持续时间为 26 至 83 天，包括 2-28 天的筛选期，第 1、2 和 3 期各 6 天的治疗期，1-14 天的治疗期之间的清除期，并在第 3 期最后一次试验性药物给药后 10-15 天进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leeds、英国、LS2 9LH
- Investigational Site Number 826001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和女性受试者。
- 体重在 50.0 和 100.0 公斤之间，如果是男性，体重在 40.0 和 90.0 公斤之间，如果是女性；体重指数在 18.0 和 30.0 kg/m2 之间，包括在内。
- 通过全面的临床评估（详细的病史和完整的身体检查）、生命体征、心电图和临床实验室参数证明健康。
排除标准：
- 筛选时任何临床相关疾病的病史或存在，这可能会影响研究的目标或受试者参与的安全性。
- 经常头痛和/或偏头痛、反复恶心和/或呕吐（每月两次以上）。
- 入组前 2 个月内献血任何体积。
- 症状性体位性低血压。
- 药物超敏反应的存在或病史，或由医生诊断和治疗的过敏性疾病。
- 吸毒或酗酒的历史或存在。
- 每天吸烟超过 5 支或等同物，在研究期间无法戒烟。
- 如果是女性，怀孕，哺乳。
- 纳入前 14 天内或药物消除半衰期或药效半衰期的 5 倍内的任何药物（包括圣约翰草）；最近 28 天内的任何疫苗接种和纳入前 4 个月内给予的任何生物制剂（抗体或其衍生物）。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：美联储平板电脑时期（测试，T）
Sotagliflozin 在进食条件下口服
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药物剂型：片剂 给药途径：口服 剂型：溶液 给药途径：口服 |
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实验性的：禁食药片时期（参考，R）
空腹条件下口服 Sotagliflozin
|
药物剂型：片剂 给药途径：口服 剂型：溶液 给药途径：口服 |
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实验性的：口服溶液期（S）
空腹条件下的 Sotagliflozin 口服溶液
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药物剂型：片剂 给药途径：口服 剂型：溶液 给药途径：口服 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Sotagliflozin 的最大血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间：服用 sotagliflozin 后 0 至 120 小时
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服用 sotagliflozin 后 0 至 120 小时
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Sotagliflozin 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：服用 sotagliflozin 后 0 至 120 小时
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服用 sotagliflozin 后 0 至 120 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Sotagliflozin（片剂和口服溶液）：非静脉给药后终末期的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：服用 sotagliflozin 后 0 至 120 小时
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服用 sotagliflozin 后 0 至 120 小时
|
|
Sotagliflozin（片剂和口服溶液）：达到最大血浆浓度的时间 (tmax)
大体时间：服用 sotagliflozin 后 0 至 120 小时
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服用 sotagliflozin 后 0 至 120 小时
|
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Sotagliflozin（片剂和口服溶液）：消除半衰期 (t1/2z)
大体时间：服用 sotagliflozin 后 0 至 120 小时
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服用 sotagliflozin 后 0 至 120 小时
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Sotagliflozin-O-葡糖苷酸（片剂和口服液）：Cmax
大体时间：服用 sotagliflozin 后 0 至 120 小时
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服用 sotagliflozin 后 0 至 120 小时
|
|
Sotagliflozin-O-葡糖苷酸（片剂和口服溶液）：tmax
大体时间：服用 sotagliflozin 后 0 至 120 小时
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服用 sotagliflozin 后 0 至 120 小时
|
|
Sotagliflozin-O-葡糖苷酸（片剂和口服液）：t1/2z
大体时间：服用 sotagliflozin 后 0 至 120 小时
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服用 sotagliflozin 后 0 至 120 小时
|
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Sotagliflozin-O-葡糖苷酸（片剂和口服溶液）：从时间零到最后可测量浓度的时间（AUClast）的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：服用 sotagliflozin 后 0 至 120 小时
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服用 sotagliflozin 后 0 至 120 小时
|
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Sotagliflozin-O-葡糖苷酸（片剂和口服液）：AUC
大体时间：服用 sotagliflozin 后 0 至 120 小时
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服用 sotagliflozin 后 0 至 120 小时
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|
相对生物利用度 (Frel)
大体时间：服用 sotagliflozin 后 0 至 120 小时
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服用 sotagliflozin 后 0 至 120 小时
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发生治疗紧急不良事件的受试者人数 (%)
大体时间：超过 9 周
|
超过 9 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月12日
初级完成 (实际的)
2017年9月15日
研究完成 (实际的)
2017年9月15日
研究注册日期
首次提交
2017年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月1日
首次发布 (实际的)
2017年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月21日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PKM15047
- 2016-004650-15 (EUDRACT_NUMBER 个)
- U1111-1189-5094 (其他：UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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